Nokspray Active

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NOSPREY ACTIV (NOXPREY ACTIV)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio, mentol, alcanfor racémico, eucaliptol, fosfato monosódico de sodio monohidrato, edetato disódico, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nokspray Activo es un simpaticomimético α, derivado del imidazol, que pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. Al administrarse en la cavidad nasal, el medicamento provoca la constricción de las arteriolas de la mucosa de la nariz, reduciendo así el edema, la hiperemia, la exudación, restableciendo la respiración nasal y disminuyendo las secreciones nasales. Nokspray reduce la hinchazón de la mucosa alrededor de la abertura de la trompa de Eustaquio, mejorando el drenaje en casos de eustaquitis y otitis media. Los aceites esenciales presentes en la composición del medicamento ayudan a aliviar la sensación de irritación de la mucosa nasal y la protegen contra el exceso de desecación. La vasoconstricción local en la mucosa nasal y en los senos paranasales se produce entre los 5 y 10 minutos tras la pulverización del medicamento en la cavidad nasal y persiste durante 10-12 horas.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal, rinitis alérgica, rinitis vasomotora, para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales y en la eustaquitis, así como para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en las vías nasales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al oximetazolina, a otros adrenomiméticos o a cualquiera de los componentes del medicamento; rinitis atrófica; aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; formas graves de enfermedades cardiovasculares (hipertensión arterial, enfermedad coronaria), aterosclerosis marcada, enfermedades cardiovasculares agudas o asma cardíaca, trastornos del ritmo cardíaco con taquisistolia, angina de pecho; trastornos metabólicos (hipertiroidismo, diabetes mellitus, porfiria); insuficiencia renal; tras la hipofisectomía transesfenoidal u otra intervención quirúrgica que implique apertura de la duramadre; inflamación o lesión de la piel alrededor de las vías nasales o de la mucosa nasal. Está contraindicado el uso simultáneo de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como el uso simultáneo de otros medicamentos que provoquen aumento de la presión arterial. Hipertrofia prostática.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se recomienda consultar al médico si se están utilizando otros fármacos. No se debe administrar simultáneamente con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración), con otros descongestionantes nasales, ni con antidepresivos tricíclicos o maprotilina, ya que podría aumentar la presión arterial. Esta combinación solo es posible tras consultar con el médico. El uso simultáneo con inhibidores de la MAO puede provocar un aumento de la presión arterial. No se debe utilizar Nokspray Active simultáneamente ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO (véase la sección «Contraindicaciones»). El uso combinado de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos puede aumentar el riesgo de hipertensión arterial y arritmias. La oximetazolina puede reducir la eficacia de los betabloqueantes, de la metildopa o de otros medicamentos antihipertensivos. El uso simultáneo de simpaticomiméticos y medicamentos antiparkinsonianos puede aumentar la toxicidad sobre el sistema cardiovascular.

Características de uso.

Para una correcta aplicación del aerosol, es necesario:

• Retirar la tapa protectora del pulverizador. Antes de la primera utilización del medicamento, se debe presionar varias veces sobre el pulverizador hasta que aparezca el aerosol.
• Introducir la boquilla del pulverizador en la fosa nasal y realizar la pulverización presionando completamente el pulverizador con el dedo índice y medio. Realizar el número necesario de pulverizaciones en cada fosa nasal (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»), sin echar la cabeza hacia atrás. Durante la pulverización, debe realizarse una ligera inspiración a través de la nariz.
• Después de su uso, volver a colocar la tapa protectora sobre el pulverizador.

Para prevenir la propagación de infecciones, no debe utilizarse el mismo frasco por más de una persona.

Se debe evitar el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. El uso prolongado de medicamentos descongestivos nasales puede provocar una disminución de su efecto. El abuso de estos productos puede causar atrofia de la mucosa, hiperemia reactiva con rinitis medicamentosa, así como daño del epitelio e inhibición de su actividad. Es necesario un seguimiento especial de los pacientes con rinitis crónica tras la aplicación del medicamento, así como en los casos de eliminación de edema previo a procedimientos diagnósticos. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. La duración del tratamiento continuo con este medicamento no debe exceder los 7 días.

La persistencia del edema de los pasos nasales después del tercer día de tratamiento puede indicar la presencia de desviación del tabique nasal, sinusitis purulenta, adenoides, rinitis alérgica, infección bacteriana persistente u otras enfermedades no diagnosticadas, que requieren consulta médica y un tratamiento especializado combinado.

Debe consultarse con el médico antes de iniciar el uso de este medicamento en los siguientes casos: hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, alteraciones hepáticas o renales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha relacionado el oximetazolina con resultados adversos en el embarazo. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes con hipertensión arterial o signos de reducción del flujo sanguíneo placentario. La administración frecuente o prolongada de dosis elevadas puede provocar una disminución del flujo sanguíneo placentario. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe usarse con especial precaución cuando, según el criterio del médico, el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo. No debe superarse la dosis recomendada.

No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos, no se debe utilizar oximetazolina durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Tras el uso prolongado del medicamento en dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 6 años, aplicar 1 pulverización en cada fosa nasal 2-3 veces al día. Las dosis superiores a las recomendadas solo deben administrarse bajo supervisión médica. El medicamento debe utilizarse durante un período no superior a 5-7 días. La reaplicación del medicamento solo debe realizarse tras varios días de interrupción.

Niños.

Este medicamento puede administrarse a niños a partir de 6 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis significativa o de administración accidental por vía oral, pueden presentarse los siguientes síntomas: midriasis, náuseas, vómitos, cianosis, aumento de la temperatura corporal, espasmos, taquicardia, arritmia, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, disnea, trastornos respiratorios, edema pulmonar, paro cardíaco, sudoración excesiva, agitación, sensación de miedo, convulsiones, palidez, miosis, hiposmia, alucinaciones, trastornos psíquicos y malestar físico. Muy raramente puede producirse depresión del sistema nervioso central (SNC), manifestada por somnolencia, descenso de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión arterial, colapso, shock, alteraciones respiratorias, apnea, pérdida de conciencia y posible desarrollo de coma.

Entre las manifestaciones clínicas de sobredosis en niños se incluyen síntomas del SNC como convulsiones y coma, alucinaciones, bradicardia, apnea, hipertensión arterial que puede alternarse con hipotensión.

Medidas de emergencia: ante la sospecha de sobredosis con oximetazolina, es necesaria la hospitalización inmediata en una unidad de cuidados intensivos. Se debe realizar lavado gástrico, administración de carbón activado y ventilación mecánica si es necesario. En caso de hipertensión arterial, debe administrarse vasodilatadores (fentolamina, nitroprusiato de sodio). No deben administrarse agentes vasoconstrictores. En caso de agitación, se deben administrar benzodiazepinas; el tratamiento anticonvulsivo debe realizarse con benzodiazepinas y/o barbitúricos. En casos graves, puede ser necesaria la intubación traqueal y ventilación mecánica.

Reacciones adversas.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: molestias o irritación en la nariz, boca y garganta, sensación de quemazón o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, hemorragia nasal, apnea en recién nacidos y niños pequeños (especialmente en caso de sobredosis). Tras finalizar el efecto del medicamento, puede observarse sensación de fuerte congestión nasal (hiperemia reactiva).

Alteraciones del sistema nervioso: dolor de cabeza, náuseas, mareo, somnolencia o insomnio, inquietud, nerviosismo, ansiedad, temblores, fatiga excesiva, convulsiones (especialmente en niños), alucinaciones (especialmente en niños).

Alteraciones oculares: irritación, molestias o enrojecimiento de los ojos, visión borrosa.

Alteraciones del sistema cardiovascular: la aplicación nasal local puede provocar efectos sistémicos (taquicardia, aumento de la presión arterial, palpitaciones, sensación de latidos cardíacos, dolor en el corazón), enrojecimiento facial.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picazón, edema angioneurótico.

Alteraciones generales: debilidad.

Plazo de caducidad.

3 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en recipiente polimérico con bomba pulverizadora, en estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Empresa conjunta ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

21027, Ucrania, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua