NovoRapid FlexPen
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Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NOVORAPID® FLEXPEN® (NOVORAPID® FLEXPEN®)
Composizione:
sostanza attiva: insulina aspart;
1 ml di soluzione contiene 100 UI (100 UI corrispondono a 600 nmol) di insulina aspart (rDNA), equivalente a 3,5 mg;
sostanze eccipienti: glicerina, fenolo, metacresolo, cloruro di zinco, cloruro di sodio, fosfato bicalcico di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.
Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore, limpido, senza particelle estranee. Durante la conservazione possono apparire tracce di un precipitato molto fine.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antidiabetici. Insulina e analoghi per iniezione a rapida azione. Codice ATC A10AB05.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
NovoRapid FlexPen è un analogo dell'insulina umana a breve durata d'azione.
L'effetto di NovoRapid FlexPen si manifesta prima rispetto all'insulina umana solubile, determinando una riduzione della glicemia nei primi 4 ore dopo il pasto. Dopo somministrazione sottocutanea, la durata d'azione di NovoRapid FlexPen è più breve rispetto all'insulina umana solubile.
L'effetto di NovoRapid FlexPen inizia 10-20 minuti dopo la somministrazione sottocutanea. L'effetto massimo si raggiunge tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata dell'effetto è da 3 a 5 ore.
In termini di calcolo della dose in moli, l'insulina aspart è equiefficace all'insulina umana solubile.
Adulti. Negli studi clinici è stato dimostrato che nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, l'uso di NovoRapid FlexPen determina un livello di glucosio postprandiale inferiore rispetto all'insulina umana. In due studi aperti a lungo termine, hanno partecipato rispettivamente 1070 e 884 pazienti con diabete di tipo 1. NovoRapid ha ridotto l'emoglobina glicata di 0,12% e 0,15% rispetto all'insulina umana solubile, un effetto di significato clinico incerto.
Negli studi clinici condotti su pazienti con diabete di tipo 1 è stato dimostrato che l'uso di insulina aspart determina una riduzione del rischio di ipoglicemia notturna rispetto all'insulina umana solubile. Il rischio di ipoglicemia diurna non è aumentato in modo significativo.
Anziani. In uno studio sulla farmacodinamica e farmacocinetica dell'insulina aspart e dell'insulina umana solubile, le differenze relative nei parametri farmacodinamici nei pazienti anziani con diabete di tipo 2 sono risultate simili a quelle osservate in soggetti praticamente sani e in pazienti più giovani.
Bambini e adolescenti. Nei bambini, l'efficacia del controllo prolungato della glicemia con NovoRapid è risultata paragonabile a quella ottenuta con l'insulina umana solubile.
In uno studio clinico, il profilo farmacodinamico dell'insulina aspart è risultato simile nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni e negli adulti.
L'efficacia e la sicurezza di NovoRapid FlexPen, utilizzato come insulina bolus in combinazione con insulina detemir o insulina degludec come insulina basale, sono state valutate in due studi clinici randomizzati di oltre 12 mesi di durata, condotti su adulti e bambini di età compresa tra 1 e 18 anni (n = 172). Gli studi hanno coinvolto 167 bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, 260 bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e 285 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Il miglioramento del valore di HbA1c e il profilo di sicurezza sono risultati comparabili tra i diversi gruppi di età.
Gravidanza. Negli studi clinici condotti su 322 donne in gravidanza con diabete mellito di tipo 1, sono state confrontate la sicurezza e l'efficacia dell'insulina aspart e dell'insulina umana. Non è stato osservato alcun effetto negativo dell'insulina aspart sulla donna o sul feto/neonato rispetto all'insulina umana solubile.
Inoltre, in uno studio condotto su 27 donne in gravidanza con diabete, è stata dimostrata una sicurezza paragonabile tra i due farmaci e un significativo miglioramento del controllo glicemico postprandiale nel gruppo trattato con insulina aspart.
Farmacocinetica.
La sostituzione dell'amminoacido prolina nella posizione B-28 della molecola di insulina con acido aspartico nel farmaco NovoRapid FlexPen riduce la formazione di esameri, che si formano con l'insulina umana solubile. Di conseguenza, NovoRapid FlexPen entra più rapidamente in circolo rispetto all'insulina umana solubile, dopo somministrazione nel tessuto adiposo sottocutaneo.
Il tempo per raggiungere la concentrazione massima è mediamente dimezzato rispetto all'insulina umana solubile. La concentrazione massima di insulina nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 è di 492 ± 256 pmol/l, raggiunta dopo 40 minuti dalla somministrazione sottocutanea di NovoRapid FlexPen alla dose di 0,15 UI/kg di peso corporeo. I livelli di insulina tornano ai valori iniziali entro 4-6 ore dall'iniezione. L'intensità dell'assorbimento è leggermente inferiore nei pazienti con diabete di tipo 2. Per questo motivo, nei pazienti anziani la concentrazione massima di insulina è leggermente più bassa – Cmax (352 ± 240 pmol/l) – e viene raggiunta più tardi, dopo 60 minuti. Dopo somministrazione di NovoRapid FlexPen, la variabilità del tempo per raggiungere la concentrazione massima nello stesso paziente è significativamente minore e il livello di concentrazione massima è maggiore rispetto all'insulina umana solubile.
Bambini e adolescenti. La farmacocinetica e la farmacodinamica di NovoRapid FlexPen sono state studiate in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. L'insulina aspart viene rapidamente assorbita in entrambi i gruppi d'età, con un tempo per raggiungere la concentrazione massima nel sangue simile a quello degli adulti. Tuttavia, il livello di concentrazione massima varia in base all'età, indicando l'importanza di un'adeguata titolazione individuale della dose di NovoRapid FlexPen.
Anziani. Nei pazienti anziani con diabete di tipo 2, le differenze relative nei parametri farmacocinetici tra insulina aspart e insulina umana solubile sono risultate paragonabili a quelle osservate in soggetti praticamente sani e nei pazienti più giovani. Nei pazienti anziani è stata osservata una riduzione della velocità di assorbimento, evidenziata da un tempo più lungo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) – 82 minuti – mentre i valori della concentrazione massima (Cmax) sono risultati simili a quelli dei pazienti più giovani con diabete di tipo 2 e leggermente inferiori rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1.
Disfunzione epatica. Nei pazienti con alterata funzionalità epatica, il tmax aumenta fino a 85 minuti (negli individui con funzionalità epatica normale tmax = 50 minuti). I valori di AUC, Cmax e CL/F nei pazienti con funzionalità epatica ridotta sono risultati simili a quelli dei soggetti con funzionalità epatica normale.
Disfunzione renale. La farmacocinetica dell'insulina aspart è stata valutata in 18 soggetti con diversi gradi di funzionalità renale (da normale a insufficienza grave) dopo somministrazione singola. Non sono state osservate differenze significative nei valori di AUC, Cmax e CL/F dell'insulina aspart in relazione al diverso livello di clearance della creatinina. I dati disponibili sui pazienti con compromissione renale moderata o grave sono limitati. I pazienti con insufficienza renale in trattamento dialitico non sono stati studiati.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire da 1 anno di età.
Controindicazioni
Ipersensibilità all’ingrediente attivo o agli eccipienti.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
È noto che diversi farmaci influenzano il metabolismo del glucosio, pertanto tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nella determinazione della dose di insulina.
Farmaci che possono ridurre il fabbisogno di insulina
Farmaci ipoglicemizzanti orali (FHO), inibitori della monoamino ossidasi (MAO), beta-bloccanti, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfamidici.
Farmaci che possono aumentare il fabbisogno di insulina
Contraccettivi orali, tiazidici, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi di ipoglicemia.
L’octreotide/lanreotide può aumentare o ridurre il fabbisogno di insulina.
L’alcol può potenziare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.
Caratteristiche di impiego.
Prima del cambio di fuso orario, il paziente deve ricevere dal medico raccomandazioni riguardo alla possibilità di assumere insulina e cibo in orari diversi.
Ipoglicemia
Un dosaggio inadeguato o l'interruzione del trattamento (soprattutto nel diabete mellito di tipo 1) possono portare all'iperglicemia e alla chetoacidosi diabetica. Di solito i primi sintomi di iperglicemia si sviluppano gradualmente nell'arco di alcune ore o giorni. Essi comprendono sensazione di sete, minzione frequente, nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, bocca asciutta, perdita di appetito e alito con odore di acetone. Nel diabete mellito di tipo 1, l'iperglicemia non trattata porta alla chetoacidosi diabetica, potenzialmente letale.
Ipoglicemia
Una insufficiente assunzione di cibo o uno sforzo fisico intenso non pianificato possono portare all'ipoglicemia.
È necessario monitorare attentamente la corrispondenza tra la dose di insulina (soprattutto nell'ambito di un regime basale-bolus), l'assunzione di cibo, lo sforzo fisico e il livello di glucosio nel sangue, al fine di minimizzare il rischio di ipoglicemia, specialmente nei bambini.
L'ipoglicemia può verificarsi se la dose supera notevolmente il fabbisogno del paziente in insulina.
Nei pazienti in cui il controllo della glicemia è notevolmente migliorato grazie a un'intensa terapia insulinica, i sintomi premonitori abituali di ipoglicemia possono modificarsi; i pazienti devono essere informati in anticipo su questo aspetto. Di solito tali sintomi premonitori possono scomparire nei pazienti con diabete di lunga durata.
Le caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi rapidi dell'insulina possono determinare un'ipoglicemia più rapida rispetto all'insulina umana solubile.
NovoRapid FlexPen deve essere somministrato immediatamente prima del pasto. L'inizio rapido dell'azione deve essere tenuto in considerazione nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o che assumono farmaci che rallentano l'assorbimento gastrico.
Le malattie concomitanti, in particolare infezioni e stati febbrili, aumentano generalmente il fabbisogno di insulina del paziente. Potrebbe rendersi necessario modificare la dose di insulina in caso di malattie concomitanti a carico di reni, fegato, ghiandole surrenali, ipofisi o tiroide.
Quando si passa ad altri tipi o formulazioni di insulina, i primi sintomi premonitori di ipoglicemia possono risultare meno evidenti rispetto a quelli osservati con il precedente farmaco insulinico.
Passaggio da altri farmaci insulinici
Il passaggio del paziente ad altri tipi o formulazioni di insulina (ad esempio, diversa concentrazione o produttore) deve avvenire sotto stretto controllo medico. Il cambio di insulina può richiedere un aggiustamento della dose. I pazienti che iniziano a utilizzare NovoRapid FlexPen potrebbero dover aumentare il numero di iniezioni o modificare la dose rispetto all'insulina precedentemente utilizzata.
Potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose sia alla prima somministrazione del nuovo farmaco, sia durante le prime settimane o mesi di trattamento.
Reazioni nel sito di iniezione
Come con qualsiasi terapia insulinica, possono verificarsi reazioni nel sito di iniezione. Queste comprendono dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito. La rotazione costante del sito di iniezione può ridurre o prevenire tali reazioni. Di solito queste reazioni scompaiono dopo alcuni giorni o settimane. Raramente, le reazioni nel sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con NovoRapid FlexPen.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
I pazienti devono essere istruiti sull'importanza della rotazione costante del sito di iniezione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. L'iniezione in aree con tali reazioni comporta un potenziale rischio di assorbimento ritardato dell'insulina e di peggioramento del controllo glicemico. Sono stati riportati casi di ipoglicemia dopo un'improvvisa variazione del sito di iniezione da aree interessate a zone non colpite. Si raccomanda il monitoraggio della glicemia dopo il cambio del sito di iniezione da aree interessate a zone sane e l'eventuale aggiustamento della dose dei farmaci antidiabetici.
Combinazione di tiazolidinedioni e farmaci insulinici
Durante l'uso di tiazolidinedioni in combinazione con insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia, specialmente in pazienti con fattori di rischio per insufficienza cardiaca congestizia. Questo aspetto deve essere considerato quando si prescrive la combinazione di tiazolidinedioni con insulina. I pazienti in trattamento combinato devono essere monitorati dal medico per la tempestiva identificazione di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso e comparsa di edemi. In caso di peggioramento della funzione cardiaca, il trattamento con tiazolidinedioni deve essere interrotto.
Prevenzione di errori nell'uso del medicinale
Il paziente deve essere istruito sulla necessità di controllare l'etichetta della confezione dell'insulina prima di ogni somministrazione, per evitare di confondere NovoRapid FlexPen con altri farmaci insulinici.
Anticorpi contro l'insulina
L'assunzione di insulina può portare alla formazione di anticorpi. Raramente, la presenza di anticorpi contro l'insulina può richiedere una modifica della dose per prevenire iper- o ipoglicemia.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità del medicinale biologico, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente indicati sulla confezione.
Non utilizzare il medicinale NovoRapid FlexPen
▶ Se si è allergici (ipersensibili) all'insulina aspart o a qualsiasi altro componente del medicinale.
▶ Se si sospetta di avere un'ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).
▶ Se la penna preriempita NovoRapid FlexPen è caduta, è danneggiata o deformata.
▶ Se la penna preriempita NovoRapid FlexPen è stata conservata in modo inadeguato o è stata congelata.
▶ Se l'insulina non appare trasparente e incolore.
Anticorpi contro l'insulina
L'assunzione di insulina può portare alla formazione di anticorpi contro l'insulina. Molto raramente, la presenza di tali anticorpi può richiedere un aggiustamento della dose di insulina per prevenire iper- o ipoglicemia.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
NovoRapid (insulina aspart) può essere utilizzato durante la gravidanza. I dati di due studi clinici randomizzati controllati non hanno evidenziato alcun effetto negativo dell'insulina aspart sulla donna o sul feto/neonato rispetto all'insulina umana (vedi sezione «Farmacodinamica»). Un attento controllo e monitoraggio della glicemia devono essere effettuati in donne con diabete durante tutta la gravidanza e in quelle che pianificano una gravidanza. Il fabbisogno di insulina di solito diminuisce nel I trimestre di gravidanza e aumenta significativamente nei II e III trimestri. Dopo il parto, il fabbisogno di insulina ritorna rapidamente ai livelli pre-gravidanza.
Non ci sono restrizioni all'uso del medicinale NovoRapid FlexPen durante l'allattamento al seno per il trattamento del diabete. Il trattamento della madre non comporta rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Fertilità
Gli studi sulla funzione riproduttiva negli animali riguardo alla fertilità non hanno evidenziato differenze tra l'uso di insulina aspart e insulina umana.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
La reazione del paziente e la sua capacità di concentrazione possono essere compromesse in caso di ipoglicemia. Questo può rappresentare un fattore di rischio in situazioni in cui tali capacità assumono particolare importanza (ad esempio, nella guida di un'auto o di altri macchinari).
Si raccomanda ai pazienti di adottare misure preventive contro l'ipoglicemia prima di mettersi alla guida. Questo è particolarmente importante nei pazienti con sintomi premonitori di ipoglicemia attenuati o assenti, o in coloro che presentano frequentemente episodi di ipoglicemia.
Modalità e dosi di somministrazione
Dosi. L'attività degli analoghi dell'insulina, inclusa l'insulina aspart, viene espressa in unità di azione, mentre l'attività delle insuline umane viene espressa in unità internazionali. Il dosaggio di NovoRapid FlexPen è individuale e deve essere stabilito dal medico in base alle esigenze del paziente. NovoRapid FlexPen viene generalmente utilizzato in combinazione con insuline a durata d'azione intermedia o prolungata, somministrate almeno una volta al giorno. Per ottenere un controllo ottimale della glicemia, si raccomanda il monitoraggio della glicemia e l'adeguamento della dose di insulina.
Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è solitamente compreso tra 0,5 e 1,0 UI/kg/die. Nella terapia con regime basale-bolus, il 50–70 % del fabbisogno di insulina viene soddisfatto con NovoRapid FlexPen, mentre il resto viene coperto da insuline a durata d'azione intermedia o prolungata. Potrebbe essere necessario aggiustare la dose nei pazienti durante un aumento dell'attività fisica, cambiamenti nella dieta o in caso di malattie concomitanti.
A causa dell'inizio rapido d'azione, NovoRapid FlexPen deve essere somministrato immediatamente prima o subito dopo il pasto, se necessario. Grazie alla durata d'azione più breve, l'uso di NovoRapid FlexPen comporta un rischio ridotto di episodi notturni di ipoglicemia.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
NovoRapid FlexPen può essere utilizzato nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e adattare individualmente la dose di insulina aspart.
Alterazioni della funzionalità renale ed epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica, il fabbisogno di insulina può diminuire. In questi pazienti è necessario intensificare il monitoraggio della glicemia e adattare individualmente la dose di insulina aspart.
Bambini
NovoRapid FlexPen presenta vantaggi nell'uso nei bambini a partire da 1 anno di età e negli adolescenti rispetto all'insulina umana solubile, quando è necessario un rapido inizio d'azione, ad esempio per iniezioni correlate ai pasti. La sicurezza ed efficacia di NovoRapid FlexPen nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. I dati non sono disponibili.
Passaggio da altri preparati di insulina
Quando si passa da altri preparati di insulina, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di NovoRapid FlexPen e dell'insulina basale. L'effetto di NovoRapid FlexPen inizia 10–20 minuti dopo la somministrazione sottocutanea. L'effetto massimo si verifica tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione. La durata d'azione va da 3 a 5 ore.
Si raccomanda un monitoraggio accurato della glicemia durante il passaggio a NovoRapid FlexPen e nelle prime settimane di trattamento.
Modalità di somministrazione
NovoRapid FlexPen viene iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia, nel muscolo deltoide della spalla o nei glutei. I siti di iniezione devono essere ruotati anche all'interno della stessa area corporea per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi cutanea. Come per tutte le insuline, la somministrazione sottocutanea nell'addome assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altre sedi. Come per tutte le insuline, la durata d'azione può variare in base alla dose, al sito di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica. Tuttavia, l'inizio più rapido d'azione rispetto all'insulina umana solubile è mantenuto indipendentemente dal sito di iniezione.
Le penne preriempite NovoRapid FlexPen sono destinate all'uso con aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. NovoRapid FlexPen è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea. Si deve utilizzare il flacone se è necessaria la somministrazione tramite siringa o sistema per infusione endovenosa. Se è necessaria la somministrazione tramite pompa per insulina, si deve utilizzare il flacone o NovoRapid PumpCart.
Le penne NovoRapid FlexPen hanno cartucce di diverso colore e sono fornite con un foglietto illustrativo contenente informazioni dettagliate per l'uso.
Uso con pompe per infusione
NovoRapid FlexPen può essere utilizzato per somministrazione sottocutanea prolungata mediante apposite pompe per infusione. La somministrazione sottocutanea prolungata deve essere effettuata nell'addome. I siti di somministrazione devono essere cambiati periodicamente.
Quando si utilizza con pompe per infusione, NovoRapid FlexPen non deve essere mescolato con altri preparati di insulina. I pazienti che utilizzano sistemi a pompa devono ricevere un'adeguata formazione sull'uso di questi sistemi e devono utilizzare appositi contenitori e tubi. Il set per infusione (tubi e cannule) deve essere sostituito secondo le indicazioni del foglietto illustrativo. I pazienti che utilizzano NovoRapid FlexPen con sistemi a pompa devono avere a disposizione un altro dispositivo per la somministrazione di insulina in caso di malfunzionamento del sistema.
Somministrazione endovenosa
Se necessario, NovoRapid FlexPen può essere somministrato per via endovenosa; queste iniezioni possono essere eseguite da un medico o da altro personale medico qualificato. Il preparato NovoRapid FlexPen 100 UI/ml con concentrazioni di insulina aspart comprese tra 0,05 UI/ml e 1,0 UI/ml è stabile in soluzioni infusionali contenenti cloruro di sodio 0,9 %, glucosio (destrosio) 5 % o 10 %, contenenti 40 mmol/l di cloruro di potassio, in sistemi per infusione endovenosa (sacche in polietilene) a temperatura ambiente per 24 ore. Nonostante la stabilità per un certo periodo, una certa quantità di insulina può essere inizialmente adsorbita dalla sacca per infusione. Durante l'infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia.
Avvertenze per la manipolazione e lo smaltimento
Gli aghi e il medicinale NovoRapid FlexPen devono essere utilizzati individualmente.
Non riempire nuovamente la cartuccia.
Non utilizzare NovoRapid FlexPen se la soluzione non è limpida e incolore o se la penna è stata congelata.
Informare il paziente della necessità di smaltire l'ago dopo ogni iniezione.
Il medicinale può essere utilizzato con pompe per infusione come descritto nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione». I tubi con parti interne in polietilene o poliolefina devono essere valutati per la compatibilità con le pompe.
In caso di emergenza (ospedalizzazione o malfunzionamento della penna), NovoRapid può essere prelevato dalla penna FlexPen con una siringa per insulina da 100 UI.
Istruzioni per l'uso della penna preriempita NovoRapid FlexPen
Prima di utilizzare la penna per insulina NovoRapid FlexPen, leggere attentamente queste istruzioni.
Se non si seguono le istruzioni, si potrebbe iniettare troppa o troppo poca insulina, con conseguente aumento o diminuzione brusca della glicemia.
NovoRapid FlexPen è una penna per insulina preriempita unica con selettore della dose. Consente di impostare una dose da 1 a 60 unità di insulina con incrementi di 1 unità. NovoRapid FlexPen deve essere utilizzato con aghi NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm o più corti. È sempre consigliabile avere una penna di riserva in caso di danneggiamento o perdita della penna FlexPen.
Fig. A. Rimuovere il cappuccio dalla penna.
Fig. B. Rimuovere l'etichetta protettiva dall'ago monouso nuovo.
Avvitare saldamente l'ago sulla penna NovoRapid FlexPen.
Fig. C. Rimuovere il cappuccio esterno grande dall'ago. Non gettarlo via.
Fig. D. Rimuovere il cappuccio interno dall'ago e gettarlo via.
Non tentare mai di riapplicare il cappuccio interno una volta rimosso, per evitare punture accidentali.
Utilizzare sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di insulina, occlusione dell'ago e dosaggio impreciso.
Non piegare né danneggiare l'ago prima dell'uso.
Controllo del flusso di insulina
Durante l'uso della penna, una piccola quantità di aria può accumularsi nell'ago e nella cartuccia. Per evitare l'iniezione di aria e garantire la somministrazione della dose corretta, procedere come segue:
Fig. E. Impostare il selettore della dose su 2 unità.
Fig. F. Tenendo la penna NovoRapid FlexPen verticalmente con l'ago rivolto verso l'alto, battere leggermente con le dita sul cartuccio più volte per far risalire le bolle d'aria nella parte superiore del cartuccio.
Fig. G. Tenendo la penna verticale con l'ago rivolto verso l'alto, premere il pulsante di somministrazione. Il selettore della dose tornerà a zero.
All'estremità dell'ago deve apparire una goccia di insulina. Se così non fosse, sostituire l'ago e ripetere la procedura fino a un massimo di 6 volte.
Se la goccia di insulina non appare, la penna è danneggiata e non deve essere utilizzata.
Prima di ogni iniezione, verificare sempre che appaia una goccia all'estremità dell'ago. Questo conferma che l'insulina scorre attraverso l'ago. Se non appare alcuna goccia, l'insulina non verrà somministrata, anche se il selettore della dose si muove. Ciò indica che l'ago è occluso o danneggiato.
Verificare sempre che l'insulina scorra attraverso l'ago prima dell'iniezione. Se non si esegue questo controllo, si potrebbe iniettare troppa poca insulina o nessuna insulina, con conseguente aumento della glicemia.
Impostazione della dose
Assicurarsi che il selettore della dose sia impostato su «0».
Fig. H. Ruotare il selettore della dose per selezionare il numero desiderato di unità per l'iniezione.
La dose impostata può essere corretta aumentando o diminuendo la rotazione del selettore della dose nella direzione appropriata finché la dose desiderata non corrisponde all'indicatore di dose. Durante la rotazione del selettore per ridurre la dose, fare attenzione a non premere accidentalmente il pulsante di somministrazione, poiché ciò causerebbe fuoriuscita di insulina.
Non è possibile impostare una dose superiore al numero di unità rimanenti nella cartuccia.
Utilizzare sempre il selettore della dose e l'indicatore per verificare quante unità sono state selezionate prima dell'iniezione.
Non contare i clic della penna per selezionare la dose di insulina. Se si seleziona e si inietta una dose errata di insulina, la glicemia potrebbe aumentare o diminuire. Non utilizzare la scala del livello residuo di insulina, poiché indica solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Somministrazione dell'insulina
Inserire l'ago sotto la pelle. Seguire la tecnica di iniezione insegnata dal medico o dall'infermiere.
Fig. I. Iniettare la dose premendo completamente il pulsante di somministrazione finché lo «0» non si allinea con il segno. Durante l'iniezione, premere solo il pulsante di somministrazione.
Ruotare il selettore della dose non provocherà la somministrazione di insulina.
Fig. J. Tenere premuto completamente il pulsante di somministrazione e mantenere l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi. Questo garantisce la somministrazione della dose completa.
Estrarre l'ago dalla pelle e rilasciare il pulsante di somministrazione.
Assicurarsi sempre che l'indicatore della dose sia tornato a «0» dopo l'iniezione. Se l'indicatore della dose non torna a «0», la dose completa non è stata somministrata, il che potrebbe influire sulla glicemia.
Fig. K. Coprire l'ago con il cappuccio esterno grande senza toccarlo. Smaltire con attenzione l'ago e rimettere il cappuccio sulla penna.
Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione e conservare la FlexPen senza ago attaccato. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, fuoriuscita di insulina, occlusione dell'ago e dosaggio impreciso.
Informazioni aggiuntive importanti
Medici, familiari e altre persone che assistono il paziente devono prestare grande attenzione agli aghi usati per evitare punture accidentali e infezioni crociate.
Smaltire la penna usata senza l'ago.
Non dare mai la propria penna o ago ad altre persone. Ciò potrebbe causare infezioni crociate.
Non dare mai la propria penna ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere pericoloso per la loro salute.
Conservare la penna e gli aghi in un luogo inaccessibile ad altre persone, specialmente ai bambini.
Bambini
NovoRapid FlexPen è indicato per bambini a partire da 1 anno di età.
Sovradosaggio
Sebbene non esista un concetto specifico di sovradosaggio per l'insulina, dopo l'iniezione di dosi superiori al fabbisogno del paziente possono svilupparsi stadi successivi di ipoglicemia.
- L'ipoglicemia lieve può essere trattata assumendo glucosio o prodotti zuccherini. Pertanto, ai pazienti con diabete mellito si raccomanda di portare sempre con sé prodotti zuccherini.
- In caso di ipoglicemia grave, quando il paziente è incosciente, persone adeguatamente istruite devono somministrare glucagone per via sottocutanea o intramuscolare (da 0,5 a 1 mg). Un operatore sanitario può somministrare glucosio per via endovenosa. Il glucosio deve essere somministrato anche per via endovenosa se il paziente non risponde all'infusione di glucagone entro 10–15 minuti. Dopo che il paziente riprende conoscenza, deve assumere carboidrati per via orale per prevenire recidive.
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che assumono NovoRapid FlexPen sono per lo più manifestazioni dell'azione farmacologica dell'insulina. L'effetto indesiderato più comune della terapia insulinica è l'ipoglicemia. La frequenza di insorgenza dell'ipoglicemia varia in diverse popolazioni di pazienti, con diversi regimi posologici e livelli di controllo glicemico, come descritto di seguito.
All'inizio del trattamento con insulina possono verificarsi disturbi della rifrazione, edemi e reazioni nel sito di iniezione (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematomi, gonfiore e prurito nel sito di iniezione); queste reazioni sono generalmente transitorie. Un rapido miglioramento del controllo della glicemia può causare uno stato di neuropatia dolorosa acuta, generalmente reversibile. Un repentino miglioramento del controllo glicemico in seguito all'intensificazione della terapia insulinica può essere accompagnato da un peggioramento transitorio della retinopatia diabetica, mentre un prolungato controllo glicemico ben regolato riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.
L'elenco seguente di reazioni avverse si basa sui dati degli studi clinici; gli eventi sono classificati per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. Per frequenza, le reazioni sono state suddivise in: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1000, < 1/100); rari (≥ 1/10000, < 1/1000); molto rari (< 1/10000); frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Orticaria, eruzione cutanea, eritema – non frequente.
Reazioni anafilattiche* – molto raro.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia* – molto frequente.
Disturbi del sistema nervoso
Neuropatie periferiche (neuropatie dolorose) – raro.
Disturbi della vista
Disturbi della rifrazione – non frequente.
Retinopatia diabetica – non frequente.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Lipodistrofia* – non frequente.
Amiloidosi cutanea*† – frequenza non nota.
Disturbi generali e condizioni in sede di iniezione
Reazioni in sede di iniezione – non frequente.
Edema – non frequente.
*Vedere sezione «Descrizione di specifiche reazioni avverse».
†Vedere informazioni provenienti da osservazioni post-marketing.
Descrizione di specifiche reazioni avverse
Reazioni anafilattiche
Reazioni sistemiche di ipersensibilità (inclusa eruzione cutanea generalizzata, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, angioedema, difficoltà respiratorie, tachicardia e abbassamento della pressione arteriosa) si verificano molto raramente, ma possono essere potenzialmente letali.
Ipoglicemia
L'ipoglicemia è l'evento avverso più comune; può verificarsi quando la dose supera notevolmente il fabbisogno del paziente di insulina. L'ipoglicemia grave può portare a perdita di coscienza e/o convulsioni, con conseguenti disturbi temporanei o permanenti della funzione cerebrale, fino al decesso. I sintomi dell'ipoglicemia di solito insorgono improvvisamente. Possono includere sudorazione fredda, pallore e freddolosità della cute, affaticamento, agitazione o tremore, ansia, sensazione insolita di stanchezza o debolezza, perdita di orientamento, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, aumento della fame, disturbi visivi, cefalea, nausea e tachicardia.
Dai dati degli studi clinici, la frequenza di insorgenza dell'ipoglicemia varia in diverse popolazioni di pazienti, con diversi regimi posologici e livelli di controllo glicemico. Negli studi clinici, la frequenza di episodi di ipoglicemia grave nei pazienti trattati con insulina aspart è risultata simile a quella nei pazienti trattati con insulina umana.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
La lipodistrofia è un evento che si verifica occasionalmente. La lipodistrofia (inclusa lipoliperotrofia e lipoatrofia) e l'amiloidosi cutanea possono svilupparsi nei siti di iniezione e ritardare l'assorbimento dell'insulina dal sito di iniezione. La rotazione costante del sito di iniezione all'interno di una determinata area può ridurre l'insorgenza o prevenire lo sviluppo di questa reazione.
Bambini
Sulla base dei dati degli studi clinici e delle osservazioni post-marketing, gli effetti indesiderati nei bambini non differiscono per frequenza, tipo e gravità da quelli osservati nella popolazione generale.
Altre popolazioni speciali di pazienti
Sulla base dei dati degli studi clinici e delle osservazioni post-marketing, gli effetti indesiderati nei pazienti anziani e nei soggetti con compromissione renale o epatica non differiscono per frequenza, tipo e gravità da quelli osservati nella popolazione generale.
Periodo di validità. 2,5 anni.
Dopo la prima apertura, il prodotto può essere utilizzato (se conservato a temperatura non superiore a 30 °C) per un massimo di 4 settimane.
Condizioni di conservazione.
Prima dell'uso: conservare in frigorifero (a 2–8 °C), evitando di posizionarlo troppo vicino al congelatore. Non congelare.
Durante l'uso o quando la penna viene trasportata come riserva: utilizzare entro 4 settimane. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. Può essere conservata in frigorifero (a 2–8 °C). Non congelare.
Conservare la penna con il tappo applicato per proteggerla dalla luce. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità.
I farmaci aggiunti all'insulina possono causarne la degradazione.
Questo medicinale non deve essere diluito o mescolato con altri farmaci, eccetto i fluidi per infusione indicati nella sezione «Modalità e posologia».
Confezionamento.
Cartucce da 3 ml in vetro di tipo 1, sigillate da un lato con un pistone in gomma bromobutile e dall'altro con un tappo in gomma bromobutile/polipropilene. La cartuccia è inserita in una penna monouso multidose in plastica. Confezioni da 1 o 5 penne in scatole di cartone.
Categoria di prescrizione. Sotto prescrizione medica.
Produttore.
A/T Novo Nordisk (Danimarca).
Novo Nordisk Production SAS (Francia).
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Novo Allé, 2880, Bagsværd, Danimarca.
45, avenue d'Orléans, 28000, Chartres, Francia.