Nephroprotect

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NEPHROTECT (NEPHROTECT)

Composición:

Principios activos: 1000 ml de solución contienen

L-isoleucina 5,80 g,

L-leucina 12,80 g,

L-lisina monoacetato 16,90 g,

en equivalencia a L-lisina 12,00 g,

L-metionina 2,00 g,

L-fenilalanina 3,50 g,

L-treonina 8,20 g,

L-triptófano 3,00 g,

L-valina 8,70 g,

L-arginina 8,20 g,

L-histidina 9,80 g,

L-alanina 6,20 g,

N-acetil-L-cisteína 0,54 g,

en equivalencia a L-cisteína 0,40 g,

glicina 5,305 g,

L-prolina 3,00 g,

L-serina 7,60 g,

L-tirosina 0,60 g,

glicil-L-tirosina 3,155 g;

Excipientes: ácido acético glacial, ácido málico, agua para inyección.

Contenido total de aminoácidos: 100,0 g/l.

Nitrógeno total: 16,3 g/l.

Valor energético total: 1600 kJ/l (=400 kcal/l).

Acidez titulable: 60 mmol NaOH/l.

Osmolaridad: 960 mOsmol/l.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para nutrición parenteral. Aminoácidos.

Código ATC B05B A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Nehrotec es una solución de aminoácidos necesarios para la síntesis de proteínas en la nutrición parenteral de pacientes con insuficiencia renal. La biodisponibilidad del medicamento Nehrotec tras la administración intravenosa es del 100 %. La solución de aminoácidos está indicada para pacientes con alteraciones de la función renal.

Farmacocinética.

Dado que la tirosina es poco soluble en agua, pero es un aminoácido esencial en las alteraciones de la función renal, al medicamento Nehrotec se le ha añadido el dipéptido gli-cil-L-tirosina como fuente adicional de L-tirosina. Este dipéptido, tras la administración, se metaboliza rápidamente (período de semivida ~ aproximadamente 5 minutos), y sus componentes se liberan incluso en pacientes con insuficiencia renal. Los aminoácidos liberados se acumulan junto con otros aminoácidos y se utilizan en el organismo para la síntesis de proteínas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Nutrición parenteral en pacientes cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada, pacientes con alteraciones de la función renal, pacientes con insuficiencia renal aguda y crónica, incluyendo pacientes sometidos a diálisis, incluso durante el procedimiento de diálisis.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• trastornos congénitos del metabolismo de aminoácidos;
• insuficiencia renal grave sin acceso a hemofiltración o diálisis;
• fase aguda de shock.

Contraindicaciones generales para la terapia de infusión: edema agudo de pulmón, hipervolemia, insuficiencia cardíaca descompensada e deshidratación hipotónica. Insuficiencia hepática grave.

Precauciones especiales.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con hiponatremia o con osmolaridad plasmática elevada.

Durante la terapia, debe controlarse el equilibrio hídrico, los niveles séricos de electrolitos, el equilibrio ácido-base, los niveles de urea y de amoníaco.

En caso de deshidratación hipotónica, antes de iniciar la nutrición parenteral debe restablecerse el aporte de líquidos y electrolitos.

La administración de cualquier solución de aminoácidos puede provocar un déficit agudo de folatos; por ello, debe administrarse ácido fólico diariamente a los pacientes.

Debe tenerse precaución al administrar grandes volúmenes de líquidos por infusión en pacientes con insuficiencia cardíaca.

En caso de insuficiencia suprarrenal y en pacientes con insuficiencia hepática, renal, cardíaca o pulmonar, la dosis debe ajustarse individualmente.

Se recomienda un monitoreo clínico y de laboratorio cuidadoso durante la administración del medicamento en pacientes con las siguientes condiciones: insuficiencia hepática, riesgo de aparición o empeoramiento de trastornos neurológicos preexistentes relacionados con hiperamonemia; insuficiencia renal, especialmente en caso de hiperkalemia, presencia de factores de riesgo que favorezcan la aparición o agravamiento de acidosis metabólica, y en caso de azotemia debida a depuración renal alterada. En caso de tratamiento prolongado (varias semanas), deben controlarse cuidadosamente los parámetros sanguíneos y los factores de coagulación.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Actualmente desconocidas.

Características de uso.

Al utilizar el medicamento, se deben seguir estas recomendaciones:

• utilizar el medicamento inmediatamente después de abrir el frasco;
• el medicamento está destinado solo para uso único;
• no utilizar el medicamento si ha vencido su fecha de caducidad;
• utilizar el medicamento solo a partir del recipiente intacto que contiene una solución transparente sin partículas extrañas;
• el residuo no utilizado del contenido del frasco y toda la mezcla restante después de la infusión deben eliminarse adecuadamente;
• el medicamento puede mezclarse, en condiciones estériles, con otros medicamentos para nutrición parenteral, tales como emulsiones grasas, hidratos de carbono y electrolitos.

Cualquier infusión en una vena periférica puede provocar irritación de la pared vascular y tromboflebitis. Por ello, se recomienda examinar diariamente el sitio de inserción del catéter. Si al paciente también se le administra una emulsión grasa, esta debe administrarse, siempre que sea posible, simultáneamente con Nefrotekt para reducir el riesgo de desarrollar flebitis.

La elección del sitio de inserción del catéter (vena central o periférica) depende de la osmolaridad final de la mezcla: para la infusión en vena periférica, el límite de osmolaridad es de 800–900 mOsmol/l. Debe tenerse en cuenta la edad, el estado clínico del paciente y la condición de sus venas periféricas.

Debe observarse rigurosamente la técnica de asepsia, especialmente durante la inserción del catéter en una vena central.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios específicos para determinar la seguridad del uso de Nefrotekt durante el embarazo o la lactancia. Antes de prescribir Nefrotekt a mujeres embarazadas o en período de lactancia, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

El medicamento debe administrarse únicamente en condiciones de hospitalización.

Vía de administración y dosis.

Neprotect está indicado para administración intravenosa. La dosificación debe ajustarse individualmente.

Salvo prescripción en contrario, se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica:

• a pacientes que no están en diálisis:

0,6–0,8 g de aminoácidos por kg de peso corporal al día, lo que equivale a 6–8 ml por kg de peso corporal al día;

• a pacientes que están en diálisis:

0,8–1,2 g de aminoácidos por kg de peso corporal al día, lo que equivale a 8–12 ml por kg de peso corporal al día;

• para nutrición parenteral durante procedimientos prolongados de hemodiálisis:

0,5–0,8 g de aminoácidos por kg de peso corporal por sesión de diálisis, lo que equivale a 5–8 ml por kg de peso corporal por sesión de diálisis.

Dosis diaria máxima recomendada: 0,8–1,2 g de aminoácidos por kg de peso corporal, lo que equivale a 8–12 ml por kg de peso corporal, o 560–840 ml al día para pacientes con un peso corporal de 70 kg.

Velocidad máxima recomendada de administración:

• nutrición parenteral:

0,1 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 1 ml por kg de peso corporal por hora;

• nutrición parenteral durante el procedimiento de hemodiálisis:

0,2 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora, lo que equivale a 2 ml por kg de peso corporal por hora.

En general, durante la nutrición parenteral, los aminoácidos deben administrarse en combinación con soluciones de infusión que proporcionen energía. En el caso de nutrición parenteral total, Neprotect debe utilizarse junto con electrolitos, fuentes de energía, vitaminas y oligoelementos. Neprotect, junto con otros nutrientes, puede administrarse tanto por vía central como periférica.

Neprotect puede administrarse mediante un sistema de infusión independiente o puede mezclarse en condiciones asépticas con otras soluciones.

Durante su uso en el procedimiento de diálisis, Neprotect puede administrarse directamente en el puerto de inyección del aparato de diálisis.

Las soluciones de aminoácidos, incluyendo Neprotect, generalmente deben administrarse en combinación con hidratos de carbono y lípidos. La excepción es el uso de suplementos de aminoácidos durante el procedimiento de diálisis, durante el cual puede utilizarse un dializado que contenga glucosa. La duración del tratamiento dependerá del estado clínico del paciente.

Niños.

Actualmente no existe experiencia clínica sobre el uso de Neprotect en niños.

Sobredosis.

Si se supera la dosis o la velocidad de administración de Neprotect, pueden presentarse: náuseas, escalofríos, vómitos, fiebre, hiperamonemia, hiperaminoacidemia y acidosis; en algunos pacientes puede aumentar la excreción urinaria de aminoácidos. En tal caso, debe interrumpirse inmediatamente la infusión del medicamento. El tratamiento es sintomático.

Si aparecen signos de sobredosis, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. Posteriormente, puede reiniciarse a una dosis reducida. Una infusión demasiado rápida puede provocar sobrecarga de líquidos y alteraciones en el equilibrio electrolítico.

No existe antídoto específico para la sobredosis. Las medidas terapéuticas de urgencia deben ser de soporte general, prestando especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular. Es fundamental el control de los parámetros bioquímicos y el tratamiento adecuado de cualquier alteración detectada.

Reacciones adversas.

No se han detectado reacciones adversas cuando se utiliza correctamente. La administración del medicamento en una vena periférica puede provocar irritación de la pared venosa y tromboflebitis.

En caso de sobredosis, pueden aparecer ocasionalmente: debilidad general, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal; taquicardia, palpitaciones; reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, hiperemia de la piel, prurito; broncoespasmo, dificultad respiratoria, disminución de la presión arterial hasta el shock; reacciones en el lugar de administración; sensación de frío, náuseas, vómitos, aumento de la excreción de aminoácidos por las vías urinarias. Estos fenómenos desaparecen al interrumpir la administración del medicamento.

Período de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

¡No congelar!

Incompatibilidades.

Al medicamento Nefrotect solo se pueden añadir productos médicos destinados a nutrición parenteral, tales como electrolitos, sustratos energéticos, microelementos y vitaminas, cuya compatibilidad esté documentalmente confirmada.

Envase.

Solución para perfusión en frascos de vidrio de 250 ml o 500 ml, número 10.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Fresenius Kabi Austria GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de la actividad.

Hafnerstraße, 36, 8055 Graz, Austria.

Solicitante.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Domicilio del solicitante y/o representante del solicitante.

Else-Kröner-Straße, 1, 61352 Bad Homburg, Alemania.