Neputamol®

INSTRUKCJA do stosowania leku Neputamol® (NEBUTAMOL)

Skład:

substancja czynna: salbutamol;

1 pojemnik zawiera 2 mg lub 2,5 mg siarczanu salbutamolu w przeliczeniu na salbutamol;

1 ml zawiera: 1 mg siarczanu salbutamolu w przeliczeniu na salbutamol;

substancje pomocnicze: chloroek natrium, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do inhalacji.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwastmatyczne. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Kod ATC R03A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych działa na receptory β2-adrenergiczne mięśniówki oskrzeli, przy jednoczesnym minimalnym lub całkowitym braku działania na receptory β1-adrenergiczne serca.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu przez inhalację od 10% do 20% podanej dawki osiąga dolne drogi oddechowe. Reszta pozostaje w gardle i jamie ustnej, skąd jest połykana. Część dawki, która osiągnęła drogi oddechowe, jest wchłaniana do tkanek płucnych i przechodzi do krwiobiegu, nie ulegając metabolizmowi w płucach.

Początek działania leku następuje po 4–5 minutach od inhalacji, a czas trwania działania wynosi 4–6 godzin.

Po wejściu do krwiobiegu ogólnoustrojowego lek jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z nerkami w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitu fenolosulfatowego.

Dawka leku, która z gardła i nosa przedostała się do przewodu pokarmowego, jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, przechodzi pierwszy etap metabolizmu w wątrobie do związku fenolosulfatowego, a następnie jest wydalana z moczem przez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat. Preparat wskazany jest do szybkiego łagodzenia ostrych napadów astmy oskrzelowej, a także do leczenia chorych z przewlekłym zwężającym zapaleniem oskrzeli, którzy nie reagują na tradycyjną terapię.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość w wywiadzie na którykolwiek składnik preparatu.

Chociaż salbutamol w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych, a czasem w postaci tabletek i czopków, stosuje się w zatrzymaniu przedwczesnych porodów, salbutamol w postaci aerozolu do inhalacji nie stosuje się w tych wskazaniach. Nie stosuje się salbutamolu w przypadku zagrożenia poronieniem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Salbutamolu nie należy stosować łącznie z nieselectywnymi β-blokatorami, takimi jak propranolol.

Salbutamol nie jest przeciwwskazany u chorych leczonych inhibitorami monoaminooksydazy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Neputamol® należy stosować przez inhalację drogą doustną i nie należy podawać w formie wstrzyknięć ani połykać.

Leczenie astmy oskrzelowej należy prowadzić zgodnie z programem krokowym, a stan pacjenta należy oceniać klinicznie oraz za pomocą funkcjonalnych testów płucnych.

Zwiększenie częstotliwości stosowania krótkodziałających inhalacyjnych agonistów β2 świadczy o pogorszeniu kontroli astmy oskrzelowej, dlatego pacjentów należy uprzedzić o konieczności jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem. W takim przypadku należy przeanalizować ponownie leczenie pacjenta.

Nadmierny stosowanie krótkodziałających agonistów β może maskować postępy choroby podstawowej i sprzyjać pogorszeniu kontroli nad astmą oskrzelową, co może prowadzić do zwiększenia ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy oskrzelowej i zgonów.

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrożenia życia, wymagający rozpoczęcia lub zwiększenia stosowania kortykosteroidów. Pacjentom należącym do grupy ryzyka zaleca się codzienny pomiar maksymalnej prędkości wydechu.

Pacjentom, którym przepisano regularne leczenie przeciwzapalne (np. inhalacyjne kortykosteroidy), należy zalecić kontynuowanie przyjmowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy ustąpią i nie będą potrzebować leku Neputamol®.

Pacjentów leczonych lekiem Neputamol® w domu należy uprzedzić, że jeśli dotychczas skuteczna dawka leku nie przynosi ulgi lub skraca się czas trwania tej ulgi, należy skontaktować się z lekarzem, a nie zwiększać samodzielnie dawki leku ani częstotliwości jego stosowania.

Pacjentów, którzy stosują salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc profilaktycznego przyjmowania przed wysiłkiem fizycznym, należy ponownie przebadać (np. ocenić objawy dziennie, nocne przebudzenia i ograniczenia aktywności spowodowane astmą oskrzelową) w celu odpowiedniej korekty leczenia, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania salbutamolu.

Neputamol® należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących duże dawki innych sympatykomimetyków.

Stosowanie sympatykomimetyków, w tym salbutamolu, wpływa na układ sercowo-naczyniowy. Dane z badań po rejestracji oraz opublikowane wyniki badań wskazują na rzadkie przypadki wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentom z chorobami serca (np. choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu lub ciężka niewydolność serca), leczonymi salbutamolem, w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą być skutkiem zarówno choroby serca, jak i chorób układu oddechowego.

Salbutamol należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z tarczycą nadczynną.

Podczas leczenia pacjentów kombinacją salbutamolu w pojemnikach jednodawkowych i bromku ipratropium obserwowano rzadkie przypadki wystąpienia ostrej glaukomatu kątowego. Dlatego kombinację salbutamolu w pojemnikach jednodawkowych z lekami antycholinergicznymi, podawanymi również metodą nebulizacji, należy stosować z ostrożnością. Pacjenci powinni otrzymać odpowiednie instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku i powinni być uprzedzeni, że należy unikać dostania się rozpylanego aerozolu do oczu.

Leczenie agonistami β2 może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii; przede wszystkim obserwuje się to przy stosowaniu form parenteralnych lub nebulizera. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą ciężką astmą oskrzelową, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksję. W takiej sytuacji zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak przy stosowaniu innych leków stosowanych w formie inhalacji, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem duszności. W takim przypadku należy natychmiast zastosować alternatywne formy leku lub inne szybko działające inhalacyjne leki rozszerzające oskrzela. Neputamol® należy natychmiast odstawić i, w razie potrzeby, zastąpić innymi szybko działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela w trybie ciągłym.

Tak jak inne agonisty β-adrenoreceptorów, Neputamol® może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Kompensacja takich zmian u pacjentów z cukrzycą nie zawsze jest możliwa, dlatego istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju ketoacydozy u tych pacjentów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilić ten stan.

Bardzo rzadko u pacjentów z astmą oskrzelową w fazie zaostrzenia, leczonych wysokimi dawkami salbutamolu podawanego dożylnie lub przez nebulizator, donoszono o przypadkach rozwoju kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Zwiększenie stężenia mleczanu we krwi może powodować duszność i kompensacyjną nadwentylację płuc, co może być błędnie interpretowane jako niewystarczająca skuteczność leczenia przeciwasmatycznego i może prowadzić do nieuzasadnionej intensyfikacji leczenia krótkodziałającymi agonistami β2. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia mleczanu w surowicy krwi u tych pacjentów oraz obecności kwasicy metabolicznej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Salbutamol należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki będzie większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Dane z badań po rejestracji zawierają pojedyncze doniesienia o różnych wadach wrodzonych, w tym rozszczepie podniebienia i wadach kończyn, u dzieci matek, którym w czasie ciąży podawano salbutamol. Niektóre z tych kobiet stosowały również inne leki w czasie ciąży. Nie stwierdzono jednoznacznego związku przyczynowego między stosowaniem salbutamolu a wystąpieniem takich wad.

Ponieważ salbutamol może przenikać do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy oczekiwana korzyść dla matki będzie większa niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo, czy obecność salbutamolu w mleku matki ma szkodliwy wpływ na dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Brak danych dotyczących wpływu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (drżenie) należy ograniczyć prowadzenie pojazdów lub pracę z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki

Lek Neputamol® przeznaczony jest do inhalacji przez usta za pomocą nebulizera, należy go stosować pod kontrolą lekarza.

Roztworu nie wolno wstrzykiwać ani połykać.

Zwiększona potrzeba stosowania agonistów β2 może świadczyć o pogorszeniu przebiegu astmy. W takich warunkach należy przeanalizować sposób leczenia pacjenta i rozważyć konieczność podania towarzyszącej terapii glikokortykosteroidami.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Zwykłą początkową dawką inhalacyjną salbutamolu jest 2,5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg. Inhalacje można powtarzać do 4 razy dziennie.

W leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim zwężeniem dróg oddechowych dawki mogą być zwiększone do 40 mg na dobę, jednak takie leczenie należy prowadzić w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dzieci w wieku od 12 lat

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat

Zwykłą początkową dawką inhalacyjną salbutamolu jest 2,5 mg. Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg. Inhalacje można powtarzać do 4 razy dziennie.

Dzieciom do 4. roku życia należy stosować inne postaci lekarskie leku.

Skuteczność kliniczną stosowania salbutamolu metodą nebulizacji u niemowląt do 18. miesiąca życia nie ustalono.

Ze względu na możliwość wystąpienia przejściowej hipoksemii należy rozważyć konieczność dodatkowej terapii tlenowej.

Neputamol® zazwyczaj należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Jednakże, jeśli inhalacje trwają dłużej (ponad 10 minut), zawartość pojemnika jednodawkowego można rozcieńczyć sterylnym roztworem fizjologicznym.

Aerozol można wdychać za pomocą specjalnej maski twarzowej lub ustnika. Należy regularnie wentylować pomieszczenie, w którym przeprowadza się inhalację. W przypadku ryzyka rozwoju hipoksji spowodowanej hipowentylacją wdychanego powietrza, powietrze należy wzbogacić tlenem.

Zwiększenie dawki i częstotliwości stosowania leku może dokonać wyłącznie lekarz, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych przy przedawkowaniu.

Instrukcja obsługi leku Neputamol®

1. Przygotować nebulizer do użytku.
2. Otworzyć opakowanie i wyjąć pojemnik jednodawkowy. Nie wyciągać pojemnika jednodawkowego z opakowania, jeśli nie ma takiej potrzeby.
3. Delikatnie potrząsnąć wyjętym pojemnikiem jednodawkowym. Pozostałe pojemniki jednodawkowe pozostawić w opakowaniu polimerowym i umieścić je w tekturowym pudełku.
4. Trzymając pojemnik jednodawkowy za górną krawędź, obrócić drugi koniec, aby otworzyć pojemnik.
5. Włożyć pojemnik jednodawkowy do nebulizera otwartym końcem do dołu i delikatnie nacisnąć. Upewnić się, że cały lek przeszedł do nebulizera.
6. Złożyć nebulizer i stosować zgodnie z instrukcją obsługi nebulizera.
7. Po użyciu należy wypłukać nebulizer, a pozostałości leku zutylizować.

Dzieci

Neputamol® należy przepisać dzieciom od 4. roku życia.

Przedawkowanie

Najczęstsze objawy przedawkowania salbutamolu to przejściowe zmiany wywołane farmakologicznie przez agonisty β2, takie jak: tachykardia, drżenie, nadpobudliwość oraz zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w surowicy krwi. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowania krótkodziałających agonistów β2 opisywano przypadki kwasicy mlekowej, dlatego należy sprawdzić poziom laktau w surowicy krwi. Należy zatem kontrolować kwasicę metaboliczną, szczególnie w przypadkach trwałego lub przyśpieszonego oddechu, które nasilają się pomimo poprawy objawów skurczu oskrzeli.

Działanie niepożądane.

Działanie niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 i < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki. Ogólnie rzecz biorąc, bardzo często i często występujące działania niepożądane określa się na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast rzadkie, bardzo rzadkie oraz o nieznanej częstości – na podstawie zgłoszeń spontanicznych.

Ze strony układu odpornościowego.

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, hipotensja i kolaps.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu.

Rzadko: hipokaliemia. Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem leczenia agonistami β2.

Częstość nieznana: kwasica mleczna (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia neurologiczne.

Często: drżenie, ból głowy.

Bardzo rzadko: nadpobudliwość.

Zaburzenia serca.

Często: tachykardia.

Rzadko: uczucie przyspieszonego serca.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorową tachykardię i ekstrasystolie.

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ponieważ te doniesienia są spontaniczne, na podstawie danych z okresu po rejestracji nie można określić częstości ich występowania.

Ze strony układu naczyniowego.

Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej.

Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Rzadko: podrażnienie błon śluzowych jamy ustnej i gardła.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Rzadko: skurcze mięśni.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu foliowego opakowania – 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie dopuszczać do zamrażania i oddziaływania bezpośredniego światła słonecznego.

Opakowanie.

Po 2 ml lub 2,5 ml w pojemnikach jednodawkowych. Po 10 pojemników jednodawkowych w foliowym opakowaniu, po 1 opakowanie lub po 4 opakowania w tece z tektury.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Yuria-Farm”.

Adres miejsca produkcji i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 18030, obwód czarczyński, miasto Czerczesy, ul. Kozarska 108. Tel. (044) 281-01-01.