Neurovitán®

INSTRUKCJA stosowania leku NIEUROVITAN® (NEUROVITAN®)

Skład:

substancje czynne: octotiaminum, riboflavinum, pyridoxinum, cyanocobalaminum;

1 tabletka zawiera

Substancje pomocnicze: sacharoza, laktoza monohydrate, skrobia ziemniaczana, skrobia kukurydziana, povidon, celuloza mikrokryształowa, ditlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, talk, ditlenok tytanu (E 171), żelatyna, szelak, olej rycynowy, woda oczyszczona, żółty FCF (E 110), erytrozyna (E 127), wosk karneobowy, parafina.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, powlekane powłoką cukrową w kolorze od różowego do różowo-pomarańczowego, na złamie widoczne są wtrącenia w kolorze różowym, pomarańczowym i białym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Zespoły witamin grupy B bez dodatków.

Kod ATC A11E A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działanie leku wynika z witamin, które wchodzą w jego skład.

Oktotiamina (kombinacja witaminy B1 i kwasu α-lipoiowego) aktywnie uczestniczy w metabolizmie węglowodanów i tłuszczów, jest niezbędna do syntezy kwasów nukleinowych. Wspomaga działanie acetylocholiny, która uczestniczy w przekazywaniu impulsu nerwowego. Odgrywa ważną rolę w regulacji funkcji układu mięśniowego i układu nerwowego wegetatywnego. Wzmacnia oddychanie tkanek, poprawia dopływ tlenu do komórek skóry.

Ryboflawina (witamina B2) wchodzi w skład licznych enzymów redoks. Uczestniczy w oddychaniu tkanek i syntezie ATP, syntezie wyższych kwasów tłuszczowych oraz innych procesach zaopatrzenia komórek w energię. Wykazuje właściwości antyoksydacyjne, uczestniczy w tworzeniu krwi, sprzyjając zwiększeniu poziomu hemoglobiny i erytrocytów. Poprawia wzrok, zwiększa wrażliwość na kolory oraz adaptację do ciemności.

Pirydoksyna (witamina B6) – składnik niezbędny do metabolizmu aminokwasów, tłuszczów i węglowodanów, a także do syntezy regulatorów fizjologicznych, takich jak serotonina i histamina. Uczestniczy w rozkładzie cholesterolu, syntezie i odżywianiu osłonki mielinowej nerwu obwodowego i aksonu. Niedobór witaminy B6 prowadzi do rozwoju dystrofii neuro-mięśniowej i występowania drgawek.

Cyjanokobalamina (witamina B12) uczestniczy w metabolizmie białek, tłuszczów i węglowodanów. Zapobiega stłuszczeniu wątroby. Sprzyja obniżeniu poziomu cholesterolu we krwi oraz jego wydalaniu z naczyń krwionośnych. Poprzez stymulację syntezy białek normalizuje procesy wzrostu i rozwoju. Reguluje procesy krwiotworzenia. Poprzez zwiększenie aktywności fagocytarnej leukocytów oraz aktywację układu siateczkowo-śródbłonkowego wzmacnia odporność organizmu.

Farmakokinetyka.

Składniki leku Neurovitán® są wchłaniane w jelicie cienkim, wiążą się z białkami osocza, rozprowadzane są we wszystkich tkankach. W organizmie podlegają biotransformacji, wydalane głównie z moczem (zarówno w postaci niezmienionej, jak i w postaci metabolitów).

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie chorób układu nerwowego: zapalenia nerwów, zapalenia wielu nerwów, neuropatie cukrzycowe, neuralgie, ischialgia, neuralgia międzyżebrowa, neuralgia nerwu trójdzielnego, mrowienie, neuropatyczne porażenie mięśni, porażenie nerwu twarzowego, lumbago, artralgia i mialgia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku.

Witamina B1 jest przeciwwskazana w przypadku chorób alergicznych.

Witamina B6 jest przeciwwskazana w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia (ponieważ może dojść do podwyższenia kwasowości soku żołądkowego).

Witamina B12 jest przeciwwskazana w przypadku erytremii, erytrocytozy i zakrzepicy tętniczej.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Działanie tiaminy jest unieważniane przez 5-fluorouracyl, ponieważ ten ostatni konkurencyjnie hamuje fosforylację tiaminy do tiamino-pirofosforanu.

Środki przeciwwskazowe obniżają wchłanianie tiaminy. Moczopędne pętlowe, np. furosemid, które hamują resorpcję kanalikową, w przypadku długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalania tiaminy i tym samym obniżenie jej poziomu.

Jednoczesne stosowanie z lewodopą jest przeciwwskazane, ponieważ witamina B6 może osłabiać działanie przeciwparkinsonowe lewodopy. Pirydoksyna może zwiększać metabolizm lewodopy w obwodzie, obniżając jej skuteczność terapeutyczną. Dlatego pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy otrzymują leczenie samą lewodopą, nie powinni przyjmować witaminy B6 w dawkach znacznie przekraczających dzienne zapotrzebowanie. Nie obserwuje się tego, gdy lewodopa jest stosowana w połączeniu z inhibitorami obwodowej dekarboksylazy.

Jednoczesne przyjmowanie z antagonistami pirydoksyny (np. izoniazyd, hydralazyna, penicylamina lub cykloseryna), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6. Poziomy cyjanokobalaminy w surowicy krwi mogą obniżać się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych. Interakcja ta ma raczej niewielkie znaczenie kliniczne.

Wchłanianie witaminy B12 może być obniżone w wyniku stosowania kwasu para-aminosalicylowego, kolkochiny, biguanidów, neomycyny, kolestyraminy, chlorku potasu, metyldopy i cyklosporyny.

Pacjenci otrzymujący chloramfenikol mogą wykazywać niewystarczającą odpowiedź na cyjanokobalaminy.

Antymetabolity i większość antybiotyków powodują fałszywe wyniki oznaczeń ilościowych witaminy B12 metodami mikrobiologicznymi.

Szczególne wskazania.

Po podaniu witaminy B12 obraz kliniczny oraz badania laboratoryjne w przypadku mielopatii grzbietowej lub anemii pernicyjnej mogą tracić swoje specyficzne cechy.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie można go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedoboru wchłaniania glukozy-galaktozy.

Podczas leczenia preparatem Neurovitán® nie wolno spożywać alkoholu. Spożywanie napojów zawierających siarczany (np. wino) zwiększa degradację tiaminy.

Ze względu na zawartość witaminy B6, preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, oraz u chorych z nasilonymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Nie należy stosować preparatu u pacjentów z nowotworami, z wyjątkiem przypadków towarzyszących anemii megaloblastycznej i niedoborowi witaminy B12.

Nie należy stosować preparatu w ciężkiej lub ostrej postaci niedokrwistości serca oraz w stanie dławicy piersiowej.

Możliwe jest zabarwienie moczu na żółty kolor, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflawiny w preparacie.

Nie zaleca się stosowania preparatu jednocześnie z innymi wielowitaminami i mikroelementami ze względu na możliwość przedawkowania.

Ze względu na zawartość sacharozy, preparat należy stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę.

W preparacie Neurovitán®, tabletki powleczone, znajduje się barwnik E 110, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża:

Środek leczniczy należy stosować z ostrożnością u kobiet w czasie ciąży, szczególnie w pierwszym trymestrze.

Karmienie piersią:

Witaminy B1, B6 oraz B12 wydzielają się w mleku matki.

Wysokie stężenia witaminy B6 mogą przeszkadzać w uwalnianiu prolaktyny i hamować produkcję mleka, dlatego należy stosować preparat z ostrożnością u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących stopnia wydzielania witamin w mleko matki. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub stosowaniu preparatu należy podjąć, biorąc pod uwagę potrzebę przyjmowania leku przez matkę. W razie konieczności stosowania preparatu należy zaprzestać karmienia piersią w tym okresie.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Preparat nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. W przypadkach, gdy podczas leczenia preparatem występuje zawroty głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 3. roku życia.

Dorosłym i dzieciom od 14. roku życia przepisuje się od 1 do 4 tabletów dziennie.

Dzieciom w wieku 3–7 lat przepisuje się 1 tablet dziennie, w wieku 8–14 lat – od 1 do 3 tabletów dziennie.

Kurs leczenia – 2–4 tygodnie.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Witamina B1: charakteryzuje się szerokim zakresem terapeutycznym. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) wykazują działanie kurarezopodobne, hamując przewodnictwo impulsów nerwowych.

Witamina B6: charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Długotrwałe stosowanie (powyżej 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 50 mg witaminy B6 dziennie może prowadzić do neuropatii obwodowej, pobudzenia nerwowego, niedyspozycji, zawrotów głowy, bólu głowy. Nadmierne stosowanie witaminy B6 w dawkach powyżej 1 g dziennie przez kilka miesięcy może prowadzić do efektów neurotoksycznych. Neuropatie z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki mózgowe z zmianami w EEG, a także w pojedynczych przypadkach anemia hipochromiczna i zapalenie skóry seborojne opisano po przyjmowaniu więcej niż 2 g na dobę.

Witamina B12: po podaniu dożylnej (w rzadkich przypadkach – po doustnym stosowaniu) w dawkach przekraczających zalecane obserwowano reakcje alergiczne, zmiany skórne typu egzematy i łagodną formę trądziku.

Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach witaminy B12 możliwe jest zaburzenie aktywności enzymów wątrobowych, ból w okolicy serca, hiperkoagulacja.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania występują bardzo rzadko.

Ogólne zaburzenia: osłabienie, podwyższenie temperatury, nadmierne pocenie się.

Zaburzenia serca: tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: hipotensja/hipertensja tętnicza, uczucie ciepła.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, objawy skórne, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, pieczenie.

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego (ból w nadbrzuszu, zwiększona kwasowość soku żołądkowego, zgaga, nudności, wymioty, odbijanie, uczucie pełności żołądka, wzdęcia, meteorystyzm, biegunka), suchość w ustach.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: uczucie świądu i pieczenia w oczach.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze, 3 blistery w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Industrial Area - Bayader Wadi Al-Seer, P.O. Box 182400, Amman 11118, Jordan.

Wnioskodawca.

Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd.

Miejsce położenia wnioskodawcy.

P.O. Box 182400, Amman 11118, Jordan.