INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nikardia® Retard

Skład:

substancja czynna: nifedypina;

1 tabletka zawiera nifedypiny 20 mg;

substancje pomocnicze: hipromeloza; celuloza mikrokryształowa; laktoza jednowodna; wapń wodorofosforan, dwuwodny; skrobia kukurydziana; stearynian magnezu; Tabcoat TS Pomarańczowy 2115 [hipromeloza; polietylenoglikol; talk; dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty zachodni FCF (E 110)].

Postać leku. Tabletki powlekane o działaniu przedłużonym.

Główne właściwości fizykochemiczne: pomarańczowe, okrągłe, podwójnie wypukłe tabletki powleczone powłoką filmową z ryflowaną linią po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne antagoniści wapnia o dominującym działaniu na naczynia. Pochodne dihydropirydyny. Kod ATC C08CA05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nikardia® Retard wykazuje działanie wazodylatacyjne, antyanianginalne i hipotensyjne. Substancją czynną leku jest nifedypina – pochodna 1,4-dihydropirydyny, selektywny bloker kanałów wapniowych typu L, który blokuje napływ jonów wapnia do kardiomiocytów oraz komórek mięśni gładkich tętnic wieńcowych i obwodowych; w wysokich dawkach hamuje również uwalnianie jonów wapnia z wewnątrzkomórkowych zbiorników. Nifedypina rozszerza tętnice obwodowe, zmniejsza ogólny obwodowy opór naczyniowy oraz obniża ciśnienie tętnicze i obciążenie mięśnia sercowego, co poprawia funkcjonowanie mięśnia sercowego, zmniejsza siłę skurczów serca i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Zwiększa przepływ krwi przez naczynia wieńcowe, poprawia ukrwienie stref ischemicznych mięśnia sercowego bez rozwoju zjawiska „okradania”. Zwiększa przepływ krwi przez nerki i powoduje umiarkowane wydalenie sodu z moczem.

Farmakokinetyka.

Nifedypina charakteryzuje się wysokim stopniem absorpcji – około 90%. Biodostępność waha się od 43% do 77%. Wykazuje efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. Biodostępność zwiększa się po podaniu z posiłkiem. Stopniowo uwalnia czynną substancję do krwiobiegu ogólnego, a maksymalne stężenie osiągane jest po 1,2–4 godzinach od zażycia. Wiązanie z białkami osocza jest wysokie – 92–98%. Metabolizowana jest w wątrobie. Nie wykazano obecności aktywnych metabolitów.

Po doustnym podaniu efekt terapeutyczny pojawia się po 20 minutach i trwa 24 godziny.

Okres półwydalenia waha się od 3,8 do 16,9 godziny. Wydalana jest z organizmu przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (70–80% dawki). Nifedypina nie gromadzi się w organizmie. W niewielkim stopniu przenika przez barierę krew-mózg i do mleka matki. Długotrwałe stosowanie leku (przez 2–3 miesiące) prowadzi do rozwoju tolerancji.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zapobieganie stabilnej dławicy piersiowej wysiłkowej;
leczenie nadciśnienia tętniczego.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na nifedypinę lub inne dihydropirydyny — ze względu na możliwość reakcji krzyżowej;
nadwrażliwość na inne składniki leku;
wtórna profilaktyka zawału mięśnia sercowego;
szok kardiogenny;
niestabilna dławica piersiowa w trakcie i w ciągu 4 tygodni po zawałach mięśnia sercowego;
napad dławicy piersiowej;
leczenie nadciśnienia złośliwego;
zaawansowany zwężenie aorty;
stosowanie w połączeniu z ryfampicyną (ze względu na niemożność osiągnięcia skutecznych stężeń nifedypiny w osoczu krwi z powodu indukcji enzymów).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki wpływające na nifedypinę.

Nifedypina metabolizowana jest przez układ cytochromu P450 3A4, znajdujący się w błonie śluzowej jelita i w wątrobie. Z tego względu leki, które hamują lub indukują ten układ enzymatyczny, mogą zmieniać efekt „pierwszego przejścia” (po podaniu doustnym) lub klirens nifedypiny (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy również wziąć pod uwagę stopień i czas trwania interakcji przy stosowaniu z następującymi lekami:

Induktory mikrosomalnych enzymów wątroby (np. ryfampicyna) indukują układ cytochromu P450 3A4 i w ten sposób znacznie obniżają biodostępność nifedypiny, co prowadzi do zmniejszenia jej skuteczności. Dlatego stosowanie kombinacji nifedypiny z ryfampicyną jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami układu cytochromu P450 3A4 należy kontrolować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę nifedypiny. W większości przypadków obecnie brakuje oficjalnych badań oceniających interakcję nifedypiny z wymienionymi lekami.

Leki nasilające działanie nifedypiny:

makrolidy (np. erytromycyna);

inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir);

leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol);

fluoksetyna;

nefazodon;

kinuprystin/dalfoprystin;

cyzapryda;

kwas walproinowy;

cytodyn;

dyltiazem.

Podczas jednoczesnego stosowania z induktorami układu cytochromu P450 3A4 należy obserwować reakcję organizmu na nifedypinę i w razie potrzeby zwiększyć jej dawkę. Po odstawieniu leku współlekowanego dawkę nifedypiny należy zmniejszyć.

Leki osłabiające działanie nifedypiny:

ryfampicyna;

fenytoina;

karbamazepina;

fenobarbital.

Wpływ nifedypiny na inne leki.

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami przeciw nadciśnieniu nifedypina może nasilać działanie przeciw nadciśnieniu.

W pojedynczych przypadkach podczas jednoczesnego stosowania z β-blokerami opisywano pogorszenie niewydolności serca.

Podczas jednoczesnego przyjmowania nifedypiny z teofiliną lub digoxydyną może wzrosnąć stężenie teofiliny lub digoksyny w osoczu krwi. Zaleca się kontrolę stężenia teofiliny lub digoksyny w osoczu krwi i w razie potrzeby dostosowanie dawki.

Nifedypina obniża stężenie chinidyny w osoczu krwi podczas jednoczesnego stosowania, a po odstawieniu nifedypiny stężenie chinidyny w osoczu krwi gwałtownie wzrasta. W przypadku rozpoczęcia leczenia nifedypiną u pacjentów przyjmujących już chinidynę należy zwrócić szczególną uwagę na działania niepożądane nifedypiny. Po dodaniu lub zaprzestaniu przyjmowania należy sprawdzić stężenie chinidyny w osoczu krwi i odpowiednio dostosować dawkę chinidyny. Należy dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze, w razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę nifedypiny.

Takrolimus metabolizowany jest przez układ cytochromu P450 3A4. Podczas jednoczesnego stosowania nifedypiny z takrolimusem należy prowadzić monitorowanie stężenia takrolimusu w osoczu i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę takrolimusu.

Interakcje z produktami spożywczymi.

Sok grejpfrutowy hamuje układ cytochromu P450 3A4. Spożywanie soku grejpfrutowego podczas stosowania nifedypiny prowadzi do zwiększenia stężenia leku w osoczu krwi i wydłużenia czasu działania nifedypiny z powodu obniżenia metabolizmu przy „pierwszym przejściu” lub zmniejszenia klirensu. W związku z tym może nasilić się działanie przeciw nadciśnieniu leku. Po regularnym spożyciu soku grejpfrutowego ten efekt może trwać co najmniej 3 dni po ostatnim spożyciu soku.

Z tego względu podczas terapii nifedypiną należy unikać spożycia grejpfrutów/soku grejpfrutowego.

Inne interakcje.

Stosowanie nifedypiny może prowadzić do uzyskania fałszywie podwyższonych wyników przy spektrofotometrycznym oznaczaniu stężenia kwasu wanilinomigdałowego w moczu (jednak przy zastosowaniu metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej ten efekt nie występuje).

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nikardia® Retard nie jest lekiem z grupy β-blokerów i dlatego nie chroni przed niebezpieczeństwem nagłego odstawienia β-blokerów. Dawkę β-blokera należy stopniowo zmniejszać przez 8–10 dni. Nikardia® Retard może być stosowana jednocześnie z β-blokerami i innymi lekami przeciwhypertensyjnymi, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hipotensji ortostatycznej z powodu efektu addytywnego. Nikardia® Retard nie zapobiega wystąpieniu efektu odbicia po odstawieniu innych leków przeciwhypertensyjnych.

Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu Nikardii® Retard pacjentom z istotnie obniżonym ciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mmHg), z zaawansowaną niewydolnością serca, złośliwą nadciśnieniowatością z nasiloną niewydolnością serca, nasiloną bradykardią i/lub tachykardią, zespołem słabej funkcji węzła zatokowego, po przebytym zawałcie mięśnia sercowego z niewydolnością lewej komory, z ciężkim zwężeniem aortalnym lub mitralnym, z kardiomiopatią przerostową z przeszkodą odpływu z lewej komory, z ciężkimi zaburzeniami krążenia mózgowego, z obturacją przewodu pokarmowego oraz u osób starszych.

Nikardię® Retard należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niskim rezerwem sercowym ze względu na możliwość nasilenia niewydolności serca.

Pacjenci z cukrzycą, z hipowolemią oraz z nadciśnieniem płucnym powinni być leczeni pod stałym nadzorem lekarza.

Leczenie nifedypiną pacjentów z cukrzycą może wymagać dostosowania terapii. Szczególną ostrożność należy zachować przy przepisywaniu leku pacjentom poddawanym hemodializie, z złośliwą nadciśnieniowatością lub hipowolemią, ponieważ rozszerzenie naczyń krwionośnych może spowodować u nich znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nifedypina jest metabolizowana przez układ cytochromu P450 3A4, dlatego leki, które hamują lub indukują ten układ enzymatyczny, mogą zmieniać „efekt pierwszego przejścia” lub klirens nifedypiny (patrz rozdział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Do leków, które są słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami układu cytochromu P450 3A4 i mogą prowadzić do zwiększenia stężenia nifedypiny w osoczu, należą na przykład:

− antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna);

− inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir);

− leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol);

− leki przeciwdepresyjne (nefazodon i fluoksetyna);

− chinuprystin/dalfoprystin;

− kwas walproinowy;

− cymetrydyna.

Podczas jednoczesnego stosowania nifedypiny z tymi lekami należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby rozważyć możliwość zmniejszenia dawki nifedypiny.

Znane są pojedyncze przypadki wystąpienia zawału mięśnia sercowego, choć nie można ich odróżnić od przebiegu choroby podstawowej.

Nikardii® Retard nie należy stosować w celu zapobiegania zawałowi mięśnia sercowego.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go przepisywać pacjentom z niedoborem laktozy, galaktozemią, nietolerancją galaktozy lub z zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Podczas leczenia nifedypiną wyniki bezpośredniej reakcji Coombsa i testy na obecność przeciwciał antyjądrowych mogą być dodatnie. Nifedypina wpływa również na niektóre inne parametry laboratoryjne i badania (fosfataza alkaliczna – FA, dehydrogenaza mleczanowa – LDH, alaninotransferaza – ALAT, asparytanotransferaza – ASPAT), zwiększając stężenie fosfatazy alkalicznej, podwyższając stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy. Te zmiany niekoniecznie są związane z objawami klinicznymi (choć zgłaszano przypadki cholestazy i żółtaczki). U niektórych pacjentów może występować klinicznie nieistotne zmniejszenie liczby płytek krwi i wydłużenie czasu krwawienia.

Fertylność.

Pojedyncze badania in vitro wykazały związek między stosowaniem antagonistów wapnia, w szczególności nifedypiny, a odwracalnymi zmianami biochemicznymi w plemnikach, które pogarszają ich zdolność do zapłodnienia. Jeśli próby zapłodnienia in vitro kończą się niepowodzeniem bez innych wyjaśnień, antagonisty wapnia, w szczególności nifedypina, mogą być rozważani jako możliwa przyczyna tego zjawiska.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Stosowanie nifedypiny jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Stosowanie nifedypiny w okresie ciąży wymaga starannego ocenienia stosunku ryzyka do korzyści. Decyzję o terapii należy rozważać tylko wtedy, gdy wszystkie inne strategie leczenia są niewskazane lub okazały się nieskuteczne. Brak dostępnych odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.

Badania na zwierzętach wykazały działanie embryotoksyczne, fetotoksyczne i teratogenne leku.

Na podstawie istniejących danych klinicznych nie zidentyfikowano specyficznego ryzyka okołoporodowego. Jednak zgłaszano zwiększoną liczbę przypadków okołoporodowej asfiksji, konieczności cięcia cesarskiego, przedwczesnych porodów oraz opóźnienia wewnątrzmacicznego rozwoju. Nie jest jasne, czy jest to związane z nadciśnieniem tętniczym i jego leczeniem, czy z działaniem leku.

Podczas jednoczesnego stosowania leku i dożylnej aplikacji siarczanu magnezu konieczny jest staranny monitoring ciśnienia tętniczego z uwagi na możliwość jego znacznego obniżenia, co może zaszkodzić matce i płodowi.

Karmienie piersią.

Nifedypina przenika do mleka matki. Stężenie nifedypiny w mleku matki jest porównywalne ze stężeniem w osoczu krwi. Aby zmniejszyć wpływ na niemowlę, karmienie piersią należy odłożyć na 3–4 godziny po podaniu leków z natychmiastowym uwalnianiem nifedypiny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Terapia tym lekiem wymaga stałego nadzoru medycznego. Nifedypina może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, senność, zawroty głowy (patrz rozdział „Działania niepożądane”), dlatego pacjentom leczonym preparatem Nikardia® Retard należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie ustala się indywidualnie, w zależności od stopnia nasilenia choroby i odpowiedzi pacjenta na przeprowadzaną terapię.

Standardowa dawka początkowa nifedypiny wynosi 10 mg co 12 godzin. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z odpowiedzią organizmu na leczenie do 40 mg co 12 godzin lub do maksymalnej dobowej dawki 80 mg.

Współlecznictwo leku z inhibitorami lub induktorami układu cytochromu CYP 3A4 może wymagać dostosowania dawki nifedypiny lub odstawienia leku.

Pacjenci powinni połykać tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody, niezależnie od posiłku.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Ze względu na zmiany w farmakokinetyce Nikardia® Retard u pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne stosowanie niższych dawek.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby

Nifedypina metabolizowana jest przede wszystkim w wątrobie. Pacjenci z zaburzeniem funkcji wątroby wymagają stałego nadzoru i może być konieczne zmniejszenie dawki leku.

Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek

Na podstawie danych farmakokinetycznych nie jest wymagana korekta dawki.

Dzieci. Nikardia® Retard jest przeciwwskazany u dzieci.

Nadżycie.

Objawy: hipotensja tętnicza, ból głowy, zawroty głowy, nudności, dezorientacja, zaburzenia świadomości aż do rozwoju śpiączki, letarg, zaczerwienienie skóry twarzy, wazodylatacja obwodowa z długotrwałym i nasilonym obniżeniem ciśnienia tętniczego, wymioty, senność, arytmia, hamowanie czynności węzła zatokowego, bradykardia, bradyarytmia, tachykardia, kolaps, hiperglikemia, kwasica metaboliczna, niewydolność serca, hipoksja, szok kardiogenny z obrzękiem płuc, drgawki. Objawy trwają zazwyczaj kilka godzin. Objawy mogą pojawić się dopiero po 3–4 godzinach od zażycia nadmiernego dawkowania.

Leczenie: działania ratunkowe należy skierować na usunięcie leku z organizmu i przywrócenie stabilnej hemodynamiki. Zaleca się przemywanie żołądka w połączeniu z przemywaniem jelita (w celu zapobieżenia wchłanianiu substancji czynnej) oraz stosowanie sorbentów.

Stosowanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 1 g/kg dla dzieci) w ciągu 1 godziny po zażyciu potencjalnie toksycznej ilości.

Brak dowodów na skuteczność późniejszego podania węgla aktywowanego po zażyciu leków o przedłużonym działaniu (z modyfikowanym uwalnianiem).

Jako alternatywę należy rozważyć przemywanie żołądka u dorosłych w ciągu 1 godziny po zażyciu potencjalnie zagrażających życiu dawek.

Stosowanie węgla aktywowanego co 4 godziny oraz jednorazowe podanie środka przeczyszczającego o działaniu osmotycznym (np. sorbitol, laktoza lub siarczan magnezu).

Po zażyciu wysokich dawek leku pacjentów bez objawów nadżycia należy obserwować przez co najmniej 4 godziny, a po zażyciu leku o przedłużonym działaniu – przez 12 godzin.

Hipotensję tętniczą z późniejszym szokiem kardiogennym i wazodylatacją tętniczą można leczyć wapniem (10–20 ml 10 % roztworu glukonianu wapnia podaje się dożylnie w ciągu 5–10 minut). Jeśli efekty są niewystarczające, leczenie można kontynuować pod kontrolą EKG. W przypadku niewystarczającego wzrostu ciśnienia tętniczego po podaniu wapnia należy podać sympatomiimetyki zwężające naczynia, takie jak dopamina lub noradrenalina. Dawkowanie tych leków należy dostosować odpowiednio do reakcji pacjenta.

Objawową bradykardię można skorygować za pomocą β-sympatomiimetyków. W przypadku zagrażającego życiu spowolnienia rytmu serca zaleca się zastosowanie sztucznego stymulatora serca.

Przy stosowaniu środków przeczyszczających należy pamiętać, że antagoniści wapnia powodują obniżenie napięcia mięśniówki jelit aż do atonii jelit. Ze względu na wysoki stopień wiązania nifedypiny z białkami osocza krwi oraz stosunkowo niewielki objętość rozłożenia, hemodializa i hemoperfuzja są nieskuteczne, jednak zaleca się przeprowadzenie plazmaferezy.

Należy ostrożnie stosować dodatkowe objętości płynów, aby uniknąć przeciążenia serca.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania nifedypiny, sklasyfikowano według częstości: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, < 1/10), rzadko (> 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy według częstości działania niepożądane podano w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Działania niepożądane podano zgodnie z układem narządów.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: rzadko: anemia, leukopenia, trombocytopenia, plamica trombocytopeniczna, mikroangiopatia trombocytopeniczna; nieznane: bezobjawowy agranulocytoza, anemia aplastyczna.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko: alergiczny obrzęk (angioedema, w tym obrzęk krtani, obrzęk twarzy); rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka; astma, autoimmunologiczny zapalenie wątroby, nieznane: reakcja anafilaktyczna/anafilaktycznopodobna.

Zaburzenia psychiczne: rzadko: reakcje niepokoju, lęk, zaburzenia snu; rzadko: zmiana nastroju, niepokój; nieznane: depresja, zespół paranoidalny, obniżenie libidum.

Ze strony układu nerwowego: często: ból głowy, rzadko: migrena, zawroty głowy, zwiększona zmęczalność, astenia, zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zwiększona pobudliwość; rzadko: parestezje w kończynach, drżenie, dysestezja, zaburzenia ekstrapiramidowe (parkinsonopodobne) (ataksja, twarz maskowata, chód ślizgający się, sztywność stawów rąk i nóg, drżenie rąk i palców, trudności z połykaniem), zazwyczaj obserwowane po długotrwałym doustnym stosowaniu leku w wysokich dawkach; nieznane: senność, hipestezja, letarg.

Ze strony narządów wzroku: rzadko: zaburzenia wzroku, zmniejszenie ostrości wzroku; nieznane: ból oczu, tymczasowa ślepotę przy maksymalnym stężeniu nifedypiny w surowicy krwi, tymczasowa ischemia siatkówki, nadmierne łzawienie (lakrymacja).

Ze strony narządów słuchu i równowagi: bardzo rzadko: szumy w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często: obrzęki obwodowe, nadmierne rozszerzenie naczyń (bezobjawowe obniżenie ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie, hipotensja tętnicza, hipotensja objawowa, hipotensja ortostatyczna, ból w klatce piersiowej, zaburzenia przewodnictwa sercowego, zaczerwienienie skóry twarzy i tułowia, uczucie gorąca, uczucie pieczenia); rzadko: tachykardia, przyspieszone bicie serca, arytmia, nadmierne podwyższenie ciśnienia tętniczego (rzadko), omdlenia; nieznane: rozwój lub nasilenie niewydolności serca (w większości przypadków nasilenie już istniejącej niewydolności serca), przypadki bezobjawowej ischemii mięśnia sercowego, nasilenie istniejącej ischemii mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, szczególnie u tych z ciężkimi zaburzeniami obturacyjnymi tętnic wieńcowych, na początku leczenia lub w przypadku zwiększenia dawki może wystąpić napad dławicy piersiowej, a nawet zawał mięśnia sercowego (wymaga odstawienia leku), utrata przytomności (kolaps), erytromelalgia.

U pacjentów z złośliwą nadciśnieniem i hipowolemia poddawanych hemodializie może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego w wyniku rozszerzania naczyń.

Ze strony układu oddechowego: rzadko: krwawienie z nosa, zatkany nos; nieznane: duszność, kaszel, skurcz mięśni oskrzeli aż do niebezpiecznego dla życia duszności, który ustępuje po odstawieniu leczenia.

Ze strony przewodu pokarmowego: często: zaparcia; rzadko: dyskomfort w nadbrzuszu, ból brzucha, suchość w ustach, zmniejszony apetyt, brak apetytu, niestrawność, nudności, wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności żołądka, ból w przewodzie pokarmowym; rzadko: hiperplazja dziąseł (krwawienie, ból, obrzęk dziąseł), wypróżnienia czarnego koloru, zgaga, zaburzenia smaku; nieznane: biegunka, wymioty, niewydolność zwieracza przełykowo-żołądkowego, bezoar, dysfagia, wrzód jelita, niedrożność jelita.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzykowego: rzadko: przejściowe podwyższenie aktywności transaminaz, alergiczne zapalenie wątroby; nieznane: żółtaczka, cholestaza.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko: zaczerwienienie, choroba Mitchella, reakcje nadwrażliwości skóry, takie jak świąd, egzantema, obrzęki skóry i błon śluzowych, nadmierne pocenie się, nadmierne pocenie się, dreszcze, fotodermatyt, zespół Stevensa-Johnsona, łysienie; nieznane: toksyczne martwicze rozejście nabłonka, plamica, reakcje fotouczulenia, egfoliatywny zapalenie skóry, wielopostaciowe zaczerwienienie.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: rzadko: skurcze mięśni, obrzęk stawów, nieznane: ból stawów, ból mięśni, ból pleców, podagra, zapalenie stawów z obecnością dodatnich przeciwciał antyjądrowych.

Ze strony układu moczowego: rzadko: przejściowe obniżenie funkcji nerek w przypadku niewydolności nerek, zwiększenie objętości dobowego diurezy (poliuria), dysuria, nikturia, hematuria, pogorszenie funkcji nerek (u pacjentów z niewydolnością nerek); nieznane: zwiększenie częstości oddawania moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: rzadko: dysfunkcja erekcji, impotencja; nieznane: odwracalna ginekomastia (objawy ustępują po odstawieniu nifedypiny).

Ze strony metabolizmu: nieznane: hiperglikemia (szczególnie u chorych na cukrzycę), przyrost masy ciała.

Inne: rzadko: dreszcze, gorączka, zatkany nos, krwawienie z nosa, złe samopoczucie, niestawny ból, podwyższenie temperatury; rzadko: zaburzenia wzroku (w tym chwilowa utrata wzroku), ginekomastia (występuje u pacjentów starszych, ale całkowicie ustępuje po odstawieniu leku), galaktoreja, hiperglikemia, obrzęk płuc, trudności w oddychaniu, kaszel, świsty w oddychaniu, zawroty głowy, migrena, duszność, zwiększenie masy ciała, dysfunkcja erekcji, uczucie niedobytu, niestawny ból.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze, po 3 lub po 10 blisterów w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Unik Pharmaceutical Laboratories (oddział firmy „J. B. Chemicals and Pharmaceuticals Ltd.”).

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Działka nr 215-219, G.I.D.C. Industrial Area, Panoli – 394116, okręg Bharuch, Indie.