Nazoxil

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAZOXYL (Nazoxyl)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de xilometazolina;

1 ml de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina;

Excipientes: cloruro de benzalconio; edetato disódico; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); hipromelosa; cloruro de sodio; fosfato de sodio dihidrógeno, dihidrato; fosfato de sodio, dodecahidrato; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución dosificada.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o de color amarillento, prácticamente inodoro.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos para el tratamiento de afecciones de la cavidad nasal. Agentes descongestionantes y otros medicamentos para uso tópico en afecciones nasales. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La xilometazolina es un agente simpaticomimético que actúa sobre los receptores α-adrenérgicos.

Aplicada por vía nasal, la xilometazolina provoca la constricción de los vasos sanguíneos de la mucosa nasal y de los senos paranasales, reduciendo así el edema e hiperemia de la mucosa nasal y faríngea, disminuyendo la secreción excesiva de moco asociada y facilitando la eliminación de las secreciones obstruidas. Esto favorece la limpieza de los conductos nasales y alivia la respiración nasal.

El efecto antiinflamatorio persiste hasta 12 horas.

El medicamento es bien tolerado, incluso por pacientes con mucosa sensible, y no altera la función mucociliar.

Farmacocinética.

Cuando se aplica localmente, el fármaco es prácticamente no absorbido; las concentraciones de xilometazolina en el plasma sanguíneo son tan bajas que apenas son detectables (la concentración en plasma se encuentra cercana al límite de detección).

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza para el tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno y otras rinitis alérgicas, así como en sinusitis.

Para facilitar la evacuación del secreto en enfermedades de los senos paranasales.

Se utiliza como terapia complementaria en la otitis media (para eliminar el edema de la mucosa).

Para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• glaucoma de ángulo cerrado;
• hipofisectomía transesfenoidal y procedimientos quirúrgicos con exposición de la duramadre en la historia clínica;
• rinitis seca (rhinitis sicca) o rinitis atrófica;
• hipertiroidismo.

Está contraindicado el uso simultáneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), así como durante las dos semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO): la xilometazolina puede potenciar el efecto de los inhibidores de la monoaminooxidasa e inducir una crisis hipertensiva. No debe administrarse xilometazolina a pacientes que estén tomando inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante las últimas dos semanas.

Antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos: cuando se administran conjuntamente con fármacos simpaticomiméticos, pueden potenciar el efecto simpaticomimético de la xilometazolina. Por ello, no se recomienda su uso simultáneo.

La administración conjunta con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Características de aplicación.

No se debe utilizar el medicamento durante más de 7 días consecutivos. Un uso prolongado o excesivo puede provocar reaparición de la congestión nasal y/o atrofia de la mucosa nasal.

Debido al riesgo de desarrollar atrofia de la mucosa nasal, este medicamento debe administrarse a pacientes con inflamación crónica de la mucosa nasal únicamente bajo supervisión médica.

La administración repetida o crónica de este medicamento puede provocar un síndrome de congestión por rebotación y estrechamiento de las vías respiratorias superiores. Esto puede manifestarse mediante hiperemia crónica de la mucosa nasal (que en el futuro podría conducir a rinitis atrófica). En casos de gravedad moderada, se puede suspender temporalmente la administración del medicamento en uno de los conductos nasales o, como alternativa, en ambos conductos nasales hasta que disminuya la intensidad de los síntomas, con el fin de mantener la permeabilidad de los mismos.

La xilometazolina, al igual que otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución a pacientes que presenten reacciones intensas a agentes adrenérgicos, manifestadas como insomnio, mareo, temblores, arritmia cardíaca o aumento de la presión arterial. En pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina existe un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, diabetes mellitus, feocromocitoma o porfiria, así como en pacientes con hiperplasia prostática.

No se debe superar la dosis recomendada, especialmente en el tratamiento de niños y personas mayores.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de la mucosa nasal, especialmente con uso prolongado.

El medicamento contiene un excipiente auxiliar (componente humectante): solución de sorbitol no cristalizable, que ayuda a reducir los síntomas de sequedad de la mucosa nasal.

El medicamento tiene un valor de pH equilibrado, dentro del rango característico de la cavidad nasal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento durante el embarazo debido a su posible efecto vasoconstrictor.

Lactancia. No existen evidencias de efectos adversos sobre el lactante. No se sabe si la xilometazolina se excreta en la leche materna, por lo tanto, debe tenerse precaución. Las mujeres en período de lactancia deben utilizar este medicamento únicamente bajo prescripción médica.

Fertilidad. No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento NAZOKSIL sobre la fertilidad. Debido a que la exposición sistémica a la xilometazolina clorhidrato es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta o afecta mínimamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en caso de uso prolongado y en dosis altas, es posible que el medicamento tenga efectos adversos sobre el sistema cardiovascular, lo que podría afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento NAZOKSIL debe administrarse a adultos y niños a partir de 12 años de edad: 1 pulverización en cada fosa nasal hasta 3 veces al día. No debe administrarse más de 3 veces al día en cada fosa nasal. La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe exceder los 7 días consecutivos.

El pulverizador del medicamento garantiza una dosificación precisa y una distribución adecuada de la solución sobre la superficie de la mucosa nasal. Cada pulverización administra 0,14 ml de solución, lo que equivale a 0,14 mg de xilometazolina.

Antes de la primera utilización, es necesario preparar el pulverizador presionando varias veces sobre él hasta que el aerosol comience a salir al aire. A partir de entonces, el pulverizador estará listo para su uso.

Cómo aplicar el spray:

• Limpiar cuidadosamente la nariz antes de aplicar el spray.
• Mantener el frasco en posición vertical, sosteniendo el fondo con el dedo pulgar y colocando la boquilla entre los otros dos dedos.
• Inclinar ligeramente el frasco e introducir la boquilla en una fosa nasal.
• Realizar 1 pulverización, inhalando suavemente al mismo tiempo por la nariz.
• Tras la aplicación, antes de tapar la boquilla del pulverizador con la tapa, limpiar y secar cuidadosamente la boquilla.
• Para evitar infecciones, el frasco debe ser utilizado por una sola persona.

Se recomienda realizar la última pulverización justo antes de acostarse.

Niños

El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años.

Sobredosis

• Síntomas *

Debido al efecto vasoconstrictor local, el efecto sistémico tras la administración nasal es poco probable, ya que se reduce la absorción. En caso de absorción sistémica, el xilometazolina, como agonista α2-adrenérgico, puede actuar de forma similar a la clonidina: un aumento transitorio de la presión arterial seguido de una hipotensión más prolongada y sedación.

Los síntomas de intoxicación por derivados del imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas de estimulación del sistema nervioso central incluyen ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

Los síntomas de depresión del sistema nerv游戏副本

Reacciones adversas.

Del sistema inmunitario:

poco frecuentes (≥1/1000 — <1/100): reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas y prurito.

Del sistema nervioso:

raras (≥1/10000 — <1/1000): cefalea, insomnio, fatiga, convulsiones (generalmente en niños).

muy raras (<1/10000): nerviosismo, somnolencia/letargo (generalmente en niños).

De los órganos de la visión:

poco frecuentes (≥1/1000 — <1/100): alteraciones visuales transitorias.

Del sistema cardiovascular:

poco frecuentes (≥1/1000 — <1/100): palpitaciones, taquicardia.

muy raras (<1/10000): arritmia, hipertensión arterial.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:

frecuentes (≥1/100 — <1/10): sequedad o molestias en la mucosa nasal.

poco frecuentes (≥1/1000 — <1/100): hemorragia nasal (epistaxis).

Del sistema gastrointestinal:

frecuentes (≥1/100 — <1/10): náuseas.

Trastornos generales y reacciones en el sitio de administración:

frecuentes (≥1/100 — <1/10): sensación de ardor en el sitio de aplicación, rinitis medicamentosa.

La administración prolongada o frecuente de altas dosis de xilometazolina puede provocar sensación de ardor o sequedad de la mucosa y un aumento del edema de la mucosa, que empeoran con el uso continuado del medicamento (rinitis medicamentosa). Este efecto puede observarse ya a los 7 días de tratamiento y, si este continúa, puede provocar un daño prolongado de la mucosa con formación de costras (rinitis seca).

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10 ml de solución en un frasco de polímero con pulverizador; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Microfarma».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61013, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 20.