Назоксил

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства НАЗОКСИЛ (Nazoxyl)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид; динатрия эдетат; сорбитола раствор некристаллизующийся (Е 420); гипромеллоза; натрия хлорид; натрия дигидрофосфат дигидрат; динатрия фосфат додекагидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор дозированный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметическим средством, действующим на α-адренергические рецепторы.

При назальном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух, устраняя тем самым отёк и гиперемию слизистой оболочки носа и носоглотки, а также снижает связанное с этим повышенное выделение слизи и способствует удалению заблокированных выделений из носа, что способствует очищению носовых ходов и облегчению носового дыхания.

Противоотёчное действие сохраняется до 12 часов.

Лекарственное средство хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой оболочкой, и не снижает мукоцилиарную функцию.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не абсорбируется, концентрации ксилометазолина в плазме крови настолько малы, что практически не определяются (концентрация в плазме крови близка к пределу определения).

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется для симптоматического лечения заложенности носа при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, других аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух.

Применяется в качестве вспомогательной терапии при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к ксилометазолину или любому другому компоненту лекарственного средства;
• закрытоугольная глаукома;
• трансфеноидальная гипофизэктомия и хирургические вмешательства с обнажением мозговых оболочек в анамнезе;
• сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит;
• гипертиреоз.

Противопоказано применение одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение двух недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и вызывать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин у пациентов, принимающих ингибиторы МАО, или принимавших их в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами ксилометазолин может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Особенности применения.

Лекарственное средство не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к повторному возникновению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача.

Повторное или хроническое применение данного лекарственного средства может привести к конгестивному синдрому отмены и сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой оболочки носа (что в дальнейшем может привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести можно временно прекратить применение препарата в одном из носовых ходов или, альтернативно, в обоих носовых ходах до уменьшения выраженности симптомов, чтобы сохранить проходимость носовых ходов.

Ксилометазолин, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим выраженные реакции на адренергические средства, проявляющиеся в виде бессонницы, головокружения, тремора, сердечной аритмии, повышения артериального давления. У пациентов с синдромом удлинённого интервала QT, получающих ксилометазолин, существует повышенный риск развития серьёзных желудочковых аритмий.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, феохромоцитомой, порфирией, гиперплазией предстательной железы.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пожилых лиц.

Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

В состав лекарственного средства входит вспомогательное вещество (увлажняющий компонент) — раствор сорбитола, не подверженный кристаллизации, что позволяет уменьшить симптомы сухости слизистой оболочки носа.

Лекарственное средство имеет сбалансированное значение рН в пределах, характерных для полости носа.

Применение в период беременности или лактации.

Лекарственное средство нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего действия.

Лактация. Данных о каком-либо нежелательном воздействии на новорождённого нет. Неизвестно, выводится ли ксилометазолин с грудным молоком, поэтому требуется соблюдать осторожность. Женщинам в период грудного вскармливания препарат следует применять только по назначению врача.

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии лекарственного средства НАЗОКСИЛ на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Обычно лекарственное средство не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при длительном применении в высоких дозах возможен нежелательный эффект препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство НАЗОКСИЛ применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет — по 1 распылению в каждый носовой ход до 3 раз в сутки. Применять не более 3 раз в каждый носовой ход в сутки. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 суток подряд.

Распылитель лекарственного средства обеспечивает точность дозирования и равномерное распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа. При каждом распылении вводится 0,14 мл раствора, что соответствует 0,14 мг ксилометазолина.

Перед применением необходимо подготовить распылитель, нажав на него несколько раз, пока спрей не начнёт выделяться в воздух. После этого распылитель будет готов к применению.

Как применять спрей:

• тщательно очистить нос перед применением спрея;
• держать флакон вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник распылителя между двумя другими пальцами;
• слегка наклонить флакон и ввести наконечник в ноздрю;
• сделать 1 распыление, одновременно делая лёгкий вдох через нос;
• после применения, перед тем как закрыть наконечник распылителя колпачком, очистить и высушить наконечник;
• во избежание инфицирования, флаконом должен пользоваться только один человек.

Последнее распыление рекомендуется делать непосредственно перед сном.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

При назальном применении системное действие маловероятно из-за местного сужения сосудов, которое подавляет всасывание. В случае системного всасывания ксилометазолин как α2-адреномиметический агонист может оказывать действие, сходное с клонидином: кратковременное повышение артериального давления с последующей более продолжительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны также дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич центральной нервной системы, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, атаксия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отёк лёгких, нарушения дыхания и апноэ. Также могут возникать симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, которые могут смениться артериальной гипотензией.

Ярко выраженные симптомы после случайного применения не наблюдались, однако у новорождённых (возрастом 2 недели) применение 1 капли 0,1 % раствора в каждую ноздрю может привести к коме.

Лечение

Тяжёлая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку гидрохлорид ксилометазолина быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (адсорбент), сульфат натрия (слабительное) или промывание желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственную оксигенацию. Антидотов нет, при брадикардии можно применять атропин.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

нечасто (≥1/1000 — <1/100): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

редко (≥1/10000 — <1/1000): головная боль, бессонница, утомление, судороги (обычно у детей).

Очень редко (<1/10000): нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей).

Со стороны органов зрения:

нечасто (≥1/1000 — <1/100): временное (транзиторное) нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто (≥1/1000 — <1/100): сердцебиение, тахикардия.

Очень редко (<1/10000): аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (≥1/100 — <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Нечасто (≥1/1000 — <1/100): носовое кровотечение (эпистаксис).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто (≥1/100 — <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения лекарственного средства:

часто (≥1/100 — <1/10): ощущение жжения в месте нанесения, медикаментозный ринит.

Длительное или частое применение высоких доз ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и усиление отека слизистой, которые усиливаются при дальнейшем применении препарата (медикаментозный ринит). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, если лечение продолжается, оно может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл раствора в полимерном флаконе с распылителем; по 1 флакону в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО «Микрофарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 20.