Novostezyn

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku NOVOSTEZIN (NOVOSTEZIN)

Skład:

substancja czynna: bupivacaine hydrochloride;

1 ml roztworu zawiera bupiwakainy hydrochloranu w przeliczeniu na substancję bezwodną 2,5 mg lub 5 mg;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrium hydroxidum lub acidum hydrochloridicum concentratum, aqua pro injectione.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki do znieczulenia miejscowego. Amidy.

Kod ATX N01BB01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera bupiwakainę – lek przeciwbólowy działający lokalnie, należący do amidowej grupy leków z długotrwałym działaniem, o działaniu znieczulającym i przeciwbólowym. Przy zastosowaniu wysokich dawek osiąga się znieczulenie chirurgiczne, natomiast niższe dawki prowadzą do blokady czuciowej (analgезja), towarzyszonej mniej wyraźną blokadą ruchową. Początek i czas trwania działania przeciwbólowego lokalnego zależy od dawki i miejsca podania leku.

Bupiwakaina odwracalnie blokuje przewodzenie impulsów przez włókna nerwowe, hamując transport jonów sodu przez błony komórkowe włókien nerwowych. Podobne efekty mogą również występować w pobudliwych błonach mózgu i mięśnia sercowego.

Najbardziej istotną cechą bupiwakainy jest długi czas trwania jej działania. Różnica w czasie trwania działania bupiwakainy w połączeniu z adrenalina a bez niej jest stosunkowo niewielka. Bupiwakaina szczególnie nadaje się do długotrwałej blokady przestrzeni okołomiazgowej. Niższe stężenia mniej wpływają na włókna nerwów ruchowych i mają krótszy czas działania, mogą również nadawać się do długotrwałego łagodzenia bólu, np. podczas porodu lub w okresie popołożowym.

Farmakokinetyka.

Szybkość absorpcji zależy od dawki, drogi podania oraz perfuzji w miejscu podania. Blokady międzyżebrowe prowadzą do najwyższych stężeń w osoczu krwi (4 mg/l po podaniu dawki 400 mg) dzięki szybkiej absorpcji, natomiast podskórne wstrzykiwania w okolicy brzucha prowadzą do najniższych stężeń w osoczu. U dzieci szybka absorpcja i wysokie stężenia w osoczu krwi obserwuje się w przypadku blokady ogonowej (około 1,0–1,5 mg/l po podaniu dawki 3 mg/kg).

Bupiwakaina jest całkowicie absorbowana z przestrzeni okołomiazgowej, z dalszym dwufazowym modelem eliminacji: początkowy okres półtrwania wynosi 7 minut, następny – 6 godzin. Powolna absorpcja jest czynnikiem ograniczającym szybkość eliminacji bupiwakainy i wyjaśnia, dlaczego okres półtrwania jest dłuższy po podaniu do przestrzeni okołomiazgowej niż po podaniu dożylnym.

Objętość rozkładu bupiwakainy w stanie równowagi wynosi około 73 l, współczynnik ekstrakcji wątrobowej – około 0,4, całkowity klirens osocza – 0,58 l/min, a okres półtrwania – 2,7 godziny.

Okres półtrwania u noworodków do 8 godzin jest dłuższy niż u dorosłych. U dzieci w wieku od 3 miesięcy okres półtrwania jest taki sam jak u dorosłych.

Farmakokinetyka u dzieci jest podobna do tej u dorosłych.

Łączenie z białkami osocza krwi wynosi około 96%, wiązanie odbywa się głównie z α1-glikoproteiną kwasową. Po znacznym zabiegu chirurgicznym poziom tego białka może wzrosnąć i prowadzić do wyższego ogólnego stężenia bupiwakainy w osoczu. Jednak stężenie niezwiązanego bupiwakainy pozostaje niezmienione. To wyjaśnia, dlaczego stężenia osoczowe przekraczające poziomy toksyczne mogą być dobrze tolerowane.

Bupiwakaina jest niemal całkowicie metabolizowana w wątrobie, głównie poprzez hydroksylację aromatyczną do 4-hydroksybupiwakainy oraz poprzez N-dealkilację do piperodyluksylidyny (PPX), przy czym oba te szlaki są pośredniczone przez cytochrom P450 3A4. W związku z tym klirens zależy od perfuzji wątrobowej i aktywności enzymu metabolizującego.

Bupiwakaina przenika przez barierę łożyskową. Stężenie wolnej bupiwakainy jest takie samo u ciężarnej i u płodu. Ogólne stężenie w osoczu jest jednak niższe u płodu, który ma niższy stopień wiązania z białkami krwi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do przeprowadzenia znieczulenia miejscowego metodą infiltraceji przezskórnej, blokady(-d) nerwowej(-ych) obwodowej(-ych) lub blokady nerwowej centralnej (kaudalnej lub zewnątrobłonowej), stosowanego przez specjalistę w sytuacjach, w których wymagane jest długotrwałe znieczulenie. Ponieważ blokada nerwów czuciowych jest bardziej wyraźna niż blokada motoryczna, bupiwakaina jest szczególnie skuteczna w złagodzeniu bólu, np. podczas porodu.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku lub na miejscowe środki znieczulające z grupy amidów;
• dośrodkowa anestezja regionalna (blokada Bierera), ponieważ przypadkowe przedostanie się bupiwakainy do krwiobiegu może spowodować rozwój ostrych, ciężkich reakcji toksycznych ogólnoustrojowych;
• zewnątrobłonowa anestezja u pacjentów z nasilonym obniżeniem ciśnienia tętniczego, np. w przypadku szoku kardiogennego lub hipowolemicznego.

Zewnątrobłonowa anestezja, niezależnie od zastosowanego miejscowego środka znieczulającego, ma swoje przeciwwskazania, które obejmują: choroby układu nerwowego w fazie aktywnej, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, polio, krwotok do wnętrza czaszki, podostre stwardnienie łączone rdzenia spowodowane anemią złośliwą oraz guzy mózgu i rdzenia kręgowego; gruźlicę kręgosłupa; ropne zakażenie skóry w miejscu lub w pobliżu miejsca nakłucia podczas punkcji lędźwiowej; zaburzenia krzepnięcia krwi lub aktualne leczenie lekami przeciwzakrzepowym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu bupiwakainy w połączeniu z lekami strukturalnie podobnymi do miejscowych środków znieczulających, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IB, ponieważ ich efekty toksyczne są addytywne.

Nie przeprowadzono specyficznych badań nad interakcjami między miejscowymi środkami znieczulającymi a lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem), dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania zaleca się zachowanie ostrożności (patrz również sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Szczególne środki ostrożności.

Procedury z zastosowaniem anestetyków regionalnych lub miejscowych, z wyjątkiem najprostszych, należy zawsze przeprowadzać w obecności sprzętu niezbędnego do prowadzenia reanimacji. Przed rozpoczęciem stosowania miejscowego środka znieczulającego należy założyć kaniule dożylną, szczególnie przy wykonywaniu dużych blokad.

Opisywano przypadki zatrzymania serca i śmiertelnych skutków po zastosowaniu bupiwakainy w znieczuleniu do podpajęczynówkowego lub blokadzie nerwów obwodowych. Czasem reanimacja była utrudniona lub niemożliwa, mimo odpowiedniej terapii.

Duże blokady nerwów obwodowych mogą wymagać zastosowania dużych objętości miejscowego środka znieczulającego w silnie unaczynionych obszarach, często w pobliżu dużych naczyń. W takich przypadkach istnieje zwiększony ryzyko wstrzyknięcia do wnętrza naczynia i/lub wchłonięcia systemowego, co może prowadzić do wysokich stężeń we krwi.

Jak wszystkie środki znieczulające miejscowe, bupiwakaina w wysokich dawkach może powodować ostre toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Dotyczy to szczególnie przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia lub wstrzyknięć w silnie unaczynione obszary.

Niektóre techniki znieczulenia regionalnego mogą wiązać się z ciężkimi skutkami ubocznymi, a mianowicie:

• znieczulenie do podpajęczynówkowego może powodować osłabienie czynności sercowo-naczyniowej, szczególnie u pacjentów z towarzyszącą hipowolemją. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z zaburzeniami czynności sercowo-naczyniowej;
• w pojedynczych przypadkach wstrzyknięcia retrobukalne mogą dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej czaszki i powodować np. tymczasową ślepotę, niewydolność sercowo-naczyniową, apnię i drgawki. Te objawy należy natychmiast leczyć;
• retrobukalne i okołobukalne wstrzyknięcia środków znieczulających miejscowo mogą wiązać się z ryzykiem trwałej dysfunkcji mięśni ocznych. Głównymi przyczynami są urazowe uszkodzenie nerwów i/lub lokalne działanie toksyczne na mięśnie i nerwy w wyniku wstrzyknięcia środka znieczulającego. Stopień takich powikłań zależy od stopnia urazu, stężenia środka znieczulającego i czasu jego ekspozycji. Z tego powodu należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Przypadkowe wstrzyknięcia do naczyń w okolicy szyi i głowy mogą powodować objawy mózgowe nawet przy niskich dawkach;
• blokada paracervikalna może czasem powodować u płodu bradykardię lub tachykardię, dlatego należy dokładnie monitorować rytm serca płodu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z blokadą przedsionkowo-komorową II lub III stopnia, ponieważ środki znieczulające miejscowe mogą zmniejszać przewodnictwo mięśnia sercowego. Osoby starsze, pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i ciężkim zaburzeniem funkcji nerek, pacjentki w późnych stadiach ciąży oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia wymagają również szczególnej uwagi.

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaronem) powinni być poddawani ścisłej kontroli. Należy również rozważyć konieczność monitorowania EKG u tych pacjentów, ponieważ działanie kardiologiczne bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może być addytywne.

Znieczulenie do podpajęczynówkowego może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i bradykardii. Ryzyko to można zmniejszyć, np. przez wstrzyknięcie leków zwężających naczynia. Obniżenie ciśnienia tętniczego należy korygować natychmiast, np. przez wstrzyknięcie środka sympatomietycznego dożylnie, powtarzając w razie potrzeby.

W okresie po rejestracji zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów, którzy otrzymywali długotrwałe wewnątrzstawowe infuzje środków znieczulających miejscowo po zabiegach chirurgicznych. W większości zgłoszonych przypadków chondroliza dotyczyła stawu barkowego. Z uwagi na wieloczynnikową etiologię i sprzeczne informacje w literaturze naukowej dotyczącej mechanizmu działania, związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony. Długotrwałe wewnątrzstawowe infuzje nie są zatwierdzonym wskazaniem do stosowania leku.

1 ml leku zawiera 3,15 mg sodu. Należy to uwzględnić u pacjentów przestrzegających ścisłej diety o niskiej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na przebieg ciąży u ludzi, jednak leku nie należy stosować w wczesnych stadiach ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

W przypadku wykonywania blokady paracervikalnej istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia u płodu skutków ubocznych (takich jak bradykardia) spowodowanych zastosowaniem środków znieczulających miejscowo. Takie efekty mogą być spowodowane wysokimi stężeniami anestetyku docierającymi do płodu (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Bupiwakaina przenika do mleka matki, ale w tak małych ilościach, że ryzyko wpływu na dziecko przy stosowaniu leku w dawkach terapeutycznych jest nieistotne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W zależności od dawki i sposobu stosowania bupiwakaina może wywoływać tymczasowy wpływ na ruchy i koordynację.

Sposób stosowania i dawki.

Bupiwakainę należy podawać wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w wykonywaniu znieczulenia regionalnego lub pod ich nadzorem. Należy stosować najniższe dawki umożliwiające osiągnięcie wystarczającego stopnia znieczulenia.

Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapobiegania przypadkowym wstrzyknięciom do wnętrza naczyń krwionośnych. Zaleca się wykonanie próby aspiracyjnej przed podaniem dawki całkowitej, a także podczas jej podawania. Całkowitą dawkę należy podawać powoli, z prędkością 25–50 mg/min lub w dawkach frakcjonowanych, utrzymując ciągły kontakt werbalny z pacjentem i kontrolując rytm serca.

Przy podawaniu do przestrzeni okołomózgowej należy podać dawkę testową 3–5 ml leku z adrenaliny, ponieważ przypadkowe wstrzyknięcie do wnętrza naczyń krwionośnych może spowodować, na przykład, krótkotrwałe zwiększenie częstości akcji serca, a przypadkowe wstrzyknięcie do przestrzeni podpajęczynówkowej może spowodować blokadę rdzenia kręgowego. W przypadku wystąpienia objawów zatrucia należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Poniżej przedstawiono zalecane dawki. Dawkowanie należy dostosować w zależności od stopnia blokady i ogólnego stanu pacjenta.

Dla znieczulenia infiltacyjnego należy podawać 5–30 ml roztworu leku o stężeniu 5 mg/ml (25–150 mg chlorku bupiwakainy).

Dla blokady międzyżebrowej należy podawać po 2–3 ml roztworu leku o stężeniu 5 mg/ml (10–15 mg chlorku bupiwakainy) na jeden nerw, do łącznej liczby 10 nerwów.

Dla blokady dużych nerwów (np. znieczulenia podostrzałowego, sakralnego lub znieczulenia splotu barkowego) należy podawać 15–30 ml roztworu leku o stężeniu 5 mg/ml (75–150 mg chlorku bupiwakainy).

Dla znieczulenia położniczego (np. znieczulenia podostrzałowego lub znieczulenia przezcewnikowego podczas porodu przez pochwę lub ekstrakcji próżniowej) należy podawać 6–10 ml roztworu leku o stężeniu 5 mg/ml (30–50 mg chlorku bupiwakainy). Podane dawki są dawkami początkowymi; w razie potrzeby można je powtarzać co 2–3 godziny.

Dla blokady podostrzałowej (przy cesarskim cięciu) należy podawać 15–30 ml roztworu leku o stężeniu 5 mg/ml (75–150 mg chlorku bupiwakainy).

Tabela 1.

Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu chlorku bupiwakainy 2,5 mg/ml dla dorosłych.

1 Dawkę obejmuje dawkę testową.

2 Razem ≤400 mg/24 h.

3 Te roztwory są często stosowane do podania do przestrzeni nadtwardówkowej w połączeniu z odpowiednimi lekami opioidowymi w celu przeciwdziałania bólowi. Razem ≤ 400 mg/24 h.

4 W przypadku stosowania bupiwakainy z wykorzystaniem innych technik dla tego samego pacjenta dawka nie powinna przekraczać 150 mg.

5 W okresie po rejestracji zgłaszano przypadki chondrolizy u pacjentów otrzymujących długotrwałe wewnątrzstawowe infuzje leków przeciwbólowych miejscowych. Novostezyn nie jest zatwierdzony do tego wskazania (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

6 Bupiwakaina bez adrenaliny.

W przypadku stosowania w połączeniu z lekami opioidowymi dawkę bupiwakainy należy zmniejszyć.

Podczas przeprowadzania infuzji należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca oraz obserwować stan pacjenta pod kątem możliwych objawów zatrucia. W przypadku wystąpienia objawów efektu toksycznego infuzję należy natychmiast przerwać.

Maksymalne zalecane dawki

Maksymalna zalecana dawka stosowana w jednym przypadku obliczana jest w normie 2 mg/kg masy ciała; u dorosłych maksymalna dawka wynosi 150 mg w ciągu 4 godzin, tj. 30 ml preparatu 5 mg/ml (150 mg bupiwakainy chlorowodorku).

Maksymalna zalecana dawka dobową wynosi 400 mg. Całkowitą dawkę należy dostosować w zależności od wieku pacjenta, ogólnego stanu zdrowia oraz innych istotnych czynników.

Dzieci. Nie stosować u tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy

Toksykologiczne reakcje systemowe dotyczą ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Mogą one być spowodowane wysokim stężeniem miejscowego środka znieczulającego we krwi, co może wynikać z przypadkowego podania dożylnego, przedawkowania lub niezwykle szybkiej absorpcji z silnie ukrwionych tkanek (patrz także sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Objawy ze strony OUN są podobne dla wszystkich miejscowych środków znieczulających typu amidowego, natomiast objawy sercowe różnią się między poszczególnymi lekami zarówno jakościowo, jak i ilościowo.

Przypadkowe podanie dożylnie środków znieczulających miejscowych może spowodować natychmiastowe (od kilku sekund do kilku minut) reakcje toksyczne systemowe. W przypadku przedawkowania toksyczność systemowa pojawia się później (15–60 minut po wstrzyknięciu) z powodu powolniejszego wzrostu stężenia środka znieczulającego miejscowego we krwi.

Toksykologia ze strony OUN rozwija się stopniowo, z nasilaniem się objawów i reakcji. Pierwsze objawy zwykle pojawiają się jako lekkie zawroty głowy, parestezje wokół ust, zdrętwienie języka, nadwrażliwość słuchowa, szumy w uszach oraz zaburzenia widzenia. Trudności w artykulacji, drgawki mięśniowe lub drżenie są bardziej poważnymi objawami poprzedzającymi drgawki uogólnione. Nie należy tych objawów interpretować jako zachowanie nerwowe. Następnie może wystąpić utrata przytomności i wielki napad padaczkowy trwający od kilku sekund do kilku minut. Podczas drgawek szybko rozwija się niedotlenienie i hiperkapnia (podwyższony poziom CO2 we krwi) z powodu zwiększonej aktywności mięśniowej i niewystarczającej richmianki gazowej w płucach. W ciężkich przypadkach może również rozwinąć się bezdech. Odczyn kwasowy nasila toksyczne działanie środków znieczulających miejscowych.

Wyzdrowienie zależy od metabolizmu środka znieczulającego miejscowego i jego rozprzestrzenienia poza ośrodkowy układ nerwowy. Dzieje się to szybko, z wyjątkiem przypadków, gdy podano dawki bupiwakainy przekraczające maksymalne zalecane dawki.

Efekty sercowo-naczyniowe są zazwyczaj bardziej poważnym zagrożeniem. Często poprzedzają je objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, które jednak mogą być maskowane przez znieczulenie ogólne lub głęboką sedację osiągniętą za pomocą takich leków jak benzodiazepiny lub barbiturany. W wyniku wysokich stężeń systemowych środków znieczulających miejscowych możliwe są obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia, arytmia i nawet zatrzymanie akcji serca. Toksyczne efekty sercowo-naczyniowe są często związane z hamowaniem układu przewodzącego serca i mięśnia sercowego, co prowadzi do zmniejszenia wyrzutu serca, hipotensji tętniczej, blokady AV, bradykardii i czasem arytmii komorowych, w tym tachyarytmii komorowej, migotania komór i zatrzymania akcji serca. Stanom tym często poprzedzają objawy ciężkiej toksyczności ze strony OUN, np. drgawki, jednak rzadko dochodzi do zatrzymania akcji serca bez wcześniejszych objawów ze strony OUN. Po bardzo szybkim dożylnej bolusowej iniekcji w naczyniach wieńcowych może zostać osiągnięte tak wysokie stężenie bupiwakainy we krwi, że wpływ na układ krążenia występuje samodzielnie lub przed pojawieniem się efektów ze strony OUN. Z uwagi na ten mechanizm hamowania mięśnia sercowego może się ono rozwinąć nawet jako pierwszy objaw zatrucia.

Leczenie

W przypadku pełnej blokady rdzeniowej należy zapewnić odpowiednią wentylację (przejrzystość dróg oddechowych, dostarczenie tlenu, w razie potrzeby intubacja i sztuczna wentylacja płuc). W przypadku hipotensji tętniczej/bradykardii należy podać środek wazopresyjny o działaniu inotropowym.

W przypadku wystąpienia objawów ostrej toksyczności systemowej stosowanie środków znieczulających miejscowych należy natychmiast przerwać, a objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy natychmiast leczyć poprzez optymalne zaopatrzenie tlenem/wentylację płuc oraz stosowanie środków przeciwdrgawkowych.

Jeśli wystąpi niedostateczność krążenia (hipotensja, bradykardia), należy stosować odpowiednie leczenie z dożylnej podaży płynów, środków wazopresyjnych, inotropowych i/lub emulsji lipidowych.

W przypadku zatrzymania krążenia należy natychmiast rozpocząć reanimację krążeniowo-oddechową. Ważne jest utrzymywanie odpowiedniego nasycenia tlenu, wentylacji i krążenia równocześnie z korektą odczynu kwasowego.

W przypadku zatrzymania krążenia mogą być konieczne długotrwałe działania reanimacyjne.

Niepożądane działania.

Trudno może być odróżnić niepożądane skutki wywołane samym lekiem od fizjologicznych skutków blokady nerwów (np. obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardia), zjawisk spowodowanych bezpośrednio nakłuciem igły (w szczególności uszkodzenie nerwów) lub zjawisk, których pośrednią przyczyną było nakłucie igły (takich jak zespół śródmiąższowy lub zakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Uszkodzenia neurologiczne są rzadkie, ale dobrze znanym następstwem znieczulenia regionalnego, szczególnie znieczulenia podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego.

Donoszenie o podejrzanych niepożądanych odbiorach

Donoszenie o podejrzanych niepożądanych odbiorach po rejestracji produktu leczniczego jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie nadzoru nad stosunkiem korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby pracujące w służbie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzanych niepożądanych odbiorów poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Alkalityzacja może spowodować wytrącenie osadu, ponieważ bupiwakaina słabo rozpuszcza się przy pH >6,5.

Opakowanie.

Po 200 ml w butelkach.

Po 5 ml w fiolkach; po 5 fiolkach w blistrze; po 2 blisterach w pudełku z tektury.

Po 10 ml lub 20 ml w fiolkach; po 5 fiolkach w blistrze; po 1 blistrze w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością firma „Novostezyn-Biosynteza”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 11700, obwód żytomierski, rejon zwiahelski, miasto Zwiahel, ul. Żytomierska 38.