Nebuvent-N
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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO NEBUVENT-N (NEBUVENT-N)
Composizione:
Principio attivo: salbutamolo;
1 fiala (2,5 ml) contiene 2,5 mg di salbutamolo (in forma di solfato di salbutamolo);
Eccipienti: sodio cloruro, acido solforico, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Soluzione per inalazione.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore.
Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci per il trattamento delle malattie ostruttive delle vie respiratorie. Farmaci adrenergici per uso inalatorio. Agonisti selettivi dei recettori beta2. Salbutamolo. Codice ATC R03A C02.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Il salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta2-adrenergici. A dosi terapeutiche, agisce sui recettori beta2-adrenergici della muscolatura bronchiale.
Farmacocinetica
Dopo somministrazione inalatoria, dal 10 al 20% della dose somministrata raggiunge le vie respiratorie inferiori. Il resto rimane nel sistema di somministrazione o nella orofaringe, da dove viene ingerito. Parte della dose che ha raggiunto le vie respiratorie viene assorbita nei tessuti polmonari ed entra in circolo, senza subire metabolismo nei polmoni.
L’effetto broncodilatatore del farmaco insorge entro 5 minuti dall’inalazione; la durata dell’effetto è di 4–6 ore.
Dopo l’ingresso in circolo sistemico, il farmaco viene metabolizzato nel fegato ed escreto principalmente attraverso i reni sia in forma immodificata che come metabolita fenolsolfato.
La dose del farmaco che, proveniente dalla rinofaringe, raggiunge l’apparato digerente viene assorbita dal tratto gastrointestinale, subisce la prima fase del metabolismo epatico trasformandosi in un composto fenolsolfato e successivamente viene escreta dai reni.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Il medicinale è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il rapido controllo delle crisi acute di asma bronchiale, nonché per il trattamento della bronchite cronica ostruttiva in caso di mancata risposta alla terapia tradizionale.
Controindicazioni.
Ipersensibilità anamnestica a qualsiasi componente del medicinale.
Non utilizzare le forme farmaceutiche di salbutamolo per arrestare il travaglio prematuro non complicato o la minaccia di aborto, qualora non siano destinate alla somministrazione endovenosa.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
Il salbutamolo non deve essere somministrato in associazione con beta-bloccanti non selettivi come il propranololo.
Il salbutamolo non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della MAO.
Caratteristiche particolari di utilizzo.
Il medicinale Nebuvent-N deve essere utilizzato esclusivamente per inalazione orale e non deve essere somministrato per via iniettabile né ingerito.
Il trattamento dell'asma bronchiale deve essere effettuato secondo un programma graduale; lo stato del paziente deve essere valutato clinicamente e mediante test funzionali polmonari.
Ai pazienti ai quali è stata prescritta una terapia antinfiammatoria regolare (ad esempio corticosteroidi inalatori) si deve raccomandare di continuare ad assumere i farmaci antinfiammatori anche quando i sintomi diminuiscono e non si ha bisogno di utilizzare il medicinale Nebuvent-N.
Un aumento della frequenza d’uso di beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione indica un peggioramento del controllo dell’asma bronchiale; i pazienti devono essere avvertiti della necessità di consultare un medico il più rapidamente possibile. In tal caso, la terapia del paziente deve essere riconsiderata.
Un uso eccessivo di beta-agonisti a breve durata d’azione può mascherare il peggioramento della malattia di base e favorire un deterioramento del controllo dell’asma, aumentando il rischio di gravi esacerbazioni asmatiche e mortalità.
I pazienti che assumono salbutamolo più di due volte alla settimana "secondo necessità", escluso l’uso profilattico prima dello sforzo fisico, devono essere valutati per la presenza di sintomi diurni, risvegli notturni e limitazioni dell’attività dovuti all’asma, al fine di correggere adeguatamente il trattamento, poiché tali pazienti appartengono al gruppo a rischio di uso eccessivo di salbutamolo.
Un peggioramento improvviso e progressivo dell’asma bronchiale rappresenta una condizione potenzialmente letale che richiede l’inizio o l’aumento della terapia con corticosteroidi. Ai pazienti a rischio si raccomanda di effettuare quotidianamente il monitoraggio del flusso espiratorio massimo.
Ai pazienti che assumono il medicinale Nebuvent-N a domicilio deve essere ricordato quanto segue: se la dose abitualmente efficace non produce sollievo o la durata di tale sollievo diminuisce, è necessario rivolgersi al medico anziché aumentare autonomamente la dose o la frequenza di somministrazione del medicinale.
Il medicinale Nebuvent-N deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che ricevono alte dosi di altri simpaticomimetici.
I simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono influire sul sistema cardiovascolare. I dati post-commercializzazione e le pubblicazioni letterarie riportano casi rari di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. Ai pazienti con gravi malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) che assumono salbutamolo, in caso di dolore toracico o di altri sintomi indicativi di un peggioramento della malattia cardiaca, deve essere raccomandato di consultare un medico. Particolare attenzione deve essere rivolta alla valutazione di sintomi come dispnea e dolore toracico, che possono essere conseguenza sia di malattie cardiache che di patologie del sistema respiratorio.
Il salbutamolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con tireotossicosi.
Durante il trattamento di pazienti con associazione di salbutamolo in soluzione per nebulizzatore/ampolle e bromuro di ipratropio, sono stati occasionalmente osservati casi di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pertanto, l’associazione di salbutamolo in soluzione per nebulizzatore/ampolle con farmaci anticolinergici somministrati anch’essi per via nebulizzata deve essere utilizzata con cautela. I pazienti devono ricevere istruzioni adeguate sull’uso corretto del medicinale e devono essere avvertiti di evitare il contatto dell’aerosol nebulizzato con gli occhi.
Il trattamento con beta2-agonisti può provocare una grave ipokaliemia; ciò si verifica principalmente con l’uso di formulazioni parenterali o per nebulizzatore. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti con asma bronchiale acuto grave, poiché l’ipokaliemia può essere potenziata dall’uso concomitante di derivati delle xantine, steroidi, diuretici e dall’ipossia. In tale situazione si raccomanda di monitorare il livello di potassio nel siero ematico.
Come con altri farmaci inalatori, può verificarsi un broncospasmo paradossale con peggioramento dei sibili. In tal caso, è necessario prescrivere immediatamente una forma alternativa del medicinale o altri broncodilatatori inalatori ad azione rapida. Il medicinale Nebuvent-N deve essere immediatamente sospeso e, se necessario, devono essere prescritti altri broncodilatatori ad azione rapida da utilizzare in modo continuativo.
Come altri agonisti dei recettori beta-adrenergici, il medicinale Nebuvent-N può indurre alterazioni metaboliche reversibili, ad esempio un aumento della glicemia.
La compensazione di tali alterazioni nei pazienti con diabete mellito non è sempre possibile; sono stati riportati singoli casi di sviluppo di chetoacidosi in questi pazienti. L’uso concomitante di corticosteroidi può aggravare tale condizione.
Molto raramente, in pazienti con asma bronchiale in fase di esacerbazione, trattati con alte dosi di salbutamolo somministrato per via endovenosa e per nebulizzatore, sono stati riportati casi di acidosi lattica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). L’aumento del livello di lattato nel sangue può causare dispnea e iperventilazione compensatoria, che potrebbe essere erroneamente interpretata come inefficacia del trattamento antiasmatico e, di conseguenza, portare a un’inappropriata intensificazione della terapia con beta2-agonisti a breve durata d’azione. Pertanto, si raccomanda di monitorare il livello di lattato nel siero ematico di tali pazienti e, di conseguenza, la presenza di acidosi metabolica.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Il salbutamolo deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la donna supera il possibile rischio per il feto. I dati di sorveglianza post-commercializzazione riportano singoli casi di diverse anomalie congenite, inclusa palatoschisi e difetti degli arti, nei neonati di madri che hanno assunto salbutamolo durante la gravidanza. Alcune di queste donne hanno assunto anche altri farmaci durante la gravidanza. Non è stato stabilito un rapporto causale diretto tra l’assunzione di salbutamolo e l’insorgenza di tali anomalie.
Poiché il salbutamolo può passare nel latte materno, la sua somministrazione durante l’allattamento non è raccomandata, salvo che il beneficio atteso per la madre superi il possibile rischio per il neonato. Non è noto se la presenza di salbutamolo nel latte materno possa avere effetti dannosi sul neonato.
Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
Non sono disponibili dati sull’impatto. In caso di comparsa di effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (tremore), si deve limitare la guida di autoveicoli o l’uso di macchinari.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il medicinale Nebuvent-N è destinato esclusivamente all'inalazione mediante nebulizzatore per inalazione orale e deve essere utilizzato sotto controllo medico.
Il soluzione non deve essere iniettata né ingerita.
Un aumento del fabbisogno di agonisti beta2 può indicare un peggioramento del decorso dell'asma. In tali condizioni, è necessario rivedere il regime terapeutico del paziente e considerare la necessità di una terapia concomitante a base di glucocorticosteroidi.
Adulti (inclusi i pazienti anziani)
La dose inalatoria iniziale abituale di salbutamolo è di 2,5 mg (2,5 ml). Tale dose può essere aumentata fino a 5 mg (5 ml). L'inalazione può essere ripetuta fino a 4 volte al giorno.
Per il trattamento di pazienti adulti con ostruzione respiratoria grave, le dosi possono essere aumentate fino a 40 mg al giorno; tuttavia, tale trattamento deve essere effettuato in regime ospedaliero sotto stretta supervisione medica.
Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Le dosi sono le stesse previste per gli adulti.
Bambini di età compresa tra 4 e 11 anni
La dose inalatoria iniziale abituale di salbutamolo è di 2,5 mg (2,5 ml). Tale dose può essere aumentata fino a 5 mg (5 ml). L'inalazione può essere ripetuta fino a 4 volte al giorno.
Per bambini di età inferiore a 4 anni, devono essere utilizzate altre forme farmaceutiche del medicinale.
L'efficacia clinica dell'uso di salbutamolo mediante nebulizzazione nei neonati di età inferiore a 18 mesi non è stata stabilita.
Poiché è possibile una ipossiemia transitoria, si deve considerare la necessità di una terapia supplementare con ossigeno.
Il medicinale Nebuvent-N deve generalmente essere utilizzato senza diluizione. Tuttavia, se le inalazioni devono protrarsi per un periodo prolungato (oltre 10 minuti), il contenuto dell'ampolla può essere diluito con soluzione fisiologica sterile.
L'inalazione dell'aerosol può essere effettuata mediante maschera facciale apposita, un dispositivo a boccaglio (T-piece) o attraverso un tubo endotracheale. Si raccomanda di aerare periodicamente l'ambiente in cui si effettua l'inalazione. In caso di rischio di sviluppo di ipossia dovuta a ipoventilazione dell'aria inalata, l'aria deve essere arricchita con ossigeno.
Solo il medico può aumentare la dose e la frequenza di somministrazione del medicinale, considerando il rischio di effetti indesiderati in caso di sovradosaggio.
Istruzioni per l'uso del medicinale
- Preparare il nebulizzatore per l'uso.
- Aprire la confezione ed estrarre il blocco di fiale.
- Staccare una fiala dal blocco e scuoterla tenendola per il collo. Le altre fiale vanno riposte nel sacchetto di polimero e quindi nella scatola di cartone.
- Tenere la fiala in mano senza provocare fuoriuscita del medicinale e, con movimenti rotatori, staccare la parte superiore.
- Inserire la fiala nel nebulizzatore con il bordo aperto verso il basso e premere leggermente. Assicurarsi che tutto il medicinale sia passato nel nebulizzatore.
- Assemblare il nebulizzatore e utilizzarlo come prescritto.
Per ogni somministrazione utilizzare una nuova fiala, da aprire immediatamente prima dell'uso. Se dopo l'inalazione rimane una qualsiasi quantità di liquido, non deve essere conservata per un uso successivo. I residui del medicinale devono essere smaltiti.
Bambini
Il medicinale Nebuvent-N è indicato per bambini di età pari o superiore a 4 anni.
Sovradosaggio.
I segni più comuni di sovradosaggio da salbutamolo sono alterazioni transitorie indotte farmacologicamente dagli agonisti beta, come ad esempio tachicardia, tremore, iperattività e disturbi metabolici, inclusa ipokaliemia e acidosi lattica (vedere le sezioni «Proprietà farmacologiche» e «Effetti indesiderati»).
In seguito a sovradosaggio di salbutamolo può svilupparsi ipokaliemia; pertanto è necessario controllare il livello di potassio nel siero. Dopo somministrazione di alte dosi terapeutiche o in caso di sovradosaggio di agonisti beta2 a breve durata d'azione, sono stati riportati casi di acidosi lattica; pertanto è opportuno controllare il livello di lattato nel siero. Di conseguenza, è necessario monitorare l'acidosi metabolica, specialmente in presenza di tachipnea persistente o del suo peggioramento, nonostante il miglioramento dei sintomi dello spasmo bronchiale (ad esempio riduzione dei sibili).
Effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per organi e sistemi e in base alla frequenza di insorgenza. La frequenza di insorgenza è classificata come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10000 e <1/1000), molto raro (< 1/10000), compresi i casi isolati. In generale, gli effetti indesiderati molto comuni e comuni sono determinati in base ai dati degli studi clinici, mentre gli effetti rari, molto rari e quelli con frequenza sconosciuta sono basati su segnalazioni spontanee.
Dal sistema immunitario
Molto raro: reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso.
Dal metabolismo e disturbi nutrizionali
Raro: ipokaliemia. L’ipokaliemia potenzialmente grave può essere un effetto del trattamento con agonisti β2.
Frequenza sconosciuta: acidosi lattica (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Disturbi del sistema nervoso
Comune: tremore, cefalea.
Molto raro: iperattività.
Disturbi cardiaci
Comune: tachicardia.
Non comune: palpitazioni.
Molto raro: aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistole.
Frequenza sconosciuta: ischemia miocardica (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego»).
Poiché queste segnalazioni provengono da sorveglianza post-commercializzazione spontanea, la frequenza non può essere stabilita con precisione.
Dal sistema vascolare
Raro: vasodilatazione periferica.
Dal sistema respiratorio, torace e mediastino
Molto raro: broncospasmo paradossale.
Dal tratto gastrointestinale
Non comune: irritazione delle mucose orali e della faringe.
Dal sistema muscoloscheletrico e tessuti connettivi
Non comune: crampi muscolari.
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati
La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Dopo l’apertura della prima ampolla, il medicinale non deve essere conservato.
Confezionamento. 2,5 ml in ampolla di polietilene. 5 ampolle in un sacchetto di foglia di alluminio; 2 sacchetti in una confezione di cartone.
Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.
Produttore. SRL «FARMASEL»
Indirizzo del produttore e sede dell’attività.
Ucraina, 07408, Regione di Kiev, distretto di Brovary, villaggio di Kvіtneve, via Prorizna, 3.