ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NIMESULIDE-FITOFARM

Composizione:

principio attivo: nimesulide;

1 compressa contiene: nimesulide 100 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, povidone (polivinilpirrolidone), sodio croscarmellosa, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, di colore giallastro o giallo-verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei non selettivi. Codice ATC M01AX17.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nimesulide-fitofarm è un agente antiinfiammatorio non steroideo del gruppo dei metansulfonanilidi, che esercita un'azione antiinfiammatoria, analgesica e antipiretica. L'effetto terapeutico del nimesulide è determinato dall'interazione con la cascata dell'acido arachidonico e dalla riduzione della biosintesi delle prostaglandine attraverso l'inibizione della cicloossigenasi.

Farmacocinetica.

Nell'organismo umano, il nimesulide viene ben assorbito dopo somministrazione orale, raggiungendo la concentrazione massima nel plasma ematico entro 2-3 ore. Circa il 97,5% del nimesulide è legato alle proteine plasmatiche. Il nimesulide viene attivamente metabolizzato nel fegato con il coinvolgimento del CYP2C9, un isoenzima del citocromo P450. Il metabolita principale è il derivato para-idrossi, che possiede anch'esso attività farmacologica. Il tempo di dimezzamento è compreso tra 3,2 e 6 ore. Il nimesulide viene eliminato dall'organismo attraverso le urine per circa il 50% della dose assunta. Circa il 29% della dose assunta viene eliminato con le feci in forma metabolizzata. Solo l'1-3% viene eliminato dall'organismo in forma immodificata. Il profilo farmacocinetico nelle persone di età avanzata non subisce modifiche.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento del dolore acuto, della dismenorrea primaria.

Il nimesulide deve essere utilizzato solo come farmaco di seconda linea.

La decisione di prescrivere il farmaco deve essere basata su una valutazione di tutti i rischi per il singolo paziente.

Controindicazioni.

Ipersensibilità nota al nimesulide o a qualsiasi componente del farmaco. Reazioni di ipersensibilità anamnesi (broncospasmo, rinite, orticaria) in seguito all’uso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Reazioni epatotossiche al nimesulide in anamnesi.

Associazione con altre sostanze con potenziale epatotossicità.

Alcolismo e dipendenza da sostanze stupefacenti.

Emorragie gastrointestinali o perforazioni in anamnesi correlate al precedente uso di FANS.

Ulcera gastrica o duodenale in fase di esacerbazione, presenza in anamnesi di ulcera, perforazione o emorragia gastrointestinale.

Presenza in anamnesi di emorragie cerebrovascolari o di altri sanguinamenti, nonché malattie associate a sanguinamento.

Gravi alterazioni della coagulazione del sangue.

Grave insufficienza cardiaca.

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Alterazione della funzionalità epatica.

Pazienti con temperatura corporea elevata e/o sintomi simil-influenzali.

Sospetto di patologia chirurgica acuta.

Non utilizzare contemporaneamente con altri medicinali che potenzialmente possono causare reazioni epatotossiche.

Età pediatrica inferiore a 12 anni.

Terzo trimestre di gravidanza e periodo di allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazioni farmacodinamiche.

Corticosteroidi: aumenta il rischio di ulcera gastrointestinale o emorragia. Antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale.

Anticoagulanti: i FANS possono potenziare l’effetto di anticoagulanti come il warfarin o l’acido acetilsalicilico, pertanto tale combinazione è controindicata nei pazienti con gravi disturbi della coagulazione. Se non è possibile evitare questa terapia combinata, è necessario effettuare un attento monitoraggio dei parametri di coagulazione.

Diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (ad esempio, pazienti disidratati o anziani) l’uso contemporaneo di inibitori dell’ACE, antagonisti dell’angiotensina II o sostanze che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può causare un ulteriore peggioramento della funzionalità renale e l’insorgenza di insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tali interazioni devono essere considerate quando il paziente assume nimesulide in combinazione con inibitori dell’ACE o antagonisti dell’angiotensina II. È necessario prestare particolare cautela nell’uso di questa combinazione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono ricevere un’adeguata idratazione e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata dopo l’inizio della terapia combinata. Il nimesulide riduce temporaneamente l’effetto del furosemide sulla escrezione di sodio e in misura minore su quella di potassio, riducendone anche l’effetto diuretico. L’associazione di furosemide e nimesulide in pazienti con compromissione della funzione renale o cardiaca richiede cautela.

In soggetti sani, il nimesulide riduce rapidamente l’effetto del furosemide sulla escrezione di sodio e in misura minore su quella di potassio, riducendone anche l’azione diuresi. L’uso contemporaneo di nimesulide e furosemide determina una riduzione (circa del 20%) dell’area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) e una diminuzione dell’escrezione cumulativa del furosemide, senza modifiche del clearnace renale del furosemide.

Interazioni farmacocinetiche.

Sono stati segnalati casi in cui i FANS riducono il clearnace del litio, causando un aumento della concentrazione plasmatica di litio e tossicità. Nei pazienti che ricevono terapia con sali di litio, quando si prescrive nimesulide, è necessario effettuare frequenti controlli della concentrazione plasmatica di litio.

Tolbutamide, acido salicilico e acido valproico spostano il nimesulide dai siti di legame plasmatico. Tuttavia, nonostante un possibile effetto sul livello plasmatico del farmaco, queste interazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.

Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con glibenclamide, teofillina, warfarin, digossina, cimetidina e farmaci antiacidi (combinazione di idrossidi di alluminio e magnesio).

Il nimesulide inibisce l’attività dell’enzima CYP2C9. Quando si somministra contemporaneamente nimesulide con farmaci substrati di questo enzima, la concentrazione plasmatica di questi ultimi può aumentare. È necessaria cautela quando il nimesulide viene somministrato entro meno di 24 ore prima o entro meno di 24 ore dopo la somministrazione di metotrexato, poiché potrebbe verificarsi un aumento della concentrazione ematica di quest’ultimo e un incremento della sua tossicità.

A causa dell’effetto sui prostaglandini renali, gli inibitori della sintetasi, tra cui il nimesulide, possono aumentare la nefrotossicità dei ciclosporini.

Caratteristiche di impiego.

Il nimesulide deve essere utilizzato solo come farmaco di seconda linea. La decisione di prescrivere il nimesulide deve essere presa sulla base della valutazione di tutti i rischi per il singolo paziente.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario al controllo dei sintomi della malattia.

In assenza di efficacia del trattamento (riduzione della sintomatologia), la terapia con il farmaco deve essere interrotta.

Durante il trattamento con nimesulide si raccomanda di evitare l’uso concomitante di farmaci epatotossici e di astenersi dal consumo di alcol. L’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei può mascherare l’aumento della temperatura corporea associato a un’infezione batterica di base. In caso di aumento della temperatura corporea o comparsa di sintomi simil-influenzali nei pazienti che assumono nimesulide, il farmaco deve essere sospeso.

Sono stati riportati casi gravi di reazioni epatiche, inclusi esiti letali, durante l’uso di nimesulide. Nei pazienti che manifestano sintomi simili a quelli di un danno epatico, come anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, affaticamento, urine scure, oppure nei pazienti con esami di funzionalità epatica alterati, il farmaco deve essere interrotto. La riassunzione di nimesulide in questi pazienti è controindicata. Dopo un breve periodo di trattamento, nella maggior parte dei casi si osserva un danno epatico reversibile.

Durante il trattamento con nimesulide, il paziente deve astenersi dall’uso di altri analgesici. È necessario evitare l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Nei pazienti anziani si osserva una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere letali.

L’ulcera, l’emorragia o la perforazione gastrointestinali possono mettere in pericolo la vita del paziente, specialmente se nel paziente esiste un’anamnesi di tali eventi in seguito all’uso di altri FANS (senza limite temporale). Il rischio di tali eventi aumenta con l’aumento della dose dei FANS nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrointestinale, specialmente se complicata da emorragia o perforazione, e nei pazienti anziani. In questi pazienti il trattamento deve iniziare con la dose efficace più bassa possibile. Per questi pazienti, così come per quelli che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare la possibilità di una terapia combinata con agenti protettivi, come misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

Ai pazienti con danno tossico del tratto gastrointestinale, specialmente negli anziani, deve essere raccomandato di segnalare qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale, in particolare emorragie. Ciò è particolarmente importante nelle fasi iniziali del trattamento. I pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcera o emorragia, come corticosteroidi, anticoagulanti (warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina, agenti antiaggreganti (acido acetilsalicilico), devono essere informati della necessità di prestare particolare cautela nell’uso di nimesulide.

Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione possono svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento con il farmaco, con o senza sintomi premonitori, sia in pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi che in quelli senza. In caso di emorragia gastrointestinale o ulcera, il farmaco deve essere sospeso.

I FANS devono essere prescritti con cautela ai pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa in anamnesi, poiché il nimesulide può causarne il peggioramento.

L’uso concomitante di nimesulide con altri farmaci, come contraccettivi orali, anticoagulanti, antiaggreganti, può causare il peggioramento della malattia di Crohn e di altre malattie gastrointestinali.

I pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca in anamnesi, nonché pazienti con ritenzione idrica e edemi dovuti all’uso di FANS, richiedono un adeguato monitoraggio e consulenza medica.

Studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che alcuni FANS, specialmente alle alte dosi e con uso prolungato, possono comportare un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi, come infarto miocardico e ictus. Tuttavia, non ci sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di nimesulide.

Il nimesulide deve essere prescritto ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca acuta, malattia coronarica nota, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari solo dopo un’attenta valutazione dello stato clinico. Inoltre, si deve effettuare un’attenta valutazione dello stato clinico dei pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo, prima della prescrizione del farmaco.

Il farmaco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con compromissione della funzionalità renale o con insufficienza cardiaca, a causa della possibile peggiorazione della funzione renale. In caso di peggioramento delle condizioni del paziente, il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti anziani devono essere attentamente monitorati per il possibile sviluppo di emorragie e perforazioni gastrointestinali, peggioramento della funzione renale, epatica o cardiaca. Poiché il nimesulide può influenzare la funzione piastrinica, deve essere prescritto con cautela ai pazienti con diatesi emorragica. Tuttavia, il nimesulide non sostituisce l’acido acetilsalicilico nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.

Sono stati riportati casi rari di gravi reazioni cutanee durante l’uso di FANS, alcune delle quali potenzialmente letali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Il rischio di tali reazioni è molto elevato nei pazienti nei quali, in seguito a un precedente trattamento, la reazione si è manifestata nella maggior parte dei casi entro il primo mese di terapia. Il nimesulide deve essere sospeso alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi allergici.

Sono stati riportati casi di eruzione fissa da farmaci con l’uso di nimesulide.

Il nimesulide non deve essere riassunto nei pazienti con anamnesi di eruzione fissa da farmaci associata al suo uso (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Il nimesulide può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Il nimesulide non deve essere prescritto alle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Il medicinale contiene lattosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Se il paziente ha un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità. L’uso di nimesulide può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Il nimesulide non deve essere prescritto alle donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità. Se durante il trattamento con nimesulide viene diagnosticata una gravidanza, il medico deve essere informato.

Gravidanza. Il medicinale non è raccomandato durante il I e II trimestre di gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo del feto. I dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono che, nei primi stadi della gravidanza, l’uso di farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine può aumentare il rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e gastroschisi nel feto. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di nimesulide può causare oligoidramnios a causa della disfunzione renale fetale. Questa patologia può insorgere poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile alla sospensione della terapia. Inoltre, sono stati riportati casi di coartazione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, che nella maggior parte dei casi si risolveva alla sospensione del trattamento. Pertanto, il nimesulide non deve essere assunto durante il I e II trimestre di gravidanza se non strettamente necessario. Nel caso di uso del farmaco in donne che tentano di concepire o durante il I e II trimestre di gravidanza, si deve scegliere la dose più bassa possibile e la durata minima necessaria del trattamento. Una sorveglianza prenatale per oligoidramnios e coartazione del dotto arterioso può essere indicata dopo l’esposizione a nimesulide per diversi giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o coartazione del dotto arterioso.

Negli animali, l’amministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di aumentare le perdite pre- e post-impianto e la mortalità dell’embrione/feto.

Inoltre, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo di organogenesi, è stata osservata una maggiore frequenza di diverse malformazioni, comprese quelle cardiovascolari. L’uso del farmaco è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono causare nel feto:

tossicità cardiopolmonare (precoce coartazione/occlusione del dotto arterioso e ipertensione nel circolo polmonare);
disfunzione renale (vedi sopra).

Nella madre e nel feto verso la fine della gravidanza possono verificarsi:

aumento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche con dosi molto basse del farmaco;
inibizione della contrattilità uterina, che può causare ritardo o prolungamento del travaglio.

Pertanto, il nimesulide è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento. Poiché non è noto se il nimesulide passi nel latte materno, il suo uso è controindicato durante l’allattamento.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

L’effetto del nimesulide sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari non è stato studiato. Tuttavia, ai pazienti che dopo l’assunzione di nimesulide manifestano vertigini o sonnolenza, si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per prevenire l’insorgenza e attenuare le manifestazioni di reazioni avverse, il medicinale deve essere assunto per il periodo più breve possibile e alla dose minima efficace. Il medicinale deve essere prescritto solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

La durata massima del trattamento con nimesulide è di 15 giorni.

Il medicinale deve essere assunto per via orale dopo i pasti, accompagnato da una quantità sufficiente di liquidi. Adulti. La dose raccomandata è di 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Pazienti anziani. Non è necessaria alcuna correzione della dose. Bambini a partire dai 12 anni di età. Non è necessaria alcuna correzione della dose.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale. Nei pazienti con compromissione lieve o moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina 30-80 ml/min) non è necessaria alcuna correzione della dose, mentre la compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) rappresenta una controindicazione all’uso del medicinale.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L’uso di nimesulide per il trattamento di pazienti con compromissione della funzionalità epatica è controindicato (vedere sezione «Controindicazioni»).

Bambini.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. La posologia nei bambini a partire dai 12 anni di età è la stessa prevista per gli adulti.

Sovradosaggio.

I sintomi di sovradosaggio acuto con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) sono generalmente limitati alle seguenti manifestazioni: apatia, sonnolenza, nausea, vomito, dolore nell’area epigastrica. Tali sintomi sono di solito reversibili con un trattamento di supporto. È possibile l’insorgenza di emorragia gastrointestinale, ipertensione arteriosa, insufficienza renale acuta, depressione respiratoria, coma, sebbene tali eventi siano rari. Sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi in seguito all’assunzione di dosi terapeutiche di FANS e in caso di sovradosaggio.

Trattamento: il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Non esistono dati sull’eliminazione della nimesulide mediante emodialisi; tuttavia, considerando l’elevato grado di legame della nimesulide alle proteine plasmatiche (fino al 97,5%), è poco probabile che la dialisi si riveli efficace. In caso di sintomi da sovradosaggio o dopo l’assunzione di una dose elevata del medicinale, entro 4 ore dal suo ingestione, ai pazienti possono essere somministrati: induzione artificiale del vomito e/o somministrazione di carbone attivo (60-100 g per adulti) e/o assunzione di un lassativo osmotico. L’induzione diuresi forzata, l’alcalinizzazione dell’urina, l’emodialisi e l’emoperfusione potrebbero essere inefficaci a causa dell’elevato grado di legame della nimesulide alle proteine plasmatiche. È necessario monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), compresi casi isolati.

Apparato visivo: raro – visione offuscata; molto raro – disturbi della vista.

Apparato uditivo e sistema vestibolare: molto raro – vertigini.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: non comune – dispnea; molto raro – asma, broncospasmo.

Apparato gastrointestinale: comune – diarrea, nausea, vomito; non comune – stitichezza, meteorismo, gastrite, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione del duodeno o dello stomaco; molto raro – gastrite, dolore addominale, dispepsia, stomatite, feci nere.

Fegato e vie biliari: comune – aumento dei livelli degli enzimi epatici; molto raro – epatite, epatite fulminante con esito letale, ittero, colestasi.

Reni e apparato urinario: raro – disuria, ematuria; molto raro – ritenzione urinaria, insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale.

Metabolismo e nutrizione: raro – iperkaliemia.

Sistema nervoso: non comune – vertigini; molto raro – cefalea, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye).

Psiche: raro – sensazione di paura, nervosismo, incubi notturni.

Sistema cardiocircolatorio: raro – tachicardia; non comune – ipertensione arteriosa; raro – emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa, vampate di calore.

Sangue e sistema linfatico: raro – anemia, eosinofilia; molto raro – trombocitopenia, pancitopenia, porpora.

Sistema immunitario: raro – reazioni di ipersensibilità; molto raro – anafilassi.

Pelle e tessuto sottocutaneo: comune – prurito, eruzioni cutanee, sudorazione aumentata; raro – eritema, dermatite; molto raro – orticaria, angioedema, edema facciale, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica; frequenza non nota – eruzione fissa da farmaco (vedere sezione «Informazioni particolari sull’uso del medicinale»).

Disturbi generali: non comune – edemi; raro – malessere, astenia; molto raro – ipotermia, ipertermia.

Esami di laboratorio: comune – aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Gli effetti indesiderati più frequenti durante l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) riguardano l’apparato gastrointestinale. È possibile l’insorgenza di ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, talvolta potenzialmente letali, specialmente nei pazienti anziani. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati dopo l’uso di questa classe di farmaci: nausea, vomito, diarrea, distensione addominale, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, feci nere, vomito ematico, stomatite ulcerosa, peggioramento di coliti e malattia di Crohn. Più raramente sono state osservate gastriti. Sono stati riportati casi di edema, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca come reazioni all’uso di FANS. Molto raramente, durante l’uso di FANS, possono manifestarsi reazioni cutanee come formazione di bolle, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Esistono dati che indicano come alcuni FANS, specialmente alle alte dosi e con un uso prolungato, possano aumentare leggermente il rischio di complicanze trombotiche arteriose, come infarto del miocardio o ictus.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 12 compresse in blister, in confezione.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 84500, Oblast’ di Donetsk, città di Bachmut, viale Sibirceva, 2.

Titolo di responsabilità. S.A. «FITOFARM».

Indirizzo del titolare.

Ucraina, 02100, città di Kiev, viale della Verkhovna Rada, 7, piano 3, locale 18.