Nistatina-Zdorovya
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento NISTATINA-ZDOROVYE (NYSTATIN-ZDOROVYE)
Composición:
Principio activo: nistatina;
Cada comprimido contiene|contiene| nistatina equivalente a 4500 UI/mg y sustancia seca 111,1 mg, o 500000 UI;
Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de calcio, metilcelulosa, croscarmelosa sódica, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), tartracina (E 102), vainillina, copovidona.
Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.
Propiedades físico-químicas principales: comprimidos recubiertos con película, de color amarillo claro con matiz verdoso, con olor a vainillina. En corte transversal se observan dos capas.
Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en infecciones intestinales. Antibióticos. Código ATC A07AA02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia. Antibiótico del grupo de los polienos producido por el actinomiceto Streptomyces noursei. Ejerce efecto antifúngico.
El mecanismo de acción se debe a la unión con los esteroles de la membrana citoplasmática de los hongos, incorporándose en la membrana celular y formando múltiples poros, lo que conduce a una alteración de la permeabilidad de la membrana citoplasmática, pérdida del contenido celular del hongo y su muerte.
La nistatina actúa selectivamente sobre levaduras patógenas del género Candida y Aspergillus. Ejerce acción fungistática, y en dosis elevadas, acción fungicida.
La resistencia a la nistatina en hongos del género Candida y otros microorganismos sensibles se desarrolla muy lentamente.
Es inactivo frente a bacterias, actinomicetos y virus. No es eficaz frente a Trichomonas vaginalis y Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).
Farmacocinética. Tras la administración oral, la nistatina se absorbe mal en el tracto gastrointestinal (la biodisponibilidad no supera el 3-5 %). Concentraciones fungistáticas en sangre y cercanas a las terapéuticas en los tejidos de órganos internos se alcanzan únicamente con la administración del antibiótico en dosis elevadas. No atraviesa la barrera hematoencefálica ni penetra en el líquido cefalorraquídeo.
La mayor parte del antibiótico administrado por vía oral se excreta en las heces sin cambios, alcanzando en las deposiciones concentraciones elevadas suficientes para ejercer efecto terapéutico en la candidiasis de la mucosa del tracto digestivo.
La nistatina que se absorbe es eliminada del organismo por la orina.
Características clínicas.
Indicaciones. Tratamiento de enfermedades causadas por hongos del género Candida (Candida albicans, etc.), candidiasis de las membranas mucosas de la cavidad bucal|faringe|, piel y tracto digestivo.
Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, úlcera gástrica y duodenal.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Al administrarse simultáneamente|ingerirse| con clotrimazol|, se reduce la actividad antifúngica de este último; con cloranfenicol – se debilita la acción antimicrobiana de ambos medicamentos; debe evitarse su uso simultáneo. Puede presentarse resistencia cruzada con algunos antibióticos polienos, por ejemplo, con anfotericina B.
Precauciones especiales de uso|ingesta|. No utilizar el medicamento para el tratamiento de micosis sistémicas.
Es necesario completar todo|completo| el curso del tratamiento. Debe seguirse estrictamente el régimen y esquema terapéutico durante todo el tratamiento, tomando el medicamento a intervalos regulares y sin omitir ninguna dosis. Si se omite una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible|tan pronto como sea posible|; no tomarla si ya casi es hora de la siguiente|tal| dosis; no duplicar la dosis.
La nistatina puede aumentar la sensibilidad de la piel a la radiación solar, por lo tanto, durante el tratamiento debe evitarse la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta artificial.
En caso de aparición de reacciones adversas, debe suspenderse|cancelarse| el medicamento.
El medicamento contiene tartrazina, que puede provocar reacciones alérgicas.
Si al paciente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia. El medicamento está contraindicado durante el embarazo. Si fuera necesario usarlo, debe suspenderse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas. No afecta.
Vía de administración|ingesta| y dosis. Administrar por vía oral, 40–60 minutos antes de las comidas|comer|, sin masticar. Las dosis individuales deben tomarse a intervalos regulares.
Adultos: administrar en dosis de 500000 UI| (1 comprimido|comprimido|) 3–4 veces al día. Dosis diaria: 1500000–3000000 UI| (3–6 comprimidos|comprimidos|); en casos graves|graves|: hasta 4000000–6000000 UI (8–12 comprimidos|comprimidos|).
Niños a partir de 6 años: administrar en dosis de 500000 UI| (1 comprimido|comprimido|) 3–4 veces al día; a partir de los 13 años: dosificación como en adultos. Dosis diaria máxima para niños a partir de 6 años: 2000000 UI (4 comprimidos), a partir de 13 años: 4000000 UI (8 comprimidos), en casos graves: 6000000 UI (12 comprimidos).
Duración del tratamiento: 10–14 días (según la gravedad de la enfermedad y la sensibilidad al medicamento).
En casos de candidiasis crónicas recurrentes y generalizadas|, realizar cursos repetidos con|con| intervalos de 2–3 semanas.
En pacientes con insuficiencia renal/hepática no es necesario ajustar la dosis.
Niños. El medicamento en esta forma farmacéutica puede administrarse a niños a partir de 6 años.
Sobredosis. Síntomas: puede aumentar los efectos adversos. Dosis orales de nistatina superiores a 5000000 UI al día han provocado náuseas y trastornos gastrointestinales.
Dado que la absorción de nistatina desde el tracto gastrointestinal es mínima, la sobredosis no provoca toxicidad sistémica.
Tratamiento: suspensión del medicamento, terapia sintomática.
Reacciones adversas.
Del sistema digestivo: posibles sabor amargo en la boca, manifestaciones dispepsia, náuseas, vómitos, gastralgia, diarrea, pérdida de apetito.
Reacciones alérgicas: aumento de la temperatura corporal, escalofríos, reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, erupción cutánea, urticaria, reacciones anafilácticas, por ejemplo angioedema, incluyendo edema facial, broncoespasmo, rara vez — síndrome de Stevens-Johnson.
Otras: fotosensibilización, taquicardia, mialgias inespecíficas; riesgo de diseminación de formas resistentes de hongos, lo que requiere la suspensión del medicamento.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Envase. Tabletas, № 10×2 en blísteres en la caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».
SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP».
Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE»)
Ucrania, 08301, región de Kiev, ciudad de Boryspil, calle Shevchenko, 100.
(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «FARMEKS GRUP»)