Neurovitan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROVITAN® (NEUROVITAN®)

Composición:

Principios activos: octotiamina, riboflavina, piridoxina, cianocobalamina;

1 tableta contiene

Sustancias auxiliares: sacarosa, lactosa monohidrato, almidón de papa, almidón de maíz, povidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E 171), gelatina, laca, aceite de ricino, agua purificada, amarillo FCF (E 110), eritrosina (E 127), cera de carnauba, parafina.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertos con una capa de azúcar de color rosa a rosa anaranjado; en la fractura se observan inclusiones de color rosa, anaranjado y blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Complejos de vitaminas del grupo B sin aditivos.

Código ATC A11E A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento está determinada por las vitaminas que forman parte de su composición.

Octotiamina (combinación de vitamina B1 y ácido α-lipoico) participa activamente en el metabolismo de los hidratos de carbono y grasas, es necesaria para la síntesis de ácidos nucleicos. Potencia la acción de la acetilcolina, que interviene en la transmisión del impulso nervioso. Desempeña un papel importante en la regulación de las funciones del sistema nervioso vegetativo y muscular. Refuerza la respiración tisular y mejora el aporte de oxígeno a las células de la piel.

Riboflavina (vitamina B2) forma parte de numerosas enzimas oxidorreductasas. Participa en la respiración tisular y en la síntesis de ATP, en la síntesis de ácidos grasos superiores y en otros procesos de producción de energía celular. Presenta propiedades antioxidantes, interviene en la hematopoyesis, favoreciendo el aumento del nivel de hemoglobina y eritrocitos. Mejora la visión, incrementa la sensibilidad a los colores y la adaptación a la oscuridad.

Piridoxina (vitamina B6) es un componente necesario para el metabolismo de aminoácidos, grasas e hidratos de carbono, así como para la síntesis de reguladores fisiológicos como la serotonina y la histamina. Participa en la degradación del colesterol, en la síntesis y nutrición de la vaina de mielina del nervio periférico y del axón. La deficiencia de vitamina B6 conduce al desarrollo de distrofia neuromuscular y a convulsiones.

Cianocobalamina (vitamina B12) participa en los tipos de metabolismo proteico, graso e hidrocarbonado. Previene la degeneración grasa del hígado. Favorece la reducción del nivel de colesterol en sangre y su eliminación de los vasos sanguíneos. Al estimular la síntesis de proteínas, normaliza los procesos de crecimiento y desarrollo. Regula los procesos hematopoyéticos. Al aumentar la actividad fagocítica de los leucocitos y activar el sistema reticuloendotelial, refuerza la defensa inmunológica del organismo.

Farmacocinética.

Los componentes del medicamento Neurovitan**®** son absorbidos en el intestino delgado, se unen a las proteínas plasmáticas, se distribuyen en todos los tejidos. En el organismo sufren biotransformación y se excretan principalmente por la orina (tanto sin cambios como en forma de metabolitos).

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de enfermedades del sistema nervioso: neuritis, polineuritis, neuritis diabéticas, neuralgia, ciática, neuralgia intercostal, neuralgia del trigémino, parestesia, neuroparálisis periféricas, parálisis del nervio facial, lumbago, artralgia y mialgia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

La vitamina B1 está contraindicada en enfermedades alérgicas.

La vitamina B6 está contraindicada en la úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

La vitamina B12 está contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción de la tiamina es inactivada por el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en tiamina pirofosfato.

Los antiácidos reducen la absorción de tiamina. Los diuréticos de asa, como la furosemida, que inhiben la reabsorción tubular, pueden provocar un aumento en la excreción de tiamina durante tratamientos prolongados, reduciendo así el nivel de tiamina.

Está contraindicado el uso simultáneo con levodopa, ya que la vitamina B6 puede reducir la acción antiparkinsoniana de la levodopa. La piridoxina puede aumentar el metabolismo periférico de la levodopa, disminuyendo su eficacia terapéutica. Por ello, los pacientes con enfermedad de Parkinson que reciben tratamiento únicamente con levodopa no deben tomar vitamina B6 en dosis que superen significativamente la necesidad diaria. Este efecto no se observa cuando la levodopa se combina con inhibidores de la descarboxilasa periférica.

La administración simultánea con antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, penicilamina o cicloserina) y anticonceptivos orales puede aumentar la necesidad de vitamina B6. Los niveles séricos de cianocobalamina pueden reducirse con el uso concomitante de anticonceptivos orales. Es poco probable que esta interacción tenga relevancia clínica.

La absorción de la vitamina B12 puede verse reducida por el uso de ácido paraminobenzoico, colchicina, biguanidas, neomicina, colestiramina, cloruro de potasio, metildopa y cimetidina.

Los pacientes que reciben cloranfenicol pueden presentar una respuesta inadecuada a la cianocobalamina.

Los antimetabólicos y la mayoría de los antibióticos provocan resultados falsos en la determinación cuantitativa de la vitamina B12 mediante métodos microbiológicos.

Características de aplicación.

Al administrar vitamina B12, la clínica y los análisis de laboratorio en casos de mielosis funicular o anemia perniciosa pueden perder su especificidad.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Durante el tratamiento con Neuróvitán**®** no se debe consumir alcohol. El consumo de bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) aumenta la degradación de la tiamina.

Dado que el medicamento contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, así como con alteraciones graves de la función renal y hepática.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con neoplasias, salvo en casos asociados a anemia megaloblástica y deficiencia de vitamina B12.

No se debe utilizar el medicamento en casos de descompensación cardíaca grave o aguda ni en casos de angina de pecho.

Puede producirse un cambio en el color de la orina a amarillo, lo cual es un efecto completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en el medicamento.

No se recomienda prescribir este medicamento junto con otros polivitamínicos o microelementos, debido al riesgo de sobredosis.

El medicamento contiene sacarosa, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con diabetes mellitus.

Neuróvitán**®**, tabletas recubiertas con película, contiene el colorante E 110, que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo:

El medicamento debe administrarse con precaución a mujeres durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Lactancia:

Las vitaminas B1, B6 y B12 se excretan en la leche materna.

Concentraciones elevadas de vitamina B6 pueden interferir con la liberación de prolactina y suprimir la producción de leche. Por ello, el medicamento debe administrarse con precaución a mujeres que amamantan. No se han realizado estudios sobre el grado de secreción de las vitaminas en la leche materna. La decisión de suspender la lactancia o continuar con el tratamiento debe tomarse considerando la necesidad del medicamento para la madre. Si es necesario utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia durante dicho período.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento se presenta mareo, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 3 años de edad.

A adultos y niños a partir de 14 años se les prescribe de 1 a 4 tabletas al día.

A niños de 3 a 7 años se les prescribe 1 tableta al día; a niños de 8 a 14 años, de 1 a 3 tabletas al día.

La duración del tratamiento es de 2 a 4 semanas.

Niños.

Administrar a niños a partir de 3 años de edad.

Sobredosis.

Vitamina B1: posee un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden producir un efecto curariforme, con supresión de la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6: presenta una toxicidad muy baja. La administración prolongada (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía sensorial periférica, excitación nerviosa, malestar general, mareo, cefalea. El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g al día durante varios meses puede causar efectos neurotóxicos. Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos de la sensibilidad, convulsiones cerebrales con alteraciones en el EEG, y en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la ingesta de más de 2 g por día.

Vitamina B12: tras la administración parenteral (en casos raros, también tras la administración oral) en dosis superiores a las recomendadas, se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas de tipo eczematoso y formas benignas de acné.

Con el uso prolongado en dosis elevadas de vitamina B12, es posible la alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en la región cardíaca e hipercoagulación.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez.

Alteraciones generales: debilidad, aumento de la temperatura, sudoración excesiva.

Alteraciones cardíacas: taquicardia.

Alteraciones vasculares: hipotensión/hipertensión arterial, sensación de calor.

Alteraciones del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, shock anafiláctico, angioedema, anafilaxia, manifestaciones cutáneas, incluyendo picor, erupciones cutáneas, urticaria, hiperemia, escozor.

Alteraciones gastrointestinales: trastornos dispepsia (dolor en la región epigástrica, aumento de la acidez del jugo gástrico, acidez, náuseas, vómitos, eructos, sensación de plenitud gástrica, distensión, meteorismo, diarrea), sequedad de boca.

Alteraciones oculares: sensación de picor y escozor en los ojos.

Fecha de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Industrial Area - Bayader Wadi Al-Seer, apartado postal 182400, Ammán 11118, Jordania.

Solicitante.

Hikma Pharmaceuticals Co. Ltd.

Domicilio del solicitante.

apartado postal 182400, Ammán 11118, Jordania