Nazoxil

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NAZOKSIL (Nazoxyl)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; edetato disodico; sorbitolo soluzione non cristallizzante (E 420); ipromellosa; cloruro di sodio; diidrogenofosfato di sodio diidrato; fosfato disodico dodecaidrato; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione dosata.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, incolore o di colore giallastro, praticamente inodore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci per le malattie della cavità nasale. Decongestionanti e altri medicinali per uso locale nella terapia delle affezioni della cavità nasale. Simpaticomimetici, semplici. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un agente simpaticomimetico che agisce sui recettori α-adrenergici.

Applicata per via nasale, la xilometazolina induce un restringimento dei vasi sanguigni della mucosa nasale e dei seni paranasali, riducendo così l'edema e l'iperemia della mucosa nasale e della faringe, nonché riducendo l'eccessiva secrezione di muco associata a tali condizioni e favorendo l'eliminazione delle secrezioni ostruite. Ciò promuove la pulizia dei condotti nasali e un più agevole respiro nasale.

L'effetto antiedemigeno persiste fino a 12 ore.

Il medicinale è ben tollerato, anche dai pazienti con mucosa sensibile, e non compromette la funzione muco-ciliare.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, il farmaco viene praticamente non assorbito; le concentrazioni di xilometazolina nel plasma sono così basse da risultare praticamente non rilevabili (la concentrazione nel plasma è prossima al limite di rilevamento).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato per il trattamento sintomatico della congestione nasale causata da raffreddore, febbre da fieno, altre forme di rinite allergica e sinusite.

Per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali.

Viene utilizzato come terapia di supporto nell'otite media (per rimuovere l'edema della mucosa).

Per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al xilometazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• ipofisectomia transfenoidale e interventi chirurgici con esposizione della dura madre in anamnesi;
• rinite secca (rhinitis sicca) o rinite atrofica;
• ipertiroidismo.

È controindicato l'uso contemporaneo con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), nonché entro due settimane dal termine del trattamento con tali farmaci.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Inibitori della monoamino ossidasi (inibitori MAO): la xilometazolina può potenziare l'effetto degli inibitori della monoamino ossidasi e indurre una crisi ipertensiva. Non utilizzare xilometazolina nei pazienti che assumono inibitori MAO o che li hanno assunti nelle ultime due settimane.

Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l'assunzione contemporanea di antidepressivi triciclici o tetraciclici e farmaci simpaticomimetici può potenziare l'effetto simpaticomimetico della xilometazolina; pertanto l'uso concomitante di tali farmaci non è raccomandato.

L'uso contemporaneo con beta-bloccanti può indurre spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Un uso troppo prolungato o eccessivo può portare a una ricomparsa della congestione nasale e/o all'atrofia della mucosa nasale.

A causa del rischio di sviluppare atrofia della mucosa nasale, questo medicinale deve essere utilizzato nei pazienti con infiammazione cronica della mucosa nasale solo sotto controllo medico.

L'uso ripetuto o cronico di questo medicinale può causare una sindrome da rimbalzo congestizio e un restringimento delle vie respiratorie superiori. Ciò può manifestarsi con iperemia cronica della mucosa nasale (che in futuro potrebbe portare a rinite atrofica). In casi di gravità moderata, si può sospendere temporaneamente l'applicazione del medicinale in uno dei due passaggi nasali oppure, in alternativa, in entrambi i passaggi nasali fino alla riduzione dell'intensità dei sintomi, al fine di mantenere la pervietà delle vie nasali.

La xilometazolina, come altri simpaticomimetici, deve essere somministrata con cautela ai pazienti che manifestano forti reazioni ai farmaci adrenergici, come insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache e aumento della pressione arteriosa. Nei pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina, esiste un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con patologie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, diabete mellito, feocromocitoma, porfiria e ipertrofia prostatica.

Non si deve superare la dose raccomandata, specialmente nel trattamento di bambini e persone anziane.

Il medicinale contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione della mucosa nasale, in particolare con un uso prolungato.

Il medicinale contiene un eccipiente (componente idratante) — soluzione di sorbitolo non cristallizzante — che aiuta a ridurre i sintomi di secchezza della mucosa nasale.

Il medicinale ha un valore di pH equilibrato, compatibile con quello della cavità nasale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa del potenziale effetto vasocostrittore.

Allattamento. Non vi sono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno; pertanto è necessaria cautela. Alle donne durante l'allattamento il medicinale deve essere somministrato solo su prescrizione medica.

Fertilità. Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale Nazoxil sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di uso prolungato a dosi elevate, è possibile un effetto indesiderato del medicinale sul sistema cardiovascolare, che potrebbe influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale NAZOXIL deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età con un’applicazione di 1 spruzzo in ogni narice fino a 3 volte al giorno. Non superare le 3 applicazioni in ogni narice nell’arco di 24 ore. La durata del trattamento dipende dall’andamento della malattia e non deve superare i 7 giorni consecutivi.

L’erogatore del medicinale garantisce una somministrazione precisa del dosaggio e una distribuzione adeguata della soluzione sulla superficie della mucosa nasale. Ad ogni spruzzo vengono somministrati 0,14 ml di soluzione, corrispondenti a 0,14 mg di xilometazolina.

Prima dell’uso, è necessario preparare l’erogatore premendo più volte sulla pompa finché non inizia a fuoriuscire uno spruzzo nell’aria. Successivamente, l’erogatore sarà pronto per l’uso.

Come utilizzare lo spray:

• pulire accuratamente il naso prima dell’applicazione dello spray;
• tenere il flacone in posizione verticale, sorreggendo il fondo con il pollice e posizionando la punta dell’erogatore tra le altre due dita;
• inclinare leggermente il flacone e inserire la punta in una narice;
• effettuare 1 spruzzo, inspirando contemporaneamente delicatamente attraverso il naso;
• dopo l’applicazione, prima di richiudere la punta dell’erogatore con il cappuccio, pulire e asciugare la punta;
• per prevenire infezioni, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona.

L’ultimo spruzzo è consigliato immediatamente prima di coricarsi.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi

Quando somministrato per via nasale, l’effetto sistemico è improbabile a causa del restringimento locale dei vasi sanguigni che riduce l’assorbimento. Tuttavia, in caso di assorbimento sistemico, la xilometazolina, essendo un agonista α2-adrenergico, può esercitare un effetto simile a quello della clonidina: un breve aumento della pressione arteriosa seguito da una più prolungata ipotensione e sedazione.

I sintomi di intossicazione da derivati dell’imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e cardiovascolare.

I sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale comprendono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni.

I sintomi di depressione del sistema nervoso centrale includono abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Altri sintomi possibili includono: miosi, midriasi, sudorazione, nausea, cianosi, febbre, pallore cutaneo, paralisi del sistema nervoso centrale, sedazione, secchezza delle fauci, aritmia, tachicardia, atassia, bradicardia, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea. Possono inoltre manifestarsi sintomi gastrointestinali come nausea e vomito.

Il sovradosaggio, specialmente nei bambini, può causare un effetto significativo sul sistema nervoso centrale, provocando spasmi, coma, bradicardia, apnea e ipertensione arteriosa, che può poi evolvere in ipotensione arteriosa.

Non sono stati osservati sintomi gravi dopo un uso accidentale, tuttavia nei neonati (di 2 settimane di età) l’applicazione di 1 goccia di soluzione allo 0,1% in ogni narice può causare coma.

Trattamento

Un sovradosaggio grave richiede un trattamento ospedaliero. Poiché il cloridrato di xilometazolina viene rapidamente assorbito, si deve somministrare immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure procedere al lavaggio gastrico (in caso di dosi più elevate). L’abbassamento della pressione arteriosa può essere ottenuto con l’uso di alfa-bloccanti non selettivi. I farmaci vasocostrittori sono controindicati. Se necessario, si possono somministrare antipiretici e farmaci anticonvulsivanti, nonché ventilazione artificiale con ossigeno. Non esistono antidoti specifici; in caso di bradicardia può essere utilizzata atropina.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario:

non comune (≥1/1000 — <1/100): reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito.

Dal sistema nervoso:

raro (≥1/10000 — <1/1000): cefalea, insonnia, affaticamento, crampi (di solito nei bambini).

Molto raro (<1/10000): irrequietezza, sonnolenza/letargia (di solito nei bambini).

Da organi della vista:

non comune (≥1/1000 — <1/100): disturbi visivi transitori.

Dal sistema cardiocircolatorio:

non comune (≥1/1000 — <1/100): palpitazioni, tachicardia.

Molto raro (<1/10000): aritmia, ipertensione arteriosa.

Da apparato respiratorio, torace e mediastino:

comune (≥1/100 — <1/10): secchezza o fastidio della mucosa nasale.

non comune (≥1/1000 — <1/100): emorragia nasale (epistassi).

Dal sistema gastrointestinale:

comune (≥1/100 — <1/10): nausea.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:

comune (≥1/100 — <1/10): sensazione di bruciore nel sito di applicazione, rinite medicamentosa.

Un uso prolungato o frequente di alte dosi di xilometazolina può causare sensazione di bruciore o secchezza della mucosa e aumento dell'edema della mucosa, che peggiorano con l'ulteriore uso del medicinale (rinite medicamentosa). Questo effetto può manifestarsi già dopo 7 giorni di trattamento e, se il trattamento prosegue, può portare a un danno prolungato della mucosa con formazione di croste (rinite secca).

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione di effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 10 ml di soluzione in un flacone di polimero con nebulizzatore; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. LLC «Micropharm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, città di Kharkiv, via Shevchenka, 20.