Nefrotekt

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Nefrotekt (NEPHROTECT)

Composizione:

Principi attivi: 1000 ml di soluzione contengono

L-isoleucina 5,80 g,

L-leucina 12,80 g,

L-lisina monoacetato 16,90 g,

equivalente a L-lisina 12,00 g,

L-metionina 2,00 g,

L-fenilalanina 3,50 g,

L-treonina 8,20 g,

L-triptofano 3,00 g,

L-valina 8,70 g,

L-arginina 8,20 g,

L-istidina 9,80 g,

L-alanina 6,20 g,

N-acetil-L-cisteina 0,54 g,

equivalente a L-cisteina 0,40 g,

glicina 5,305 g,

L-prolina 3,00 g,

L-serina 7,60 g,

L-tirosina 0,60 g,

glicil-L-tirosina 3,155 g;

Eccipienti: acido acetico glaciale, acido malico, acqua per preparazioni iniettabili.

Quantità totale di amminoacidi 100,0 g/l.

Azoto totale 16,3 g/l

Valore energetico complessivo 1600 kJ/l (=400 kcal/l).

Acidità titolabile 60 mmol NaOH/l.

Osmolarità 960 mOsmol/l.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Amminoacidi.

Codice ATC B05B A01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Nefrotekt è una soluzione di aminoacidi necessari per la sintesi proteica nell'alimentazione parenterale di pazienti con insufficienza renale. La biodisponibilità del farmaco Nefrotekt dopo somministrazione endovenosa è del 100%. La soluzione di aminoacidi è destinata ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Farmacocinetica

Poiché la tirosina è scarsamente solubile in acqua, ma rappresenta un aminoacido essenziale in caso di alterazioni della funzionalità renale, al farmaco Nefrotekt è stato aggiunto il dipeptide glicil-L-tirosina come fonte aggiuntiva di L-tirosina. Dopo l'applicazione, questo dipeptide viene rapidamente metabolizzato (emivita ~ circa 5 minuti) e i suoi componenti costitutivi vengono liberati anche nei pazienti con insufficienza renale. Gli aminoacidi liberati si accumulano insieme agli altri aminoacidi e vengono utilizzati nell'organismo per la sintesi delle proteine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per nutrizione parenterale di pazienti quando l'alimentazione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata, pazienti con alterazioni della funzione renale, pazienti con insufficienza renale acuta e cronica, compresi pazienti in trattamento dialitico, anche durante la procedura di dialisi stessa.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• alterazioni congenite del metabolismo degli aminoacidi;
• insufficienza renale grave senza accesso ad emofiltrazione o dialisi;
• fase acuta di shock.

Controindicazioni generali per la terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione, insufficienza cardiaca scompensata e disidratazione ipotonica. Insufficienza epatica grave.

Misure precauzionali particolari.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con iponatriemia o aumentata osmolarità plasmatica.

Durante la terapia è necessario monitorare il bilancio idrico, i livelli sierici degli elettroliti, l'equilibrio acido-base, i livelli di urea e di ammoniaca.

In caso di disidratazione ipotonica, prima di iniziare la nutrizione parenterale, è necessario ristabilire l'equilibrio idrico ed elettrolitico dell'organismo.

L'infusione di qualsiasi soluzione di aminoacidi può provocare una carenza acuta di folati; pertanto, ai pazienti deve essere somministrata acido folico ogni giorno.

È necessaria cautela nell'infondere grandi volumi di liquidi a pazienti con insufficienza cardiaca.

In caso di insufficienza surrenalica e in presenza di insufficienza epatica, renale, cardiaca o polmonare, la dose deve essere determinata individualmente.

Un accurato monitoraggio clinico e di laboratorio durante l'uso del medicinale è raccomandato nei pazienti con le seguenti condizioni: insufficienza epatica, rischio di insorgenza o peggioramento di disturbi neurologici preesistenti correlati all'iperammionemia; insufficienza renale, soprattutto in caso di iperkaliemia, presenza di fattori di rischio che favoriscono l'insorgenza o il peggioramento di acidosi metabolica, e azotemia dovuta a riduzione del clearance renale. In caso di trattamento prolungato (diverse settimane), è necessario monitorare attentamente gli esami ematici e i fattori della coagulazione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Attualmente non note.

Caratteristiche d'uso.

Nell'utilizzare il medicinale è necessario seguire le seguenti raccomandazioni:

• utilizzare il medicinale immediatamente dopo l'apertura della fiala;
• il medicinale è destinato solo per uso singolo;
• non utilizzare il medicinale dopo la scadenza della data di validità indicata sulla confezione;
• utilizzare il medicinale solo da un contenitore integro contenente una soluzione limpida, senza impurità;
• lo scarto non utilizzato della soluzione nella fiala e tutta la miscela residua dopo l'infusione del medicinale devono essere smaltiti;
• il medicinale può essere miscelato, in condizioni sterili, con altri medicinali per nutrizione parenterale, come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti.

Qualsiasi infusione in una vena periferica può causare irritazione della parete vascolare e tromboflebite. Pertanto si raccomanda di ispezionare giornalmente il sito di inserzione del catetere. Se al paziente viene contemporaneamente prescritta un’emulsione lipidica, questa dovrebbe essere somministrata, se possibile, contemporaneamente a Nefrotekt per ridurre il rischio di sviluppare flebite.

La scelta del sito di inserzione del catetere (vena centrale o periferica) dipende dall'osmolarità finale della miscela: per l'infusione in una vena periferica, il limite di osmolarità è di 800–900 mOsmol/l. È necessario considerare l'età, le condizioni cliniche del paziente e lo stato delle sue vene periferiche.

È necessario seguire scrupolosamente le norme di asepsi, in particolare durante l'inserzione del catetere in una vena centrale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi specifici sulla sicurezza d'uso del medicinale Nefrotekt durante la gravidanza o l'allattamento. Prima di prescrivere Nefrotekt a donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, è necessario valutare il rapporto beneficio/rischio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nefrotekt è indicato per somministrazione endovenosa. La dose deve essere adattata individualmente.

Se non diversamente prescritto, ai pazienti con insufficienza renale acuta o cronica devono essere somministrati:

• ai pazienti non in dialisi:

0,6–0,8 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 6–8 ml per kg di peso corporeo al giorno;

• ai pazienti in dialisi:

0,8–1,2 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno, corrispondenti a 8–12 ml per kg di peso corporeo al giorno;

• per nutrizione parenterale durante prolungate procedure di emodialisi:

0,5–0,8 g di aminoacidi per kg di peso corporeo per dialisi, corrispondenti a 5–8 ml per kg di peso corporeo per dialisi.

Dose giornaliera massima raccomandata : 0,8–1,2 g di aminoacidi per kg di peso corporeo, corrispondenti a 8–12 ml per kg di peso corporeo, oppure 560–840 ml al giorno per pazienti con peso corporeo di 70 kg.

Velocità massima raccomandata di somministrazione:

• nutrizione parenterale:

0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 1 ml per kg di peso corporeo all’ora;

• nutrizione parenterale durante procedura di emodialisi:

0,2 g di aminoacidi per kg di peso corporeo all’ora, corrispondenti a 2 ml per kg di peso corporeo all’ora. In generale, durante la nutrizione parenterale, gli aminoacidi devono essere somministrati in combinazione con soluzioni infusionali fonte di energia. Nella nutrizione parenterale totale, Nefrotekt deve essere utilizzato insieme a elettroliti, fonti di energia, vitamine e oligoelementi. Nefrotekt, insieme ad altri nutrienti, può essere somministrato in vene centrali o periferiche.

Nefrotekt può essere somministrato attraverso un sistema di infusione separato oppure può essere miscelato, in condizioni asettiche, con altre soluzioni.

Quando utilizzato durante la procedura di dialisi, Nefrotekt può essere somministrato direttamente nel connettore di iniezione dell’apparecchio per dialisi.

Le soluzioni di aminoacidi, inclusa Nefrotekt, devono generalmente essere somministrate in combinazione con carboidrati e lipidi. L’unica eccezione è l’uso di integratori aminoacidici durante la procedura di dialisi, durante la quale può essere utilizzato un dializzato contenente glucosio. La durata del trattamento dipende dallo stato clinico del paziente.

Bambini.

Attualmente non esiste esperienza clinica sull’uso di Nefrotekt nei bambini.

Sovradosaggio.

In caso di superamento della dose o della velocità di somministrazione di Nefrotekt, possono manifestarsi: nausea, brividi, vomito, febbre, iperammoniemia, iperaminoacidemia e acidosi; in alcuni pazienti è possibile un aumento dell’escrezione urinaria di aminoacidi. In tal caso è necessario interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco. La terapia è sintomatica.

In caso di comparsa di sintomi di sovradosaggio, l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Successivamente, può essere ripresa a dose ridotta. Un’infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e squilibrio elettrolitico.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Le misure terapeutiche di emergenza devono essere di tipo generale e di supporto, con particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari. È fondamentale il monitoraggio dei parametri biochimici e il trattamento adeguato dei disturbi riscontrati.

Effetti indesiderati.

Se utilizzato correttamente, non sono stati osservati effetti indesiderati. L'amministrazione del farmaco in una vena periferica può causare irritazione delle pareti venose e tromboflebite.

In caso di sovradosaggio, possono occasionalmente manifestarsi: debolezza generale, cefalea, aumento della temperatura corporea; tachicardia, palpitazioni; reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, iperemia della pelle, prurito; broncospasmo, dispnea, riduzione della pressione arteriosa fino allo shock; reazioni nel sito di somministrazione; sensazione di freddo, nausea, vomito, aumento dell'escrezione di aminoacidi attraverso le vie urinarie; questi sintomi scompaiono interrompendo l'infusione del farmaco.

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Non congelare!

Incompatibilità.

Al farmaco Nefrotekt possono essere aggiunti soltanto medicinali destinati alla nutrizione parenterale, come elettroliti, sostanze energetiche, microelementi e vitamine, la cui compatibilità sia documentalmente confermata.

Confezione.

Soluzione per infusione in fiale di vetro da 250 ml o 500 ml n. 10.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Fresenius Kabi Austria GmbH.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Hafnerstraße, 36, 8055 Graz, Austria.

Richiedente.

Fresenius Kabi Deutschland GmbH.

Indirizzo del richiedente e/o del suo rappresentante.

Else Kröner-Straße, 1, 61352 Bad Homburg, Germania.