Nokspray Active

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale NOKSPRAY ACTIVE (NOXPREY ACTIV)

Composizione:

Principio attivo: ossimetazolina;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di ossimetazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, levomentolo, canfora racemica, eucaliptolo, monoidrato di fosfato disodico, edetato disodico, glicole propilenico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Antiedemigeni ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nokspray Active – un α-adrenomimetico, derivato dell’imidazolo, appartenente al gruppo dei farmaci vasocostrittori locali. Quando somministrato nella cavità nasale, il farmaco provoca il restringimento delle arteriole della mucosa della cavità nasale, riducendo così edema, iperemia, escrezione, ripristinando la respirazione nasale e riducendo le secrezioni nasali. Nokspray Active riduce il gonfiore della mucosa circostante l’apertura della tuba di Eustachio, migliorando il drenaggio in caso di eustachite e otite media. Gli oli essenziali contenuti nel farmaco contribuiscono ad alleviare la sensazione di irritazione della mucosa nasale, proteggendola dall’eccessivo essiccamento. Il restringimento locale dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali si manifesta entro 5-10 minuti dopo la somministrazione del farmaco nella cavità nasale e dura da 10 a 12 ore.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie respiratorie acute accompagnate da ostruzione nasale, rinite allergica, rinite vasomotoria, per ripristinare il drenaggio e la respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali e di ostitite tubarica, per eliminare l'edema prima di procedure diagnostiche nelle cavità nasali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ossimetazolina, ad altri adrenomimetici o a qualsiasi componente del medicinale; rinite atrofica; aumento della pressione intraoculare, specialmente in caso di glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; forme gravi di malattie cardiovascolari (ipertensione arteriosa, cardiopatia ischemica), marcata aterosclerosi, malattie cardiovascolari acute o asma cardiaco, aritmie con tachicardia, angina pectoris; alterazioni metaboliche (ipertiroidismo, diabete mellito, porfiria); insufficienza renale; dopo ipofisectomia transfenoidale o qualsiasi altro intervento chirurgico che comporti l'apertura della dura madre; infiammazione o lesione della cute circostante le cavità nasali o della mucosa nasale. È controindicato l'uso concomitante di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e durante le 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, così come con altri farmaci che possono causare un aumento della pressione arteriosa. Ipertrofia prostatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, si raccomanda di consultare il medico qualora si stiano assumendo altri farmaci. Il medicinale non deve essere usato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori (indipendentemente dalla via di somministrazione), ad altri decongestionanti nasali, né con antidepressivi triciclici o maprotilina, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa. Tale associazione è possibile solo previa consultazione medica. L'uso concomitante con inibitori delle MAO può causare un aumento della pressione arteriosa. Non si deve usare Nokspray Active contemporaneamente o entro 2 settimane dall'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO (vedere il paragrafo «Controindicazioni»). L'uso concomitante di ossimetazolina con antidepressivi triciclici può aumentare il rischio di ipertensione arteriosa e aritmie. L'ossimetazolina può ridurre l'efficacia dei beta-bloccanti, della metildopa o di altri farmaci antiipertensivi. L'uso concomitante di simpaticomimetici e farmaci antiparkinsoniani può aumentare l'effetto tossico sul sistema cardiovascolare.

Caratteristiche di applicazione.

Per un corretto utilizzo dello spray è necessario:

• Rimuovere il tappo protettivo dall'erogatore. Prima della prima applicazione, premere più volte sull'erogatore fino a quando non compare l'aerosol.
• Inserire l'estremità dell'erogatore nella narice e spruzzare premendo completamente l'erogatore con l'indice e il medio. Effettuare il numero necessario di spruzzi in ciascuna narice (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e dosi»), senza inclinare la testa all'indietro. Durante lo spruzzo è necessario effettuare un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso.
• Dopo l'uso, ricoprire l'erogatore con il tappo protettivo.

Per prevenire la diffusione di infezioni, non utilizzare lo stesso flacone da parte di più persone.

È necessario evitare l'uso prolungato e le sovradosi del farmaco. L'uso prolungato di agenti decongestionanti nasali può ridurre il loro effetto. L'abuso di tali agenti può causare atrofia della mucosa, iperemia reattiva con rinite medicamentosa, nonché danni all'epitelio e inibizione della sua attività. Dopo l'applicazione del farmaco è richiesta una particolare sorveglianza nei pazienti con rinite cronica e nei casi in cui si debba rimuovere il gonfiore prima di procedure diagnostiche. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati esclusivamente sotto controllo medico. La durata dell'uso continuativo del farmaco non deve superare i 7 giorni.

La persistenza del gonfiore delle cavità nasali dopo il terzo giorno di trattamento può indicare la presenza di deviazione del setto nasale, sinusite purulenta, adenoidi, rinite allergica, infezione batterica persistente o altre patologie non diagnosticate, che richiedono una consulenza medica e un trattamento specializzato.

Si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare l'uso di questo farmaco nei seguenti casi: ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari, alterazioni epatiche o renali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'ossimetazolina non è stata associata a esiti sfavorevoli della gravidanza. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa o segni di ridotto apporto ematico placentare. L'uso frequente o prolungato di dosi elevate può ridurre il flusso ematico placentare. Durante la gravidanza o l'allattamento, il farmaco può essere utilizzato solo con particolare cautela, quando, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/il neonato. Non deve essere superata la dose raccomandata.

Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. A causa della mancanza di dati, l'ossimetazolina non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli o nell'uso di macchinari.

Dopo un uso prolungato del farmaco a dosi superiori a quelle raccomandate, non si può escludere un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può risultare ridotta.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 6 anni: applicare 1 spruzzo in ciascun passaggio nasale da 2 a 3 volte al giorno. Dosaggi superiori a quelli raccomandati devono essere utilizzati solo sotto controllo medico. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 5-7 giorni. Il trattamento può essere ripetuto solo dopo alcuni giorni.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio significativo o di ingestione accidentale per via orale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, nausea, vomito, cianosi, aumento della temperatura corporea, spasmi, tachicardia, aritmia, palpitazioni, insufficienza cardiocircolatoria, ipertensione arteriosa, dispnea, disturbi respiratori, edema polmonare, arresto cardiaco, sudorazione eccessiva, agitazione, sensazione di paura, convulsioni, pallore, miosi, iposmia, allucinazioni, disturbi psichici, disagio fisico; molto raramente, depressione del sistema nervoso centrale (SNC), che si manifesta con sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione arteriosa, collasso, shock, disturbi respiratori, apnea, perdita di coscienza con possibile insorgenza di coma.

Le manifestazioni cliniche del sovradosaggio nei bambini comprendono sintomi a carico del SNC: convulsioni e coma, allucinazioni, bradicardia, apnea, ipertensione arteriosa che può alternarsi a ipotensione.

Misure di emergenza: in caso di sospetto sovradosaggio con ossimetazolina è necessario il ricovero immediato in unità di terapia intensiva. È indicato il lavaggio gastrico e l’assunzione di carbone attivo, nonché la ventilazione meccanica se necessario. In caso di ipertensione arteriosa, è necessario somministrare vasodilatatori (fentolamina, nitrato di sodio). Non devono essere utilizzati agenti vasopressori. Se necessario, in caso di agitazione, somministrare benzodiazepine; la terapia anticonvulsivante deve essere effettuata con benzodiazepine e/o barbiturici. Nei casi gravi può rendersi necessaria l’intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico: disagio o irritazione a naso, bocca e gola, sensazione di bruciore o secchezza della mucosa nasale, starnuti, epistassi, apnea nei neonati e nei bambini più piccoli (soprattutto in caso di sovradosaggio). Dopo la cessazione dell'effetto del farmaco, può manifestarsi una sensazione di marcata congestione nasale (iperemia reattiva).

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, nausea, capogiri, sonnolenza o insonnia, irrequietezza, nervosismo, ansia, tremore, facile affaticabilità, crampi (soprattutto nei bambini), allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Disturbi dell'organo della vista: irritazione, disagio o arrossamento degli occhi, visione offuscata.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: l'applicazione nasale locale può causare effetti sistemici (tachicardia, aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, sensazione di battito cardiaco accelerato, dolore al cuore), afflusso di sangue al viso.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico.

Disturbi generali: debolezza.

Periodo di validità.

3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 ml in un contenitore polimerico con pompa spray, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

21027, Ucraina, città di Vinnytsia, via 600-riččja, 25.

Tel.: + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.ua