Nazoksył

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NAZOKSYŁ (Nazoxyl)

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid; edetat dinatriowy; roztwór sorbitolu niestający się (E 420); hydroksypropylometyloceluloza; chlorod sodu; dwusiarczan sodu wodorofosforanu, dwuwodan; fosforan sodu, dwunastowodan; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Aeresol do nosa, roztwór dawkowany.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta, bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz, praktycznie bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach jamy nosa. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach jamy nosa. Sympatomietyki, proste leki. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest środkiem sympatomietycznym działającym na receptory α-adrenergiczne.

Po podaniu do nosa ksylometazolina powoduje zwężenie naczyń krwionośnych błony śluzowej nosa i zatok przynosowych, co prowadzi do ustąpienia obrzęku i zaczerwienienia błony śluzowej nosa i gardła, a także zmniejsza nadmierne wydzielanie się śluzu związane z tym stanem, ułatwiając usunięcie zablokowanych wydzieliny z nosa, co sprzyja oczyszczeniu przejść nosowych i ulżeniu w oddychaniu przez nos.

Działanie przeciwobrzękowe utrzymuje się do 12 godzin.

Lek jest dobrze tolerowany, również przez pacjentów z wrażliwą błoną śluzową, i nie obniża funkcji mułociłatkowej.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu lek jest praktycznie nie wchłaniany, stężenia ksylometazoliny we krwi są tak niewielkie, że praktycznie nie są wykrywalne (stężenie we krwi jest zbliżone do granicy wykrywalności).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosowane w leczeniu objawowym zatkania nosa spowodowanego przeziębieniem, katarze siennym, innych postaciach nieżytu alergicznego, zapaleniu zatok.

W celu ułatwienia odpływu wydzieliny w chorobach zatok przynosowych.

Stosowane jako terapia wspomagająca w zapaleniu ucha środkowego (w celu usunięcia obrzęku błony śluzowej).

W celu ułatwienia przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na ksylometazolinę lub którykolwiek inny składnik leku;
• jaskra zamkniętociśnieniowa;
• przeszczepiona hipofizektomia przez czołowy dostęp oraz inne zabiegi chirurgiczne z narażeniem opon mózgowych w wywiadzie;
• suchy nieżyt nosa (rhinitis sicca) lub nieżyt nosa atroficzny;
• nadczynność tarczycy.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), a także w okresie dwóch tygodni po zakończeniu ich stosowania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO): ksylometazolina może wzmacniać działanie inhibitorów MAO i wywoływać kryz hipertensyjny. Nie stosować ksylometazoliny u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub przyjmujących je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Trój- i czterocykliczne leki przeciwdrgawkowe: jednoczesne stosowanie trój- lub czterocyklicznych leków przeciwdrgawkowych i leków sympatykomimetycznych może nasilać działanie sympatykomimetyczne ksylometazoliny, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych środków.

Stosowanie razem z blokerami β może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 7 kolejnych dni. Zbyt długotrwałe lub nadmierne stosowanie może prowadzić do nawrotu zatkania nosa i/lub do atrofii błony śluzowej nosa.

Z uwagi na ryzyko rozwoju atrofii błony śluzowej nosa stosowanie tego leku u pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa należy ograniczyć do okresu pod nadzorem lekarza.

Powtarzające się lub przewlekłe stosowanie tego leku może prowadzić do zespołu kongestyjnego po odstawieniu oraz do zwężenia górnych dróg oddechowych. Może to objawiać się przewlekłą hiperemią błony śluzowej nosa (co w przyszłości może prowadzić do rozwoju przewlekłego rinitu atroficznego). W przypadkach średniego nasilenia objawów można rozważyć odstawienie leku w jednym z nosowych przejść lub, jako alternatywę, w obu nosowych przejściach aż do ustąpienia objawów, w celu zachowania przepuszczalności nosowych przejść.

Ksylometazolina, podobnie jak inne sympatykomimetyki, powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów wykazujących silne reakcje na środki adrenergiczne, objawiające się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca, podwyższeniem ciśnienia tętniczego. U pacjentów z zespołem wydłużonego interwału QT stosowanie ksylometazoliny wiąże się z zwiększonym ryzykiem poważnych arytmii komorowych.

Należy stosować lek z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, nadciśnieniem tętniczym, u chorych na cukrzycę, z fochromocytoma, porfirią, przerostem gruczołu krokowego.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, szczególnie podczas leczenia dzieci i osób starszych.

Lek zawiera benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Skład leku zawiera substancję pomocniczą (składnik nawilżający) — roztwór sorbitolu niestającego się, który pozwala zmniejszyć objawy suchości błony śluzowej nosa.

Lek charakteryzuje się zrównoważoną wartością pH w zakresie właściwym dla jamy nosowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie można stosować leku w czasie ciąży ze względu na potencjalny wpływ zwężający naczynia.

Laktacja. Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina wydostaje się do mleka matki, dlatego należy zachować ostrożność. Kobiety w okresie karmienia piersią powinny stosować ten lek wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Niepłodność. Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku Nazoksył na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę chlorowodoran ryzyko wpływu na płodność jest bardzo małe.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Jednak przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są niepożądane działanie na układ sercowo-naczyniowy, które może negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Nazoksył stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia — po 1 wtrysku do każdego kanału nosowego do 3 razy na dobę. Stosować nie więcej niż 3 razy do każdego kanału nosowego na dobę. Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 7 dni z rzędu.

Dozownik leku zapewnia dokładność dawkowania i odpowiedni rozkład roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Przy każdym wtrysku wprowadzane jest 0,14 ml roztworu, co odpowiada 0,14 mg ksylometazoliny.

Przed zastosowaniem należy przygotować dozownik, naciskając na niego kilkakrotnie, aż pojawi się aerosol w powietrzu. Następnie dozownik będzie gotowy do użytku.

Jak stosować spray:

• dokładnie oczyścić nos przed zastosowaniem sprayu;
• trzymać butelkę pionowo, podtrzymując dno kciukiem i umieszczając końcówkę dozownika między dwoma innymi palcami;
• lekko pochylić butelkę i wprowadzić końcówkę do jednej nozdrzki;
• wykonać 1 wtrysk, jednocześnie wykonując lekki wdech przez nos;
• po zastosowaniu, przed założeniem nakrętki na końcówkę dozownika, oczyścić i osuszyć końcówkę;
• aby zapobiec zakażeniu, butelką powinna korzystać tylko jedna osoba.

Ostatni wtrysk zaleca się wykonać bezpośrednio przed snem.

Dzieci.

Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Przy donosowym stosowaniu wpływ systemowy jest mało prawdopodobny ze względu na lokalne zwężenie naczyń, które hamuje wchłanianie. W przypadku wchłonięcia systemowego ksylometazolina, jako agonista α2-adrenergiczny, może działać podobnie jak klonidyna: krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia tętniczego, po którym następuje dłuższy okres hipotensji i sedacji.

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejasne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji układu nerwowego i sercowo-naczyniowego.

Objawy pobudzenia układu nerwowego to: niepokój, pobudzenie, halucynacje i drgawki.

Objawy depresji układu nerwowego to: obniżenie temperatury ciała, letargia, senność i śpiączka.

Możliwe są również dodatkowe objawy: mioza, midryaza, pocenie się, nudności, sinica, gorączka, bladość skóry, porażenie układu nerwowego, sedacja, suchość w ustach, arytmia, tachykardia, ataksja, bradykardia, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, szokopodobna hipotensja, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i apnea. Mogą również wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może prowadzić do znaczącego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy, powodując skurcze, śpiączkę, bradykardię, apneę i nadciśnienie tętnicze, które może zmienić się w hipotensję tętniczą.

Wyraźne objawy po przypadkowym zażyciu nie były obserwowane, jednak u noworodków (2 tygodnie życia) zastosowanie 1 kropli 0,1% roztworu do każdej nozdrzki może prowadzić do śpiączki.

Leczenie

Ciężkie przedawkowanie wymaga leczenia szpitalnego. Ze względu na szybkie wchłanianie ksylometazoliny hydrochloranu należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukać żołądek (przy zastosowaniu wyższych dawek). Obniżenie ciśnienia tętniczego można osiągnąć za pomocą nieselektywnych blokerów alfa. Leki zwężające naczynia są przeciwwskazane. W razie potrzeby stosuje się leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe, a także sztuczne oddychanie tlenowe. Nie ma antydot, w przypadku bradykardii można stosować atropinę.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko (≥1/1000 — <1/100): reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd.

Ze strony układu nerwowego:

rzadko (≥1/10000 — <1/1000): ból głowy, bezsenność, zmęczenie, drgawki (zazwyczaj u dzieci).

Bardzo rzadko (<1/10000): pobudzenie, senność/spowolnienie (zazwyczaj u dzieci).

Ze strony narządów wzroku:

rzadko (≥1/1000 — <1/100): przejściowe (tranzytoryjne) zaburzenia wzroku.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

rzadko (≥1/1000 — <1/100): kołatanie serca, tachykardia.

Bardzo rzadko (<1/10000): zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersiowej:

często (≥1/100 — <1/10): suchość lub dyskomfort w błonie śluzowej nosa.

Rzadko (≥1/1000 — <1/100): krwawienie z nosa (epistaksa).

Ze strony układu pokarmowego:

często (≥1/100 — <1/10): nudności.

Zaburzenia ogólne oraz reakcje w miejscu podania leku:

często (≥1/100 — <1/10): uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, ksenometazolina zależny katar.

Długotrwałe lub częste stosowanie wysokich dawek ksenometazoliny może powodować uczucie pieczenia lub suchość błony śluzowej oraz nasilenie obrzęku błony śluzowej, co nasila się przy dalszym stosowaniu leku (katar ksenometazolina zależny). Ten efekt może pojawić się już po 7 dniach leczenia i, jeśli leczenie będzie kontynuowane, może prowadzić do trwałego uszkodzenia błony śluzowej z powstawaniem strupów (suchy katar).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 ml roztworu w polimerowym flakonie z opryskiwaczem; po 1 flakonie w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Sp. z o.o. „Mikrofarm”.

Adres producenta oraz miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, miasto Charków, ul. Szewczenki, 20.