ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства НЕБУВЕНТ-Н (NEBUVENT-N)

Состав:

действующее вещество: сальбутамол;

1 ампула (2,5 мл) содержит 2,5 мг сальбутамола (в форме сульфата сальбутамола);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, серная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические препараты для ингаляционного применения. Селективные агонисты бета2-адренорецепторов. Сальбутамол. Код АТХ R03A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сальбутамол является селективным агонистом бета2-адренорецепторов. В терапевтических дозах действует на бета2-адренорецепторы бронхиальной мускулатуры.

Фармакокинетика.

После ингаляционного применения от 10 до 20 % введенной дозы достигает нижних дыхательных путей. Остальная часть остается в системе доставки или в ротоглотке, откуда проглатывается. Часть дозы, достигшая дыхательных путей, абсорбируется в ткани легких и поступает в кровоток, но не метаболизируется в легких.

Бронходилатирующий эффект препарата наступает в течение 5 минут после ингаляции, продолжительность действия составляет 4–6 часов.

После попадания в системный кровоток препарат метаболизируется в печени, выделяется преимущественно почками в неизмененном виде и в виде фенолсульфатного метаболита.

Доза препарата, попавшая из носоглотки в пищеварительную систему, всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит первый этап метаболизма в печени до фенолсульфатного соединения, затем выделяется почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат показан взрослым и детям в возрасте от 4 лет для быстрого купирования острых приступов бронхиальной астмы, а также для лечения хронического обструктивного бронхита в случае отсутствия ответа на традиционную терапию.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность в анамнезе к любому компоненту препарата.

Не следует использовать формы сальбутамола для остановки неосложненных преждевременных родов или угрозы выкидыша, если они не предназначены для внутривенного введения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Сальбутамол не следует назначать одновременно с такими неселективными бета-адреноблокаторами, как пропранолол.

Сальбутамол не противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО.

Особенности применения.

Препарат Небувент-Н следует применять только путем ингаляции через рот и не следует вводить путем инъекции или проглатывать.

Лечение бронхиальной астмы следует проводить в соответствии с поэтапной программой, состояние пациента необходимо оценивать клинически и с помощью функциональных легочных тестов.

Пациентам, которым назначена регулярная противовоспалительная терапия (например, ингаляционные кортикостероиды), следует рекомендовать продолжать прием противовоспалительных лекарственных средств даже в случае уменьшения симптомов и отсутствия необходимости в применении препарата Небувент-Н.

Увеличение частоты применения короткодействующих ингаляционных бета2-агонистов свидетельствует об ухудшении контроля над бронхиальной астмой, и пациентов следует предупредить о необходимости как можно скорее обратиться за медицинской помощью. В таком случае терапию пациента необходимо пересмотреть.

Чрезмерное применение бета-агонистов короткого действия может маскировать прогрессирование основного заболевания и способствовать ухудшению контроля над астмой, что приводит к повышению риска тяжелых обострений астмы и смертности.

Пациентам, которые принимают сальбутамол более двух раз в неделю «по требованию», не считая профилактического приема перед физической нагрузкой, необходимо оценить наличие дневных симптомов, ночных пробуждений и ограничений активности из-за астмы для надлежащей коррекции лечения, поскольку такие пациенты относятся к группе риска чрезмерного применения сальбутамола.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы является опасным для жизни состоянием, требующим начала или увеличения применения кортикостероидов. Пациентам из группы риска рекомендуется ежедневно контролировать пиковую скорость выдоха.

Пациентов, которые лечатся препаратом Небувент-Н дома, необходимо предупредить о следующем: если привычная эффективная доза препарата не приносит облегчения или сокращается продолжительность этого облегчения, следует обратиться к врачу, а не увеличивать дозу препарата или частоту его применения самостоятельно.

Препарат Небувент-Н следует с осторожностью применять для лечения пациентов, получающих большие дозы других симпатомиметиков.

Применение симпатомиметиков, включая сальбутамол, оказывает влияние на сердечно-сосудистую систему. Данные после регистрации и опубликованные литературные данные свидетельствуют о редких случаях развития ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), получающим сальбутамол, в случае возникновения боли за грудиной или других симптомов, указывающих на обострение сердечного заболевания, следует обратиться за медицинской помощью. Особое внимание следует уделить оценке таких симптомов, как одышка и боль за грудиной, которые могут быть следствием как сердечных заболеваний, так и заболеваний дыхательной системы.

С осторожностью сальбутамол следует назначать пациентам с тиреотоксикозом.

При лечении пациентов комбинацией сальбутамола в небулах/ампулах и бромида ипратропия иногда наблюдались случаи развития острой закрытоугольной глаукомы. Поэтому комбинацию сальбутамола в небулах/ампулах с антихолинергическими препаратами, вводимыми также путем небулизации, следует применять с осторожностью. Пациенты должны получить надлежащие инструкции по правильному применению препарата и быть предупреждены о том, что следует избегать попадания распыляемого аэрозоля в глаза.

Результатом лечения бета2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия; в основном это наблюдается при применении парентеральных форм или небулайзера. Особое внимание следует уделять пациентам с острым тяжелым приступом бронхиальной астмы, поскольку гипокалиемия может усиливаться при одновременном применении производных ксантинов, стероидов, диуретиков и гипоксии. В такой ситуации рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.

Как и при применении других ингаляционных лекарственных средств, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с усилением свистящих хрипов. В этом случае необходимо немедленно назначить альтернативные формы препарата или другие быстродействующие ингаляционные бронходилататоры. Препарат Небувент-Н следует немедленно отменить и, при необходимости, назначить другие быстродействующие бронходилататоры в постоянном режиме.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, препарат Небувент-Н может вызывать обратимые метаболические изменения, например, повышение уровня сахара в крови.

Компенсация таких изменений у пациентов с сахарным диабетом не всегда возможна, поэтому имеются отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у таких пациентов. Одновременное применение кортикостероидов может усугубить это состояние.

Очень редко у пациентов с бронхиальной астмой в стадии обострения, которые лечились высокими дозами сальбутамола внутривенно и через небулайзер, сообщалось о случаях развития лактоацидоза (см. раздел «Побочные реакции»). Повышение уровня лактата в крови может вызывать развитие одышки и компенсаторной гипервентиляции легких, что может ошибочно интерпретироваться как недостаточная эффективность противозастойной терапии и, в свою очередь, привести к нецелесообразному усилению лечения короткодействующими бета2-агонистами. Поэтому рекомендуется контролировать уровень лактата в сыворотке крови таких пациентов и, соответственно, наличие у них метаболического ацидоза.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Сальбутамол в период беременности следует назначать только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода. По данным после регистрации, были единичные сообщения о различных врожденных аномалиях, включая расщелину неба и дефекты конечностей у детей, матери которых в период беременности применяли сальбутамол. Некоторые из этих женщин также применяли и другие лекарственные средства в период беременности. Прямая причинно-следственная связь между применением сальбутамола и возникновением таких аномалий не установлена.

Поскольку сальбутамол может проникать в грудное молоко, его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка. О том, оказывает ли наличие сальбутамола в грудном молоке вредное воздействие на ребенка, достоверно неизвестно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии нет. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы (тремор) управление автотранспортом или работа с другими механизмами должны быть ограничены.

Способ применения и дозы.

Препарат Небувент-Н предназначен только для ингаляционного применения путем вдыхания через рот с помощью небулайзера, применять его следует под контролем врача.

Раствор нельзя вводить путем инъекции или глотать.

Повышенная потребность в бета2-агонистах может свидетельствовать об ухудшении течения астмы. В таких условиях следует пересмотреть режим лечения пациента и рассмотреть необходимость назначения сопутствующей глюкокортикостероидной терапии.

Взрослые (включая пожилых пациентов)

Обычная начальная ингаляционная доза сальбутамола — 2,5 мг (2,5 мл). Ее можно увеличить до 5 мг (5 мл). Повторять ингаляцию можно до 4 раз в сутки.

Для лечения взрослых пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей дозы могут быть увеличены до 40 мг в сутки, однако такое лечение следует проводить в стационарных условиях под тщательным наблюдением врача.

Дети в возрасте от 12 лет

Дозы — как для взрослых.

Дети в возрасте от 4 до 11 лет

Детям в возрасте до 4 лет следует применять другие лекарственные формы препарата.

Клиническая эффективность применения сальбутамола путем небулизации у младенцев в возрасте до 18 месяцев не установлена.

Поскольку возможна транзиторная гипоксемия, следует учитывать необходимость проведения дополнительной кислородной терапии.

Препарат Небувент-Н, как правило, следует применять в неразведенном виде. Однако, если ингаляции необходимо проводить в течение длительного времени (более 10 минут), содержимое ампулы можно развести стерильным физиологическим раствором.

Ингаляцию аэрозоля можно проводить с помощью специальной маски на лицо,

Т-образного разветвителя или через эндотрахеальную трубку. Следует проводить периодическую вентиляцию помещения, где проводится ингаляция. В случае возникновения риска развития гипоксии из-за гиповентиляции вдыхаемого воздуха, воздух следует обогатить кислородом.

Увеличивать дозу и частоту применения препарата может только врач, учитывая возможность возникновения побочных эффектов при превышении дозы.

Инструкция по применению препарата

Подготовить небулайзер к использованию.
Открыть пакет и извлечь оттуда блок ампул.
Отделить одну ампулу от блока и встряхнуть ее, удерживая за горлышко. Остальные ампулы поместить в полимерный пакет и положить в картонную коробку.
Зажать ампулу в руке (при этом не должно происходить выделение препарата) и вращательными движениями отделить головку.
Вставить ампулу в небулайзер открытым краем вниз и слегка надавить. Убедиться, что весь препарат перешел в небулайзер.
Собрать небулайзер и использовать по назначению.

Для каждого применения препарата использовать новую ампулу, которую следует открывать непосредственно перед использованием. Если после ингаляции осталось какое-либо количество жидкости, не следует сохранять ее для повторного применения. Остатки препарата необходимо утилизировать.

Дети.

Препарат Небувент-Н назначать детям в возрасте от 4 лет.

Передозировка.

Наиболее распространенными признаками передозировки сальбутамола являются транзиторные изменения, фармакологически индуцированные бета-агонистами, например тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические нарушения, включая гипокалиемию и лактоацидоз (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

В результате передозировки сальбутамола может развиться гипокалиемия, поэтому необходимо проверять уровень калия в сыворотке крови. При применении высоких терапевтических доз или передозировке короткодействующих бета2-агонистов сообщалось о случаях лактоацидоза, поэтому следует проверять уровень лактата в сыворотке крови. Соответственно, следует контролировать метаболический ацидоз, особенно при наличии стойкой тахипноэ или ее усиления, несмотря на улучшение симптомов бронхоспазма (например, уменьшение свистящих хрипов).

Побочные реакции.

Побочные реакции, приведенные ниже, классифицированы по органам и системам и в соответствии с частотой возникновения. Частота возникновения классифицируется как очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи. В целом, очень частые и частые побочные эффекты определяются по данным клинических исследований, тогда как редкие, очень редкие и с неизвестной частотой — по данным спонтанных сообщений.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, крапивницу, бронхоспазм, гипотензию и коллапс.

Со стороны обмена веществ, метаболизма

Редко: гипокалиемия. Потенциально тяжелая гипокалиемия может быть результатом лечения бета2-агонистами.

Частота неизвестна: лактоацидоз (см. раздел «Особенности применения»).

Неврологические расстройства

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Кардиальные нарушения

Часто: тахикардия.

Нечасто: учащенное сердцебиение.

Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию.

Частота неизвестна: ишемия миокарда (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку эти сообщения являются спонтанными, по данным после регистрации наблюдения частота их не установлена.

Со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: раздражение слизистых оболочек полости рта и глотки.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей

Нечасто: мышечные судороги.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. После первого вскрытия ампулы препарат не хранить.

Упаковка. По 2,5 мл в ампуле полиэтиленовой. По 5 ампул в пакете из алюминиевой фольги; по 2 пакета в пачке из картона.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «ФАРМАСЕЛ»

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 07408, Киевская обл., Броварский р-н, с. Квітневе, ул. Прорізна, 3.

Небувент-н