Nazehaler

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NAZEHALER

Skład:

substancja czynna: furoat mometazonu;

1 dawka aerozolu zawiera 50 μg furoatu mometazonu (w postaci monohydratu furoatu mometazonu);
substancje pomocnicze: chlorurek benzalkonii; mieszanina celulozy mikrokryształowej i karboksymetylocelulozy sodowej, kwas cytrynowy monohydrat, polisorbat 80, gliceryna, cytrynian sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Aerozol do nosa, zawiesina.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jednorodna zawiesina od białego do prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach jamy nosowej. Glikokortykosteroidy. Kod ATC R01A D09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mometazonu furoat – syntetyczny kortykosteroid do stosowania miejscowego, wykazujący wyraźne działanie przeciwzapalne. Działanie przeciwzapalne miejscowe mometazonu furoatu występuje w dawkach, przy których nie pojawiają się efekty systemowe.

Głównym mechanizmem działania przeciwzapalnego i przeciwalergicznego mometazonu furoatu jest jego zdolność do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. Mometazonu furoat znacząco zmniejsza syntezę/uwalnianie leukotrienów z leukocytów pacjentów cierpiących na choroby alergiczne. Mometazonu furoat wykazał w badaniach na kulturach komórkowych aktywność 10-krotnie większą niż inne sterydy, w tym beclometazonu dipropionat, betametazon, hydrokortyzon i dexametazon, w zakresie hamowania syntezy/uwalniania IL-1, IL-5, IL-6 oraz TNFα. Jest również silnym inhibitorem produkcji cytokin Th2, IL-4 oraz IL-5 z ludzkich limfocytów T CD4+. Mometazonu furoat jest także 6-krotnie bardziej aktywny niż beclometazonu dipropionat i betametazon w zakresie hamowania produkcji IL-5. W badaniach z testami prowokacyjnymi z podawaniem antygenów na błonę śluzową nosa wykazano wysoką aktywność przeciwzapalną sprayu nosowego mometazonu furoatu zarówno w wczesnej, jak i późnej fazie reakcji alergicznej. Potwierdzono to poprzez obniżenie (w porównaniu z placebo) poziomu histaminy i aktywności eozynofili, a także zmniejszenie (w porównaniu z poziomem wyjściowym) liczby eozynofili, neutrofili oraz białek adhezji komórek nabłonkowych.

Wyraźny efekt kliniczny w ciągu pierwszych 12 godzin po zastosowaniu wodnego sprayu nosowego mometazonu furoatu osiągnięto u 28% pacjentów z sezonowym katarrem alergicznym. Średnio (50%) ulga wystąpiła po 35,9 godziny. Ponadto mometazonu furoat wykazał istotną skuteczność w łagodzeniu objawów okularnych (zaczerwienienie, łzawienie, świąd) u pacjentów z sezonowym katarrem alergicznym.

W badaniach z udziałem pacjentów z polipami nosowymi mometazonu furoat wykazał istotną skuteczność kliniczną w zakresie łagodzenia zatkania nosa, zmniejszania rozmiarów polipów oraz przywracania węchu w porównaniu z placebo.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w wieku od 12 lat mometazonu furoat stosowany w dawce 200 µg 2 razy dziennie wykazał wysoką skuteczność w łagodzeniu objawów rinosinuzytu w porównaniu z placebo. W ciągu 15 dni leczenia objawy rinosinuzytu oceniano według skali nasilenia objawów (MSS – Major Symptom Score) (ból w okolicy twarzy, uczucie ciśnienia w zatokach nosa, ból przy ucisku, ból w okolicy zatok, rzekotka, ściekanie śluzu po tylnej ścianie gardła oraz zatkanie nosa). Skuteczność stosowania amoksycyliny w dawce 500 mg 3 razy dziennie nie różniła się istotnie od placebo w zakresie łagodzenia objawów rinosinuzytu według skali MSS. W okresie dalszej obserwacji po zakończeniu leczenia liczba nawrotów w grupie mometazonu furoatu była niska i porównywalna z grupą amoksycyliny i placebo. Leczenia ostrego rinosinuzytu dłużej niż 15 dni nie oceniano.

Farmakokinetyka.

Biodostępność mometazonu furoatu po zastosowaniu w postaci sprayu nosowego wynosi < 1% we krwi (według danych uzyskanych przy użyciu czułej metody dolna granica oznaczenia ilościowego wynosi 0,25 pg/ml). Zawiesina mometazonu furoatu bardzo słabo wchłania się z przewodu pokarmowego, a ta niewielka ilość, która może być połknięta i wchłonięta, podlega aktywnemu metabolizmowi pierwotnemu przed wydaleniem, które następuje głównie z żółcią, a w mniejszym stopniu z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie przewlekłego lub sezonowego nieżytu alergicznego u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia. Zaleca się rozpoczęcie leczenia profilaktycznego nieżytu alergicznego o ciężkim przebiegu i przebiegu średnim za 4 tygodnie przed rozpoczęciem sezonu kwitnienia. Jako środek wspomagający leczenie antybiotykami ostrych epizodów zatokobrodawek u dorosłych (w tym osób starszych) oraz u dzieci od 12. roku życia.

Leczenie objawów ostrego rinosinusitu bez objawów ciężkiej infekcji bakteryjnej u dorosłych i dzieci od 12. roku życia.

Leczenie polipów nosowych i związanych z nimi objawów, w tym zatkania nosa i utraty węchu, u pacjentów od 18. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną – furoan mometazonu – lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Nie należy stosować leku w przypadku nieleczonych lokalnych infekcji błony śluzowej jamy nosowej, np. opryszczki pospolitej.

Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie ran, nie należy stosować kortykosteroidów do nosa u pacjentów, którzy niedawno przeszli operację nosa lub doznali urazu, aż do całkowitego gojenia się tkanek.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Oczekuje się, że terapia łączone z inhibitorami CYP3A, w tym lekami zawierającymi kobicystat, zwiększy ryzyko wystąpienia skutków ubocznych o charakterze systemowym. Należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych kortykosteroidów o charakterze systemowym; w takim przypadku pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia skutków ubocznych kortykosteroidów o charakterze systemowym.

Furoan mometazonu stosowano jednoczesnie z niesedatywnym doustnym lekiem przeciwhistaminowym (loratadyną). Parametry farmakokinetyczne i profil bezpieczeństwa obu leków pozostały niezmienione.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Immunosupresja.

Lek Nazehaler należy stosować z ostrożnością lub wcale nie stosować u pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą dróg oddechowych lub z nieleczonymi infekcjami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi ogólnoustrojowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których może występować zahamowanie odporności, należy uprzedzić o ryzyku zakażenia się niektórymi infekcjami (np. ospą wietrzną, odmiechą) oraz o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku takiego zakażenia.

Infekcja Candida.

Lokalne infekcje nosa i gardła wywołane przez Candida albicans występowały po donosowym stosowaniu fuoranu mometasolonu. W przypadku rozwoju takiej infekcji należy przerwać stosowanie fuoranu mometasolonu i, jeśli to konieczne, zastosować odpowiednią terapię miejscową lub ogólnoustrojową.

Przebicie przegrody nosowej.

Obserwowano przypadki przebicia przegrody nosowej u pacjentów po donosowym stosowaniu kortykosteroidów, w tym fuoranu mometasolonu. Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego miejscowego leczenia jamy nosowej, pacjentów stosujących fuorany mometasolonu przez kilka miesięcy lub dłużej, należy okresowo badać pod kątem możliwych zmian błony śluzowej nosa.

Miejscowe działanie na nos.

Po 12 miesiącach leczenia fuoranem mometasolonu w badaniu pacjentów z nieżytu sezonowego nie stwierdzono oznak zaniku błony śluzowej nosa; ponadto fuoran mometasolonu miał tendencję do przywracania błonie śluzowej nosa normalnego fenotypu histologicznego. Mimo to pacjentów stosujących fuoran mometasolonu przez kilka miesięcy lub dłużej należy okresowo badać pod kątem możliwych zmian błony śluzowej nosa. Jeśli rozwija się lokalna infekcja grzybicza nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie stosowania leku Nazehaler i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Trwałe podrażnienie gardła nosowego może być wskazaniem do przerwania stosowania fuoranu mometasolonu.

Nazehaler nie jest zalecany w przypadku przebicia przegrody nosowej (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Krwawienie z nosa.

Krwawienie z nosa obserwowano częściej u pacjentów z nieżytu alergicznym i u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok nosowych z polipami nosa, którzy otrzymywali fuoran mometasolonu, niż u tych, którzy otrzymywali placebo (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów.

Hipercortycyzm i zahamowanie nadnerczy mogą wystąpić, jeśli kortykosteroidy donosowe, w tym fuoran mometasolonu, stosowane są w dawkach wyższych niż zalecane (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub u pacjentów z ryzykiem rozwoju takich efektów. W przypadku wystąpienia takich zmian dawkę fuoranu mometasolonu należy powoli dostosować/zmniejszyć zgodnie z przyjętymi procedurami odstawiania terapii kortykosteroidami doustnymi. Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne niż przy stosowaniu kortykosteroidów doustnych i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz zależnie od rodzaju środka kortykosteroidowego. Potencjalne efekty ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, objawy cushingo-podobne, zahamowanie nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę oraz rzadziej szereg efektów psychicznych lub behawioralnych, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, niepokój, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).

Po stosowaniu donosowych kortykosteroidów donoszono o przypadkach podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania”). Przy stosowaniu ogólnoustrojowym i miejscowym (w tym donosowym, inhalacyjnym i wewnątrzgałkowym) kortykosteroidów mogą występować zaburzenia wzroku. Jeśli u pacjenta występują takie objawy jak zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadkie choroby, takie jak środkowe serozne choroidoretinopatia, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Pacjenci, którzy zostali przełożeni z długotrwałego stosowania kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo na spray donosowy Nazehaler, wymagają szczególnej uwagi. Odstawienie kortykosteroidów ogólnoustrojowych u tych pacjentów może prowadzić do niedostateczności nadnerczy przez kilka miesięcy do czasu przywrócenia funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowego. Jeśli u tych pacjentów występują objawy i objawy niedostateczności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. ból stawów i/lub mięśni, osłabienie i depresja na początku), pomimo złagodzenia objawów nosowych, należy przywrócić stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych i zastosować inne metody terapii oraz wprowadzić odpowiednie działania lecznicze. Takie przejście może również ujawnić istniejące stany alergiczne, takie jak zapalenie spojówek alergicznym lub egzema, które wcześniej były tłumione przez terapię kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane może prowadzić do klinicznie istotnego zahamowania funkcji nadnerczy. Jeśli istnieją dowody stosowania dawek wyższych niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w okresach stresu lub przed planowaną operacją.

Zaburzenia gojenia ran.

Z uwagi na działanie hamujące kortykosteroidów na gojenie ran, nie należy stosować kortykosteroidów donosowych u pacjentów, którzy niedawno przebyli owrzodzenie przegrody nosowej, operację nosa lub uraz nosa, do czasu pełnego gojenia.

Polipy nosowe.

Bezpieczeństwo i skuteczność sprayu donosowego Nazehaler w leczeniu jednostronnych polipów, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową nie zostały zbadane. Jednostronne polipy nietypowego lub nieregularnego wyglądu, szczególnie jeśli są owrzodzone lub krwawią, należy dodatkowo zbadać.

Stosowanie w populacji pediatrycznej.

Ustalono bezpieczeństwo i skuteczność fuoranu mometasolonu w zapobieganiu objawom nosowym sezonowego nieżytu alergicznego u pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 lat. Stosowanie fuoranu mometasolonu w tym wskazaniu jest potwierdzone dowodami badań kontrolowanych z udziałem dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność fuoranu mometasolonu w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi u pacjentów pediatrycznych w wieku do 18 lat nie zostały ustalone. Skuteczność nie została wykazana w jednym 4-miesięcznym badaniu przeprowadzonym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności fuoranu mometasolonu w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi u dzieci w wieku od 6 do 17 lat. Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa. Ogółem 127 pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok nosowych z polipami nosowymi zostało zrandomizowanych do przyjmowania placebo lub fuoranu mometasolonu 100 µg raz lub dwa razy dziennie (pacjenci w wieku od 6 do 11 lat) lub 200 µg raz lub dwa razy dziennie (pacjenci w wieku od 12 do 17 lat). Wyniki tego badania nie potwierdzają skuteczności fuoranu mometasolonu w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipami nosowymi u dzieci. Działania niepożądane zgłaszane w tym badaniu były podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u pacjentów w wieku od 18 lat z przewlekłym zapaleniem zatok nosowych z polipami nosowymi.

Wpływ na wzrost dzieci.

Badania kliniczne kontrolowane wykazały, że kortykosteroidy donosowe mogą powodować spowolnienie wzrostu u dzieci. Ten efekt obserwowano przy braku dowodów laboratoryjnych zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercze (HPA), co sugeruje, że tempo wzrostu jest bardziej wrażliwym wskaźnikiem ogólnoustrojowego wpływu kortykosteroidów u pacjentów pediatrycznych niż niektóre testy funkcji osi HPA, które są zwykle stosowane. Długoterminowe skutki tego spowolnienia wzrostu związanego z kortykosteroidami donosowymi, w tym wpływ na końcowy wzrost dorosłego człowieka, są nieznane. Potencjał „nadrabiania” wzrostu po odstawieniu leczenia kortykosteroidami donosowymi nie został odpowiednio zbadany. Wzrost dzieci otrzymujących kortykosteroidy donosowe, w tym fuoran mometasolonu, należy regularnie monitorować (np. za pomocą stadiometru). Potencjalny wpływ długotrwałego leczenia na wzrost należy porównać z uzyskanymi korzyściami klinicznymi i dostępnością bezpiecznych i skutecznych alternatywnych metod leczenia niekortykosteroidowych. Aby zminimalizować efekty ogólnoustrojowe kortykosteroidów donosowych, w tym fuoranu mometasolonu, należy do każdego pacjenta dobrać najmniejszą skuteczną dawkę.

Objawy nie związane z nosem.

Chociaż spray donosowy Nazehaler kontroluje objawy nosowe u większości pacjentów, stosowanie odpowiedniego leczenia wspomagającego może zapewnić dodatkowe złagodzenie innych objawów, w szczególności oczu.

Ważne informacje o substancjach pomocniczych.

Spray donosowy Nazehaler zawiera chlorek benzalkonium. Chlorek benzalkonium może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Mometason po donosowym stosowaniu jest minimalnie wchłaniany ogólnoustrojowo i nie oczekuje się, że stosowanie leku przez matkę wpłynie na płód. Dane z obserwacyjnych badań dotyczących stosowania fuoranu mometasolonu u ciężarnych kobiet są niewystarczające, aby ocenić związane z przyjmowaniem leku ryzyko poważnych wad wrodzonych, poronienia lub innych niekorzystnych skutków dla matki lub płodu. Wykazano, że kortykosteroidy ogólnoustrojowe (podawane podskórnie, podskórnie/miejscowo dermalnie/doustnie oraz miejscowo skórnie/doustnie) mają działanie teratogenne u zwierząt.

Karmienie piersią.

Nie przeprowadzono badań u ciężarnych ani u kobiet karmiących piersią. Jednak fuoran mometasolonu jest minimalnie wchłaniany ogólnoustrojowo przez matkę po donosowym stosowaniu i nie oczekuje się, że karmienie piersią wpłynie na niemowlę. Preparaty kortykosteroidów nie powinny być stosowane u ciężarnych ani u kobiet karmiących piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nieznany.

Sposób stosowania i dawki.

Przed pierwszym użyciem nowego flakonu Nazehaler należy go skalibrować. Kalibrację przeprowadza się poprzez około 10 naciśnięć dawkującego urządzenia, dzięki czemu osiąga się stały dawkowanie substancji leczniczej, przy którym przy każdym naciśnięciu wydzielana jest około 100 mg zawiesiny zawierającej 50 µg mometazonu (jedna dawka). Jeśli środek nie był stosowany przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem konieczne jest ponowne „wypyrskanie” poprzez 2 naciśnięcia, aż do uzyskania pełnego dawkowania. Nie przebijać końcówki aplikatora przed rozpoczęciem stosowania. Przed każdym użyciem należy energicznie wstrząsnąć flakonem. Jeśli końcówka aplikatora się zatknie, należy zdjąć plastikowy kapturzek, delikatnie zdjąć końcówkę, przemyć ją ciepłą bieżącą wodą, wysuszyć i ponownie założyć.

Nie próbować czyścić końcówki aplikatora igłą ani innym ostrym przedmiotem, ponieważ może to uszkodzić dawkownik.

Regularne czyszczenie końcówki aplikatora jest bardzo ważne.

Przed każdym zastosowaniem należy dokładnie oczyścić nos z wydzieliny śluzowej.

Leczenie przewlekłego albo sezonowego nieżytu nosa: dawkowanie zapobiegawcze i terapeutyczne u dorosłych (w tym u osób starszych) oraz dzieci w wieku od 12 lat wynosi 2 wtryski (po 50 µg każdy) do każdej dziurki nosa raz dziennie (całkowita dzienna dawka – 200 µg). Po osiągnięciu efektu terapeutycznego, w celu leczenia podtrzymującego, zaleca się zmniejszenie dawki do 1 wtrysku do każdej dziurki nosa raz dziennie (całkowita dzienna dawka – 100 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć złagodzenia objawów choroby przy zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do maksymalnej: po 4 wtryski do każdej dziurki nosa raz dziennie (całkowita dzienna dawka – 400 µg). Po złagodzeniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki. Środek wykazał klinicznie istotny początek działania w ciągu 12 godzin po pierwszym zastosowaniu u niektórych pacjentów z sezonowym nieżytami nosa. Jednak pełnego korzyści z leczenia nie można uzyskać w ciągu pierwszych 48 godzin, dlatego pacjent musi kontynuować regularne stosowanie w celu osiągnięcia pełnego efektu terapeutycznego. Dla dzieci w wieku 3–11 lat zalecana dawka terapeutyczna wynosi 1 wtrysk (50 µg) do każdej dziurki nosa raz dziennie (całkowita dzienna dawka – 100 µg).

Leczenie wspomagające ostre epizody zatokowego zapalenia nosa i zatok. Dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci w wieku od 12 lat zalecana dawka terapeutyczna wynosi 2 wtryski (po 50 µg) do każdej dziurki nosa dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka – 400 µg).

Jeśli nie uda się osiągnąć złagodzenia objawów choroby przy zalecanej dawce terapeutycznej, dawkę dzienną można zwiększyć do 4 wtrysków do każdej dziurki nosa dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka – 800 µg). Po złagodzeniu objawów choroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Ostre zapalenie nosa i zatok. Dla dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat zalecana dawka terapeutyczna wynosi 2 wtryski (po 50 µg) do każdej dziurki nosa dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka – 400 µg).

Polipy nosowe. Dla pacjentów w wieku od 18 lat (w tym osób starszych) zalecana dawka wynosi 2 wtryski (po 50 µg) do każdej dziurki nosa dwa razy dziennie (całkowita dzienna dawka – 400 µg). Po osiągnięciu efektu klinicznego zaleca się zmniejszenie dawki do 2 wtrysków do każdej dziurki nosa raz dziennie (całkowita dzienna dawka – 200 µg). Pacjenci starsi.

U pacjentów w wieku od 64 do 86 lat z nieżytami nosa lub przewlekłym zapaleniem nosa i zatok z polipami nosowymi nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i/lub skuteczności stosowania fuoranu mometazonu w porównaniu z młodszych dorosłych pacjentów.

Dzieci.

Sezonowe nieżytu nosa i przewlekłe nieżytu nosa. Bezpieczeństwo i skuteczność fuoranu mometazonu w postaci sprayu do nosa u dzieci poniżej 3. roku życia nie zostały ustalone.

Polipy nosowe. Bezpieczeństwo i skuteczność fuoranu mometazonu w postaci sprayu do nosa u dzieci i nastolatków w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Objawy. Inhalacja lub doustne podanie nadmiernych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego.

Leczenie. Ponieważ biodostępność systemowa fuoranu mometazonu jest < 1% (zgodnie z wynikami czułej metody dolna granica oznaczania ilościowego wynosi 0,25 pg/ml), mało prawdopodobne jest, że w przypadku przedawkowania będą konieczne inne działania poza obserwacją stanu pacjenta i dalszym stosowaniem leku w zalecanej dawce.

Efekty uboczne.

Krótki opis profilu bezpieczeństwa.

Krwiotoki z nosa były zazwyczaj samoograniczające się i umiarkowane pod względem nasilenia, występowały częściej niż w przypadku placebo (5%), ale z częstotliwością porównywalną lub niższą niż w przypadku badanych kontrolnych kortykosteroidów nosowych (do 15%), co wskazano w badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z rynitem alergicznym. Częstotliwość wszystkich innych działań niepożądanych była porównywalna z częstotliwością występowania pod placebo. U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstotliwość działań niepożądanych była podobna do tej obserwowanej u pacjentów z rynitem alergicznym.

Możliwe są efekty systemowe kortykosteroidów nosowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.

Tabela z wykazem działań niepożądanych.

Działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 1%), o których zgłaszano w badaniach klinicznych u pacjentów z rynitem alergicznym lub polipami nosa oraz po wprowadzeniu na rynek, niezależnie od wskazań terapeutycznych, przedstawiono w tabeli. Wszystkie działania niepożądane są ułożone według klasyfikacji narządów i układów oraz według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 – < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 – < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 – < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane związane z leczeniem, zgłaszane według klas narządów i układów oraz częstości występowania.

* dla dawkowania dwa razy dziennie w przypadku polipów nosa.

† odnotowano nietypową częstość przy dawkowaniu dwa razy dziennie w leczeniu polipów nosa. Pacjenci pediatryczni.

W populacji pediatrycznej częstość działań niepożądanych odnotowanych w badaniach klinicznych, takich jak krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%), była porównywalna z grupą placebo.

Następujące klinicznie istotne reakcje niepożądane opisano w innych sekcjach

• Krwawienie z nosa, owrzodzenia, infekcja Candida albicans, zaburzenia gojenia ran (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”);
• Jaskra i zaćma (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”);
• Immunosupresja i ryzyko infekcji (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”);
• Hiperkortycyzm i supresja kory nadnerczy, w tym spowolnienie wzrostu (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 18 g (140 dawek) zawiesiny w fiolce z dawkującym dispenserem-pulverizatorem i nakrętce. Po 1 fiolce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Cipla Ltd.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Unit III, Plot No 9, 10 i 15, Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar, IN-454 775, Indie.