Nefrotekt

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Nefrotekt (Nephroprotect)

SkÅ ad:

Substancje czynne: 1000 ml roztworu zawiera

L-izoleucyny 5,80 g,

L-leucyny 12,80 g,

L-lizyny monoacetatu 16,90 g,

przeliczonych na L-lizynÄ 12,00 g,

L-metioniny 2,00 g,

L-fenyloalaniny 3,50 g,

L-treoniny 8,20 g,

L-tryptofanu 3,00 g,

L-waliny 8,70 g,

L-argininy 8,20 g,

L-histydyny 9,80 g,

L-alaniny 6,20 g,

N-acetylo-L-cysteiny 0,54 g,

przeliczonych na L-cysteinÄ 0,40 g,

glicyny 5,305 g,

L-proliny 3,00 g,

L- seryny 7,60 g,

L-tyrozyny 0,60 g,

glicylo-L-tyrozyny 3,155 g;

Substancje pomocnicze: kwas octowy lodowy, kwas jabŠowy, woda do wstrzykiwań.

Å lÄ czna iloÅ cÄ aminokwasów 100,0 g/l.

Å lÄ czny azot 16,3 g/l

CaÅ kowita wartoÅ cÄ energetyczna 1600 kJ/l (=400 kcal/l).

KwasowoÅ cÄ titrowalnÄ 60 mmol NaOH/l.

OsmolarnoÅ cÄ 960 mOsmol/l.

PostaÄ leku. Roztwór do wlewu.

GÅ ówne wÅ asnoÅ ci fizykochemiczne: przejrzysty roztwór od bezbarwnego do bladoÅ zółtego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajÄ lÄ cowego. Aminokwasy.

Kod ATC B05B A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nefrotekt jest roztworem aminokwasów niezbędnych do syntezy białek w odżywianiu pozajelitowym pacjentów z niewydolnością nerek. Biodostępność leku Nefrotekt po podaniu dożylnym wynosi 100%. Roztwór aminokwasów przeznaczony jest dla pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Farmakokinetyka

Ze względu na słabe rozpuszczalność tyrozyny w wodzie, która jednak jest aminokwasem niezbędnym w zaburzeniach funkcji nerek, do składu leku Nefrotekt dodano dipeptyd glicylo-L-tyrozynę jako dodatkowe źródło L-tyrozyny. Po podaniu ten dipeptyd jest szybko metabolizowany (okres półtrwania ~ około 5 minut), a jego składniki są uwalniane nawet u pacjentów z niewydolnością nerek. Uwalniane aminokwasy kumulują się razem z innymi aminokwasami i są wykorzystywane w organizmie do syntezy białek.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do żywienia dożyciennego pacjentów, u których żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane, u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie, również w trakcie samej procedury dializy.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;
• ciężka niewydolność nerek bez możliwości dostępności do hemofiltracji lub dializy;
• ostra faza wstrząsu.

Ogólne przeciwwskazania do terapii dożylnej: ostry obrzęk płuc, nadmierna hydratacja, niedokompensowana niewydolność serca oraz hipotoniczna dehydratacja. Ciężka niewydolność wątroby.

Środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z hiponatremią lub podwyższoną osmolalnością osocza.

Podczas terapii należy kontrolować bilans płynów, poziom elektrolitów w surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, poziom mocznika oraz poziom amoniaku.

W przypadku hipotonicznej dehydratacji przed rozpoczęciem żywienia dożyciennego należy uzupełnić organizm płynami i elektrolitami.

Podawanie dowolnych roztworów aminokwasów może wywołać ostry niedobór folianów, dlatego pacjentom należy podawać kwas foliowy codziennie.

Należy zachować ostrożność przy wlewowaniu dużych objętości płynów u pacjentów z niewydolnością serca.

W przypadku niedostateczności nadnerczy oraz niewydolności wątroby, nerek, serca i płuc konieczne jest indywidualne ustalenie dawki.

Zalecane jest staranne monitorowanie kliniczne i laboratoryjne podczas stosowania leku u pacjentów z następującymi stanami: niewydolność wątroby, ryzyko wystąpienia lub pogorszenia już istniejących zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią; niewydolność nerek, szczególnie przy obecności hiperkaliemii, obecność czynników ryzyka sprzyjających powstawaniu lub pogłębianiu się kwasicy metabolicznej oraz przy azotemii spowodowanej zaburzonym klirensie nerkowym. Przy długotrwałym stosowaniu leku (kilka tygodni) należy dokładnie kontrolować parametry krwi oraz czynniki krzawienia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane w chwili obecnej.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać następujących zaleceń:

• lek należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki;
• lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku;
• nie należy stosować leku po upływie terminu ważności;
• lek należy stosować wyłącznie z nienaruszonego pojemnika zawierającego klarowny roztwór bez zanieczyszczeń;
• niezużyte resztki roztworu w fiolce oraz całą pozostałą mieszaninę po przetaczaniu leku należy zutylizować;
• lek można mieszać w warunkach sterylnych z innymi lekami do żywienia pozajelitowego, takimi jak emulsje tłuszczowe, węglowodany i elektrolity.

Każda infuzja do żyły obwodowej może powodować podrażnienie ścian naczyń i zawirować do flebitu. Dlatego zaleca się codzienne sprawdzanie miejsca wprowadzenia kaniula. Jeżeli pacjentowi przepisano również podawanie emulsji tłuszczowej, należy ją podawać, jeśli to możliwe, równocześnie z Nefrotektem w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju flebitu.

Wybór miejsca wprowadzenia kaniula (żyła centralna lub obwodowa) zależy od końcowej osmolalności mieszaniny: granica osmolalności dla przetaczania do żyły obwodowej wynosi 800–900 mOsmol/l. Należy uwzględnić wiek, stan kliniczny pacjenta oraz stan jego żył obwodowych.

Należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki, szczególnie podczas wprowadzania kaniula do żyły centralnej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono specjalnych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania leku Nefrotekt w okresie ciąży ani karmienia piersią. Przed przepisaniem Nefrotektu kobietom w ciąży lub karmiącym piersią należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Nefrotekt przeznaczony jest do wstrzykiwania dożylnego. Dawkowanie należy dobrać indywidualnie.

Jeśli nie zalecono inaczej, pacjentom z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek należy podawać:

• pacjentom nie poddawanym dializie:

0,6–0,8 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na dobę, co odpowiada 6–8 ml na 1 kg masy ciała na dobę;

• pacjentom poddawanym dializie:

0,8–1,2 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na dobę, co odpowiada 8–12 ml na 1 kg masy ciała na dobę;

• do żywienia pozajelitowego podczas długotrwałej procedury hemodializy:

0,5–0,8 g aminokwasów na 1 kg masy ciała/dializę, co odpowiada 5–8 ml na 1 kg masy ciała/dializę.

Maksymalna zalecana dawka dobową:

0,8–1,2 g aminokwasów na 1 kg masy ciała, co odpowiada 8–12 ml na 1 kg masy ciała, lub 560–840 ml na dobę dla pacjentów o masie ciała 70 kg.

Maksymalna zalecana szybkość podania:

• żywienie pozajelitowe:

0,1 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 1 ml na 1 kg masy ciała na godzinę;

• żywienie pozajelitowe podczas procedury hemodializy:

0,2 g aminokwasów na 1 kg masy ciała na godzinę, co odpowiada 2 ml na 1 kg masy ciała na godzinę.

Ogólnie, podczas prowadzenia żywienia pozajelitowego aminokwasy należy podawać w połączeniu z roztworami infuzyjnymi będącymi źródłem energii. Podczas pełnego żywienia pozajelitowego Nefrotekt należy stosować razem z elektrolitami, źródłami energii, witaminami i mikroelementami. Nefrotekt wraz z innymi składnikami odżywczymi można podawać do żył centralnych lub obwodowych.

Nefrotekt można podawać za pomocą oddzielnego systemu infuzyjnego lub można mieszać w warunkach aseptycznych z innymi roztworami.

Podczas stosowania w trakcie samej procedury dializy Nefrotekt można podawać bezpośrednio do portu iniekcyjnego urządzenia do dializy.

Roztwory aminokwasów, w tym Nefrotekt, ogólnie należy stosować w połączeniu z węglowodanami i lipidami. Wyjątkiem jest stosowanie dodatków aminokwasowych w trakcie samej procedury dializy, podczas której można stosować dializat zawierający glukozę. Czas trwania stosowania zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Dzieci.

Obecnie brakuje doświadczenia klinicznego dotyczących stosowania leku Nefrotekt u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przekroczenia dawki lub szybkości podania leku Nefrotekt mogą wystąpić: nudności, dreszcze, wymioty, gorączka, hiperamonemia, hiperaminocydemia i acidosis; u niektórych pacjentów możliwe jest zwiększone wydalanie aminokwasów z moczem. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku. Leczenie objawowe.

W razie wystąpienia objawów przedawkowania infuzję należy natychmiast przerwać. W dalszym ciągu możliwe jest jej wznowienie w obniżonej dawce. Zbyt szybka infuzja może spowodować przeciążenie płynem organizmu chorego oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania. Środki lecznicze powinny mieć ogólny charakter wspomagający, z szczególnym uwzględnieniem funkcji układu oddechowego i układu sercowo-naczyniowego. Ważne znaczenie ma kontrola parametrów biochemicznych i odpowiednie leczenie wykrytych zaburzeń.

Efekty uboczne.

Przy właściwym stosowaniu nie zaobserwowano działań niepożądanych. Wprowadzenie leku do żyły obwodowej może powodować podrażnienie ścian żył i zatorowawe zapalenie żył.

W przypadku przedawkowania leku czasem występuje osłabienie ogólne, ból głowy, podwyższenie temperatury ciała; tachykardia, przyspieszone bicie serca; reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, zaczerwienienie skóry, świąd; skurcz oskrzeli, duszność, obniżenie ciśnienia tętniczego aż do szoku; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; uczucie chłodu, nudności, wymioty, zwiększone wydalenie aminokwasów z moczem. Objawy te ustępują po przerwaniu wstrzykiwania leku.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Nie zamrażać!

Niezgodność.

Do leku Nefrotekt można dodawać wyłącznie środki medyczne przeznaczone do żywienia pozajelitowego, takie jak elektrolity, nośniki energii, mikroelementy i witaminy, dla których zgodność została potwierdzona dokumentalnie.

Opakowanie.

Roztwór do wlewu dożylnego w fiolkach szklanych po 250 ml lub 500 ml nr 10.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. Fresenius Kabi Austria GmbH.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria.

Wniosekodawca.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.