Nebuvent-N

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku NЕBUVЕNT-N (NЕBUVЕNT-N)

Skład:

substancja czynna: salbutamol;

1 ampułka (2,5 ml) zawiera 2,5 mg salbutamolu (w postaci siarczanu salbutamolu);

substancje pomocnicze: natrium chloridum, kwas siarkowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do inhalacji.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych. Leki adrenolityczne do stosowania inhalacyjnego. Selektywne agonisty receptorów β2-adrenergicznych. Salbutamol. Kod ATC R03AC02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Salbutamol jest selektywnym agonistą receptorów β2-adrenergicznych. W dawkach terapeutycznych działa na receptory β2-adrenergiczne mięśniówki oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu inhalacyjnym od 10 do 20 % dawki wprowadzonej do dolnych dróg oddechowych pozostaje w układzie dostarczającym lub w gardle i jamie ustnej, skąd jest przełykana. Część dawki, która dotarła do dróg oddechowych, jest wchłaniana do tkanek płuc i przechodzi do krwiobiegu, ale nie ulega metabolizmowi w płucach.

Efekt rozszerzający oskrzela pojawia się w ciągu 5 minut po inhalacji, a czas trwania działania wynosi 4–6 godzin.

Po wejściu do krwiobiegu lek ulega metabolizmowi w wątrobie i jest wydalany głównie przez nerki w postaci niezmienionej oraz w postaci fenolosulfatowego metabolitu.

Dawka leku, która z gardła i jamy ustnej przedostała się do przewodu pokarmowego, jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, przechodzi pierwszy etap metabolizmu w wątrobie do związku fenolosulfatowego, a następnie jest wydalana przez nerki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Preparat wskazany jest dla dorosłych i dzieci od 4. roku życia do szybkiego łagodzenia napadów astmy oskrzelowej oraz do leczenia przewlekłego obturacyjnego zapalenia oskrzeli w przypadku braku odpowiedzi na tradycyjną terapię.

Przeciwwskazania.

W przebytej anamnezę nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować form lekarskich salbutamolu nieprzeznaczonych do podania dożylnej w celu zahamowania niepowikłanych porodów przedwczesnych lub zagrożenia poronieniem.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Salbutamolu nie należy stosować łącznie z nieselectywnymi blokerami beta-adrenergicznymi, takimi jak propranolol.

Salbutamol nie jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami MAO.

Szczególne środki ostrożności.

Preparat Nebuvent-N należy stosować wyłącznie przez inhalację drogą ustną i nie należy go wstrzykiwać ani połykać.

Leczenie astmy oskrzelowej powinno być prowadzone zgodnie z programem etapowym, stan pacjenta należy oceniać klinicznie oraz za pomocą funkcjonalnych testów płucnych.

Pacjentom, którym przepisano regularną terapię przeciwzapalną (np. kortykosteroidy inhalacyjne), należy zalecić kontynuowanie stosowania leków przeciwzapalnych nawet wtedy, gdy objawy się zmniejszają i nie ma potrzeby stosowania preparatu Nebuvent-N.

Zwiększenie częstotliwości stosowania krótkodziałających beta2-agonistów inhalacyjnych wskazuje na pogorszenie kontroli astmy oskrzelowej i pacjentów należy uprzedzić o konieczności jak najszybszego skontaktowania się z lekarzem. W takim przypadku należy przeanalizować terapię pacjenta.

Nadmierna stosowanie krótkodziałających beta-agonistów może maskować postępowanie choroby podstawowej i sprzyjać pogorszeniu kontroli astmy, co prowadzi do zwiększenia ryzyka ciężkich zaostrzeń astmy i zgonów.

Pacjenci stosujący salbutamol więcej niż dwa razy w tygodniu „w razie potrzeby”, nie licząc dawki profilaktycznej przed wysiłkiem fizycznym, powinni być ocenieni pod kątem występowania dobowych objawów, nocnych przebudzeń i ograniczeń aktywności z powodu astmy w celu odpowiedniej korekty leczenia, ponieważ ci pacjenci należą do grupy ryzyka nadmiernego stosowania salbutamolu.

Nagłe i postępujące pogorszenie przebiegu astmy oskrzelowej stanowi stan zagrożenia życia, który wymaga rozpoczęcia lub zwiększenia stosowania kortykosteroidów. Pacjentom z grupy ryzyka zaleca się codzienny pomiar maksymalnej prędkości wydechu.

Pacjentów leczonych preparatem Nebuvent-N w domu należy uprzedzić o tym, że jeśli zwyczajna skuteczna dawka preparatu nie przynosi ulgi lub skraca się czas trwania tej ulgi, należy skontaktować się z lekarzem, a nie zwiększać samodzielnie dawki lub częstotliwości stosowania preparatu.

Preparat Nebuvent-N należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących duże dawki innych sympatykomimetyków.

Stosowanie sympatykomimetyków, w tym salbutamolu, wpływa na układ sercowo-naczyniowy. Dane z okresu po rejestracji oraz opublikowane dane literaturowe wskazują na rzadkie przypadki wystąpienia niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu. Pacjentom z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (np. choroba niedokrwienna serca, arytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol, w przypadku wystąpienia bólu za mostkiem lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca, należy skontaktować się z lekarzem. Należy zwrócić uwagę na ocenę takich objawów jak duszność i ból za mostkiem, które mogą być skutkiem zarówno choroby serca, jak i chorób układu oddechowego.

Salbutamol należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z tężycą tarczycy.

Podczas leczenia pacjentów kombinacją salbutamolu w formie roztworu do nebulizacji/ampułek i bromku ipratropium obserwowano przypadki wystąpienia ostrej glaukomu zamkniętociśnieniowego. Dlatego kombinację salbutamolu w formie roztworu do nebulizacji/ampułek z lekami przeciwpadaczkowymi podawanymi również drogą nebulizacji należy stosować z ostrożnością. Pacjenci powinni otrzymać odpowiednie instrukcje dotyczące właściwego stosowania preparatu i należy ich uprzedzić, aby unikać dostawania się rozpylanego aerozolu do oczu.

Leczenie beta2-agonistami może prowadzić do ciężkiej hipokaliemii; głównie obserwuje się to przy stosowaniu form parenteralnych lub nebulizatora. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ostrą ciężką astmą oskrzelową, ponieważ hipokaliemia może być nasilana przez jednoczesne stosowanie pochodnych ksantyn, steroidów, diuretyków i hipoksję. W takiej sytuacji zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak przy stosowaniu innych leków inhalacyjnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świstów. W takim przypadku należy natychmiast zastosować alternatywne formy leku lub inne szybko działające bronchodilatatory inhalacyjne. Preparat Nebuvent-N należy natychmiast odstawić i w razie potrzeby zastąpić innymi szybko działającymi bronchodilatatorami na stałe.

Tak jak inne agonisty beta-adrenoreceptorów, preparat Nebuvent-N może powodować odwracalne zmiany metaboliczne, np. zwiększenie stężenia glukozy we krwi.

Kompensacja takich zmian u pacjentów z cukrzycą nie zawsze jest możliwa, dlatego istnieją pojedyncze doniesienia o rozwoju kwasicy ketonowej u tych pacjentów. Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów może nasilić ten stan.

Bardzo rzadko u pacjentów z astmą oskrzelową w fazie zaostrzenia, leczonych wysokimi dawkami salbutamolu podawanego dożylnie i przez nebulizator, donoszono o przypadkach rozwoju kwasicy mlekowej (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Zwiększenie stężenia laktau we krwi może prowadzić do duszności i kompensacyjnej nadwentylacji płuc, co może być błędnie interpretowane jako niewystarczająca skuteczność leczenia astmy i może prowadzić do nieuzasadnionej intensyfikacji leczenia krótkodziałającymi beta2-agonistami. Dlatego zaleca się kontrolowanie stężenia laktau w surowicy krwi u tych pacjentów i odpowiednio obecności kwasicy metabolicznej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Salbutamol w czasie ciąży należy przepisywać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla kobiety będzie większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Dane z okresu po rejestracji wskazują na pojedyncze doniesienia o różnych wadach wrodzonych, w tym rozszczepie podniebienia i wadach kończyn u dzieci matek, które w czasie ciąży stosowały salbutamol. Niektóre z tych kobiet stosowały również inne leki w czasie ciąży. Jednoznacznego związku przyczynowego między wystąpieniem takich wad a przyjmowaniem salbutamolu nie stwierdzono.

Ponieważ salbutamol może przenikać do mleka matki, nie zaleca się jego stosowania w czasie karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, gdy oczekiwana korzyść dla matki będzie większa niż potencjalne ryzyko dla dziecka. Nie wiadomo, czy obecność salbutamolu w mleku matki ma szkodliwy wpływ na dziecko.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Brak danych na temat wpływu. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego (drżenie) należy ograniczyć prowadzenie pojazdów lub pracę z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Nebuvent-N przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji przez usta za pomocą nebulizera, należy stosować go pod kontrolą lekarza.

Roztworu nie wolno wstrzykiwać ani połykać.

Zwiększona potrzeba stosowania beta2-agonistów może świadczyć o pogorszeniu przebiegu astmy. W takich warunkach należy przeanalizować ponownie schemat leczenia pacjenta oraz rozważyć konieczność przepisania towarzyszącej terapii glikokortykosteroidowej.

Dorośli (w tym pacjenci w wieku podeszłym)

Zwykłą początkową dawką inhalacyjną salbutamolu jest 2,5 mg (2,5 ml). Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg (5 ml). Inhalacje można powtarzać do 4 razy na dobę.

W leczeniu dorosłych pacjentów z ciężkim zwężeniem dróg oddechowych dawki mogą być zwiększane do 40 mg na dobę, jednak takie leczenie należy prowadzić w warunkach szpitalnych pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dzieci w wieku od 12 lat

Dawkowanie jak u dorosłych.

Dzieci w wieku od 4 do 11 lat

Zwykłą początkową dawką inhalacyjną salbutamolu jest 2,5 mg (2,5 ml). Dawkę tę można zwiększyć do 5 mg (5 ml). Inhalacje można powtarzać do 4 razy na dobę.

Dzieciom do 4. roku życia należy stosować inne postaci lekarskie leku.

Skuteczność kliniczną stosowania salbutamolu metodą nebulizacji niemowlątom w wieku do 18 miesięcy nie ustalono.

Ponieważ możliwe jest wystąpienie przejściowej hipoksemii, należy rozważyć konieczność dodatkowej terapii tlenowej.

Lek Nebuvent-N zazwyczaj należy stosować w postaci nierozcieńczonej. Jednakże, jeśli inhalacje należy przeprowadzać przez dłuższy czas (ponad 10 minut), zawartość ampułki można rozcieńczyć sterylnym roztworem fizjologicznym.

Inhalację aerozolu można przeprowadzać za pomocą specjalnej maski twarzowej, rozgałęźnika typu T lub przez tubę endotrahealną. Należy przeprowadzać okresowe wentylowanie pomieszczenia, w którym wykonywana jest inhalacja. W przypadku wystąpienia ryzyka rozwoju hipoksji spowodowanej hipowentylacją wdychanego powietrza, powietrze należy wzbogacić tlenem.

Zwiększenie dawki i częstotliwości stosowania leku może dokonać wyłącznie lekarz, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przekroczenia dawki.

Instrukcja obsługi leku

1. Przygotować nebulizer do użytku.
2. Otworzyć opakowanie i wyjąć blok ampułek.
3. Oddzielić jedną ampułkę od bloku i potrząsnąć nią, trzymając za szyjkę. Pozostałe ampułki umieścić w folii polimerowej i włożyć do tekturowego pudełka.
4. Trzymać ampułkę w ręce, nie powinno dochodzić do wycieku leku, a następnie odłączyć główkę ruchem obrotowym.
5. Włożyć ampułkę do nebulizera otwartym końcem do dołu i delikatnie nacisnąć. Upewnić się, że cały lek przesączył się do nebulizera.
6. Złożyć nebulizer i użyć zgodnie z przeznaczeniem.

Do każdego stosowania leku należy używać nowej ampułki, którą należy otwierać bezpośrednio przed użyciem. Jeśli po inhalacji pozostanie jakakolwiek ilość cieczy, nie należy jej zachowywać do ponownego użycia. Odpady leku należy zutylizować.

Dzieci.

Lek Nebuvent-N należy przepisać dzieciom od 4. roku życia.

Przedawkowanie.

Najczęstsze objawy przedawkowania salbutamolu to przejściowe zmiany farmakologicznie wywołane przez beta-agonisty, np. tachykardia, drżenie, nadaktywność oraz zaburzenia metaboliczne, w tym hipokaliemia i kwasica mleczanowa (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

W wyniku przedawkowania salbutamolu może wystąpić hipokaliemia, dlatego należy sprawdzić poziom potasu w osoczu krwi. W przypadku stosowania wysokich dawek terapeutycznych lub przedawkowania krótkodziałających beta2-agonistów opisywano przypadki kwasicy mleczanowej, dlatego należy sprawdzić poziom mleczanu w osoczu krwi. Należy zatem monitorować kwasicę metaboliczną, szczególnie w przypadku wystąpienia trwałego tachypneu lub nasilenia się tego stanu pomimo poprawy objawów skurczu oskrzeli (np. zmniejszenia świstów).

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wymienione poniżej sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Częstość występowania sklasyfikowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i <1/10), rzadko (≥1/1000 i <1/100), bardzo rzadko (≥1/10000 i <1/1000), niezwykle rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki. Ogólnie bardzo częste i częste efekty uboczne określa się na podstawie danych z badań klinicznych, natomiast rzadkie, bardzo rzadkie oraz o nieznanej częstości — na podstawie doniesień spontanicznych.

Ze strony układu immunologicznego

Niezwykle rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, hipotensja i kolaps.

Ze strony przemiany materii i metabolizmu

Rzadko: hipokaliemia. Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być wynikiem leczenia agonistami β2.

Częstość nieznana: kwasica mleczanowa (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zaburzenia neurologiczne

Często: drżenie, ból głowy.

Niezwykle rzadko: nadaktywność.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia.

Rzadko: uczucie przyspieszonego rytmu serca.

Niezwykle rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia oraz ekstrasystolia.

Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ponieważ te doniesienia są spontaniczne, na podstawie danych z nadzoru popoświęcenia częstość ich występowania nie jest określona.

Ze strony układu naczyniowego

Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i osierdzia

Niezwykle rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego

Rzadko: podrażnienie błon śluzowych jamy ustnej i gardła.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych

Rzadko: skurcze mięśni.

Donoszenie o podejrzanych efektach ubocznych

Donoszenie o efektach ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie mrozić. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Po pierwszym otwarciu ampułki nie przechowywać leku.

Opakowanie. Po 2,5 ml w polietylenowej ampułce. Po 5 ampułek w folii aluminiowej; po 2 opakowania w tekturowej puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Sp. z o.o. „FARMASEL”

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 07408, obwód kijowski, rejon bровarski, wieś Kwitnewe, ul. Prożyna, 3.