Nimesulid-Fitofarm

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku NIMESULID-FITOFARM

Skład:

substancja czynna: nimesulid;

1 tabletka zawiera: nimesulidu 100 mg;
substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; celuloza mikrokryształowa, tlenek krzemu (IV) koloidalny bezwodny, powidon (poliwinylopirrolidon), sodowa sol kroskarboksymetanolu, stean magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, żółtawego lub żółtawo-zielonkawego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kod ATX M01A X17.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nimesulid – niesteroidowy lek przeciwzapalny z grupy metanosulfonanilidów, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Działanie terapeutyczne nimesulidu wynika z jego oddziaływania na kaskadę kwasu arachidonowego i obniżania biosyntezy prostaglandyn poprzez hamowanie cyklooksygenazy.

Farmakokinetyka.

W organizmie człowieka nimesulid dobrze wchłania się po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu krwi po 2–3 godzinach. Do 97,5 % nimesulidu wiąże się z białkami osocza krwi. Nimesulid jest aktywnie metabolizowany w wątrobie przy udziale CYP2C9, izoenzymu cytochromu P450. Głównym metabolitem jest pochodna parahydroksy, która również wykazuje aktywność farmakologiczną. Okres półtrwania wynosi od 3,2 do 6 godzin. Nimesulid wydala się z organizmu z moczem – około 50 % przyjętej dawki. Około 29 % przyjętej dawki wydala się z kałem w postaci metabolitów. Tylko 1–3 % wydala się z organizmu w niezmienionej formie. Profil farmakokinetyczny u osób starszych nie ulega zmianie.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie bólu ostrego, pierwotnej dysmenorei.

Nimesulid należy stosować wyłącznie jako lek drugiej linii.

Decyzja o przepisaniu leku powinna być podjęta po ocenie wszystkich ryzyk dla konkretnego pacjenta.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na nimesulid lub którykolwiek składnik preparatu. W przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwościowe (bronchospazm, katar, pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). W przeszłości wystąpiły reakcje hepatotoksyczne po podaniu nimesulidu.

Jednoczesne stosowanie innych substancji o potencjalnym działaniu hepatotoksycznym.

Alkoholizm i uzależnienie narkotykowe.

W przeszłości wystąpiły krwawienia żołądkowo-jelitowe lub perforacje związane z wcześniejszym stosowaniem NLPZ.

Wrzód żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia, w przeszłości wystąpiły wrzody, perforacje lub krwawienia w przewodzie pokarmowym.

W przeszłości wystąpiły krwawienia mózgowe lub inne krwawienia, a także choroby towarzyszone krwawieniem.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Zaburzenia funkcji wątroby.

Pacjenci z podwyższoną temperaturą ciała i/lub objawami grypopodobnymi.

Podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami, które mogą potencjalnie powodować reakcje hepatotoksyczne.

Dzieci poniżej 12. roku życia.

Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakodynamiczne.

Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień. Leki przeciwpłytkowe oraz selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększa się ryzyko wystąpienia krwawień przewodu pokarmowego.

Antykoagulancy: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub kwas acetylosalicylowy, dlatego taka kombinacja jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia. Jeśli nie można uniknąć takiej terapii kombinowanej, konieczna jest dokładna kontrola wskaźników krzepnięcia krwi.

Diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) oraz antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzoną funkcją nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób starszych) jednoczesne stosowanie inhibitorów ECA, antagonistów angiotensyny II lub substancji hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek i wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy brać pod uwagę te interakcje, gdy pacjent stosuje nimesulid w połączeniu z inhibitorami ECA lub antagonistami angiotensyny II. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu takiej kombinacji, szczególnie u osób starszych. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a funkcję nerek należy dokładnie kontrolować po rozpoczęciu stosowania takiej kombinacji. Nimesulid tymczasowo osłabia działanie furosemidu w zakresie wydalania sodu i w mniejszym stopniu – wydalania potasu, a także zmniejsza efekt moczopędny. Jednoczesne stosowanie furosemidu i nimesulidu u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lub serca wymaga ostrożności.

U zdrowych osób nimesulid szybko zmniejsza działanie furosemidu skierowane na wydalanie sodu i w mniejszym stopniu – na wydalanie potasu, a także zmniejsza działanie moczopędne. Jednoczesne stosowanie nimesulidu i furosemidu prowadzi do zmniejszenia (o około 20%) pola pod krzywą „stężenie – czas (AUC)” oraz zmniejszenia kumulatywnej ekskrecji furosemidu bez zmiany klirensu nerkowego furosemidu.

Interakcje farmakokinetyczne.

Donoszono, że NLPZ zmniejszają klirens litu, co prowadzi do zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi i toksyczności litu. Przy przepisywaniu nimesulidu pacjentom otrzymującym leki zawierające lit należy często kontrolować stężenie litu w osoczu krwi.

Tolbutamid, kwas salicylowy, kwas walproinowy wypierają nimesulid z miejsc wiązania. Jednakże, mimo możliwego wpływu na stężenie leku w osoczu krwi, interakcje te nie są uważane za klinicznie istotne.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cytydyną i lekami przeciwwskrobiowymi (kombinacja wodorotlenków glinu i magnezu).

Nimesulid hamuje aktywność enzymu CYP2C9. Przy jednoczesnym stosowaniu z nimesulidem leków, które są substratami tego enzymu, stężenie ich w osoczu krwi może wzrosnąć. Należy zachować ostrożność, gdy nimesulid jest przepisywany mniej niż 24 godziny przed lub mniej niż 24 godziny po podaniu metotreksatu, ponieważ możliwe jest zwiększenie stężenia tego ostatniego w surowicy krwi oraz nasilenie jego toksyczności.

Ze względu na wpływ na prostaglandyny nerkowe inhibitory syntetaz, do których należy nimesulid, mogą nasilać nefrotoksyczność cyklosporyn.

Tolbutamid, kwas salicylowy, kwas walproinowy wypierają nimesulid z miejsc wiązania. Jednakże, mimo możliwego wpływu na stężenie leku w osoczu krwi, interakcje te nie są uważane za klinicznie istotne.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nimesulid należy stosować wyłącznie jako lek drugiej linii. Decyzję o przepisaniu nimesulidu należy podejmować po ocenie wszystkich ryzyk związanych z konkretnym pacjentem.

Niepożądane działania uboczne można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do kontrolowania objawów choroby.

W przypadku braku skuteczności leczenia (braku zmniejszenia się objawów choroby) terapię lekiem należy przerwać.

Podczas leczenia nimesulidem zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leków o działaniu hepatotoksycznym oraz powstrzymania się od spożycia alkoholu. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może maskować podwyższenie temperatury ciała związane z towarzyszącą infekcją bakteryjną. W przypadku podwyższenia temperatury ciała lub pojawienia się objawów przypominających grypę u pacjentów przyjmujących nimesulid należy przerwać przyjmowanie leku.

Zgłaszano poważne reakcje ze strony wątroby, w tym zakończone śmiercią przypadki, podczas stosowania nimesulidu. U pacjentów, u których występują objawy przypominające uszkodzenie wątroby, takie jak anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, ciemny kolor moczu, lub u których wyniki badań laboratoryjnych funkcji wątroby odbiegają od normy, należy przerwać przyjmowanie leku. Ponowne przepisywanie nimesulidu tym pacjentom jest przeciwwskazane. Po krótkotrwałym stosowaniu środka leczniczego w większości przypadków obserwowano odwracalne uszkodzenie wątroby.

Podczas leczenia nimesulidem pacjent powinien powstrzymać się od stosowania innych środków przeciwbólowych. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

U pacjentów w podeszłym wieku częstsze występują niepożądane reakcje na NLPZ, dotyczy to szczególnie możliwych krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg.

Ulcę, krwawienie lub perforację przewodu pokarmowego może zagrozić życiu pacjenta, szczególnie jeśli w wywiadzie występują dane o wystąpieniu takich zjawisk u pacjenta podczas stosowania jakichkolwiek innych NLPZ (bez względu na czas ich wystąpienia). Ryzyko takich zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej przewodu pokarmowego, szczególnie skomplikowanej krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki skutecznej. U tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących równolegle niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość zastosowania terapii skojarzonej z użyciem substancji ochronnych, np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej.

Pacjentom z toksycznym uszkodzeniem przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić donoszenie o wszelkich nietypowych objawach pojawiających się w obszarze przewodu pokarmowego, szczególnie o krwawieniach. Jest to szczególnie ważne na wczesnych etapach leczenia. Pacjentów przyjmujących równolegle leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstania wrzodu lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwkrzepne (warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, środki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy), należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności przy stosowaniu nimesulidu.

Krwiacie do przewodu pokarmowego lub wrzód/perforacja mogą rozwinąć się w dowolnym momencie stosowania leku, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, zarówno u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, jak i bez nich. W przypadku wystąpienia krwawienia do przewodu pokarmowego lub wrzodu lek należy odstawić.

NLPZ należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobą Crohna lub nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita w wywiadzie, ponieważ nimesulid może spowodować ich nasilenie.

Jednoczesne stosowanie nimesulidu z innymi lekami, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwkrzepne, środki przeciwpłytkowe, może spowodować nasilenie choroby Crohna i innych chorób przewodu pokarmowego.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, a także pacjenci z zatrzymaniem płynu w organizmie i obrzękami w wyniku stosowania NLPZ wymagają odpowiedniego monitorowania stanu i konsultacji z lekarzem.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne pozwalają na stwierdzenie, że niektóre NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych, np. zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Dane dotyczące wykluczenia ryzyka wystąpienia takich zjawisk przy stosowaniu nimesulidu są niewystarczające.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ostrą niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami mózgowymi nimesulid należy przepisać po dokładnej ocenie stanu. Należy również dokładnie ocenić stan pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego, np. przy nadciśnieniu tętniczym, hiperlipidemii, cukrzycy, przy paleniu tytoniu, przed przepisaniem leku.

Pacjentom z zaburzeniem funkcji nerek lub z niewydolnością serca lek należy przepisywać z ostrożnością ze względu na możliwość pogorszenia się funkcji nerek. W przypadku pogorszenia się stanu pacjenta leczenie należy przerwać.

Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie monitorować ze względu na możliwość wystąpienia krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, pogorszenia funkcji nerek, wątroby lub serca. Ponieważ nimesulid może wpływać na funkcję płytek krwi, należy przepisywać go z ostrożnością pacjentom z diatezą krwotoczną. Jednak nimesulid nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego.

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych podczas stosowania NLPZ, niektóre z nich mogą być śmiertelnie niebezpieczne, np. egzfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka. U pacjentów występuje bardzo wysokie ryzyko takich reakcji, jeśli podczas wcześniejszego leczenia reakcja pojawiała się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Nimesulid należy odstawić w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych i innych objawów alergicznych.

Zgłaszano przypadki ustalonego wysypki lekowego podczas stosowania nimesulidu.

Nimesulid nie powinien być ponownie przepisywany pacjentom, u których w wywiadzie występuje ustalony wysyp lekowy związany ze stosowaniem nimesulidu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Nimesulid może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecany kobietom planującym zajście w ciążę. Nimesulid nie powinien być przepisywany kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane z powodu niepłodności.

Środek leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy.

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego środka leczniczego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność. Stosowanie nimesulidu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę. Nimesulid nie powinien być przepisywany kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane z powodu niepłodności. Jeśli w trakcie stosowania nimesulidu stwierdzono ciążę, należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża. Środek leczniczy nie jest zalecany do stosowania w I i II trymestrze ciąży.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych pozwalają na stwierdzenie, że wczesne stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn może zwiększyć ryzyko poronienia, powstawania wad serca i gastroschizy u płodu. Absolutne ryzyko wystąpienia wady układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia. Od 20. tygodnia ciąży stosowanie nimesulidu może spowodować oligohydramnios w wyniku dysfunkcji nerek płodu. To zaburzenie może pojawić się krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępuje po odstawieniu leku. Dlatego nie należy przyjmować nimesulidu w I i II trymestrze ciąży bez konieczności. W przypadku stosowania leku kobietom próbującym zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy wybrać najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia. Monitorowanie okołoporodowe w kierunku oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego może być wskazane po wpływie nimesulidu przez kilka dni, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczowego.

Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat przed- i poimplantacyjnych oraz śmiertelności embrionu/płodu.

Ponadto u zwierząt, które otrzymywały inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy, odnotowano zwiększoną częstość różnych wad rozwojowych, w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie leku jest przeciwwskazane w III trymestrze ciąży.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do rozwoju u płodu:

• toksycznego uszkodzenia układu sercowo-płucnego (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie w układzie tętnic płucnych);
• dysfunkcji nerek (patrz wyżej).

U matki i płodu w końcowym okresie ciąży możliwe jest:

• wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwzlepne, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek leku;
• hamowanie czynności skurczowej macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Zatem nimesulid jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Okres karmienia piersią. Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka matki, jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Wpływ nimesulidu na zdolność prowadzenia samochodu i wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi nie był badany. Jednak pacjentom, którzy po zażyciu nimesulidu odczuwają zawroty głowy lub senność, należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Aby zapobiec wystąpieniu oraz złagodzić objawy działań niepożądanych, lek należy stosować przez możliwie najkrótszy czas i w minimalnej skutecznej dawce. Lek należy przepisywać tylko po dokładnej ocenie stosunku ryzyko–korzyść.

Maksymalny czas leczenia nimesulidem to 15 dni.

Lek należy przyjmować doustnie po posiłku, popijając dużą ilością płynu.
Dorośli. Zalecana dawka to 100 mg 2 razy na dobę po jedzeniu.
Pacjenci w podeszłym wieku. Korekta dawki nie jest wymagana.
Dzieci od 12. roku życia. Korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) korekta dawki nie jest wymagana, natomiast ciężkie zaburzenie funkcji nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.

Pacjenci z zaburzoną funkcją wątroby. Stosowanie nimesulidu u chorych z zaburzeniem funkcji wątroby jest przeciwwskazane (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Dzieci.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia. Dawkowanie u dzieci od 12. roku życia jest takie samo jak u dorosłych.

Przedawkowanie.

Objawy ostrego przedawkowania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwykle ograniczają się do następujących objawów: apatia, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Te objawy są zazwyczaj odwracalne przy leczeniu wspomagającym. Możliwe jest wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego, nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, depresji oddychania, śpiączki, jednak takie zjawiska występują rzadko. Zgłaszano reakcje anafilaktydne po stosowaniu dawek terapeutycznych NLPZ oraz przy ich przedawkowaniu.

Leczenie: leczenie objawowe i wspomagające. Brak danych dotyczących usuwania nimesulidu metodą hemodializy, jednak ze względu na wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza (do 97,5%), mało prawdopodobne jest, aby dializa okazała się skuteczna. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub po zażyciu dużej dawki leku w ciągu 4 godzin od jego przyjęcia pacjentom można zalecić: sztuczne wywołanie wymiotów i/lub zażycie węgla aktywnego (60–100 g dla dorosłych), i/lub zażycie środka przeczyszczającego o działaniu osmotycznym. Wymuszone moczowanie, zasadowienie moczu, hemodializa oraz hemoperfuzja mogą być nieskuteczne ze względu na wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza. Należy kontrolować funkcje nerek i wątroby.

Nie istnieje specyficzny antydot.

Działania niepożądane.

Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), nieczęsto (≥ 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – nieostrość widzenia; bardzo rzadko – zaburzenia widzenia.

Ze strony narządów słuchu i aparatu przedsionkowego: bardzo rzadko – zawroty głowy (vertigo).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: nieczęsto – duszność; bardzo rzadko – astma, skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – biegunka, nudności, wymioty; rzadko – zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka, krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka; bardzo rzadko – zapalenie żołądka, ból brzucha, niestrawność, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wypróżnienia czarne.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: często – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; bardzo rzadko – zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu fulminans zakończone śmiercią, żółtaczka, cholestaza.

Ze strony nerek i układu moczowego: rzadko – zaburzenia mikcji, hematuria; bardzo rzadko – zatrzymanie moczu, niewydolność nerek, oliguria, zapalenie nerek typu interpaczy.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu: rzadko – hiperkaliemia.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – zawroty głowy; bardzo rzadko – ból głowy, senność, encefalopatia (zespół Reye’a).

Ze strony psychiki: rzadko – uczucie strachu, pobudzenie nerwowe, koszmary nocne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – tachykardia; nieczęsto – nadciśnienie tętnicze; rzadko – krwawienia, wahania ciśnienia tętniczego, napływy gorąca.

Ze strony krwi i układu limfatycznego: rzadko – anemia, eozynofilia; bardzo rzadko – trombocytopenia, pancytopenia, purpura.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości; bardzo rzadko – anafilaksja.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – świąd, wysypka, nadmierne pocenie się; rzadko – zaczerwienienie, zapalenie skóry; bardzo rzadko – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka; częstość nieznana – ustalony wysyp lekowy (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Zaburzenia ogólne: nieczęsto – obrzęki; rzadko – niedomaganie, osłabienie; bardzo rzadko – hipotermia, hipertermia.

Wskaźniki laboratoryjne: często – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Najczęściej przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) obserwuje się działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Możliwe wystąpienie wrzodów jelitowych, perforacji lub krwawień przewodu pokarmowego, które czasem zagrażają życiu, szczególnie u pacjentów starszych. Zgłaszano takie działania niepożądane po zastosowaniu tej grupy leków: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wypróżnienia czarne, wymioty z krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenia żołądka. Zgłaszano również wystąpienie obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca jako reakcji na stosowanie NSAID. Bardzo rzadko przy stosowaniu NSAID mogą występować takie reakcje skóry jak powstawanie pęcherzy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze zapalenie nabłonka. Istnieją dane wskazujące, że niektóre NSAID, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, nieco zwiększają ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowych, np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 12 tabletek w blistrze, w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 84500, obwód donieckie, miasto Bachmut, ul. Sybczewa 2.

Wnioskodawca. SPÓŁKA AKCYJNA „FITOFARM”.

Adres siedziby wnioskodawcy.

Ukraina, 02100, miasto Kijów, bulwar Rady Najwyższej, budynek 7, piętro 3, pomieszczenie 18.