Nimesulida Fitopharm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIMESULIDA-FITOFARM

Composición:

Principio activo: nimesulida;

1 tableta contiene: nimesulida 100 mg;
Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, povidona (polivinilpirrolidona), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, de color amarillento o amarillento-verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos no selectivos. Código ATC M01AX17.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nimesulida es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo del grupo de las metanosulfonanilidas, que presenta acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética. El efecto terapéutico de la nimesulida se debe a su interacción con la cascada del ácido araquidónico y a la reducción de la biosíntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la ciclooxigenasa.

Farmacocinética.

En el organismo humano, la nimesulida se absorbe bien tras la administración oral, alcanzando la concentración máxima en plasma sanguíneo entre las 2 y 3 horas. Hasta un 97,5 % de la nimesulida se une a las proteínas del plasma sanguíneo. La nimesulida se metaboliza activamente en el hígado con participación del CYP2C9, un isoencima del citocromo P450. El metabolito principal es el derivado para-hidroxi, que también posee actividad farmacológica. El período de semivida oscila entre 3,2 y 6 horas. La nimesulida se elimina del organismo por la orina, aproximadamente el 50 % de la dosis administrada. Cerca del 29 % de la dosis administrada se excreta por heces en forma metabolizada. Solo del 1 al 3 % se elimina del organismo sin cambios. El perfil farmacocinético en personas de edad avanzada no se modifica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del dolor agudo, dismenorrea primaria.

El nimesulida debe utilizarse únicamente como medicamento de segunda línea.

La decisión de prescribir el medicamento debe basarse en la evaluación de todos los riesgos para cada paciente concreto.

Contraindicaciones.

Sensibilidad conocida al nimesulida o a cualquiera de los componentes del medicamento. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (broncoespasmo, rinitis, urticaria) asociadas al uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Antecedentes de reacciones hepatotóxicas con nimesulida.

Uso concomitante de otras sustancias con potencial hepatotoxicidad.

Alcoholismo y dependencia de drogas.

Hemorragias gastrointestinales o perforaciones en antecedentes relacionadas con el uso previo de AINE.

Úlcera gástrica o duodenal en fase de exacerbación, antecedentes de úlcera, perforación o hemorragia gastrointestinal.

Antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias, así como enfermedades que cursen con trastornos hemorrágicos.

Alteraciones graves de la coagulación sanguínea.

Insuficiencia cardíaca grave.

Alteración grave de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min).

Alteración de la función hepática.

Pacientes con fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe.

Sospecha de patología quirúrgica aguda.

No debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que puedan potencialmente causar reacciones hepatotóxicas.

Edad pediátrica menor de 12 años.

Tercer trimestre del embarazo y período de lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacciones farmacodinámicas.

Glucocorticoides: aumenta el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia. Agentes antiagregantes plaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): incrementan el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: los AINE pueden potenciar el efecto de anticoagulantes como la warfarina o el ácido acetilsalicílico, por lo que esta combinación está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación. Si no puede evitarse dicha terapia combinada, debe realizarse un control riguroso de los parámetros de coagulación sanguínea.

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor de angiotensina II: los AINE pueden reducir la eficacia de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal deteriorada (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la administración conjunta de IECA, antagonistas de angiotensina II o sustancias que inhiben el sistema de ciclooxigenasa podría provocar un empeoramiento adicional de la función renal y la aparición de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben tenerse en cuenta cuando el paciente recibe nimesulida junto con IECA o antagonistas de angiotensina II. Se debe tener especial precaución al emplear esta combinación, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una ingesta adecuada de líquidos, y la función renal debe vigilarse cuidadosamente tras iniciar esta combinación. El nimesulida reduce temporalmente el efecto del furosemida sobre la excreción de sodio y, en menor grado, sobre la excreción de potasio, así como disminuye su efecto diurético. La administración concomitante de furosemida y nimesulida en pacientes con alteración de la función renal o cardíaca requiere precaución.

En individuos sanos, el nimesulida reduce rápidamente el efecto del furosemida dirigido a la excreción de sodio y, en menor grado, a la excreción de potasio, así como disminuye el efecto diurético. La administración simultánea de nimesulida y furosemida provoca una reducción (aproximadamente un 20 %) del área bajo la curva «concentración-tiempo» (AUC) y una disminución de la excreción acumulativa del furosemida, sin cambios en el aclaramiento renal del furosemida.

Interacciones farmacocinéticas.

Se han notificado casos en los que los AINE reducen el aclaramiento del litio, lo que conduce a un aumento de los niveles plasmáticos de litio y a su toxicidad. Al prescribir nimesulida a pacientes que reciben tratamiento con fármacos de litio, debe realizarse un control frecuente de los niveles plasmáticos de litio.

La tolbutamida, el ácido salicílico y el ácido valproico desplazan al nimesulida de sus sitios de unión. Sin embargo, a pesar del posible efecto sobre los niveles plasmáticos del fármaco, estas interacciones no se consideran clínicamente significativas.

No se han observado interacciones clínicamente significativas con glipizida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos (combinación de hidróxidos de aluminio y magnesio).

El nimesulida inhibe la actividad de la enzima CYP2C9. Cuando se administra simultáneamente con medicamentos que son sustratos de esta enzima, la concentración plasmática de estos últimos puede aumentar. Se debe tener precaución cuando se administra nimesulida menos de 24 horas antes o menos de 24 horas después de la administración de metotrexato, ya que podría producirse un aumento de los niveles séricos de este último y un incremento de su toxicidad.

Debido al efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la sintetasa, a los que pertenece el nimesulida, podrían aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.

La tolbutamida, el ácido salicílico y el ácido valproico desplazan al nimesulida de sus sitios de unión. Sin embargo, a pesar del posible efecto sobre los niveles plasmáticos del fármaco, estas interacciones no se consideran clínicamente significativas.

Características de uso.

Nimesulida debe utilizarse únicamente como medicamento de segunda línea. La decisión de prescribir nimesulida debe tomarse tras evaluar todos los riesgos individuales para cada paciente.

Los efectos adversos no deseados pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.

Si no se observa eficacia terapéutica (reducción de la sintomatología de la enfermedad), el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse.

Durante el tratamiento con nimesulida se recomienda evitar la administración concomitante de fármacos hepatotóxicos, así como abstenerse del consumo de alcohol. El uso de antiinflamatorios no esteroideos puede enmascarar el aumento de la temperatura corporal asociado a una infección bacteriana subyacente. En caso de fiebre o aparición de síntomas similares a los de la gripe en pacientes que toman nimesulida, debe suspenderse la administración del medicamento.

Se han notificado casos graves de reacciones hepáticas, incluyendo algunos con desenlace letal, tras la administración de nimesulida. En pacientes que presenten síntomas compatibles con afectación hepática, tales como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura, o en aquellos cuyos análisis de laboratorio muestren alteraciones en las pruebas de función hepática, debe suspenderse el medicamento. Está contraindicado el reuso de nimesulida en estos pacientes. Tras un uso breve del medicamento, en la mayoría de los casos se observó una lesión hepática reversible.

Durante el tratamiento con nimesulida, el paciente debe abstenerse de usar otros analgésicos. Debe evitarse la administración concomitante de otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

En pacientes de edad avanzada, la frecuencia de reacciones adversas a los AINE es mayor, especialmente en lo que respecta a posibles hemorragias y perforaciones del tracto gastrointestinal, que pueden ser mortales.

La úlcera, hemorragia o perforación gastrointestinal pueden poner en peligro la vida del paciente, especialmente si existe antecedente de episodios similares durante el uso de cualquier otro AINE (sin importar el tiempo transcurrido). El riesgo de estos eventos aumenta con la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación, así como en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible eficaz. Para estos pacientes, así como para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de terapia combinada con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

A los pacientes con lesión gastrointestinal tóxica, especialmente a personas de edad avanzada, debe advertírseles que informen sobre cualquier síntoma inusual en el tracto gastrointestinal, especialmente hemorragias. Esto es particularmente importante en las etapas iniciales del tratamiento. A los pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como corticosteroides, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, o agentes antiagregantes (ácido acetilsalicílico), debe informárselos sobre la necesidad de extremar las precauciones al usar nimesulida.

La hemorragia gastrointestinal o la úlcera/perforación pueden desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas precursores, tanto en pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal como sin ellos. Si ocurre hemorragia o úlcera gastrointestinal, debe suspenderse el medicamento.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa en anamnesis, ya que nimesulida puede provocar su exacerbación.

La administración concomitante de nimesulida con otros medicamentos, como anticonceptivos orales, anticoagulantes o antiagregantes, puede provocar la exacerbación de la enfermedad de Crohn y otras enfermedades del tracto gastrointestinal.

Los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca en anamnesis, así como aquellos con retención de líquidos y edemas tras el uso de AINE, requieren un control adecuado del estado clínico y consulta médica.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos permiten concluir que algunos AINE, especialmente en dosis altas y con uso prolongado, pueden aumentar ligeramente el riesgo de episodios trombóticos arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. No existen datos suficientes para excluir este riesgo con el uso de nimesulida.

Nimesulida debe prescribirse con evaluación cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca aguda, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedades arteriales periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares. Asimismo, debe evaluarse cuidadosamente el estado de pacientes con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo, antes de la prescripción del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción renal o insuficiencia cardíaca, debido al riesgo de empeoramiento de la función renal. Si se produce un deterioro del estado del paciente, debe interrumpirse el tratamiento.

Los pacientes de edad avanzada deben ser vigilados cuidadosamente debido al riesgo de hemorragias y perforaciones gastrointestinales, así como deterioro de la función renal, hepática o cardíaca. Dado que nimesulida puede afectar la función plaquetaria, debe administrarse con precaución en pacientes con diatesis hemorrágica. No obstante, nimesulida no sustituye al ácido acetilsalicílico en la prevención de enfermedades cardiovasculares.

Se han notificado casos raros de reacciones cutáneas graves con el uso de AINE, algunas de las cuales pueden ser mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo de estas reacciones es muy alto en pacientes que previamente han presentado reacciones durante un tratamiento anterior, ya que en la mayoría de los casos aparecen durante el primer mes de tratamiento. Nimesulida debe suspenderse ante la aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesión de las membranas mucosas u otros síntomas alérgicos.

Se han notificado casos de erupción fija medicamentosa con el uso de nimesulida.

No debe administrarse nuevamente nimesulida a pacientes con antecedentes de erupción fija medicamentosa asociada a su uso (ver sección «Reacciones adversas»).

Nimesulida puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. No se recomienda prescribir nimesulida a mujeres con dificultad para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Fertilidad. El uso de nimesulida puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas. No se recomienda prescribir nimesulida a mujeres con dificultad para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad. Si se diagnostica un embarazo durante el tratamiento con nimesulida, debe informarse al médico.

Embarazo. No se recomienda el uso de este medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y/o el desarrollo fetal. Los datos epidemiológicos indican que el uso de fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y gastrosquisis. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de menos del 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de nimesulida puede provocar oligohidramnios debido a disfunción renal fetal. Esta patología puede aparecer poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de estenosis del conducto arterial tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, que en su mayoría desaparecen tras interrumpir el tratamiento. Por tanto, no debe usarse nimesulida durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo en casos de extrema necesidad. Si se administra el medicamento a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer o segundo trimestre, debe elegirse la dosis más baja posible y la duración del tratamiento más corta posible. Puede ser conveniente realizar un monitoreo fetal para detectar oligohidramnios y estenosis del conducto arterial tras varios días de exposición a nimesulida, a partir de la semana 20 de gestación. El tratamiento debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estenosis del conducto arterial.

En estudios en animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas ha provocado un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la letalidad del embrión/feto.

Además, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de malformaciones, incluyendo anomalías cardiovasculares. El uso del medicamento está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar en el feto:

• toxicidad cardiopulmonar (estrechamiento prematuro/cierre del conducto arterial e hipertensión en la arteria pulmonar);
• disfunción renal (ver más arriba).

En la madre y el feto al final del embarazo puede ocurrir:

• aumento del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede presentarse incluso con dosis muy bajas del medicamento;
• supresión de la actividad contráctil uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.

Por tanto, nimesulida está contraindicada durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Periodo de lactancia. Debido a que no se conoce si nimesulida pasa a la leche materna, su uso está contraindicado durante la lactancia.

Capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No se ha estudiado el efecto de nimesulida sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareo o somnolencia tras la administración de nimesulida deben abstenerse de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Con el fin de prevenir la aparición y reducir la intensidad de las reacciones adversas, el medicamento debe administrarse durante el período más corto posible y en la dosis mínima eficaz. El medicamento debe prescribirse únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.

La duración máxima del tratamiento con nimesulida es de 15 días.

El medicamento debe tomarse por vía oral después de las comidas, acompañado de una cantidad suficiente de líquido.
Adultos. La dosis recomendada es de 100 mg 2 veces al día después de comer.
Pacientes de edad avanzada. No se requiere ajuste de la dosis.
Niños a partir de 12 años de edad. No se requiere ajuste de la dosis.

Pacientes con alteración de la función renal. En pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (aclaramiento de creatinina de 30-80 ml/min) no se requiere ajuste de la dosis. Sin embargo, la insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) constituye una contraindicación para el uso del medicamento.

Pacientes con alteración de la función hepática. El uso de nimesulida para el tratamiento de pacientes con alteración de la función hepática está contraindicado (ver sección «Contraindicaciones»).

Niños.

El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años de edad. La dosis para niños a partir de 12 años es la misma que para adultos.

Sobredosis.

Manifestaciones clínicas: los síntomas agudos de sobredosis con antiinflamatorios no esteroides (AINE) generalmente se limitan a: apatía, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la región epigástrica. Estos síntomas suelen ser reversibles con tratamiento de soporte. Pueden presentarse hemorragia gastrointestinal, hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria o coma, aunque tales eventos son raros. Se han notificado reacciones anafilactoides tanto con dosis terapéuticas como con sobredosis de AINE.

Tratamiento: el tratamiento de la sobredosis es sintomático y de soporte. No existen datos sobre la eliminación de nimesulida mediante hemodiálisis; sin embargo, dada la elevada unión de nimesulida a las proteínas plasmáticas (hasta un 97,5 %), es poco probable que la diálisis resulte eficaz. Si aparecen síntomas de sobredosis o tras la ingestión de una dosis elevada del medicamento, dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión, puede considerarse la inducción del vómito, y/o la administración de carbón activado (60-100 g en adultos), y/o la administración de un laxante osmótico. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis y la hemoperfusión podrían no ser eficaces debido al alto grado de unión de nimesulida a las proteínas plasmáticas. Se debe controlar la función renal y hepática.

No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Para la evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se utiliza la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 y < 1/100), raras (≥ 1/10 000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), incluyendo casos aislados.

Aparato visual: raras: visión borrosa; muy raras: alteraciones visuales.

Aparato auditivo y del equilibrio: muy raras: vértigo (mareo).

Aparato respiratorio, tórax y mediastino: poco frecuentes: disnea; muy raras: asma, broncoespasmo.

Aparato gastrointestinal: frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos; poco frecuentes: estreñimiento, flatulencia, gastritis, hemorragias en el tracto gastrointestinal, úlcera y perforación del duodeno o estómago; muy raras: gastritis, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, evacuaciones de color negro.

Hígado y vías biliares: frecuentes: aumento del nivel de enzimas hepáticas; muy raras: hepatitis, hepatitis fulminante con desenlace letal, ictericia, colestasis.

Riñón y sistema urinario: raras: disuria, hematuria; muy raras: retención urinaria, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial.

Trastornos del metabolismo y nutrición: raras: hiperkalemia.

Sistema nervioso: poco frecuentes: mareo; muy raras: cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye).

Trastornos psiquiátricos: raras: sensación de miedo, nerviosismo, pesadillas nocturnas.

Sistema cardiovascular: raras: taquicardia; poco frecuentes: hipertensión arterial; raras: hemorragia, fluctuaciones de la presión arterial, sofocos.

Sangre y sistema linfático: raras: anemia, eosinofilia; muy raras: trombocitopenia, pancitopenia, púrpura.

Sistema inmunitario: raras: reacciones de hipersensibilidad; muy raras: anafilaxia.

Piel y tejido subcutáneo: frecuentes: prurito, erupciones cutáneas, sudoración excesiva; raras: eritema, dermatitis; muy raras: urticaria, angioedema, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; frecuencia desconocida: erupción fija medicamentosa (ver sección «Instrucciones especiales»).

Trastornos generales: poco frecuentes: edemas; raras: malestar general, astenia; muy raras: hipotermia, hipertermia.

Pruebas de laboratorio: frecuentes: aumento de las enzimas hepáticas.

Las reacciones adversas más frecuentes durante el uso de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) afectan al tracto gastrointestinal. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, algunas veces con riesgo vital, especialmente en pacientes de edad avanzada. Se han notificado las siguientes reacciones adversas tras el uso de este grupo de medicamentos: náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, evacuaciones de color negro, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn. Con menor frecuencia se han observado gastritis. También se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca como reacciones al uso de AINE. Muy raramente, durante el uso de AINE, pueden presentarse reacciones cutáneas como formación de ampollas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Existen datos que indican que algunos AINE, especialmente en dosis altas y con uso prolongado, aumentan ligeramente el riesgo de complicaciones trombóticas arteriales, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 12 comprimidos por blíster, en caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Solicitante. S.A. «FITOFARM».

Dirección del solicitante.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, bulevar Verkhovnoy Rady, casa 7, piso 3, local 18.