Nokspray Aktyv

INSTRUKCJA stosowania leku leczniczego NOKSPRAY AKTYW (NOXPREY ACTIV)

Skład:

substancja czynna: oksymetazolina;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg chlorku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: chlorurek benzalkonii, lewomentol, kamfora racemiczna, eukaliptol, monohydrat fosforanu sodu wodorodwusodowego, dinatru EDTA, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub lekko żółtawa przejrzysta ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwściekłowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach nosa. Sympatykomimetyki.

Kod ATX R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nokspray Aktyv – to α-adrenomimetyk, pochodna imidazolu, należący do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Po wprowadzeniu do jamy nosowej lek zwęża naczynia włosowate słoikowate błony śluzowej jamy nosowej, w wyniku czego zmniejsza się obrzęk, hiperemia, egzudacja, przywraca się oddychanie przez nos, zmniejszają się wydzieliny z nosa. Nokspray Aktyv zmniejsza obrzęk błony śluzowej wokół ujścia trąbki słuchowej, poprawiając drenaż przy zapaleniu trąbki słuchowej i zapaleniu ucha środkowego. Olejki eteryczne zawarte w składzie leku sprzyjają wyeliminowaniu uczucia podrażnienia błony śluzowej nosa, chronią ją przed nadmiernym wysychaniem. Miejscowe zwężenie naczyń błony śluzowej nosa i zatok przynosowych pojawia się 5–10 minut po zastosowaniu leku w jamie nosowej i trwa przez 10–12 godzin.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostre choroby układu oddechowego towarzyszące zatkanie nosa, alergicznemu zapaleniu nosa, zapaleniu nosa wazomotorycznym, przywracanie odpływu i oddychania przez nos przy chorobach zatok przynosowych i zapaleniu trąbki słuchowej, wyeliminowanie obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w drogach nosowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę, inne środki adrenomimetyczne lub którykolwiek składnik leku; zapalenie nosa atroficzne; podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem; fiochromocytozę; ciężkie formy chorób układu sercowo-naczyniowego (nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca), wyrażony miażdżyca, ostre choroby serca i naczyń lub astma sercowa, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, dławica piersiowa; zaburzenia metaboliczne (nadczynność tarczycy, cukrzyca, porfiria); niewydolność nerek; po przeprowadzeniu transfenoidalnej hipofizektomii lub innej operacji z naruszeniem opony twardej mózgu; stan zapalny lub uszkodzenie skóry wokół drogów nosowych lub błony śluzowej nosa. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO jest przeciwwskazane, tak jak również jednoczesne stosowanie innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego. Przerost prostaty.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu innych leków przed rozpoczęciem terapii tym preparatem zaleca się skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować tego leku jednocześnie z innymi lekami zwężającymi naczynia (niezależnie od drogi podania), z innymi dekongestantami nosowymi, a także z trójkierunkowymi lekami przeciwwstrętymi, maprotyliną, ponieważ możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego. Takie połączone stosowanie możliwe jest wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Nie należy stosować Nokspray Aktyv jednocześnie ani przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jednoczesne stosowanie oksymetazoliny z trójkierunkowymi lekami przeciwwstrętymi może zwiększyć ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego i arytmii. Oksymetazolina może zmniejszać skuteczność β-blokatorów, metyldopy lub innych leków przeciw nadciśnieniowych. Jednoczesne stosowanie sympatykomimetyków i leków przeciwparkinsonowskich może nasilać toksyczne działanie na układ sercowo-naczyniowy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W celu prawidłowego stosowania sprayu należy:

• Ściągnąć ochronny kaptur z rozpylaczem. Przed pierwszym użyciem leku należy kilkakrotnie nacisnąć na rozpylacz, aż pojawi się aerosol.
• Wprowadzić końcówkę rozpylacza do nosa i wykonać wtrysk, naciskając całkowicie na rozpylacz palcem wskazującym i środkowym. Wykonać niezbędną liczbę wtrysków do każdego nosowego przejścia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), nie odchylając głowy do tyłu. Podczas wtrysku należy wykonać lekki wdech przez nos.
• Po użyciu zakryć rozpylacz ochronnym kapturkiem.

W celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się infekcji nie należy używać jednego flakonu przez kilka osób.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. Długotrwałe stosowanie leków przeciwwstrząkowych do nosa może prowadzić do osłabienia ich działania. Nadużywanie tych środków może spowodować atrofię błony śluzowej oraz hiperemię reaktywną z rynitem lekowym, a także uszkodzenie nabłonka i hamowanie jego aktywności. Po zastosowaniu leku wymagana jest szczególna kontrola u pacjentów z przewlekłym rynitem oraz w przypadkach usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi. Dawkowanie wyższe niż zalecane należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza. Czas ciągłego stosowania leku nie powinien przekraczać 7 dni.

Utrzymanie się obrzęku nosowych przejść po trzecim dniu stosowania leku może świadczyć o obecności skrzywienia przegrody nosowej, zatokowego ropnego zapalenia zatok, grzybicy, rynitu alergicznego, trwałej infekcji bakteryjnej lub innych nierozpoznanych chorób, wymagających konsultacji lekarskiej i specjalistycznego leczenia kompleksowego.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku w następujących przypadkach: nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe, zaburzenia ze strony wątroby lub nerek.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Oksymetazolina nie była powiązana z niekorzystnym przebiegiem ciąży. Należy stosować lek ostrożnie u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub objawami zmniejszonego przepływu krwi przez łożysko. Częste lub długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi przez łożysko. W czasie ciąży lub karmienia piersią lek można stosować wyłącznie z szczególną ostrożnością, gdy według lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Nie wolno przekraczać zalecanego dawkowania.

Nie wiadomo, czy oksymetazolina przechodzi do mleka matki. Z uwagi na brak danych, oksymetazolina nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane, nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być zmniejszona.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia stosować po 1 wtrysku do każdego nosa 2–3 razy na dobę. Dawek wyższych niż zalecane nie należy stosować bez nadzoru lekarza. Lek należy stosować nie dłużej niż 5–7 dni. Powtórne stosowanie leku możliwe dopiero po kilku dniach.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy znacznym przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu doustnym mogą wystąpić następujące objawy: midriaza, nudności, wymioty, cyjanoz, podwyższenie temperatury, skurcze, tachykardia, arytmię, kołatanie serca, niewydolność sercowo-naczyniową, nadciśnienie tętnicze, duszność, zaburzenia oddechowe, obrzęk płuc, zatrzymanie serca, nadmierne pocenie się, pobudzenie, uczucie strachu, drgawki, bladość, miazm, hiposmia, halucynacje, zaburzenia psychiczne, dyskomfort fizyczny; bardzo rzadko – depresja układu nerwowego środkowego (CNS), objawiająca się sennością, obniżeniem temperatury ciała, bradykardią, hipotensją tętniczą, kolapsem, wstrząsem, zaburzeniami oddechowymi, apneą, utratą przytomności z możliwością rozwoju śpiączki.

Objawami klinicznymi przedawkowania u dzieci są zaburzenia ze strony CNS: drgawki i śpiączka, halucynacje, bradykardia, apnea, nadciśnienie tętnicze zmieniające się hipotensją.

Pierwsza pomoc: w przypadku podejrzenia przedawkowania oksymetazoliny konieczna jest natychmiastowa hospitalizacja w oddziale intensywnej terapii. Wymagane jest przemywanie żołądka, podanie węgla aktywnego, wentylacja mechaniczna w razie potrzeby. W przypadku nadciśnienia tętniczego należy zastosować leki rozszerzające naczynia (fentolamina, azotan sodu). Nie należy stosować środków vasoaktywnych. W razie potrzeby w przypadku pobudzenia podaje się benzodiazepiny, leczenie przeciwdrgawkowe prowadzi się benzodiazepinami i/lub barbituranami. W ciężkich przypadkach może być konieczna intubacja tchawicy i wentylacja mechaniczna płuc.

Działania niepożądane.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i jamy międzybłoniastej: dyskomfort lub podrażnienie w nosie, jamie ustnej i gardle, pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, krwawienie z nosa, apneę u noworodków i małych dzieci (szczególnie w przypadku przedawkowania). Po zakończeniu działania leku może wystąpić uczucie silnego zatkania nosa (hiperemia odruchowa).

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, nudności, zawroty głowy, senność lub bezsenność, niepokój, pobudzenie, lęk, drżenie, zwiększone zmęczenie, drgawki (szczególnie u dzieci), halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony narządu wzroku: podrażnienie, dyskomfort lub zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: miejscowe, nosowe stosowanie może powodować działanie systemowe (tachykardię, podwyższenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, uczucie przyspieszonego bicia serca, ból w sercu), napływ krwi do twarzy.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia ogólne: osłabienie.

Termin ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w pojemniku polimerowym z pompką dozującą i rozpylaczem w tece kartonowej.

Kategoria nabycia.

Bez recepty.

Producent.

Ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo wspólne „Sperco Ukraina”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

21027, Ukraina, miasto Winnica, ul. 600-lecia, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua