Neurovitan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NEUROVITAN® (NEUROVITAN®)

Composizione:

principi attivi: octotiamina, riboflavina, piridossina, cianocobalamina;

1 compressa contiene

sostanze ausiliarie: saccarosio, lattosio monoidrato, amido di patata, amido di mais, povidone, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, talco, biossido di titanio (E 171), gelatina, gommalacca, olio di ricino, acqua depurata, giallo FCF (E 110), eritrosina (E 127), cera carnauba, paraffina.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento zuccherino di colore dal rosa al rosa-arancio, all'incisione si osservano inclusioni di colore rosa, arancio e bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Complessi di vitamine del gruppo B senza aggiunte.

Codice ATC A11E A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'azione del farmaco è determinata dalle vitamine presenti nella sua composizione.

Ottotiamina (combinazione di vitamina B1 e acido α-lipoico) partecipa attivamente al metabolismo di carboidrati e grassi ed è necessaria per la sintesi degli acidi nucleici. Potenzia l'azione dell'acetilcolina, coinvolta nella trasmissione dell'impulso nervoso. Svolge un ruolo importante nella regolazione delle funzioni del sistema nervoso muscolare e vegetativo. Migliora la respirazione tissutale e l'apporto di ossigeno alle cellule della pelle.

Riboflavina (vitamina B2) fa parte di numerosi enzimi redox. Partecipa alla respirazione tissutale e alla sintesi dell'ATP, alla sintesi di acidi grassi superiori e ad altri processi di produzione di energia cellulare. Presenta proprietà antiossidanti, partecipa all'emopoiesi favorendo l'aumento dei livelli di emoglobina ed eritrociti. Migliora la vista, aumenta la sensibilità ai colori e l'adattamento al buio.

Piridossina (vitamina B6) è un componente necessario per il metabolismo di amminoacidi, grassi e carboidrati, nonché per la sintesi di regolatori fisiologici come serotonina e istamina. Partecipa alla scissione del colesterolo, alla sintesi e nutrizione della guaina mielinica del nervo periferico e dell'assone. La carenza di vitamina B6 porta allo sviluppo di distrofia neuromuscolare e crampi.

Cianocobalamina (vitamina B12) partecipa ai metabolismi proteico, lipidico e glucidico. Previene la degenerazione grassa del fegato. Favorisce la riduzione dei livelli ematici di colesterolo e la sua eliminazione dai vasi sanguigni. Stimolando la sintesi proteica, normalizza i processi di crescita e sviluppo. Regola i processi emopoietici. Aumentando l'attività fagocitaria dei leucociti e attivando il sistema reticoloendoteliale, potenzia la difesa immunologica dell'organismo.

Farmacocinetica.

I componenti del farmaco Neurovitan® vengono assorbiti nell'intestino tenue, si legano alle proteine plasmatiche e si distribuiscono in tutti i tessuti. Nell'organismo subiscono biotrasformazione ed escono prevalentemente con le urine (sia in forma invariata che come metaboliti).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie del sistema nervoso: nevriti, polinevriti, nevriti diabetici, nevralgie, ischialgie, nevralgie intercostali, nevralgie del trigemino, parestesie, neuroparalisi periferiche, paralisi del nervo facciale, lombaggine, artralgie e mialgie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

La vitamina B1 è controindicata in caso di malattie allergiche.

La vitamina B6 è controindicata in caso di ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione (poiché può aumentare l'acidità del succo gastrico).

La vitamina B12 è controindicata in caso di eritremia, eritrocitosi e tromboembolia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'azione della tiamina viene inattivata dal 5-fluorouracile, poiché quest'ultimo inibisce in modo competitivo la fosforilazione della tiamina a tiamina-pirofosfato.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento della tiamina. I diuretici dell'ansa, come il furosemide, che inibiscono il riassorbimento tubulare, possono determinare un aumento dell'escrezione della tiamina durante terapie prolungate, riducendone così il livello.

È controindicato l'uso concomitante con levodopa, poiché la vitamina B6 può ridurre l'effetto antiparkinsoniano della levodopa. La piridossina può aumentare il metabolismo periferico della levodopa, riducendone l'efficacia terapeutica. Pertanto, i pazienti affetti da morbo di Parkinson in trattamento con levodopa da sola non devono assumere vitamina B6 in dosi significativamente superiori al fabbisogno giornaliero. Tale effetto non si verifica quando la levodopa è associata ad inibitori della decarbossilasi periferica.

L'assunzione concomitante di sostanze antagoniste della piridossina (ad esempio isoniazide, idralazina, penicillamina o cicloserina), nonché di contraccettivi orali, può aumentare il fabbisogno di vitamina B6. I livelli di cianocobalamina nel siero possono ridursi con l'assunzione concomitante di contraccettivi orali. Questa interazione difficilmente ha rilevanza clinica.

L'assorbimento della vitamina B12 può essere ridotto dall'uso di acido paraamminosalicilico, colchicina, biguanidi, neomicina, colestiramina, cloruro di potassio, metildopa e cimetidina.

I pazienti che assumono cloramfenicolo possono presentare una risposta inadeguata alla cianocobalamina.

Gli antimetaboliti e la maggior parte degli antibiotici possono causare risultati falsi positivi nella determinazione quantitativa della vitamina B12 mediante metodi microbiologici.

Caratteristiche particolari di impiego.

Con l'assunzione della vitamina B12, il quadro clinico e gli esami di laboratorio nella mielosi funicolare o nell'anemia perniciosa possono perdere la loro specificità.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio.

Durante il trattamento con Neurovitan® non è consentito assumere alcol. L'assunzione di bevande contenenti solfiti (ad esempio vino) aumenta la degradazione della tiamina.

Poiché il medicinale contiene vitamina B6, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica gastrica o duodenale, nonché in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

Nei pazienti con neoplasie, eccetto i casi associati ad anemia megaloblastica e carenza di vitamina B12, il medicinale non deve essere utilizzato.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di scompenso cardiaco grave o acuto e angina pectoris.

È possibile un'alterazione del colore delle urine in giallo intenso, fenomeno del tutto innocuo attribuibile alla presenza di riboflavina nel medicinale.

Non è raccomandato somministrare il medicinale contemporaneamente ad altri multivitaminici e microelementi, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio.

Il medicinale contiene saccarosio; pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito.

Neurovitan® compresse rivestite con film contiene il colorante E 110, che può provocare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza:

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nelle donne durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre.

Allattamento:

Le vitamine B1, B6 e B12 sono escrete nel latte materno.

Alte concentrazioni di vitamina B6 possono interferire con il rilascio della prolattina e inibire la produzione del latte; pertanto il medicinale deve essere utilizzato con cautela nelle donne che allattano. Non sono stati condotti studi riguardo al grado di escrezione delle vitamine nel latte materno. La decisione di interrompere l’allattamento o di assumere il medicinale deve essere presa considerando la necessità del trattamento per la madre. Se necessario, durante il trattamento con il medicinale si deve interrompere l’allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi. Tuttavia, in caso di vertigini durante il trattamento, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Da assumere per via orale negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 14 anni, somministrare da 1 a 4 compresse al giorno.

Nei bambini dai 3 ai 7 anni somministrare 1 compressa al giorno; nei bambini dagli 8 ai 14 anni, da 1 a 3 compresse al giorno.

Durata del trattamento: 2-4 settimane.

Bambini.

Da somministrare ai bambini a partire dai 3 anni.

Sovradosaggio.

Vitamina B1: possiede un ampio intervallo terapeutico. Dosi molto elevate (oltre 10 g) possono esercitare un effetto curariforme, inibendo la conduzione degli impulsi nervosi.

Vitamina B6: presenta una tossicità molto bassa. L'uso prolungato (oltre 6-12 mesi) a dosi superiori a 50 mg giornalieri di vitamina B6 può causare neuropatia sensoriale periferica, eccitazione nervosa, malessere, vertigini, cefalea. L'assunzione eccessiva di vitamina B6 in dosi superiori a 1 g al giorno per diversi mesi può provocare effetti neurotossici. Sono state descritte neuropatie con atassia e disturbi della sensibilità, crisi cerebrali con modifiche all'EEG e, in singoli casi, anemia ipocromica e dermatite seborroica dopo assunzione di oltre 2 g al giorno.

Vitamina B12: dopo somministrazione parenterale (in rari casi anche dopo assunzione orale) in dosi superiori a quelle raccomandate, sono state osservate reazioni allergiche, alterazioni cutanee di tipo eczematoso e forme benigne di acne.

Con l'uso prolungato in dosi elevate di vitamina B12, è possibile un'alterazione dell'attività degli enzimi epatici, dolore nella regione cardiaca e ipercoagulabilità.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente.

Disturbi generali: debolezza, aumento della temperatura, sudorazione eccessiva.

Disturbi cardiaci: tachicardia.

Disturbi vascolari: ipotensione/ipertensione arteriosa, sensazione di calore.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, shock anafilattico, angioedema, anafilassi, manifestazioni cutanee, tra cui prurito, eruzioni cutanee, orticaria, iperemia, bruciore.

Disturbi gastrointestinali: disturbi dispeptici (dolore epigastrico, aumento dell'acidità del succo gastrico, pirosi, nausea, vomito, eruttazione, sensazione di pienezza gastrica, gonfiore, meteorismo, diarrea), secchezza della bocca.

Disturbi dell'organo visivo: sensazione di prurito e bruciore agli occhi.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 compresse in un blister, 3 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Libera vendita senza ricetta.

Produttore.

Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Industrial Area - Bayader Wadi El-Sir, P.O. Box 182400, Amman 11118, Giordania.

Richiedente.

Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd.

Indirizzo del richiedente.

P.O. Box 182400, Amman 11118, Giordania