Neuralon

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NEURALON (NEVRALON)

Skład:

Substancje czynne: tiaminum chlorohydricum, pyridoxinum chlorohydricum, cyanocobalaminum;

1 ml roztworu zawiera tiaminum chlorohydricum 50 mg, pyridoxinum chlorohydricum 50 mg, cyanocobalaminum 500 µg;

Substancje pomocnicze: lidocaini hydrochloridum, alcoholis benzyli, kalium hexacyanoferrat (III), natrii hexametaphosphas, solutio natrii hydroxydi, aqua pro injectionibus.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór o ciemnoczerwonym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Preparaty witaminy B1 w połączeniu z witaminą B6 i/lub witaminą B12. Kod ATC A11D B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Witaminy neurotrope z grupy B wykazują korzystny wpływ w stanach zapalnych i zwyrodnieniowych nerwów oraz układu ruchu. W dużych dawkach posiadają właściwości przeciwbólowe, sprzyjają poprawie ukrwienia oraz normalizacji funkcji układu nerwowego i procesów krwiotwórczych. Leki zawierające witaminy z grupy B stosuje się również w celu wyeliminowania stanów niedoboru.

Tiamina (witamina B1) jest bardzo ważną substancją czynną. W organizmie fosforyluje się z powstaniem biologicznie aktywnych związk游戏副本

Dane kliniczne.

Wskazania.

Systemowe choroby neurologiczne spowodowane stwierdzonym niedoborem witamin B1, B6 i B12, jeśli nie mogą być one skorygowane poprzez dietę.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na inne składniki leku;
• ostry zaburzenie przewodnictwa serca;
• ostra postać dekompensowanego niewydolności serca;
• ciąża;
• okres karmienia piersią;
• z powodu zawartości witaminy B1 w leku: reakcje alergiczne;
• z powodu zawartości witaminy B6 w leku: wrzodziejące zapalenie żołądka i dwunastnicy w fazie zaostrzenia — ze względu na możliwość zwiększenia kwasowości soku żołądkowego;
• z powodu zawartości witaminy B12 w leku: erytemia, erytroza, zakrzepica tętnicza;
• z powodu zawartości lidokainy w leku: podwyższona indywidualna wrażliwość na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające z grupy amidów, wywiad padaczkowych drgawek wywołanych lidokainą, ciężka bradykardia, ciężka hipotensja tętnicza, szok kardiogenny, ciężkie postacie przewlekłej niewydolności serca (stopień II–III), zespół słabości węzła zatokowego, zespół Wolffa–Parkinsona–White’a, zespół Adamsa–Stokesa, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, hipowolemia, ciężkie zaburzenia funkcji wątroby/nerek, porfiria, miastenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Witamina B1 jest całkowicie rozkładana przez roztwory zawierające siarczyny. Inne witaminy mogą być inaktywowane w obecności produktów rozpadu witaminy B1. Terapeutyczne dawki witaminy B6 mogą osłabić działanie L-dopy. Możliwe są również interakcje z izoniazydem, D-penicylaminą i cykloseryną.

W przypadku podania lidokainy drogą pozajelitową działania niepożądane po stronie serca mogą być nasilone podczas stosowania adrenaliny lub noradrenaliny. Możliwe są również interakcje z sulfonamidami.

W przypadku przedawkowania środków znieczulających miejscowych nie wolno stosować adrenaliny ani noradrenaliny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat leczniczy zawiera kwas lidokainowy, dlatego należy go wstrzykiwać wyłącznie do wewnątrzmięśniowo. Nie dopuszcza się do wstrzykiwania do układu krążenia drogą dożylną. W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego, w zależności od nasilenia występujących objawów, wymagana jest kontrola medyczna lub obserwacja w warunkach szpitalnych.

Długotrwałe stosowanie leku ponad 6 miesięcy może prowadzić do odwracalnej obwodowej neuropatii czuciowej.

Preparat leczniczy zawiera alkohol benzylowy.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych („zespół duszności”) u noworodków i małych dzieci.

Z uwagi na ryzyko kumulacji i toksyczności (kwasica metaboliczna) duże dawki alkoholu benzylowego należy stosować ostrożnie i wyłącznie w przypadku konieczności, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, a także w czasie ciąży i laktacji.

Preparat leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol/ dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub laktacji.

W czasie ciąży zalecana dzienna dawka witaminy B1 wynosi 1,2 mg w II trymestrze i 1,3 mg w III trymestrze, a witaminy B6 – 1,9 mg od 4. miesiąca ciąży. W czasie ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku potwierdzonego niedoboru witamin B1 i B6, ponieważ bezpieczeństwo dawek przekraczających zalecaną dawkę dzienną nie zostało jeszcze ustalone.

W czasie laktacji zalecana dzienna dawka spożycia witaminy B1 wynosi 1,3 mg, a witaminy B6 – 1,9 mg.

Witaminy B1, B6 i B12 przenikają do mleka matki. Wysokie dawki witaminy B6 mogą zmniejszać ilość mleka.

Preparat leczniczy zawiera 100 mg witaminy B6 w 1 ampułce, dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży ani laktacji.

Decyzję o stosowaniu leku w czasie ciąży i laktacji należy podejmować wyłącznie po ocenie stosunku ryzyka do korzyści przez lekarza.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania.

Lek jest przeznaczony do wstrzykiwań wewnątrzmięśniowych.

Nie dopuszcza się wstrzykiwania do układu krążenia (dożylnie). W przypadku przypadkowego wstrzyknięcia dożylnego, w zależności od stopnia nasilenia objawów, wymagana jest kontrola medyczna lub obserwacja w warunkach szpitalnych.

Wstrzyknięcia należy podawać głęboko do mięśni (wewnątrzmięśniowo).

Dawkowanie.

W przypadkach silnego i ostrego bólu lek stosuje się w dawce 2 ml raz dziennie do ustąpienia ostrych objawów. Po zakończeniu ostrej fazy oraz w przypadkach chorób o łagodnym nasileniu lek stosuje się w dawce 2 ml 2–3 razy w tygodniu.

Podczas terapii zaleca się cotygodniową kontrolę lekarską.

Należy dążyć do jak najszybszego przejścia na terapię doustną.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Witamina B1 ma szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) wykazują działanie kurarepodobne, hamując przewodnictwo impulsów nerwowych.

Witamina B6 ma bardzo niską toksyczność. Nadmierne stosowanie witaminy B6 w dawkach przekraczających 1 g na dobę przez kilka miesięcy może prowadzić do efektów neurotoksycznych. Opisano neuropatie z ataksją i zaburzeniami czucia, napady padaczkowe z zmianami na EKG, a także w pojedynczych przypadkach anemię hipochromiczną i odmładziorzycowe zapalenie skóry po podawaniu dawek przekraczających 2 g na dobę.

Witamina B12: po podaniu parenteralnym (rzadziej – po doustnym) dawek wyższych niż zalecane, obserwowano reakcje alergiczne, zmiany skórne typu egzematycznych oraz łagodną formę trądziku. Przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są zaburzenia aktywności enzymów wątroby, ból w okolicy serca, hiperkoagulacja.

Leczenie: terapia objawowa.

Lidokaina: objawy przedawkowania obejmują pobudzenie psychomotoryczne, zawroty głowy, osłabienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, drżenie, zaburzenia wzroku, drgawki toniczno-kloniczne, śpiączkę, kolaps, możliwą blokadę przedsionkowo-komorową, depresję ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie oddychania. Pierwsze objawy przedawkowania u zdrowych osób pojawiają się przy stężeniu lidokainy we krwi powyżej 0,006 mg/kg, drgawki – przy 0,01 mg/kg.

Leczenie: przerwanie podawania leku, terapia tlenowa, leki przeciwdrgawkowe, środki zwężające naczynia (noradrenalina, mezaton), w przypadku bradykardii – leki cholinolityczne (0,5–1 mg atropiny). Możliwe jest przeprowadzenie intubacji, sztucznej wentylacji płuc, zabiegów resuscytacyjnych. Dializa nie jest skuteczna.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), bardzo rzadko (< 1/10.000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

bardzo rzadko — reakcje nadwrażliwości (np. egzanema, duszność, stan wstrząsowy, obrzęk naczynioruchowy); nieznane — reakcje alergiczne spowodowane przez alkohol benzylowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

bardzo rzadko — tachykardia.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

bardzo rzadko — potliwość, trądzik, reakcje skórne z świądem i pokrzywką.

Ogólnoustrojowe oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

nieznane — uczucie pieczenia w miejscu iniekcji; możliwe są reakcje ogólnoustrojowe spowodowane szybkim nagromadzeniem się leku (przypadkowa iniekcja dożylna, iniekcja do tkanek dobrze ukrwionych) lub przedawkowaniem, w tym zawroty głowy, wymioty, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, drgawki.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawieni reprezentanci powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze 2–8 ºC w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Witamina B1 jest niezgodna z związkami utleniającymi i redukującymi: chlorkiem rtęci, jodydkiem, węglanem, octanem, kwasem taninowym, cytrynianem żelazo-amoniakowym, a także z fenobarbitalanem sodu, ryboflawiną, benzylpenicyliną, glukozą i metabisulfitem, ponieważ ulega inaktywacji w ich obecności. Miedź przyspiesza rozkład tiaminy; ponadto tiamina traci swoje działanie przy wzroście wartości pH (powyżej 3).

Witamina B12 jest niezgodna z związkami utleniającymi i redukującymi oraz z solami metali ciężkich.

W roztworach zawierających tiaminę witamina B12, podobnie jak inne składniki kompleksu grupy B, szybko ulega degradacji produktom rozpadu tiaminy (niskie stężenia jonów żelaza mogą chronić przed tym zjawiskiem). Ryboflawina, zwłaszcza pod wpływem światła, również działa destrukcyjnie; niacynamid przyspiesza fotolizę, natomiast antyoksydanty działają hamująco.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach; po 5 ampułek w blisterze; 1 blister w tece kartonowej.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turcja /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turcja /

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Wniosek składający.

WORLD MEDICINE Sp. z o.o., Ukraina /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.