NovoRapid FlexPen
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOVORAPID® FLEXPEN®
Composición:
Principio activo: insulina aspart;
1 ml de solución contiene 100 UI (100 UI equivalen a 600 nmol) de insulina aspart (ADNr), equivalente a 3,5 mg;
Sustancias auxiliares: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, cloruro de sodio, fosfato de sodio dibásico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución inyectable.
Propiedades físico-químicas principales: líquido incoloro, transparente, sin partículas ni turbidez. Durante el almacenamiento, puede aparecer un ligero sedimento muy fino.
**Grupo farmacoterapéut游戏副本
Propiedades farmacológicas
Farmacodinámica.
NovoRapid® FlexPen® es un análogo del insulina humana de acción corta.
El efecto del medicamento NovoRapid® FlexPen® comienza antes en comparación con la insulina humana soluble, y el nivel de glucosa en sangre es más bajo durante las primeras 4 horas tras la ingestión de alimentos. Tras la administración subcutánea, la duración de acción del medicamento NovoRapid® FlexPen® es más corta que la de la insulina humana soluble.
El efecto de NovoRapid® FlexPen® comienza a los 10–20 minutos tras la administración subcutánea. El efecto máximo se alcanza entre la 1ª y la 3ª hora tras la inyección. La duración de acción oscila entre 3 y 5 horas.
En términos de cálculo de dosis en moles, la insulina aspart es equipotente a la insulina humana soluble.
Adultos. En estudios clínicos se ha demostrado que en pacientes con diabetes mellitus tipo I, el nivel de glucosa postprandial con NovoRapid® FlexPen® es más bajo que con insulina humana. En dos estudios abiertos a largo plazo participaron 1070 y 884 pacientes con diabetes mellitus tipo I, respectivamente. NovoRapid® redujo la hemoglobina glucosilada en un 0,12 % y 0,15 % en comparación con la insulina humana soluble, lo que tiene una relevancia clínica incierta.
En estudios clínicos con pacientes con diabetes mellitus tipo I se ha demostrado que el uso de insulina aspart reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en comparación con la insulina humana soluble. El riesgo de hipoglucemia diurna no aumentó significativamente.
Pacientes de edad avanzada. En un estudio de farmacodinámica y farmacocinética de la insulina aspart y la insulina humana soluble, las diferencias relativas en los parámetros farmacodinámicos en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo II fueron similares a las observadas en individuos prácticamente sanos y en pacientes más jóvenes.
Niños y adolescentes. En niños tratados con NovoRapid®, la eficacia en el control prolongado de la glucemia fue similar a la observada con insulina humana soluble.
En un estudio clínico, el perfil farmacodinámico de la insulina aspart fue similar en niños de 2 a 17 años y en adultos.
La eficacia y seguridad del medicamento NovoRapid® FlexPen® como insulina bolus, en combinación con insulina detemir o insulina degludec como insulina basal, se evaluaron en dos estudios clínicos aleatorizados en adultos y niños de 1 a 18 años (n = 172), con una duración superior a 12 meses. En los estudios participaron 167 niños de 1 a 5 años, 260 niños de 6 a 11 años y 285 adolescentes de 12 a 17 años. La mejora del parámetro HbA1c y el perfil de seguridad fueron comparables entre los diferentes grupos de edad.
Embarazo. En estudios clínicos realizados con 322 mujeres embarazadas con diabetes mellitus tipo I, se comparó la seguridad y eficacia de la insulina aspart frente a la insulina humana. No se detectó ningún efecto negativo de la insulina aspart sobre la mujer o el feto/recién nacido en comparación con la insulina humana soluble.
Además, en un estudio con 27 mujeres embarazadas con diabetes mellitus, se demostró una seguridad similar entre estos insulinas, así como una mejora significativa en el control de la glucemia postprandial en el grupo tratado con insulina aspart.
Farmacocinética.
El reemplazo del aminoácido prolina en la posición B-28 de la molécula de insulina por ácido aspártico en NovoRapid® FlexPen® reduce la formación de hexámeros que se producen tras la administración de insulina humana soluble. Por lo tanto, NovoRapid® FlexPen® entra más rápidamente en la circulación sanguínea desde el tejido adiposo subcutáneo en comparación con la insulina humana soluble.
El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es aproximadamente la mitad de corto que con la insulina humana soluble. La concentración máxima de insulina en sangre en pacientes con diabetes mellitus tipo I es de 492 ± 256 pmol/l, alcanzada a los 40 minutos tras la administración subcutánea de NovoRapid® FlexPen® a una dosis de 0,15 UI/kg. Los niveles de insulina regresan a los valores basales entre 4 y 6 horas tras la administración. La velocidad de absorción es ligeramente menor en pacientes con diabetes mellitus tipo II, por lo que la concentración máxima es ligeramente más baja (Cmax: 352 ± 240 pmol/l) y se alcanza más tarde, a los 60 minutos. Tras la administración de NovoRapid® FlexPen®, la variabilidad en el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en el mismo paciente es significativamente menor, y la concentración máxima es mayor que con la insulina humana soluble.
Niños y adolescentes. La farmacocinética y farmacodinámica de NovoRapid® FlexPen® se han estudiado en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo I. La insulina aspart fue rápidamente absorbida en ambos grupos de edad, y el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima en sangre fue similar al de los adultos. Sin embargo, la concentración máxima varió según la edad, lo que indica la importancia de un ajuste individualizado de la dosis de NovoRapid® FlexPen®.
Pacientes de edad avanzada. En pacientes mayores con diabetes mellitus tipo II, las diferencias relativas en los parámetros farmacocinéticos entre insulina aspart e insulina humana soluble fueron similares a las observadas en individuos prácticamente sanos y en pacientes más jóvenes con diabetes mellitus tipo II. En este grupo de edad avanzada, la velocidad de absorción fue menor, como lo demuestra un tiempo más prolongado hasta alcanzar la concentración máxima (tmax) de 82 minutos, mientras que los valores de concentración máxima (Cmax) fueron similares a los de pacientes más jóvenes con diabetes mellitus tipo II y ligeramente más bajos que en pacientes con diabetes mellitus tipo I.
Alteraciones hepáticas. En pacientes con alteraciones de la función hepática, el tmax aumentó hasta 85 minutos (en individuos con función hepática normal, tmax = 50 minutos). Los valores de AUC, Cmax y CL/F en pacientes con función hepática reducida fueron similares a los de individuos con función hepática normal.
Alteraciones renales. En 18 individuos con distintos grados de función renal (desde normal hasta insuficiencia grave), se evaluó la farmacocinética de la insulina aspart tras una administración única. No se observaron diferencias significativas en los valores de AUC, Cmax y CL/F de la insulina aspart con distintos niveles de aclaramiento de creatinina. La cantidad de datos disponibles sobre pacientes con alteraciones renales moderadas o graves fue limitada. No se estudiaron pacientes con insuficiencia renal en diálisis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a los excipientes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Se sabe que varios medicamentos influyen en el metabolismo de la glucosa, lo cual debe tenerse en cuenta al determinar la dosis de insulina.
Medicamentos que pueden disminuir la necesidad de insulina
Agentes hipoglucemiantes orales (AHO), inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfamidas.
Medicamentos que pueden aumentar la necesidad de insulina
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona del crecimiento y danazol.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
El octreótido/lantreótido puede aumentar o disminuir la necesidad de insulina.
El alcohol puede potenciar o reducir el efecto hipoglucemiante de la insulina.
Características de uso.
Antes de cambiar de zona horaria, el paciente debe consultar con su médico sobre la posibilidad de ajustar la administración de insulina y las comidas en horarios diferentes.
Hiperglucemia
Una dosificación inadecuada o la interrupción del tratamiento (especialmente en la diabetes mellitus tipo 1) puede provocar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Habitualmente, los primeros síntomas de hiperglucemia se desarrollan progresivamente durante varias horas o días. Incluyen sensación de sed, micción frecuente, náuseas, vómitos, somnolencia, enrojecimiento y sequedad de la piel, sequedad de boca, pérdida de apetito, así como olor a acetona en el aire espirado. En la diabetes mellitus tipo 1, la hiperglucemia no tratada conduce a cetoacidosis diabética, que potencialmente puede ser mortal.
Hipoglucemia
La falta de alimentación o un esfuerzo físico intenso e imprevisto pueden provocar hipoglucemia.
Debe vigilarse cuidadosamente la correspondencia entre la dosis de insulina (especialmente en el régimen basal-bolus), la ingesta de alimentos, la actividad física y los niveles de glucosa en sangre, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia, especialmente en niños.
La hipoglucemia puede ocurrir si la dosis supera ampliamente la necesidad individual de insulina del paciente.
En pacientes con un control glucémico significativamente mejorado gracias a una terapia intensiva con insulina, los síntomas premonitorios habituales de hipoglucemia pueden cambiar; por ello, los pacientes deben ser advertidos oportunamente sobre este hecho. Habitualmente, estos síntomas premonitorios pueden desaparecer en pacientes con diabetes de larga evolución.
Debido a las características farmacodinámicas de los análogos rápidos de insulina, es posible un inicio más rápido de la hipoglucemia en comparación con la insulina humana soluble.
NovoRapid® FlexPen® debe administrarse inmediatamente antes de las comidas. El inicio rápido de su acción debe tenerse en cuenta al tratar a pacientes con enfermedades concomitantes o que toman medicamentos que retrasan la absorción de alimentos en el tracto gastrointestinal.
Las enfermedades concomitantes, especialmente infecciones y estados febriles, generalmente aumentan la necesidad de insulina del paciente. Puede ser necesario ajustar la dosis de insuline en caso de enfermedades concomitantes renales, hepáticas, suprarrenales, de la hipófisis o de la glándula tiroides.
Al cambiar a otros tipos o formas de insulina, los primeros síntomas premonitorios de hipoglucemia pueden ser menos evidentes en comparación con los que se presentaban con el fármaco de insulina anterior.
Paso de otros medicamentos de insulina
El cambio a otro tipo o forma de insulina (por ejemplo, diferente duración de acción o fabricante) debe realizarse bajo estricto control médico. El cambio de insulina puede requerir un ajuste de la dosis. Los pacientes que comienzan a usar NovoRapid® FlexPen® pueden necesitar aumentar el número de inyecciones o modificar la dosis en comparación con la insulina que anteriormente utilizaban.
Puede ser necesario ajustar la dosis tanto tras la primera administración del nuevo fármaco como durante las primeras semanas o meses de tratamiento.
Reacciones en el sitio de inyección
Como con cualquier terapia con insulina, pueden presentarse reacciones en el sitio de inyección. Estas incluyen dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y picazón. La rotación constante del sitio de inyección puede reducir o prevenir estas reacciones. Habitualmente, estas reacciones desaparecen tras varios días o semanas. Rara vez, las reacciones en el sitio de inyección pueden requerir la suspensión del fármaco NovoRapid® FlexPen®.
Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo
Los pacientes deben recibir instrucciones sobre la necesidad de rotar constantemente los sitios de inyección para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. La inyección en áreas con estas reacciones puede conllevar un riesgo potencial de absorción retardada de insulina y un control glucémico deficiente. Se han notificado casos de hipoglucemia tras el cambio repentino de un sitio de inyección afectado a uno no afectado. Se recomienda realizar monitoreo de glucosa en sangre tras cambiar de un sitio afectado a uno no afectado, así como ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Combinación de tiazolidinedionas y medicamentos de insulina
Durante el uso de tiazolidinedionas en combinación con insulina, se han notificado casos de insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente en pacientes con factores de riesgo para esta condición. Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el tratamiento combinado de tiazolidinedionas con insulina. Los pacientes que reciben esta combinación deben estar bajo supervisión médica para detectar precozmente signos y síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, aumento de peso y aparición de edemas. Si se produce cualquier deterioro en la función cardíaca, el tratamiento con tiazolidinedionas debe suspenderse.
Prevención de errores en el uso del medicamento
El paciente debe recibir instrucciones sobre la necesidad de verificar la etiqueta del envase de insulina antes de cada inyección para evitar confundir NovoRapid® FlexPen® con otros medicamentos de insulina.
Anticuerpos contra insulina
La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos. Muy rara vez, la presencia de anticuerpos contra insulina puede requerir un ajuste de la dosis para prevenir hiperglucemia o hipoglucemia.
Seguimiento
Con el fin de mejorar el rastreo del medicamento biológico, el nombre y el número de lote del fármaco administrado deben indicarse claramente en el envase.
No debe usar el medicamento NovoRapid® FlexPen®
▶ Si usted tiene alergia (hipersensibilidad) a la insulina aspart o a cualquier otro componente del fármaco.
▶ Si sospecha que está desarrollando hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre).
▶ Si la pluma inyectable NovoRapid® FlexPen® ha sufrido una caída, está dañada o deformada.
▶ Si la pluma inyectable NovoRapid® FlexPen® se ha almacenado incorrectamente o ha sido congelada.
▶ Si la insulina no parece transparente y sin color.
Anticuerpos contra insulina
La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos contra insulina. Muy rara vez, la presencia de estos anticuerpos puede requerir un ajuste de la dosis de insulina para prevenir hiperglucemia o hipoglucemia.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
NovoRapid® (insulina aspart) puede usarse durante el embarazo. En dos estudios clínicos aleatorizados y controlados, no se observó ningún efecto negativo de la insulina aspart sobre la mujer o el feto/recién nacido en comparación con la insulina humana (ver sección «Farmacodinamia»). Se debe realizar un control y monitoreo cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre en mujeres embarazadas con diabetes durante todo el embarazo, así como en aquellas que planean quedar embarazadas. La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta significativamente durante el segundo y tercer trimestres. Tras el parto, la necesidad de insulina vuelve rápidamente a los niveles previos al embarazo.
No existen restricciones respecto al tratamiento de la diabetes con NovoRapid® FlexPen® durante la lactancia. El tratamiento de la madre no supone ningún riesgo para el niño. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis.
Fertilidad
Los estudios sobre función reproductiva en animales respecto a la fertilidad no mostraron diferencias entre el uso de insulina aspart e insulina humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
La reacción del paciente y su capacidad de concentración pueden verse alteradas durante un episodio de hipoglucemia. Esto puede constituir un factor de riesgo en situaciones donde estas habilidades son especialmente importantes (por ejemplo, al conducir un automóvil u otra maquinaria).
Se debe recomendar a los pacientes tomar medidas preventivas contra la hipoglucemia antes de conducir. Esto es especialmente importante en pacientes con síntomas premonitorios de hipoglucemia debilitados o ausentes, o en aquellos que experimentan episodios frecuentes de hipoglucemia.
Vía de administración y dosis.
Dosis. La potencia de los análogos de insulina, incluida la insulina aspart, se expresa en unidades de acción, mientras que la potencia de las insulinas humanas se expresa en unidades internacionales. La dosificación del medicamento NovoRapid® FlexPen® es individual y debe determinarse por el médico según las necesidades del paciente. NovoRapid® FlexPen® generalmente se utiliza en combinación con insulinas de acción intermedia o prolongada, que se administran al menos una vez al día. Para lograr un control glucémico óptimo, se recomienda el monitoreo de glucosa en sangre y el ajuste de la dosis de insulina.
La necesidad individual de insulina en adultos y niños suele oscilar entre 0,5 y 1,0 UI/kg/día. En el régimen basal-bolus, entre el 50 y el 70 % de la necesidad de insulina se cubre con el medicamento NovoRapid® FlexPen®, y el resto con insulinas de acción intermedia o prolongada. Puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes durante un aumento del esfuerzo físico, cambios en la dieta o durante enfermedades concomitantes.
Debido al inicio rápido de acción, NovoRapid® FlexPen® debe administrarse inmediatamente antes de las comidas o inmediatamente después de las comidas, si fuera necesario. Debido a su duración de acción más corta, el uso de NovoRapid® FlexPen® conlleva un menor riesgo de episodios hipoglucémicos nocturnos.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
NovoRapid® FlexPen® puede utilizarse en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes se debe intensificar el monitoreo de la glucemia y ajustar individualmente la dosis de insulina aspart.
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, la necesidad de insulina puede disminuir. En estos pacientes se debe intensificar el monitoreo de la glucemia y ajustar individualmente la dosis de insulina aspart.
Niños
NovoRapid® FlexPen® tiene ventajas respecto a la insulina humana soluble en niños a partir de 1 año de edad y adolescentes cuando se requiere un inicio rápido de acción, por ejemplo, en inyecciones relacionadas con las comidas. La seguridad y eficacia del medicamento NovoRapid® FlexPen® no han sido establecidas en niños menores de 1 año. No existen datos disponibles.
Traslado desde otros medicamentos de insulina
Al cambiar desde otros medicamentos de insulina, puede ser necesario ajustar la dosis de NovoRapid® FlexPen® y la dosis de la insulina basal. El efecto de NovoRapid® FlexPen® comienza 10–20 minutos después de la administración subcutánea. El efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas después de la inyección. La duración de acción es de 3 a 5 horas.
Se recomienda un monitoreo cuidadoso de la glucosa en sangre durante el cambio a NovoRapid® FlexPen® y durante las primeras semanas de su uso.
Administración del medicamento
NovoRapid® FlexPen® se administra por vía subcutánea en la pared abdominal anterior, muslo, región deltoidea del hombro o nalgas. Los sitios de inyección deben alternarse incluso dentro de la misma zona corporal para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Como con todas las insulinas, la administración subcutánea en la pared abdominal anterior proporciona una absorción más rápida que en otros sitios. Como en todas las insulinas, la duración de acción varía según la dosis, el sitio de inyección, la intensidad del flujo sanguíneo, la temperatura y el nivel de actividad física. Sin embargo, el inicio más rápido de acción en comparación con la insulina humana soluble se mantiene independientemente del sitio de inyección.
Los dispositivos prellenados de insulina NovoRapid® FlexPen® están diseñados para usarse con agujas NovoFine® o NovoTwist® de hasta 8 mm de longitud. NovoRapid® FlexPen® está indicado únicamente para administración subcutánea. Debe utilizarse el vial si se requiere administración mediante jeringa o sistema de infusión intravenosa. Si se requiere administración mediante bomba de insulina, debe utilizarse el vial o NovoRapid® PumpCart.
Los dispositivos de insulina prellenados NovoRapid® FlexPen® tienen cartuchos de color diferente y se suministran con un prospecto en el empaque que contiene información detallada sobre su uso.
Uso en bombas de infusión
NovoRapid® FlexPen® puede utilizarse para administración subcutánea continua mediante bombas de infusión adecuadas. La administración subcutánea continua debe realizarse en la pared abdominal anterior. Los sitios de infusión deben cambiarse periódicamente.
Al usar bombas de infusión, NovoRapid® FlexPen® no debe mezclarse con ningún otro medicamento de insulina. Los pacientes que utilizan sistemas de bomba deben recibir instrucción detallada sobre el uso de estos sistemas y deben usar los reservorios y tubos adecuados. El conjunto de infusión (tubos y cánulas) debe reemplazarse según las instrucciones proporcionadas. Los pacientes que usan NovoRapid® FlexPen® en un sistema de bomba deben tener un dispositivo alternativo para la administración de insulina disponible en caso de fallo del sistema.
Administración por vía intravenosa
Si es necesario, NovoRapid® FlexPen® puede administrarse por vía intravenosa; estas inyecciones deben realizarse por un médico u otro personal médico capacitado. El medicamento NovoRapid® FlexPen® 100 UI/ml con concentraciones de insulina aspart desde 0,05 UI/ml hasta 1,0 UI/ml en soluciones de infusión de cloruro de sodio al 0,9 %, glucosa al 5 % (dextrosa) o glucosa al 10 % (dextrosa), que contienen 40 mmol/l de cloruro de potasio, es estable en sistemas de infusión intravenosa (bolsas de infusión de polietileno) a temperatura ambiente durante 24 horas. A pesar de la estabilidad durante cierto tiempo, una cantidad de insulina puede adsorberse inicialmente en la bolsa de infusión. Durante la infusión de insulina, es necesario el monitoreo de la glucosa en sangre.
Precauciones sobre el manejo y eliminación del medicamento
Las agujas y el medicamento NovoRapid® FlexPen® deben usarse individualmente.
No rellenar el cartucho nuevamente.
No utilizar NovoRapid® FlexPen® si la solución no es transparente e incolora o si el dispositivo prellenado ha sido congelado.
El paciente debe informarse sobre la necesidad de eliminar la aguja después de cada inyección.
El medicamento puede usarse en bombas de infusión, como se describe en la sección «Vía de administración y dosis». Los tubos cuyas partes internas están hechas de polietileno o poliolefina deben evaluarse para determinar su idoneidad para su uso con bombas.
En caso de emergencia en pacientes que usan NovoRapid® (hospitalización o mal funcionamiento del dispositivo), NovoRapid® puede extraerse del dispositivo FlexPen® con una jeringa de insulina de 100 UI.
Instrucciones para el uso del dispositivo prellenado de insulina NovoRapid® FlexPen®.
Por favor, lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar el dispositivo NovoRapid® FlexPen®.
Si no sigue las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un aumento o disminución brusca del nivel de glucosa en sangre.
NovoRapid® FlexPen® es un dispositivo prellenado único para insulina con selector de dosis. Permite ajustar la dosis de insulina desde 1 hasta 60 unidades en incrementos de 1 unidad. NovoRapid® FlexPen® debe usarse con agujas NovoFine® o NovoTwist® de 8 mm o más cortas. Siempre mantenga un dispositivo de repuesto disponible en caso de daño o pérdida del dispositivo FlexPen®.
Fig. A. Retire la tapa del dispositivo de insulina.
Fig. B. Retire la etiqueta protectora de la nueva aguja desechable.
Atornille firmemente la aguja al dispositivo NovoRapid® FlexPen®.
Fig. C. Retire la tapa externa grande de la aguja. No la deseche.
Fig. D. Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja una vez retirada, ya que podría pincharse con la aguja.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de insulina, obstrucción de la aguja y dosificación inexacta.
No doble ni dañe la aguja antes de usarla.
Comprobación del flujo de insulina
Al usar el dispositivo, puede acumularse una pequeña cantidad de aire en la aguja y el cartucho. Para evitar la inyección de aire y asegurar la administración de la dosis correcta, siga estos pasos:
Fig. E. Ajuste el selector de dosis a 2 unidades.
Fig. F. Sosteniendo el dispositivo NovoRapid® FlexPen® verticalmente con la aguja hacia arriba, golpee suavemente con los dedos el cartucho varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.
Fig. G. Manteniendo el dispositivo vertical con la aguja hacia arriba, presione el botón de administración. El selector de dosis volverá a la marca cero.
Debe aparecer una gota de insulina en la punta de la aguja. Si no aparece, reemplace la aguja y repita este procedimiento hasta un máximo de 6 veces.
Si aún no aparece una gota de insulina, esto indica que el dispositivo está dañado y no debe usarse.
Antes de cada inyección, debe asegurarse siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja. Esto confirma que la insulina fluye a través de la aguja. Si no aparece una gota, no podrá inyectar insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto indica que la aguja está obstruida o dañada.
Siempre compruebe que la insulina fluye a través de la aguja antes de la inyección. Si no lo hace, podría inyectar demasiada poca insulina o ninguna en absoluto. Esto podría provocar un aumento del nivel de azúcar en sangre.
Ajuste de la dosis
Asegúrese de que el selector de dosis esté en «0».
Fig. H. Gire el selector de dosis para seleccionar la cantidad necesaria de unidades para la inyección.
La dosis ajustada puede corregirse aumentando o disminuyendo girando el selector en la dirección deseada hasta que la dosis requerida coincida con el indicador de dosis. Al girar el selector para disminuir la dosis, tenga cuidado de no presionar accidentalmente el botón de administración, ya que esto provocaría la pérdida de insulina.
No es posible ajustar una dosis que exceda la cantidad de unidades restantes en el cartucho.
Utilice siempre el selector de dosis y el indicador para verificar cuántas unidades ha seleccionado antes de la inyección de insulina.
No cuente los clics del dispositivo para seleccionar la dosis de insulina. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta de insulina, el nivel de azúcar en sangre podría aumentar o disminuir. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en su dispositivo.
Administración de insulina
Introduzca la aguja bajo la piel. Siga la técnica de inyección que le hayan enseñado su médico o enfermera.
Fig. I. Inyecte la dosis presionando completamente el botón de administración hasta que «0» coincida con la marca. Durante la inyección, presione únicamente el botón de administración.
Girar el selector de dosis no administrará insulina.
Fig. J. Mantenga presionado completamente el botón de administración y mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegura la administración completa de la dosis.
Retire la aguja de la piel y suelte el botón de administración.
Siempre asegúrese de que el indicador de dosis haya regresado a «0» después de la inyección. Si el indicador no regresa a «0», la dosis completa no se ha administrado, lo que podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
Fig. K. Cubra la aguja con la tapa externa grande sin tocarla. Elimine cuidadosamente la aguja y coloque la tapa sobre el dispositivo FlexPen®.
Retire la aguja después de cada inyección y guarde el FlexPen® sin la aguja conectada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, fugas de insulina, obstrucción de la aguja y dosificación inexacta.
Información adicional importante
Los profesionales de la salud, familiares y otras personas que ayudan al paciente deben tener mucho cuidado con las agujas usadas para evitar pinchazos accidentales y la transmisión cruzada de infecciones.
Elimine el dispositivo usado sin la aguja.
Nunca comparta su dispositivo o aguja con otras personas. Esto podría provocar la transmisión cruzada de infecciones.
Nunca comparta su dispositivo de insulina con otras personas. Su medicamento podría ser peligroso para su salud.
Guarde su dispositivo y agujas en lugares inaccesibles para otras personas, especialmente para niños.
Niños.
NovoRapid® FlexPen® se administra a niños a partir de 1 año de edad.
Sobredosificación.
Aunque no existe un concepto específico de sobredosificación para la insulina, tras la administración de dosis superiores a las necesidades del paciente pueden desarrollarse etapas sucesivas de hipoglucemia.
- La hipoglucemia leve puede tratarse con la ingestión oral de glucosa o productos azucarados. Por ello, se recomienda a los pacientes con diabetes que siempre lleven consigo productos azucarados.
- En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente esté inconsciente, personas debidamente instruidas deben administrarle glucagón por vía subcutánea o intramuscular (de 0,5 a 1 mg). Un profesional de la salud puede administrar glucosa por vía intravenosa. También debe administrarse glucosa por vía intravenosa si el paciente no responde a la administración de glucagón en 10–15 minutos. Una vez que el paciente recupere la conciencia, debe ingerir carbohidratos para prevenir una recaída.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas en pacientes que reciben NovoRapid® FlexPen® son principalmente manifestaciones del efecto farmacológico de la insulina. El efecto adverso más frecuente durante el tratamiento con insulina es la hipoglucemia. La frecuencia de hipoglucemia varía entre diferentes grupos de pacientes, diferentes regímenes de dosificación y niveles de control glucémico, como se describe a continuación.
Al comienzo del tratamiento con insulina pueden aparecer alteraciones refractivas, edemas y reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picor en el lugar de inyección); normalmente estas reacciones son transitorias. Una mejora rápida del control de la glucemia puede provocar un estado de neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es reversible. Una mejora brusca del control glucémico como resultado de la intensificación del tratamiento con insulina puede ir acompañada de una agravación temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico prolongado y bien ajustado reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
La lista siguiente de reacciones adversas se ha elaborado a partir de datos de estudios clínicos; los eventos se han clasificado por sistemas de órganos según la clasificación MedDRA. Las reacciones se han clasificado por frecuencia en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); y frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Alteraciones del sistema inmunitario
Urticaria, erupción cutánea, eritema – poco frecuentes.
Reacciones anafilácticas* – muy raras.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Hipoglucemia* – muy frecuente.
Alteraciones del sistema nervioso
Neuropatías periféricas (neuropatías dolorosas) – raras.
Alteraciones del ojo
Alteraciones refractivas – poco frecuentes.
Retinopatía diabética – poco frecuente.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
Lipodistrofia* – poco frecuente.
Amiloidosis cutánea*† – frecuencia desconocida.
Alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección
Reacciones en el lugar de inyección – poco frecuentes.
Edema – poco frecuente.
*Véase la sección «Descripción de reacciones adversas específicas».
†Véase información procedente de la vigilancia poscomercialización.
Descripción de reacciones adversas específicas
Reacciones anafilácticas
Reacciones de hipersensibilidad generalizadas (incluyendo erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad respiratoria, taquicardia y disminución de la presión arterial) son muy raras, pero pueden poner en peligro la vida.
Hipoglucemia
La hipoglucemia es el efecto adverso más frecuente; puede ocurrir cuando la dosis supera ampliamente la necesidad del paciente en insulina. La hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia y/o convulsiones, con consecuencias posteriores de alteraciones temporales o permanentes de la función cerebral, e incluso resultado letal. Los síntomas de hipoglucemia suelen aparecer de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, palidez y piel fría, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, sensación inusual de cansancio o debilidad, desorientación, dificultad para concentrarse, somnolencia, sensación intensa de hambre, alteraciones visuales, dolor de cabeza, náuseas y taquicardia.
Según datos de estudios clínicos, la frecuencia de hipoglucemia varía entre diferentes grupos de pacientes, diferentes regímenes de dosificación y niveles de control glucémico. En estudios clínicos, la frecuencia de episodios de hipoglucemia grave en pacientes tratados con insulina aspart es similar a la de pacientes tratados con insulina humana.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo
La lipodistrofia es un fenómeno que ocurre ocasionalmente. La lipodistrofia (incluyendo lipohipertrofia, lipatrofia) y la amiloidosis cutánea pueden desarrollarse en los lugares de inyección del medicamento y retrasar la absorción de insulina desde el lugar de inyección. La rotación constante del lugar de inyección dentro de una misma zona puede reducir la aparición o prevenir el desarrollo de esta reacción.
Pacientes pediátricos
Según datos de estudios clínicos y de la vigilancia poscomercialización, las reacciones adversas en niños no difieren en frecuencia, tipo ni gravedad de las observadas en la población general.
Otros grupos especiales de pacientes
Según datos de estudios clínicos y de la vigilancia poscomercialización, las reacciones adversas en pacientes de edad avanzada y en personas con alteración de la función renal o hepática no difieren en frecuencia, tipo ni gravedad de las observadas en la población general.
Duración del producto. 2,5 años.
Después de la primera apertura, el producto puede utilizarse (si se conserva a una temperatura no superior a 30 °C) durante 4 semanas.
Condiciones de conservación.
Antes de su uso: conservar en nevera (a una temperatura de 2-8 °C), sin colocarlo demasiado cerca del congelador. No congelar.
Durante su uso o cuando se lleve la pluma de inyección como reserva: utilizar durante 4 semanas. Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Puede conservarse en nevera (a una temperatura de 2-8 °C). No congelar.
Conservar la pluma de inyección con la tapa puesta para protegerla de la luz. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidad.
Los medicamentos añadidos a la insulina pueden provocar su degradación.
Este medicamento no debe diluirse ni mezclarse con otros medicamentos, excepto con las soluciones para perfusión indicadas en la sección «Modo de administración y dosis».
Envase.
Cartuchos de 3 ml de vidrio tipo 1, sellados por un lado con un émbolo de goma de bromobutilo y por el otro con un tapón de goma de bromobutilo/políisobutileno. El cartucho está colocado en una pluma inyectable desechable de dosis múltiples de plástico. Envase de 1 o 5 plumas inyectables en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
A/T Novo Nordisk (Dinamarca).
Novo Nordisk Production SAS (Francia).
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Novo Allé, 2880 Bagsværd, Dinamarca.
45, avenue d'Orléans, 28000 Chartres, Francia.