Novinet

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NOVINET (NOVYNETTE)

Skład:

Substancje czynne: desogestrel, etyniloestradiol;

1 tabletka powlekana zawiera desogestrelu 0,15 mg oraz etyniloestradiolu 0,02 mg;

Substancje pomocnicze: barwnik chinolinowy żółty (E 104), alfa-tokoferol (all-rac-α-tokoferol), stearyna magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza monohydrat;

skład powłoki: propylenoglikol, makrogol 6000, hydroksypropylometyloceluloza.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: bladożółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „P9” po jednej stronie tabletu i „RG” – po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania systemowego, progestageny i estrogeny.

Kod ATC G03A A09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie przeciwhamulcowe połączonego doustnego środka antykoncepcyjnego (POSA) opiera się na oddziaływaniu różnych czynników, z których najważniejszymi są hamowanie owulacji i zmiany wydzielania szyjki macicy. Oprócz zapobiegania ciążom POSA wykazują pewne pozytywne właściwości, które – podobnie jak skutki niepożądane (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”) – mogą być przydatne przy wyborze metody kontroli płodności. Sprzyjają one ustaleniu regularnego cyklu menstruacyjnego, miesiączki przebiegają mniej bolesnie i z mniejszą intensywnością krwawienia. Ostatnia okoliczność może zmniejszać częstość występowania niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Istnieją ponadto dowody, że przy wysokich dawkach POSA (0,05 mg etyniloestradiolu) zmniejsza się częstość występowania łagodnych nowotworów piersi, torbieli jajników, zapalnych chorób narządów miednicy, ciąży ektopowej, raka endometrium i raka jajników. Nie potwierdzono jednak, czy dotyczy to również stosowania POSA w niskich dawkach.

Farmakokinetyka.

Desogestrel

Wchłanianie. Desogestrel podawany doustnie jest szybko i w pełni wchłaniany i przekształcany w etonogestrel. Stężenia szczytowe w surowicy osiągane są w ciągu około 1,5 godziny. Bioavailability wynosi 62–81 %.

Rozkład. Etonogestrel wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 2–4 % całkowitej ilości leku w surowicy występuje w formie wolnego steroidu, a 40–70 % wiąże się specyficznie z SHBG. Etyniloestradiol powoduje zwiększenie SHBG, co wpływa na rozkład między białkami osocza, zwiększając frakcję związaną z SHBG i zmniejszając frakcję związaną z albuminą. Objętość rozkładu desogestrelu wynosi 5 l/kg.

Biotransformacja. Etonogestrel jest całkowicie rozkładany znanymi drogami metabolizmu steroidów. Szybkość eliminacji metabolitów z surowicy wynosi około 2 ml/min/kg. Nie stwierdzono interakcji etonogestrelu z etyniloestradiolem podawanym równolegle.

Eliminacja. Stężenia etonogestrelu w surowicy krwi maleją w dwóch fazach. Ostatnia faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 30 godzin. Desogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 6:4.

Stan równowagi. Farmakokinetyka etonogestrelu jest wpływana przez stężenie SHBG w surowicy, które zwiększa się trzykrotnie pod wpływem etyniloestradiolu. Przy codziennym przyjmowaniu stan równowagi osiągany jest w drugiej połowie cyklu, kiedy stężenie etonogestrelu w surowicy zwiększa się 2–3 razy.

Etyniloestradiol

Wchłanianie. Po podaniu doustnym etyniloestradiol jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 1–2 godzin. Absolutna dostępność biologiczna leku wskutek koniugacji przedsystemowej i efektu pierwszego przejścia wynosi około 60 %.

Rozkład. Etyniloestradiol charakteryzuje się silnym, ale niemianowanym wiązaniem z albuminą surowicy (około 98,5 %) i powoduje zwiększenie stężenia SHBG w surowicy. Oczekiwana objętość rozkładu wynosi 5 l/kg.

Biotransformacja. Etyniloestradiol ulega koniugacji przedsystemowej w błonie śluzowej jelita cienkiego i w wątrobie. Etyniloestradiol metabolizowany jest głównie poprzez hydroksylację aromatyczną, ale powstają również liczne inne hydroksylowane i metylowane metabolity, które występują w formie wolnych metabolitów oraz w formie skoniugowanych siarczanów i glukuronidów. Szybkość klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml/min/kg.

In vitro etyniloestradiol jest odwracalnym inhibitorem CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, a także nieodwracalnym inhibitorem CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2.

Eliminacja. Stężenie etyniloestradiolu w surowicy krwi maleje dwufazowo, a końcowa faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 24 godziny. Etyniloestradiol nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej formie, jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania metabolitów wynosi około jednej doby.

Stan równowagi. Stan równowagi osiągany jest po 3–4 dniach, kiedy stężenie leku w surowicy krwi jest o około 30–40 % wyższe niż po dawce pojedynczej.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Antykoncepcja doustna.

Przed przepisaniem leku Novinet należy ocenić indywidualne czynniki ryzyka u kobiety, szczególnie te związane z ryzykiem żylnej tromboembolii (ŻTE), a także porównać ryzyko żylnych powikłań tromboembolii podczas stosowania leku Novinet z ryzykiem podczas stosowania innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA) (patrz sekcje „Przeciwwskazania” i „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przeciwwskazania.

Nie należy stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych (HSA) w przypadku stanów wymienionych poniżej. W przypadku pojawienia się takiego stanu po raz pierwszy podczas stosowania HSA należy natychmiast przerwać ich stosowanie.

• Potwierdzona ciąża lub możliwa ciąża.
• Obecność lub ryzyko wystąpienia żylnej tromboembolii (ŻTE).
  • Żylne zakrzepice żylne obecnie, w tym leczone lekami przeciwkrzepliwymi, lub w wywiadzie (np. zakrzepica żył głębokich (ŻTG) lub zakrzepica tętnicy płucnej (ZTP)).
  • Znana dziedziczna lub nabyta skłonność do żylnej tromboembolii, taka jak oporność na aktywowany białek C (w tym mutacja czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
  • Duża interwencja chirurgiczna wymagająca długotrwałego unieruchomienia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  • Wysokie ryzyko żylnej tromboembolii z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Obecność lub ryzyko rozwoju tętniczej tromboembolii (ATE).
  • Obecność tętniczej tromboembolii obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub stan przedzawałowy (np. dławica piersiowa).
  • Choroby naczyniowo-mózgowe – udar mózgu obecnie lub w wywiadzie, lub stan przedudarowy (np. przemijające ataki niedokrwienne (TIA)).
  • Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do tętniczej tromboembolii, taka jak hiperhomocysteinemie i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykarciolipinowe, antykoagulant watałkowy).
  • W wywiadzie migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Wysokie ryzyko rozwoju ATE z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub obecność jednego z następujących poważnych czynników ryzyka:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi;
• ciężka nadciśnienie tętnicze;
• ciężka dyslipoproteynemia.
• Obecność zapalenia trzustki obecnie lub w wywiadzie, związane z ciężką hipertriglicerydemią.
• Obecność ciężkiej choroby wątroby obecnie lub w wywiadzie, dopóki wskaźniki funkcji wątroby nie powrócą do normy.
• Obecność guzów wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodnych lub złośliwych).
• Znane lub podejrzewane guzy złośliwe (np. narządów płciowych lub gruczołów piersiowych), które są zależne od hormonów płciowych.
• Hiperplazja endometrium.
• Krwawienie pochwy o nieustalonej etiologii.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub dowolną z substancji pomocniczych leku.
• Novinet jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, lekami zawierającymi glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ostrzeżenie. Aby wykryć możliwe interakcje lekowe, należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w instrukcjach do innych leków stosowanych jednocześnie.

Interakcje farmakodynamiczne.

W trakcie badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych infekcje wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) lekami zawierającymi ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir, z rybawiryną lub bez, podniesienie poziomu transaminaz (ALT) powyżej 5-krotnie wyższego niż górna granica normy (GGN) występowało znacznie częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynylöstradiol, takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne (HSA). Podniesienie poziomu ALT obserwowano również podczas stosowania glekapreviru/pibrentasviru lub sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru u kobiet stosujących leki zawierające etynylöstradiol, takie jak HSA (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Dlatego pacjentki przyjmujące lek Novinet powinny przejść na alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą tylko progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii tymi kombinowanymi lekami. Stosowanie leku Novinet można wznowić 2 tygodnie po zakończeniu terapii tymi kombinowanymi schematami leczenia.

Interakcje farmakokinetyczne

Wpływ innych leków na Novinet

Możliwa interakcja z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, w wyniku czego może wzrastać klirens hormonów płciowych, co może prowadzić przede wszystkim do wystąpienia krwawień przebijających i/lub nieskuteczności środka antykoncepcyjnego.

Taktyka

Indukcja enzymów może być obserwowana już po kilku dniach stosowania. Maksymalna indukcja enzymów zwykle występuje w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leku indukcja enzymów może utrzymywać się do 4 tygodni.

Leczenie krótkoterminowe

Kobietom stosującym leki indukujące enzymy zaleca się tymczasowe stosowanie metody barierowej lub innego środka antykoncepcyjnego dodatkowo do HSA. Metodę barierową należy stosować przez cały okres terapii wspomagającej i jeszcze przez 28 dni po jej zakończeniu. Jeśli stosowanie leku indukującego trwa po przyjęciu ostatniej tabletki HSA z bieżącej opakowania, należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania bez zwykłej przerwy w przyjmowaniu.

Leczenie długoterminowe

Kobietom otrzymującym długotrwałą terapię lekami indukującymi układ enzymatyczny wątroby zaleca się stosowanie innego niehormonalnego, skutecznego środka antykoncepcyjnego.

W literaturze opisano następujące interakcje.

Substancje prowadzące do zwiększenia klirensu HSA (obniżenie skuteczności HSA na skutek indukcji enzymów), np.: barbiturany, bocentan, karbamazepina, fenytoina, primidon, ryfampicyna i lek na wirusa HIV rytonawir, nevirapin i efawirenz, możliwe także felbamate, gryzeofulwin, okskarbazepina, topiramate oraz leki zawierające naparstnica przerdzewiała (Hypericum perforatum).

Substancje o zmiennym wpływie na klirens HSA: przy jednoczesnym stosowaniu z HSA wiele kombinacji inhibitorów proteazy HIV i niejukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym kombinacje z inhibitorami proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestyn w osoczu krwi. Efekt tych zmian może być w niektórych przypadkach klinicznie istotny.

Dlatego w celu wykrycia możliwych interakcji lekowych i powiązanych z nimi zaleceń należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w instrukcjach do leków stosowanych równolegle w leczeniu HIV/zapalenia wątroby typu C. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości kobiety otrzymujące inhibitory proteazy lub niejukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową metodę barierową antykoncepcji.

Substancje czynne obniżające klirens leku Novinet (inhibitory enzymów)

Kliniczna istotność potencjalnej interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje niejasna.

Jednoczesne stosowanie z silnymi (np. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna) lub umiarkowanymi (np. flukenazol, dyltiazem, erytromycyna) inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia stężenia estrogenów lub gestagenów w surowicy, w tym etonogestrelu.

Etorikoksib w dawkach od 60 do 120 mg/dzień wykazał zwiększenie stężenia etynylöstradiolu w osoczu o 1,4–1,6 razy odpowiednio przy jednoczesnym stosowaniu z hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynylöstradiolu.

Wpływ leku Novinet na inne leki

Środki antykoncepcyjne doustne mogą wpływać na metabolizm innych leków. W związku z tym ich stężenia w osoczu i tkankach mogą się zarówno zwiększać (np. cyklosporyna), jak i zmniejszać (np. lamotrygina).

Dane kliniczne wskazują, że etynylöstradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co z kolei powoduje słabe (np. przy stosowaniu teofiliny) lub umiarkowane (np. przy stosowaniu tizanidyny) zwiększenie ich stężenia w osoczu.

Inne interakcje

Testy laboratoryjne

Stosowanie środków antykoncepcyjnych steroidowych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak biochemiczne wskaźniki funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, a także poziomy białek transportowych osocza, takich jak globulina wiążąca kortykosteroidy i frakcje lipidów/lipoprotein, wskaźniki glikemii, krzepnięcia i fibrynolizy. Zazwyczaj zmiany mieszczą się w granicach normy laboratoryjnej.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Ostrzeżenie

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka należy omówić z kobietą uzasadnienie konieczności stosowania leku Novinet.

W przypadku nasilenia objawów lub pojawienia się któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobietom zaleca się skontaktowanie się z lekarzem i omówienie możliwości przerwania stosowania leku Novinet.

1. Zaburzenia układu krążenia

Ryzyko wystąpienia żylnej tromboembolii (VTE)

Stosowanie kombinowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (CHC) zwiększa ryzyko wystąpienia żylnej tromboembolii (VTE) u pacjentek je przyjmujących, w porównaniu z tymi, które nie przyjmują tych środków.

Leki zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretynodrel są związane z niższym ryzykiem wystąpienia VTE. Inne leki, takie jak Novinet, mogą podwajać ryzyko rozwoju VTE. Decyzję o stosowaniu leku, który nie należy do środków o najniższym ryzyku wystąpienia VTE, należy podejmować dopiero po rozmowie z kobietą. Należy upewnić się, że kobieta rozumie ryzyko wystąpienia VTE związane ze stosowaniem leku Novinet, wpływ posiadanych przez nią czynników ryzyka na poziom wyżej wymienionego ryzyka oraz fakt, że ryzyko wystąpienia VTE jest najwyższe w pierwszym roku stosowania leku. Ponadto istnieją dane wskazujące na zwiększenie ryzyka po ponownym rozpoczęciu stosowania kombinowanych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

W ciągu roku VTE rozwija się u około 2 na 10 000 kobiet niebędących w ciąży i nie stosujących CHC. Jednak indywidualne ryzyko kobiety może być znacznie wyższe, w zależności od obecnych u niej czynników ryzyka (patrz niżej).

Według szacunków1, wśród 10 000 kobiet stosujących CHC zawierające desogestrel, u 9–12 kobiet w ciągu roku rozwija się VTE (w porównaniu z około 62 przypadkami wśród kobiet stosujących CHC zawierające lewonorgestrel).

W obu przypadkach liczba przypadków VTE w ciągu roku jest mniejsza niż liczba przypadków przewidywana w okresie ciąży lub połogu. VTE może prowadzić do śmierci w 1–2% przypadków.

1Takie wartości częstości uzyskano na podstawie analizy zbioru danych badań epidemiologicznych, przy użyciu ryzyka względnego dla różnych leków w porównaniu z CHC zawierającymi lewonorgestrel.

2Mediana zakresu 5–7 na 10 000 kobiet-rok oparta jest na ryzyku względnym dla CHC zawierających lewonorgestrel w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, i wynosi około 2,3–3,6.

Liczba przypadków VTE na 10 000 kobiet w ciągu roku

W pojedynczych przypadkach opisywano występowanie u kobiet stosujących KCPr zakrzepicy innych naczyń (np. wątrobowych, trzewnych, nerkowych lub żył i tętnic siatkówki).

Czynniki ryzyka wystąpienia żylnej tromboembolii (ŻTE)

W trakcie stosowania KCPr ryzyko wystąpienia żylnej tromboembolii może istotnie wzrastać u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, szczególnie przy obecności wielu czynników ryzyka (patrz tabela 1).

Preparat Novinet jest przeciwwskazany kobietom z obecnością wielu czynników ryzyka, które mogą zaliczyć je do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia żylaków żylnych (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym pojedynczym czynnikiem; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko wystąpienia ŻTE. KCPr nie powinno się przepisywać, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest oceniany jako negatywny (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Tabela 1

Czynniki ryzyka wystąpienia żylnej tromboembolii (ŻTE)

Nie ma jednolitego stanowiska w kwestii możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na rozwój lub postęp zakrzepicy żył głębokich.

Należy również wziąć pod uwagę, że ryzyko powikłań zakrzepowo-embolicznych wzrasta w okresie ciąży oraz w pierwszych 6 tygodniach po porodzie (patrz rozdział „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ZŻG)

Kobiety powinny być poinformowane, że w przypadku wystąpienia objawów ZŻG należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu COC.

Objawami zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) mogą być:

• jednostronne obrzęki nogi i/lub stopy lub obszaru wzdłuż żyły na nodze;
• ból lub zwiększona wrażliwość w nodze, które mogą być odczuwane tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia;
• uczucie gorąca w dotkniętej nodze; zaczerwienienie lub zmiana koloru skóry na nodze.

Objawami zakrzepicy płucnej (ZP) mogą być:

• nagłe duszności o nieznanej przyczynie lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszle bez wyraźnej przyczyny, możliwe z krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej;
• stan przedomdleniowy lub zawroty głowy;
• częste lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. duszności, kaszel) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako bardziej powszechne lub mniej poważne choroby (np. infekcje dróg oddechowych).

Inne objawy embolii naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk i nieznaczne sinienie kończyny.

W przypadku embolii naczyń oka objawy mogą się różnić od nieostrego widzenia (bez bólu), które może postępować do utraty wzroku. Czasem całkowita utrata wzroku rozwija się niemal natychmiastowo.

Ryzyko rozwoju tętniczej zakrzepicy (ATZ)

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na związek stosowania COC z zwiększonym ryzykiem rozwoju tętniczych powikłań zakrzepowo-embolicznych (zawał mięśnia sercowego) lub zaburzeń krążenia mózgowego (np. przemijające zaburzenia czynności mózgu, udar mózgu). Przypadki tętniczej zakrzepicy mogą prowadzić do śmiertelnych skutków.

Czynniki ryzyka rozwoju tętniczej zakrzepicy (ATZ)

Ryzyko rozwoju ATZ lub zaburzeń krążenia mózgowego podczas stosowania COC wzrasta u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz tabela 2). Preparat Novinet jest przeciwwskazany u kobiet z jednym poważnym czynnikiem ryzyka lub wieloma czynnikami ryzyka rozwoju ATZ, które kwalifikują je do grupy wysokiego ryzyka rozwoju tętniczej zakrzepicy (patrz rozdział „Przeciwwskazania”). Jeśli kobieta ma więcej niż jeden czynnik ryzyka, wzrost ryzyka może być większy niż suma ryzyk związanych z każdym pojedynczym czynnikiem, dlatego należy wziąć pod uwagę ogólne ryzyko rozwoju ATZ. COC nie powinno się przepisywać, jeśli stosunek korzyści do ryzyka jest oceniany jako negatywny (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Tabela 2

Czynniki ryzyka rozwoju tętniczej zakrzepicy (ATZ)

Objawy zatorowości tętniczej (ATE)

Kobiety powinny być poinformowane, że w przypadku wystąpienia poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu COC.

Objawy zaburzeń krążenia mózgowego mogą obejmować:

• nagłe odrętwienie twarzy, osłabienie lub odrętwienie kończyn, szczególnie jednostronne;
• nagłe zaburzenia chodu, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
• nagłe zamroczenie, zaburzenia mowy lub jej zrozumienia;
• nagłe pogorszenie wzroku w jednym lub obu oczach;
• nagły silny lub długotrwały ból głowy bez wyraźnej przyczyny;
• utratę przytomności lub omdlenie z lub bez drgawek.

Chwilowe objawy mogą wskazywać na przejściowy zespół niedokrwienny (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego mogą obejmować:

• ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub rozsadzania w klatce piersiowej, ręce lub za mostkiem;

• dyskomfort z promieniowaniem do pleców, dolnej żuchwy, gardła, ręki lub żołądka;

• uczucie przepełnienia żołądka, zaburzenia trawienia lub duszności;

• nasilone pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

• silne osłabienie, niepokój lub duszność;

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

1. Nowotwory

Wiadomo, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem ludzkiego brodawczaka (HPV). Jednakże te dane są nadal kontrowersyjne, ponieważ nie ustalono jednoznacznie, w jakim stopniu wyniki badań uwzględniają wpływ współistniejących czynników ryzyka (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie metod bariery antykoncepcyjnej).

Metaanaliza 54 międzynarodowych badań wskazuje na niewielkie zwiększenie względnego ryzyka (RR = 1,24) rozwoju raka piersi u kobiet stosujących COC. Zwiększony ryzyko stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ raka piersi u kobiet poniżej 40. roku życia występuje rzadko, wzrost liczby przypadków rozpoznania raka piersi u kobiet aktualnie stosujących lub niedawno stosujących COC jest niewielki w porównaniu do ogólnego poziomu ryzyka raka piersi. Wyniki tych badań nie dostarczają dowodów na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Zwiększone ryzyko może wynikać zarówno z wcześniejszej diagnostyki raka piersi u kobiet stosujących COC, jak i z działania biologicznego COC lub kombinacji obu tych czynników. Zaobserwowano tendencję, że złośliwe nowotwory piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały COC, są klinicznie mniej zaawansowane niż u kobiet, które nigdy nie stosowały COC.

W pojedynczych przypadkach u kobiet stosujących COC obserwowano guzy wątroby – dobrej jakości, a jeszcze rzadziej – złej jakości. W pojedynczych przypadkach guzy te powodowały zagrażające życiu krwawienie wewnętrzne. W przypadku wystąpienia dolegliwości bólowych w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia wewnętrznego w ramach diagnostyki różnicowej należy uwzględnić możliwość wystąpienia guza wątroby u kobiet przyjmujących COC.

1. Inne stany.

Depresyjny nastrój i depresja są częstymi reakcjami niepożądanymi podczas stosowania środków antykoncepcyjnych hormonalnych (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Depresja może być ciężka i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobiety należy poinformować o konieczności skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zaburzeń nastroju i objawów depresji, nawet jeśli pojawiają się one krótko po rozpoczęciu leczenia.

Estrogeny egzogenne mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub rodowym wywiadem hipertriglicerydemii należy uwzględnić możliwy zwiększony ryzyko rozwoju zapalenia trzustki podczas stosowania COC.

Chociaż u wielu kobiet stosujących COC zaobserwowano niewielki wzrost ciśnienia tętniczego, klinicznie istotny wzrost występuje rzadko. Nie stwierdzono związku między stosowaniem COC a klinicznie istotną nadciśnieniem tętniczym. Jednak w przypadku klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, które utrzymuje się podczas stosowania COC, zaleca się odstawienie COC i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia tętniczego. W razie potrzeby przyjmowanie COC może być wznowione, jeśli dzięki terapii hipotensyjnej udało się osiągnąć normalne wartości ciśnienia tętniczego.

Zgłaszano pojawienie się lub nasilenie poniższych chorób w okresie ciąży i podczas stosowania COC, ale ich związek ze stosowaniem COC nie został jednoznacznie potwierdzony: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą; powstawanie kamieni w pęcherzu żółciowym; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; chorea Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia funkcji wątroby mogą wymagać odstawienia COC, aż do powrotu wskaźników funkcji wątroby do normy. Powrót żółtaczki cholestatycznej, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub przy wcześniejszym stosowaniu sterydowych hormonów płciowych, wymaga zaprzestania stosowania COC.

Mimo że COC mogą wpływać na oporność na insulinę obwodową i tolerancję glukozy, nie ma danych na temat potrzeby zmiany trybu terapii u chorych na cukrzycę kobiet przyjmujących COC. Jednakże kobiety chore na cukrzycę przyjmujące COC powinny być pod ścisłą kontrolą lekarską.

Zaobserwowano zwiększone ryzyko rozwoju nieswoistego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna u kobiet stosujących COC.

Czasem może rozwinąć się chloaza (szczególnie u kobiet z wywiadem chloazy w czasie ciąży). Kobiety skłonne do chloazy powinny unikać oddziaływania promieni słonecznych lub promieniowania ultrafioletowego podczas stosowania COC.

Przy wyborze metody (metod) antykoncepcji należy wziąć pod uwagę całą powyższą informację.

Badanie lekarskie/konsultacja

Przed rozpoczęciem stosowania lub ponownym przepisaniem leku Novinet należy dokładnie przeanalizować wywiad (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze oraz przeprowadzić badanie fizykalne, kierując się informacjami o przeciwwskazaniach (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) oraz szczególnymi wskazówkami i środkami ostrożności (patrz sekcja „Użycie u szczególnych grup populacyjnych”).

Należy zwrócić uwagę kobiet na ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym ryzyko stosowania leku Novinet w porównaniu z innymi COC, objawy ZTŻ i ATE, a także ustalone czynniki ryzyka i działania w przypadku podejrzenia rozwoju zakrzepicy. Kobieta powinna dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do leku i przestrzegać zawartych w niej zaleceń. Częstotliwość i charakter wizyt kontrolnych powinny opierać się na obowiązujących standardach praktyki medycznej z uwzględnieniem indywidualnych cech każdej kobiety.

Należy uprzedzić kobietę, że środki antykoncepcyjne hormonalne nie chronią przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Obniżenie skuteczności antykoncepcji

Skuteczność COC może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek, zaburzeń przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Ze względu na ryzyko obniżenia stężenia leku Novinet w osoczu krwi oraz zmniejszenia efektów klinicznych należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami roślinnymi zawierającymi dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Kontrola cyklu menstruacyjnego

Podczas stosowania dowolnych COC mogą występować nieregularne krwawienia (plamienie, krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena jakichkolwiek nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po okresie adaptacyjnym trwającym około 3 cykle.

W przypadku, gdy nieregularne krwawienia powtarzają się lub pojawiają się po poprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niesterydowe tych stanów i wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Może być konieczne wykonanie wyczerpania diagnostycznego.

U niektórych kobiet może nie dojść do krwawienia menstruacyjnego w czasie przerwy w przyjmowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli kobieta stosowała COC zgodnie z zaleceniami opisanymi w sekcji „Sposób stosowania i dawki”, mało prawdopodobne jest, że zajdzie w ciążę. Jednakże, jeśli stosowanie COC było nieregularne przed brakiem pierwszego krwawienia odstawowego lub jeśli krwawienie menstruacyjne nie występuje przez dwa cykle, przed kontynuacją stosowania COC należy wykluczyć ciążę.

Novinet zawiera laktozę. Kobiety z rzadkimi dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, całkowite niedobory laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinny przyjmować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Lek Novinet nie jest stosowany w czasie ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania leku Novinet należy wykluczyć ciążę. Jeśli ciąża wystąpiła podczas stosowania leku Novinet, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania.

Zgodnie z wynikami badań epidemiologicznych częstość występowania wad wrodzonych u noworodków matek, które przyjmowały doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, nie przekracza poziomu normalnego. Ponadto nie zaobserwowano efektu teratogennego po stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych w wczesnych stadiach ciąży.

Przy ponownym przepisywaniu leku Novinet należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko rozwoju ZTŻ w okresie poporodowym (patrz sekcje „Sposób stosowania i dawki” oraz „Użycie u szczególnych grup populacyjnych”).

Okres karmienia piersią.

Przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszać ilość mleka matki i zmieniać jego skład, a ponadto ta grupa leków przenika do mleka (choć nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka), dlatego stosowanie leku Novinet u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.

Małe ilości sterydowych hormonów i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki, jednak nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie stwierdzono wpływu COC na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Zażywanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego i kontynuować po 1 tabletce dziennie przez 21 dni bez przerwy, najlepiej o tej samej porze dnia. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę, podczas której występuje krwawienie odstawiowe. Następnego dnia po 7-dniowej przerwie (czyli po 4 tygodniach od zażycia pierwszej tabletki, w tym samym dniu tygodnia) należy wznowić przyjmowanie leku z kolejnej blistrowej opakowania zawierającego 21 tabletek, nawet jeśli krwawienie się nie ustało. Takiego schematu należy przestrzegać tak długo, jak istnieje potrzeba antykoncepcji. Przy przestrzeganiu wskazówek lekarza działanie antykoncepcyjne utrzymuje się również w czasie 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Tabletki należy przyjmować doustnie, w kolejności wskazanej na opakowaniu blisterowym.

Pierwsze stosowanie leku Novinet

Jeśli wcześniej nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu).

Zażywanie pierwszej tabletki Novinet należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu menstruacyjnego; w tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Zażywanie tabletek można rozpocząć również od 2. do 5. dnia menstruacji, jednak w tym przypadku w pierwszym cyklu stosowania leku należy stosować dodatkowe (barierowe) metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli od początku menstruacji minęło więcej niż 5 dni, należy odłożyć rozpoczęcie przyjmowania leku Novinet do następnej menstruacji.

Przejście z hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (kombinowanego doustnego środka antykoncepcyjnego (KDS), pierścienia waginalnego lub plasterka transdermalnego)

Najlepiej, aby kobieta rozpoczęła przyjmowanie tabletek Novinet następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego KDS; w takich przypadkach nie należy zaczynać przyjmowania tabletek Novinet później niż następnego dnia po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub po zażyciu nieaktywnych tabletek poprzedniego KDS. Przy przejściu z pierścienia waginalnego lub plasterka transdermalnego, zażywanie tabletek Novinet powinno się rozpocząć w dniu usunięcia poprzedniego środka; w takich przypadkach nie należy zaczynać przyjmowania tabletek Novinet później niż zaplanowana procedura wymiany.

Przy prawidłowym stosowaniu poprzedniej metody antykoncepcji oraz potwierdzeniu braku ciąży zmiana metody antykoncepcji może nastąpić w dowolnym dniu cyklu. Nie należy przekraczać zalecanej długości przerwy w przyjmowaniu wcześniej stosowanego środka antykoncepcyjnego.

Przejście z innych środków zawierających wyłącznie progestagen („minipigułki”, zastrzyki, implanty) lub z wewnątrzmacicznego systemu z progestagenem

Kobieta przyjmująca „minipigułkę” (środki zawierające wyłącznie progestagen) może rozpocząć przyjmowanie leku Novinet w dowolnym dniu; w przypadku implantu lub wewnątrzmacicznego systemu – w dniu ich usunięcia; w przypadku stosowania zastrzyków – zamiast następnego zastrzyku, jednak we wszystkich tych przypadkach w pierwszych 7 dniach przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Stosowanie leku Novinet należy rozpocząć natychmiast w tym samym dniu po zabiegu lub poronieniu. W takim przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcji.

Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży

Zażywanie doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet nie karmiących piersią należy rozpocząć w dniach 21–28 po porodzie lub poronieniu w II trymestrze. W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeśli rozpoczęcie stosowania leku Novinet nastąpiło później, w pierwszych 7 dniach przyjmowania należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

Jeśli po porodzie miał miejsce stosunek seksualny, zażywanie tabletek należy odłożyć do pierwszej menstruacji.

Uwaga: kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować KDS, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia ilości mleka matki (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Zażywanie pominiętych tabletek

Jeśli od pominięcia przyjęcia tabletki minęło nie więcej niż 12 godzin, działanie przeciwwczynne leku nie osłabia się. Należy jak najszybciej zażyć pominiętą tabletkę, a następnie kontynuować przyjmowanie leku w ustalonym czasie.

Jeśli od pominięcia tabletki minęło więcej niż 12 godzin, działanie przeciwwczynne leku może osłabnąć. W przypadku pominięcia należy wziąć pod uwagę dwie podstawowe zasady:

1. Nie przerywać przyjmowania tabletek dłużej niż na 7 dni.
2. Aby osiągnąć wystarczające wyciszenie układu podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowego, konieczne jest 7 dni bezprzerwowego stosowania leku.

W związku z tym przy przyjmowaniu tabletek należy kierować się następującymi zaleceniami.

Tydzień 1

Należy jak najszybciej zażyć pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie w ustalonym czasie dnia. W ciągu następnych 7 dni należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Jeśli w ciągu poprzednich 7 dni miał miejsce stosunek seksualny, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im bliżej przerwy miały miejsce pominięcia, tym wyższe ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2

Należy jak najszybciej zażyć pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie w ustalonym czasie dnia. Przy prawidłowym stosowaniu przez 7 dni przed pominięciem tabletki nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcji, jednak w przeciwnym przypadku lub jeśli pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.

Tydzień 3

Ryzywo osłabienia działania przeciwwczynnego jest nieuniknione ze względu na bliskość przerwy w przyjmowaniu tabletek. Można jednak temu zapobiec poprzez korektę schematu przyjmowania tabletek. Przy prawidłowym przyjmowaniu wszystkich tabletek przez 7 dni przed pominięciem tabletki, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcji, jeśli zastosowano jedną z dwóch poniższych opcji. W przeciwnym przypadku kobiecie zaleca się kierowanie się pierwszą opcją i jednocześnie stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji przez 7 dni.

1. Jak najszybciej zażyć pominiętą tabletkę, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie kontynuować regularne przyjmowanie w ustalonym czasie dnia. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania blisterowego po zażyciu ostatniej tabletki z bieżącego opakowania blisterowego, czyli nie robić przerwy po zażyciu tabletek z poprzedniego opakowania blisterowego. Pojawienie się krwawienia menstruacyjnego przed zakończeniem przyjmowania tabletek z drugiego opakowania jest mało prawdopodobne, ale podczas przyjmowania tabletek mogą wystąpić plamienia lub krwawienia przebijające.
2. Kobiecie można również poradzić, aby przerwała przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania blisterowego. W takim przypadku należy zachować 7-dniową przerwę, wliczając dni, w których zapomniała zażyć tabletki, a następnie rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego opakowania blisterowego.

Jeśli kobieta zapomniała zażyć tabletki, a następnie nie pojawiło się krwawienie menstruacyjne podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie leku może być niepełne; w takim przypadku należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.

W przypadku wymiotów występujących w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletek należy kierować się zaleceniami dotyczącymi pominięcia przyjęcia tabletek, podanymi w punkcie „Pominięte tabletki” (patrz wyżej). Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego zwyczajowego schematu przyjmowania leku, powinna zażyć dodatkową tabletkę (-i) z innego opakowania blisterowego.

Jak przesunąć lub odłożyć cykl menstruacyjny

Odłożenie cyklu menstruacyjnego nie jest wskazaniem do stosowania tego leku. Jednak jeśli w wyjątkowych przypadkach konieczne jest odłożenie cyklu menstruacyjnego, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie tabletek z nowego opakowania blisterowego leku Novinet bez przewidzianej przerwy. Odłożenie może trwać tak długo, jak długo kobieta tego chce, aż do wyczerpania tabletek z drugiego opakowania blisterowego. W czasie odłożenia menstruacji u kobiety mogą występować plamienia lub krwawienia przebijające. Następnie, po planowanej 7-dniowej przerwie, regularne przyjmowanie leku Novinet może być kontynuowane.

Aby przesunąć termin wystąpienia menstruacji na inny dzień tygodnia, zaleca się skrócenie długości przerwy o żądaną liczbę dni. Im krótsza będzie przerwa, tym większe ryzyko, że nie dojdzie do krwawienia odstawiowego, a podczas przyjmowania następnej paczki będą występować plamienia i krwawienia przebijające (w okresie odłożonej menstruacji).

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność desogestrelu u nastolatków w wieku do 18 lat nie została ustalona. Brak danych.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych. Możliwe objawy w takim przypadku to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie waginalne u młodych dziewcząt. W związku z tym przedawkowanie leku nie wymaga leczenia. Jednak przy wykryciu przedawkowania w ciągu 2–3 godzin lub po zażyciu dużej ilości tabletek można przeprowadzić przemywanie żołądka. Nie istnieje specyficzny antydot, należy prowadzić terapię objawową.

Efekty uboczne.

Opis poszczególnych efektów ubocznych

Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych powikłań tętniczych i żylnych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających ataków niedokrwiennych, zakrzepicy żył i zatoru tętnicy płucnej, odnotowano u kobiet stosujących połączone doustne środki antykoncepcyjne. Szczegółowe informacje zawarto w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Ponadto przy stosowaniu KPA obserwowano inne niepożądane zjawiska, takie jak nadciśnienie tętnicze, nowotwory zależne od hormonów (np. guzy wątroby, gruczołu piersiowego), chloaza, o czym szczegółowo opisano w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Tak jak w przypadku stosowania innych KPA, może występować zmiana charakteru krwawienia miesięcznego, szczególnie w pierwszym miesiącu stosowania. Mogą występować zmiany częstości krwawień (pełne ustąpienie, zmniejszenie lub zwiększenie częstości), nasilenia (zmniejszenie lub zwiększenie) lub trwania.

Możliwe efekty uboczne obserwowane u kobiet przyjmujących KPA zawierające 0,15 mg desogestrelu i 0,02 mg etyniloestradiolu (jak w leku Novinet), a także ogólne dla KPA efekty uboczne, przedstawiono w poniższej tabeli³. Wszystkie efekty uboczne sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 – < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10 000 – < 1/1 000) oraz częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

3Do opisu konkretnych działań niepożądanych użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA. Synonimy lub stany powiązane z działaniami niepożądanymi nie są wymienione, należy je jednak uwzględnić.

Interakcje

Krwawienia przebijające i/lub brak skuteczności środka antykoncepcyjnego mogą być wynikiem interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomalne (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Należy zgłaszać podejrzenia działań niepożądanych związanych z lekiem nawet po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do tego leku. Osoby pracujące w opiece zdrowotnej proszone są o zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych za pomocą krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 21 (21×1) tabletek w opakowaniu blisterowym; 1 (21×1) lub 3 (21×3) blisterów w opakowaniu tekturowym. Do opakowania tekturowego dołączono płaski tekturowy futerał do przechowywania blistera.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Spółka Akcyjna „Gedeon Richter”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

H−1103, Budapeszt, ul. Demréti 19–21, Węgry.

Wnioskodawca.

Spółka Akcyjna „Gedeon Richter”.

Adres wnioskodawcy.

H−1103, Budapeszt, ul. Demréti 19–21, Węgry.