NovoRapid® FlexPen®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NOVORAPID® FLEXPEN® (NOVORAPID® FLEXPEN®)

Skład:

substancja czynna: insulina aspart;

1 ml roztworu zawiera 100 JEDNOSTEK (100 JEDNOSTEK odpowiada 600 nmol) insuliny aspart (rDNA), co odpowiada 3,5 mg;

substancje pomocnicze: gliceryna, fenol, metakrezol, chlorek cynku, chlorek sodu, dwuwodny fosforan sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna ciecz bez zmętnień i zanieczyszczeń. Podczas przechowywania mogą pojawiać się ślady bardzo drobnego osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdziałające cukrzycy. Insuliny i analogi do wstrzykiwań o działaniu szybkim. Kod ATX A10AB05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

NovoRapid® FlexPen® to analog krótkodziałającego ludzkiego insuliny.

Działanie leku NovoRapid® FlexPen® rozpoczyna się wcześniej w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną, przy czym poziom glukozy we krwi staje się niższy w ciągu pierwszych 4 godzin po przyjęciu posiłku. Przy podaniu podskórnie czas działania leku NovoRapid® FlexPen® jest krótszy w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną.

Działanie leku NovoRapid® FlexPen® rozpoczyna się 10–20 minut po podaniu podskórnym. Maksymalny efekt rozwija się między 1. a 3. godziną po wstrzyknięciu. Czas trwania działania – od 3 do 5 godzin.

W przypadku obliczania dawki w molach insulina aspart jest ekwiwalentna rozpuszczalnej ludzkiej insulinie.

Dorośli. W badaniach klinicznych wykazano, że u chorych na cukrzycę typu I stosowanie leku NovoRapid® FlexPen® prowadzi do niższego poziomu glukozy po posiłku w porównaniu z podawaniem ludzkiej insuliny. W dwóch długotrwałych otwartych badaniach wzięło udział odpowiednio 1070 i 884 pacjentów z cukrzycą typu I. NovoRapid® obniżał hemoglobinę glikowaną o 0,12% oraz 0,15% w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną, co ma niejasne znaczenie kliniczne.

W badaniach klinicznych z udziałem chorych na cukrzycę typu I wykazano, że stosowanie insuliny aspart wiązało się z niższym ryzykiem wystąpienia hipoglikemii nocnej w porównaniu z podawaniem rozpuszczalnej ludzkiej insuliny. Ryzyko hipoglikemii dziennej nie było istotnie zwiększone.

Osoby starsze. W badaniu farmakodynamiki i farmakokinetyki insuliny aspart oraz rozpuszczalnej ludzkiej insuliny względne różnice wartości parametrów farmakodynamiki u osób starszych z cukrzycą typu II były takie same jak u osób praktycznie zdrowych i młodszych pacjentów.

Dzieci i młodzież. U dzieci leczenie lekiem NovoRapid® wykazywało taką samą skuteczność w długotrwałym kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi jak leczenie rozpuszczalną ludzką insuliną.

W badaniu klinicznym profil farmakodynamiczny insuliny aspart u dzieci w wieku od 2 do 17 lat i dorosłych był identyczny.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku NovoRapid® FlexPen® jako insuliny bolusowej w połączeniu z insuliną detemir lub insuliną degludek jako insuliną bazalną badano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych u dorosłych oraz dzieci w wieku od 1 do 18 lat (n = 172) trwających ponad 12 miesięcy. W badaniach wzięło udział 167 dzieci w wieku 1–5 lat, 260 dzieci w wieku 6–11 lat oraz 285 dzieci w wieku 12–17 lat. Poprawa wartości HbA1c oraz profil bezpieczeństwa były porównywalne w różnych grupach wiekowych.

Ciąża. W przeprowadzonych badaniach klinicznych z udziałem 322 ciężarnych chorych na cukrzycę typu I porównywano bezpieczeństwo i skuteczność insuliny aspart i ludzkiej insuliny. Nie wykazano żadnego negatywnego wpływu insuliny aspart na kobietę ani na płód/noworodka w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną.

Ponadto, w badaniu z udziałem 27 ciężarnych kobiet chorych na cukrzycę wykazano podobny poziom bezpieczeństwa tych leków insulinowych oraz istotne poprawienie kontroli poziomu glukozy po posiłku w grupie stosującej insuliny aspart.

Farmakokinetyka.

Zastąpienie w leku NovoRapid® FlexPen® aminokwasu proliny w pozycji B-28 cząsteczki insuliny kwasem asparaginowym zmniejsza tworzenie się heksamery, które powstają po podaniu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny. W związku z tym NovoRapid® FlexPen® szybciej przechodzi do krwiobiegu z tkanki tłuszczowej podskórnej w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną.

Czas osiągnięcia maksymalnej stężenia jest średnio o połowę krótszy niż dla rozpuszczalnej ludzkiej insuliny. Maksymalne stężenie insuliny we krwi u chorych na cukrzycę typu I – 492 ± 256 pmol/l – osiągane jest po 40 minutach od podania podskórnego leku NovoRapid® FlexPen® w dawce 0,15 j.p./kg masy ciała. Poziom insuliny wraca do wartości wyjściowych po 4–6 godzinach od podania. Intensywność wchłaniania jest nieco niższa u chorych na cukrzycę typu II. Dlatego u nich maksymalne stężenie insuliny jest nieco niższe – Cmax (352 ± 240 pmol/l) – i osiągane później – po 60 minutach. Przy podawaniu leku NovoRapid® FlexPen® zmienność czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia u tego samego chorego jest istotnie mniejsza, a poziom maksymalnego stężenia – wyższy niż przy podawaniu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.

Dzieci i młodzież. Farmakokinetykę i farmakodynamikę leku NovoRapid® FlexPen® badano u dzieci i młodzieży chorych na cukrzycę typu I. Insulina aspart szybko wchłaniała się u pacjentów z obu grup wiekowych, przy czym czas osiągnięcia maksymalnego stężenia we krwi był taki sam jak u dorosłych. Poziom maksymalnego stężenia był jednak różny u dzieci różnego wieku, co wskazuje na konieczność indywidualnego doboru dawki leku NovoRapid® FlexPen®.

Osoby starsze. U chorych na cukrzycę typu II w wieku starszym względne różnice wartości parametrów farmakokinetyki między insuliną aspart a rozpuszczalną ludzką insuliną były takie same jak u osób praktycznie zdrowych i u młodszych chorych na cukrzycę. U chorych starszych zaobserwowano obniżoną szybkość wchłaniania, o czym świadczy dłuższy czas osiągnięcia maksymalnego stężenia insuliny (tmax) – 82 minuty, podczas gdy wartości maksymalnego stężenia (Cmax) były takie same jak u młodszych chorych na cukrzycę typu II i nieco niższe niż u chorych na cukrzycę typu I.

Zaburzenia funkcji wątroby. U chorych z zaburzeniami funkcji wątroby tmax wydłużało się do 85 minut (u osób z prawidłową funkcją wątroby tmax = 50 minut). Wartości AUC, Cmax i CL/F u osób z obniżoną funkcją wątroby były takie same jak u osób z prawidłową funkcją wątroby.

Zaburzenia funkcji nerek. U 18 osób z różnym stanem funkcji nerek (od prawidłowego do ciężkiej niewydolności) określano farmakokinetykę insuliny aspart po jednorazowym podaniu. Przy różnym poziomie klirensu kreatyniny nie stwierdzono istotnych różnic wartości AUC, Cmax i CL/F insuliny aspart. Dane dotyczące chorych z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek były ograniczone. Chorych z niewydolnością nerek poddawanych dializie nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży oraz dzieci od 1. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na substancje pomocnicze.

Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji.

Wiadomo, że wiele leków wpływa na przemianę glukozy, co należy uwzględnić przy ustalaniu dawki insuliny.

Leki, które mogą zmniejszać potrzebę w insuline

Peroralne leki obniżające poziom glukozy we krwi (PZG), inhibitory monoaminooksydazy (MAO), blokery β, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), salicylany, sterydy anaboliczne oraz sulfonamidy.

Leki, które mogą zwiększać potrzebę w insuline

Doustne środki antykoncepcyjne, tiazydy, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, sympatykomimetyki, hormon wzrostu oraz danazol.

Blokery β mogą maskować objawy hipoglikemii.

Oktreotyd/lantreotyd mogą zwiększać lub zmniejszać potrzebę w insuline.

Alkohol może nasilać lub osłabiać hipoglikemiczne działanie insuliny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zmianą strefy czasowej pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości przyjmowania insuliny i posiłków w innym czasie.

Hiperglikemia

Nieodpowiednia dawka lub przerwanie leczenia (szczególnie w przypadku cukrzycy typu 1) może prowadzić do hiperglikemii i ketoacydozy cukrzycowej. Objawy hiperglikemii zazwyczaj rozwijają się stopniowo przez kilka godzin lub dni. Obejmują uczucie pragnienia, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W przypadku cukrzycy typu 1 nieleczona hiperglikemia może prowadzić do ketoacydozy cukrzycowej, która stanowi potencjalnie śmiertelne zagrożenie.

Hipoglikemia

Niedożywienie lub nieplanowane intensywne obciążenie fizyczne może prowadzić do hipoglikemii.

Należy monitorować odpowiedniość dawki insuliny (zwłaszcza w przypadku stosowania schematu bazalno-bolusowego), poziom glukozy we krwi, aktywność fizyczną i przyjmowane posiłki, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii, szczególnie u dzieci.

Hipoglikemia może wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza potrzebę pacjenta w insuliny.

U pacjentów, u których znacznie poprawił się kontrola poziomu glukozy we krwi dzięki intensywnej terapii insuliną, objawy wczesnego ostrzegania przed hipoglikemią mogą ulec zmianie – pacjentów należy o tym wcześnie poinformować. Objawy te mogą zanikać u pacjentów, którzy długo chorują na cukrzycę.

Specyfika farmakodynamiki szybko działających analogów insuliny może powodować szybszy rozwój hipoglikemii w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną.

NovoRapid® FlexPen® należy wstrzykiwać bezpośrednio przed posiłkiem. Należy wziąć pod uwagę szybki początek działania podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi lub przyjmujących leki opóźniające wchłanianie pokarmu z przewodu pokarmowego.

Choroby współistniejące, szczególnie infekcje i stany gorączkowe, zazwyczaj zwiększają potrzebę pacjenta w insuliny. Może być konieczna zmiana dawki insuliny w przypadku chorób współistniejących nerek, wątroby, nadnerczy, przysadki lub tarczycy.

Podczas zmiany na inne typy lub rodzaje insuliny wczesne objawy ostrzegawcze przed hipoglikemią mogą być mniej wyraźne niż przy stosowaniu poprzedniego preparatu insulinowego.

Zmiana z innych preparatów insuliny

Zmiana pacjenta na inny typ lub rodzaj insuliny (np. inna siła działania lub producent) powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem medycznym. Zmiana insuliny może wymagać korekty dawki. Pacjenci rozpoczynający stosowanie NovoRapid® FlexPen® mogą być zmuszeni do zwiększenia liczby wstrzyknięć lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas stosowaną insuliną.

Konieczność dostosowania dawki może wystąpić zarówno przy pierwszym podaniu nowego preparatu, jak i w ciągu pierwszych kilku tygodni lub miesięcy jego stosowania.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Tak jak w przypadku każdej terapii insuliną, mogą występować reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, zapalenie, siniaki, obrzęk i świąd. Regularna zmiana miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć lub zapobiec tym reakcjom. Reakcje zazwyczaj ustępują po kilku dniach lub tygodniach. Rzadko reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać odstawienia preparatu NovoRapid® FlexPen®.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pacjenci powinni zostać poinstruowani o konieczności regularnej zmiany miejsca wstrzyknięcia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju lipodystrofii i amyloidozy skóry. Wstrzykiwanie w miejsca z takimi reakcjami wiąże się z potencjalnym ryzykiem opóźnionego wchłaniania insuliny i pogorszenia kontroli glikemii. Opisywano przypadki hipoglikemii po nagłej zmianie miejsca wstrzyknięcia z dotkniętego na nie dotknięte. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi po zmianie miejsca wstrzyknięcia z dotkniętego na nie dotknięte oraz korektę dawki leków przeciwdiabetycznych.

Łączenie tiazydyndionów i preparatów insuliny

Podczas stosowania tiazydyndionów w połączeniu z insuliną opisywano przypadki rozwoju niewydolności serca, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka jej wystąpienia. Należy to uwzględnić przy przepisywaniu leczenia łączonego tiazydyndionami i insuliną. Pacjenci leczeni w sposób połączony powinni być poddawani regularnej kontroli w celu wczesnego wykrycia objawów i oznak niewydolności serca, przyrostu masy ciała oraz pojawienia się obrzęków. W przypadku jakiegokolwiek pogorszenia funkcji serca leczenie tiazydyndionami należy przerwać.

Unikanie błędów przy stosowaniu leku

Pacjent powinien zostać poinstruowany o konieczności sprawdzania etykiety na opakowaniu insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby nie pomylić NovoRapid® FlexPen® z innymi preparatami insuliny.

Przeciwciała przeciwko insuline

Podawanie insuliny może prowadzić do powstawania przeciwciał. Rzadko obecność przeciwciał przeciwko insuline może prowadzić do konieczności zmiany dawki w celu zapobieżenia hiperglikemii lub hipoglikemii.

Śledzenie leku

W celu poprawy śledzenia biologicznego leku nazwa i numer serii podanego preparatu powinny być wyraźnie zaznaczone na opakowaniu.

Nie należy stosować preparatu NovoRapid® FlexPen®

▶ Jeśli występuje alergia (nadwrażliwość) na insuliny aspart lub którykolwiek inny składnik preparatu.

▶ Jeśli podejrzewa się rozwijającą się hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi).

▶ Jeśli pióro strzykawkowe NovoRapid® FlexPen® upadło, jest uszkodzone lub odkształcone.

▶ Jeśli pióro strzykawkowe NovoRapid® FlexPen® było niewłaściwie przechowywane lub było zamrożone.

▶ Jeśli insulina nie wygląda na przezroczystą i bezbarwną.

Przeciwciała przeciwko insuline

Podawanie insuliny może prowadzić do powstawania przeciwciał przeciwko insuline. Bardzo rzadko obecność takich przeciwciał może wymagać korekty dawki insuliny w celu zapobieżenia hiperglikemii lub hipoglikemii.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

NovoRapid® (insulina aspart) można stosować w czasie ciąży. Wyniki dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych nie wykazały żadnego negatywnego wpływu insuliny aspart na kobietę ani płód/noworodka w porównaniu z ludzką insuliną (patrz dział „Farmakodynamika”). U ciężarnych chorych na cukrzycę należy dokładnie monitorować poziom glukozy we krwi przez cały okres ciąży, a także u kobiet planujących zajście w ciążę. Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w I trymestrze ciąży i znacznie wzrasta w II i III trymestrze. Po porodzie zapotrzebowanie na insuliny szybko wraca do poziomu sprzed ciąży.

Nie ma ograniczeń dotyczących leczenia cukrzycy preparatem NovoRapid® FlexPen® w czasie karmienia piersią. Leczenie matki nie wiąże się z żadnym ryzykiem dla dziecka. Może jednak być konieczna korekta dawki.

Plodność

Badania funkcji rozrodczych u zwierząt nie wykazały różnic między stosowaniem insuliny aspart a ludzkiej insuliny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Reakcja pacjenta i jego zdolność koncentracji mogą być zaburzone podczas hipoglikemii. Może to stanowić czynnik ryzyka w sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn).

Pacjentom należy zalecić podjęcie środków zapobiegających hipoglikemii przed siadaniem za kierownicą. Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których osłabione lub brak objawów ostrzegawczych przed hipoglikemią lub u których hipoglikemia występuje często.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki. Moc działania analogów insuliny, w tym insuliny aspart, wyrażana jest w jednostkach działania, podczas gdy moc działania ludzkich insuliny wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych. Dawkowanie leku NovoRapid® FlexPen® jest indywidualne i ustalane przez lekarza zgodnie z potrzebami chorego. NovoRapid® FlexPen® stosuje się zazwyczaj w połączeniu z lekami zawierającymi insulinę o średnim lub długim czasie działania, które podaje się co najmniej raz na dobę. W celu osiągnięcia optymalnej kontroli glikemii zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi oraz korektę dawki insuliny.

Indywidualne zapotrzebowanie na insulinę u dorosłych i dzieci wynosi zazwyczaj od 0,5 do 1,0 JEDN./kg/dobę. W trybie leczenia bazalno-bolusowym 50–70 % zapotrzebowania na insulinę pokrywa lek NovoRapid® FlexPen®, a resztę – insulinę o średnim lub długim czasie działania. Korekta dawki może być konieczna u pacjentów w przypadku zwiększonego obciążenia fizycznego, zmian w diecie lub współistniejących chorób.

Ze względu na szybki początek działania lek NovoRapid® FlexPen® należy podawać bezpośrednio przed posiłkiem lub natychmiast po posiłku, w razie potrzeby. Z powodu krótszego czasu działania stosowanie leku NovoRapid® FlexPen® wiąże się z mniejszym ryzykiem wystąpienia nocnych epizodów hipoglikemii.

Osobliwe populacje

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)

Lek NovoRapid® FlexPen® można stosować u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny aspart.

Naruszenie funkcji nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek i wątroby zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu. Pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby należy wzmocnić monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz indywidualnie dostosować dawkę insuliny aspart.

Dzieci

Lek NovoRapid® FlexPen® ma przewagę w stosowaniu u dzieci od 1 roku życia i u nastolatków w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną, gdy wymagany jest szybki początek działania, np. w przypadku zastrzyków związanych z posiłkami. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku NovoRapid® FlexPen® u dzieci poniżej 1 roku życia nie zostały ustalone. Brak danych.

Zmiana z innych leków insuliny

Podczas zmiany z innych leków insuliny może być konieczna korekta dawki leku NovoRapid® FlexPen® oraz dawki podstawowej insuliny. Działanie leku NovoRapid® FlexPen® rozpoczyna się 10–20 minut po podaniu podskórnym. Maksymalny efekt rozwija się między 1 a 3 godziną po zastrzyku. Czas działania – od 3 do 5 godzin.

Zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi podczas zmiany na lek NovoRapid® FlexPen® oraz przez pierwsze kilka tygodni jego stosowania.

Stosowanie leku

Lek NovoRapid® FlexPen® podaje się podskórnie w okolicy przedniej ściany brzucha, uda, mięśnia delta lub pośladków. Miejsca zastrzyków należy zmieniać, nawet w obrębie jednego obszaru ciała, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii i amyloidozy skóry. Jak w przypadku wszystkich insuliny, podanie podskórne w okolicy przedniej ściany brzucha zapewnia szybsze wchłanianie niż w innych miejscach. Jak u wszystkich insuliny, czas działania może się różnić w zależności od dawki, miejsca zastrzyku, intensywności przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej. Jednak szybszy początek działania w porównaniu z rozpuszczalną ludzką insuliną zachowuje się niezależnie od miejsca zastrzyku.

Wstępnie napełnione rurki strzykawki NovoRapid® FlexPen® przeznaczone są do stosowania z igłami NovoFine® lub NovoTwist® o długości do 8 mm. Lek NovoRapid® FlexPen® przeznaczony jest wyłącznie do podania podskórnego. Należy stosować fiolkę, jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki lub systemu do wlewu dożylnego. Jeśli konieczne jest podanie za pomocą pompy insulinowej, należy stosować fiolkę lub NovoRapid® PumpCart.

Rurki strzykawki NovoRapid® FlexPen® mają różne zabarwienie kartuszy i są dostarczane z instrukcją w opakowaniu zawierającą szczegółowe informacje dotyczące stosowania.

Stosowanie w pompach infuzyjnych

Lek NovoRapid® FlexPen® można stosować do długotrwałego podania podskórnego za pomocą odpowiednich pomp infuzyjnych. Długotrwałe podanie podskórne wykonuje się w okolicy przedniej ściany brzucha. Miejsca podania należy okresowo zmieniać.

Podczas stosowania w pompach infuzyjnych lek NovoRapid® FlexPen® nie można mieszać z żadnymi innymi lekami insuliny. Pacjenci korzystający z systemów pompowych powinni przejść szczegółowe szkolenie dotyczące użytkowania tych systemów i stosować odpowiednie pojemniki i przewody. Zestaw do infuzji (przewody i kaniule) należy wymieniać zgodnie z wymaganiami instrukcji. Pacjenci stosujący lek NovoRapid® FlexPen® w systemie pompowym powinni mieć zapasowe urządzenie do podania insuliny na wypadek awarii systemu.

Stosowanie przez podanie dożylne

W razie potrzeby lek NovoRapid® FlexPen® można podawać dożylnie; takie zastrzyki może wykonywać lekarz lub inny odpowiedni personel medyczny. Lek NovoRapid® FlexPen® 100 JEDN./ml z zawartością insuliny aspart w stężeniach od 0,05 JEDN./ml do 1,0 JEDN./ml w roztworach do infuzji: 0,9 % roztwór chlorku sodu, 5 % glukoza (dekstroza) lub 10 % glukoza (dekstroza) zawierające 40 mmol/l chlorku potasu, w systemach infuzyjnych do podania dożylnego (polietylenowe worki infuzyjne) jest stabilny w temperaturze pokojowej przez 24 godziny. Pomimo stabilności przez określony czas, pewna ilość insuliny może być początkowo adsorbowana przez worek infuzyjny. Podczas infuzji insuliny konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Ostrzeżenia dotyczące postępowania z lekiem i utylizacji

Igły i lek NovoRapid® FlexPen® należy stosować indywidualnie.

Nie należy ponownie napełniać kartusza.

Nie należy stosować leku NovoRapid® FlexPen®, jeśli roztwór nie jest klarowny lub bezbarwny lub jeśli rurka strzykawki była zamrożona.

Pacjenta należy poinformować o konieczności utylizacji igły po każdym zastrzyku.

Lek można stosować w pompach infuzyjnych, zgodnie z opisem w sekcji „Sposób stosowania i dawki”. Przewody, których części wewnętrzne wykonane są z polietylenu lub poliolefiny, należy ocenić pod kątem przydatności do stosowania z pompami.

W nagłej sytuacji u pacjentów stosujących NovoRapid® (hospitalizacja lub awaria rurki strzykawki) NovoRapid® można nabrać z rurki strzykawki FlexPen® za pomocą strzykawki insulinowej na 100 JEDN.

Instrukcje dotyczące użytkowania wstępnie napełnionej rurki strzykawki NovoRapid® FlexPen®.

Przed użyciem rurki strzykawki NovoRapid® FlexPen® proszę uważnie przeczytać niniejszą instrukcję.

Jeśli nie przestrzegasz instrukcji, możesz wstrzyknąć zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do gwałtownego wzrostu lub spadku poziomu glukozy we krwi.

NovoRapid® FlexPen® to wyjątkowa wstępnie napełniona insulinowa rurka strzykawki z selektorem dawki. Pozwala ustawić dawkę od 1 do 60 jednostek insuliny z krokiem 1 jednostka. NovoRapid® FlexPen® stosuje się z igłami NovoFine® lub NovoTwist® o długości 8 mm lub krótszych. Zawsze trzymaj zapasową rurkę strzykawki na wypadek uszkodzenia lub utraty rurki FlexPen®.

Rys. A. Zdejmij pokrywkę z rurki strzykawki.

Rys. B. Usuń ochronną naklejkę z nowej jednorazowej igły.

Dokładnie przykręć igłę do rurki strzykawki NovoRapid® FlexPen®.

Rys. C. Zdejmij dużą zewnętrzną pokrywkę igły. Nie wyrzucaj jej.

Rys. D. Zdejmij wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzuć ją.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć zdjętej wewnętrznej pokrywki igły, ponieważ możesz się ukłuć igłą.

Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zablokowania igły i niedokładnego dawkowania.

Nie zginaj i nie uszkadzaj igły przed użyciem.

Sprawdzenie przepływu insuliny

Podczas użytkowania rurki strzykawki w igle i kartuszu może gromadzić się niewielka ilość powietrza. Aby zapobiec wstrzyknięciu powietrza i zapewnić podanie odpowiedniej dawki, wykonaj następujące czynności:

Rys. E. Ustaw selektorem dawki 2 jednostki.

Rys. F. Trzymając NovoRapid® FlexPen® pionowo igłą do góry, delikatnie uderz kilkakrotnie palcem w kartusz, aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się w górnej części kartusza.

Rys. G. Trzymając rurkę strzykawki pionowo igłą do góry, naciśnij przycisk startowy. Wówczas selektor dawki powróci do oznaczenia zerowego.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli się nie pojawi, wymień igłę i powtarzaj tę procedurę nie więcej niż 6 razy.

Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, oznacza to, że rurka strzykawki jest uszkodzona i nie można jej używać.

Przed wykonaniem zastrzyku należy zawsze upewnić się, że kropla pojawiła się na końcu igły. To potwierdza, że insulinę przepływa przez igłę. Jeśli kropla się nie pojawi, nie będzie można wstrzyknąć insuliny, nawet jeśli selektor dawki będzie się przesuwał. Oznacza to, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przez igłę przed zastrzykiem. Jeśli tego nie zrobisz, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę insuliny lub w ogóle jej nie wstrzyknąć. Może to prowadzić do wzrostu poziomu cukru we krwi.

Ustawienie dawki

Upewnij się, że selektor dawki jest ustawiony na „0”.

Rys. H. Obróć selektor dawki, aby wybrać potrzebną liczbę jednostek do zastrzyku.

Ustawiona dawka może być skorygowana w górę lub w dół poprzez obracanie selektora dawki w odpowiednim kierunku, aż wymagana dawka będzie zgodna z wskaźnikiem dawki. Podczas obracania selektora w kierunku zmniejszania dawki należy uważać, aby przypadkowo nie nacisnąć przycisku startowego, ponieważ spowoduje to wyciek insuliny.

Nie można ustawić dawki przekraczającej liczbę jednostek pozostałych w kartuszu.

Zawsze korzystaj z selektora dawki i wskaźnika, aby zobaczyć, ile jednostek nabrałeś przed zastrzykiem insuliny.

Nie licz kliknięć rurki strzykawki do wyboru dawki insuliny. Jeśli wybrałeś i podałeś niewłaściwą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Nie korzystaj ze skali pozostałej ilości insuliny, ponieważ pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w Twojej rurce strzykawki.

Podanie insuliny

Wprowadź igłę pod skórę. Postępuj zgodnie z techniką wykonania zastrzyku, której nauczył Cię lekarz lub pielęgniarka.

Rys. I. Podaj dawkę, naciskając przycisk startowy aż do oporu, aż „0” wyrówna się ze znacznikiem. Podczas wykonywania zastrzyku naciskaj tylko na przycisk startowy.

Obracanie selektora dawki nie spowoduje podania insuliny.

Rys. J. Należy trzymać przycisk startowy całkowicie naciśnięty i utrzymywać igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Zapewnia to podanie pełnej dawki leku.

Wyciągnij igłę ze skóry i zwolnij przycisk startowy.

Zawsze upewnij się, że wskaźnik dawki powrócił do „0” po zastrzyku. Jeśli wskaźnik dawki nie powrócił do „0”, pełna dawka nie została podana, co może wpływać na wzrost poziomu cukru we krwi.

Rys. K. Zamknij igłę dużą zewnętrzną pokrywką, nie dotykając jej. Ostrożnie utylizuj igłę i załóż pokrywkę na rurkę strzykawki.

Zdejmuj igłę po każdym zastrzyku i przechowuj FlexPen® bez przyłączonej igły. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, wycieku insuliny, zablokowania igły i niedokładności dawkowania.

Dodatkowe ważne informacje

Personel medyczny, członkowie rodziny i inne osoby pomagające choremu powinni zachować ostrożność przy używanych igłach, aby zapobiec przypadkowemu ukłuciu igłą i zakażeniu krzyżowemu.

Używaną rurkę strzykawki należy utylizować bez igły.

Nigdy nie dawaj swojej rurki strzykawki ani igły innym osobom. Może to prowadzić do zakażenia krzyżowego.

Nigdy nie dawaj swojej rurki strzykawki innym osobom. Twój lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.

Przechowuj swoją rurkę strzykawki i igły w miejscach niedostępnych dla innych, szczególnie dla dzieci.

Dzieci.

Lek NovoRapid® FlexPen® stosuje się dzieciom od 1 roku życia.

Przedawkowanie.

Chociaż dla insuliny nie sformułowano specyficznego pojęcia przedawkowania, po podaniu dawek przekraczających zapotrzebowanie chorego na insulinę mogą rozwinąć się kolejne stadia hipoglikemii.

• Lekką hipoglikemię można leczyć przyjmowaniem glukozy lub słodkich produktów doustnie. Dlatego chorym na cukrzycę zaleca się stale nosić przy sobie słodkie produkty.
• W przypadku ciężkiej hipoglikemii, gdy chory jest nieprzytomny, osoby, które przeszły odpowiednie szkolenie, powinny podać mu glukagon podskórnie lub domięśniowo (0,5–1 mg). Personel medyczny może podać choremu glukozę dożylnie. Glukozę należy również podać dożylnie, jeśli chory nie reaguje na podanie glukagonu w ciągu 10–15 minut. Po odzyskaniu przytomności choremu należy podać węglowodany doustnie w celu zapobieżenia nawrotowi.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania obserwowane u pacjentów przyjmujących NovoRapid® FlexPen® są zazwyczaj przejawem działania farmakologicznego insuliny. Najczęstszym niepożądaniem terapii insuliną jest hipoglikemia. Częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od grupy pacjentów, trybu dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii, jak opisano poniżej.

Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia refrakcji, obrzęki oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia); zazwyczaj reakcje te są przejściowe. Szybkie poprawienie kontroli stężenia glukozy we krwi może prowadzić do stanu ostrej bolesnej neuropatii, który zazwyczaj jest odwracalny. Nagła poprawa kontroli glikemii w wyniku wzmocnienia terapii insuliną może być towarzyszona przejściowym nasileniem retinopatii cukrzycowej, podczas gdy długotrwała, dobrze skontrolowana glikemia zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.

Poniższa lista niepożądanych działań została sporządzona na podstawie danych z badań klinicznych; zdarzenia sklasyfikowano według klas narządów i układów zgodnie z MedDRA. Częstość występowania zdarzeń podzielono na: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); nieznana częstość (częstości nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego

Pokrzywka, wysypka, rumień – rzadko.

Reakcje anafilaktyczne* – bardzo rzadko.

Zaburzenia przemiany materii i zaburzenia pokarmowe

Hipoglikemia* – bardzo często.

Zaburzenia układu nerwowego

Neuropatie obwodowe (neuropatie bolesne) – rzadko.

Zaburzenia narządu wzroku

Zaburzenia refrakcji – rzadko.

Retinopatia cukrzycowa – rzadko.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Lipodystrofia* – rzadko.

Zwyrodnienie amyloidowe skóry*† – nieznana częstość.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – rzadko.

Obrzęk – rzadko.

*Zob. sekcję „Opis wybranych niepożądanych działań”.

†Zob. informacje z danych z badań po wprowadzeniu do obrotu.

Opis wybranych niepożądanych działań

Reakcje anafilaktyczne

Ogólne reakcje nadwrażliwości (w tym ogólna wysypka skórna, świąd, pocenie, zaburzenia przewodu pokarmowego, obrzęk naczynioruchowy, duszność, przyspieszone tętno oraz obniżenie ciśnienia tętniczego) występują bardzo rzadko, ale mogą zagrozić życiu.

Hipoglikemia

Hipoglikemia jest najbardziej powszechnym niepożądaniem; może wystąpić, gdy dawka znacznie przekracza potrzeby pacjenta w zakresie insuliny. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności i/lub drgawek, co może skutkować późniejszymi zaburzeniami funkcji mózgu, tymczasowymi lub trwałymi, a nawet śmiercią. Objawy hipoglikemii zazwyczaj pojawiają się nagle. Mogą obejmować zimny pot, bladość i zimno skóry, zmęczenie, pobudzenie lub drżenie, niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia, dezorientację, trudności w koncentracji uwagi, senność, nasilone uczucie głodu, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności oraz przyspieszone tętno.

Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania hipoglikemii różni się w zależności od grupy pacjentów, trybu dawkowania oraz poziomu kontroli glikemii. W badaniach klinicznych częstość ciężkich przypadków hipoglikemii u pacjentów przyjmujących insulinę aspart była taka sama jak u pacjentów stosujących insulinę ludzką.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych

Lipodystrofia należy do zjawisk występujących rzadziej. Lipodystrofia (w tym lipohipertrófia, lipotrofia) oraz zwyrodnienie amyloidowe skóry mogą rozwijać się w miejscach wstrzykiwania leku i opóźniać wchłanianie insuliny z miejsca wstrzyknięcia. Regularna zmiana miejsca wstrzykiwania w obrębie określonego obszaru może zmniejszyć nasilenie lub zapobiegać rozwojowi tej reakcji.

Dzieci

Na podstawie danych z badań po wprowadzeniu do obrotu oraz badań klinicznych niepożądane działania u dzieci pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Inne specjalne grupy pacjentów

Na podstawie danych z badań po wprowadzeniu do obrotu oraz badań klinicznych niepożądane działania u pacjentów starszych oraz u osób z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby pod względem częstości, rodzajów i nasilenia nie różnią się od tych obserwowanych w ogólnej populacji.

Okres ważności. 2,5 roku.

Po pierwszym otwarciu lek można stosować (przy przechowywaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C) przez 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przed pierwszym użyciem: przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8 °C), niezbyt blisko zamrażalnika. Nie zamrażać.

W trakcie użytkowania lub gdy długopis strzykawkowy jest noszony jako zapasowy: użyć w ciągu 4 tygodni. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Można przechowywać w lodówce (w temperaturze 2–8 °C). Nie zamrażać.

Długopis strzykawkowy należy przechowywać z założoną osłonką, aby chronić go przed działaniem światła. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Leki dodane do insuliny mogą powodować jej rozpad.

Nie należy rozcieńczać ani mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem płynów do wlewu wskazanych w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Kartusze o pojemności 3 ml wykonane ze szkła typu 1, z jednej strony uszczelnione tłokiem gumowym z bromobutylu, z drugiej – korkiem z gumy bromobutylowej/polimeru poliizoprenowego. Kartusze umieszczone są w jednorazowym strzykawce wielodawkowej z plastiku. Opakowanie zawiera 1 lub 5 długopisów strzykawkowych w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

A/S Novo Nordisk (Dania).

Novo Nordisk Production SAS (Francja).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dania.

45, avenue d'Orléans, 28000 Chartres, Francja.