Nebuvent-N
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEBUVENT-N (NEBUVENT-N)
Composición:
Principio activo: salbutamol;
1 ampolla (2,5 ml) contiene 2,5 mg de salbutamol (en forma de sulfato de salbutamol);
Excipientes: cloruro de sodio, ácido sulfúrico, agua para inyección.
Forma farmacéutica. Solución para inhalación.
Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente e incoloro.
Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos para el tratamiento de enfermedades obstructivas de las vías respiratorias. Fármacos adrenérgicos para uso por inhalación. Agonistas selectivos de los receptores beta2-adrenérgicos. Salbutamol. Código ATC R03AC02.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El salbutamol es un agonista selectivo de los receptores beta2-adrenérgicos. En dosis terapéuticas actúa sobre los receptores beta2-adrenérgicos del músculo bronquial.
Farmacocinética.
Tras la administración por inhalación, entre el 10 y el 20 % de la dosis administrada alcanza las vías respiratorias inferiores. El resto permanece en el sistema de administración o en la orofaringe, desde donde es ingerido. Parte de la dosis que alcanza las vías respiratorias es absorbida por los tejidos pulmonares y pasa a la circulación sistémica, pero no se metaboliza en los pulmones.
El efecto broncodilatador del medicamento comienza dentro de los 5 minutos tras la inhalación, y la duración del efecto es de 4–6 horas.
Tras alcanzar la circulación sistémica, el fármaco se metaboliza en el hígado y se excreta principalmente por los riñones, tanto inalterado como en forma de metabolito fenolsulfato.
La dosis del fármaco que, procedente de la nasofaringe, llega al sistema digestivo, es absorbida desde el tracto gastrointestinal, pasa por la primera fase del metabolismo hepático transformándose en el compuesto fenolsulfato y luego es excretada por los riñones.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento está indicado en adultos y niños a partir de 4 años para la interrupción rápida de los ataques agudos de asma bronquial, así como para el tratamiento de la bronquitis obstructiva crónica cuando no responde a la terapia convencional.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad previa a cualquiera de los componentes del medicamento.
No utilizar para detener partos prematuros no complicados o amenaza de aborto las formas farmacéuticas de salbutamol que no estén indicadas para administración intravenosa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se debe administrar salbutamol junto con betabloqueantes no selectivos como el propranolol.
El salbutamol no está contraindicado en pacientes que están siendo tratados con inhibidores de la MAO.
Características de uso.
El medicamento Nebuvent-N debe utilizarse únicamente por inhalación oral y no debe administrarse por vía inyectable ni ingerirse.
El tratamiento del asma bronquial debe realizarse de acuerdo con un programa escalonado, y el estado del paciente debe evaluarse clínicamente y mediante pruebas funcionales pulmonares.
A los pacientes que reciben tratamiento antiinflamatorio regular (por ejemplo, corticosteroides inhalados) se les debe recomendar continuar tomando los medicamentos antiinflamatorios incluso cuando los síntomas disminuyan y no necesiten el medicamento Nebuvent-N.
El aumento en la frecuencia de uso de agonistas beta2 de acción corta indica un empeoramiento del control del asma bronquial, y se debe advertir a los pacientes sobre la necesidad de buscar atención médica lo antes posible. En tal caso, debe revisarse el tratamiento del paciente.
El uso excesivo de agonistas beta de acción corta puede enmascarar la progresión de la enfermedad subyacente y contribuir al deterioro del control del asma, lo que aumenta el riesgo de exacerbaciones graves de asma y mortalidad.
Los pacientes que toman salbutamol más de dos veces por semana según sea necesario, excluyendo su uso profiláctico antes del esfuerzo físico, deben evaluarse para determinar la presencia de síntomas diurnos, despertares nocturnos y limitaciones de la actividad debido al asma, con el fin de ajustar adecuadamente el tratamiento, ya que estos pacientes pertenecen al grupo de riesgo de uso excesivo de salbutamol.
Un empeoramiento súbito y progresivo del asma bronquial es un estado potencialmente mortal que requiere el inicio o aumento del uso de corticosteroides. Se recomienda a los pacientes en riesgo realizar un control diario del flujo espiratorio máximo.
A los pacientes que reciben tratamiento con Nebuvent-N en casa se les debe advertir que si la dosis habitual eficaz no proporciona alivio o si la duración de este alivio disminuye, deben consultar al médico y no aumentar la dosis o la frecuencia de uso del medicamento por su cuenta.
Nebuvent-N debe usarse con precaución en el tratamiento de pacientes que reciben dosis altas de otros simpaticomiméticos.
Los simpaticomiméticos, incluyendo el salbutamol, pueden afectar al sistema cardiovascular. Datos poscomercialización y publicaciones científicas indican casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Los pacientes con enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, enfermedad coronaria, arritmias o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol deben buscar atención médica si presentan dolor torácico u otros síntomas que indiquen una exacerbación de la enfermedad cardíaca. Se debe prestar atención a síntomas como disnea y dolor torácico, que pueden deberse tanto a enfermedades cardíacas como respiratorias.
El salbutamol debe administrarse con precaución en pacientes con tirotoxicosis.
En el tratamiento de pacientes con la combinación de salbutamol en nebulizador/ampollas e ipratropio bromuro, se han observado ocasionalmente casos de glaucoma de ángulo cerrado agudo. Por lo tanto, la combinación de salbutamol en nebulizador/ampollas con medicamentos anticolinérgicos administrados también por nebulización debe usarse con precaución. Los pacientes deben recibir instrucciones adecuadas sobre el uso correcto del medicamento y deben advertirse de que deben evitar el contacto del aerosol pulverizado con los ojos.
El tratamiento con agonistas beta2 puede provocar hipokalemia grave, especialmente con formas parenterales o mediante nebulizador. Especial atención debe prestarse a pacientes con asma bronquial aguda grave, ya que la hipokalemia puede potenciarse con el uso concomitante de derivados de xantinas, esteroides, diuréticos e hipoxia. En esta situación, se recomienda controlar los niveles séricos de potasio.
Como con otros medicamentos inhalados, puede ocurrir broncoespasmo paradójico con aumento de sibilancias. En tal caso, debe administrarse inmediatamente una forma alternativa del medicamento o un broncodilatador inhalado de acción rápida diferente. Nebuvent-N debe suspenderse inmediatamente y, si es necesario, deben administrarse broncodilatadores de acción rápida de forma continua.
Como otros agonistas de los receptores beta-adrenérgicos, Nebuvent-N puede provocar cambios metabólicos reversibles, como el aumento de los niveles de glucosa en sangre.
La compensación de estos cambios en pacientes con diabetes mellitus no siempre es posible, y existen algunos informes sobre el desarrollo de cetoacidosis en estos pacientes. La administración concomitante de corticosteroides puede agravar esta condición.
Muy raramente, en pacientes con asma bronquial en fase de exacerbación que han sido tratados con dosis altas de salbutamol administrado por vía intravenosa o mediante nebulizador, se han notificado casos de acidosis láctica (ver sección «Reacciones adversas»). El aumento de los niveles de lactato en sangre puede provocar disnea e hiperventilación compensatoria, lo que podría interpretarse erróneamente como una eficacia insuficiente del tratamiento contra el asma y, a su vez, llevar a una intensificación inadecuada del tratamiento con agonistas beta2 de acción corta. Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de lactato en estos pacientes y, en consecuencia, la presencia de acidosis metabólica.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El salbutamol durante el embarazo debe administrarse solo cuando el beneficio esperado para la mujer supere el posible riesgo para el feto. Según datos poscomercialización, existen algunos informes aislados de diversas anomalías congénitas, incluyendo paladar hendido y defectos en las extremidades en niños cuyas madres usaron salbutamol durante el embarazo. Algunas de estas mujeres también tomaron otros medicamentos durante el embarazo. No se ha establecido una relación causal definitiva entre el uso de salbutamol y la aparición de estas anomalías.
Dado que el salbutamol puede pasar a la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia, excepto en casos donde el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el niño. No se conoce si la presencia de salbutamol en la leche materna tiene efectos perjudiciales sobre el niño.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.
No hay datos sobre el efecto. En caso de aparición de reacciones adversas del sistema nervioso (temblor), debe restringirse la conducción de vehículos o el trabajo con maquinaria.
Vía de administración y dosis.
El medicamento Nebuvent-N está indicado únicamente para administración por inhalación mediante nebulización por vía oral con un nebulizador, y debe utilizarse bajo supervisión médica.
No se debe inyectar ni ingerir el líquido.
El aumento de la necesidad de agonistas beta2 puede indicar un empeoramiento del asma. En tales circunstancias, debe revisarse el régimen terapéutico del paciente y considerarse la necesidad de iniciar un tratamiento concomitante con glucocorticosteroides.
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)
La dosis inhalatoria habitual inicial de salbutamol es de 2,5 mg (2,5 ml). Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg (5 ml). La inhalación puede repetirse hasta 4 veces al día.
Para el tratamiento de pacientes adultos con obstrucción severa de las vías respiratorias, las dosis pueden aumentarse hasta 40 mg al día; sin embargo, este tratamiento debe realizarse en condiciones hospitalarias bajo estricta supervisión médica.
Pacientes de 12 años de edad o más
Las dosis son las mismas que para adultos.
Pacientes de 4 a 11 años de edad
La dosis inhalatoria habitual inicial de salbutamol es de 2,5 mg (2,5 ml). Esta dosis puede aumentarse hasta 5 mg (5 ml). La inhalación puede repetirse hasta 4 veces al día.
Para niños menores de 4 años, deben utilizarse otras formas farmacéuticas del medicamento.
No se ha establecido la eficacia clínica de la administración de salbutamol mediante nebulización en lactantes menores de 18 meses.
Dado que puede ocurrir hipoxemia transitoria, debe considerarse la necesidad de administrar terapia adicional con oxígeno.
El medicamento Nebuvent-N generalmente debe administrarse sin diluir. Sin embargo, si la inhalación debe prolongarse (más de 10 minutos), el contenido del vial puede diluirse con solución fisiológica estéril.
La inhalación del aerosol puede realizarse mediante una mascarilla facial especial, un dispositivo espaciador en forma de T o a través de una cánula endotraqueal. Se recomienda ventilar periódicamente el lugar donde se realiza la inhalación. En caso de riesgo de hipoxia debido a hipoventilación del aire inhalado, el aire debe enriquecerse con oxígeno.
El aumento de la dosis y la frecuencia de administración del medicamento solo debe realizarse bajo indicación médica, debido al riesgo de efectos adversos en caso de sobredosis.
Instrucciones para el uso del medicamento
- Preparar el nebulizador para su uso.
- Abrir el envase y extraer el blíster con los viales.
- Separar un vial del blíster y agitarlo sujetándolo por el cuello. Guardar los viales restantes en la bolsa de polímero y colocarlos en la caja de cartón.
- Sujetar el vial en la mano, sin que se derrame el medicamento, y separar la tapa con movimientos giratorios.
- Introducir el vial en el nebulizador con el extremo abierto hacia abajo y presionar suavemente. Asegurarse de que todo el medicamento haya pasado al nebulizador.
- Ensamblar el nebulizador y utilizarlo según indicación médica.
Para cada administración, utilizar un nuevo vial que debe abrirse inmediatamente antes de su uso. Si tras la inhalación queda alguna cantidad de líquido, no debe guardarse para uso posterior. Los residuos del medicamento deben desecharse adecuadamente.
Pacientes pediátricos
El medicamento Nebuvent-N está indicado para niños a partir de 4 años de edad.
Sobredosis.
Los síntomas más comunes de sobredosis de salbutamol son alteraciones transitorias inducidas farmacológicamente por agonistas beta, tales como taquicardia, temblor, hiperactividad y alteraciones metabólicas, incluyendo hipokalemia y acidosis láctica (ver secciones «Precauciones de uso» y «Reacciones adversas»).
La sobredosis de salbutamol puede provocar hipokalemia, por lo que es necesario controlar el nivel de potasio en suero sanguíneo. Tras la administración de dosis terapéuticas altas o sobredosis de agonistas beta2 de acción corta, se han descrito casos de acidosis láctica; por ello, debe controlarse el nivel de lactato en suero sanguíneo. En consecuencia, debe vigilarse la aparición de acidosis metabólica, especialmente si persiste o empeora la taquipnea, a pesar de la mejoría de los síntomas de broncoespasmo (por ejemplo, disminución de sibilancias).
Reacciones adversas.
Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican por órganos y sistemas y según la frecuencia de aparición. La frecuencia de aparición se clasifica como muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 y <1/10), poco frecuente (≥1/1000 y <1/100), rara (≥1/10000 y <1/1000), muy rara (<1/10000), incluyendo casos aislados. En general, los efectos adversos muy frecuentes y frecuentes se determinan según los datos de los estudios clínicos, mientras que los raros, muy raros y de frecuencia desconocida se basan en informes espontáneos.
Del sistema inmunitario
Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, urticaria, broncoespasmo, hipotensión y colapso.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición
Raro: hipokalemia. La hipokalemia potencialmente grave puede ser consecuencia del tratamiento con agonistas beta2.
Frecuencia desconocida: acidosis láctica (ver sección «Precauciones de uso»).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: temblor, cefalea.
Muy raro: hiperactividad.
Alteraciones cardiacas
Frecuente: taquicardia.
Poco frecuente: palpitaciones.
Muy raro: alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles.
Frecuencia desconocida: isquemia miocárdica (ver sección «Precauciones de uso»).
Dado que estos informes son espontáneos, procedentes de la vigilancia poscomercialización, su frecuencia no puede determinarse con precisión.
Alteraciones vasculares
Raro: vasodilatación periférica.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino
Muy raro: broncoespasmo paradójico.
Alteraciones gastrointestinales
Poco frecuente: irritación de las mucosas de la boca y de la garganta.
Alteraciones del sistema musculoesquelético y de los tejidos conectivos
Poco frecuente: calambres musculares.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Periodo de validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Conservar en un lugar inaccesible para los niños. No conservar el medicamento después de la primera apertura de la ampolla.
Envase. 2,5 ml en una ampolla de polietileno. 5 ampollas en una bolsa de aluminio; 2 bolsas en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «FARMASEL»
Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.
Ucrania, 07408, región de Kiev, distrito de Brovary, pueblo de Kvítneve, calle Prorizna, 3.