NazeHalér

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NASEHALER

Composición:

Principio activo: furoato de mometasona;

1 dosis del aerosol contiene 50 mcg de furoato de mometasona (en forma de furoato de mometasona monohidrato);
Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio; mezcla de celulosa microcristalina y carmelosa sódica; ácido cítrico monohidrato; polisorbato 80; glicerina; citrato sódico; agua para inyección.

Forma farmacéutica. Aerosol nasal en suspensión.

Propiedades físicas y químicas principales: suspensión homogénea, redispersable, de color blanco a casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antiinflamatorios y otros preparados para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Corticosteroides. Código ATC R01AD09.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El furoato de mometasona es un corticosteroide sintético para uso tópico que ejerce un marcado efecto antiinflamatorio. La acción antiinflamatoria local del furoato de mometasona se manifiesta en dosis en las que no ocurren efectos sistémicos.

Principalmente, el mecanismo de acción antiinflamatoria y antialérgica del furoato de mometasona está relacionado con su capacidad de inhibir la liberación de mediadores de reacciones alérgicas. El furoato de mometasona reduce significativamente la síntesis/liberación de leucotrienos a partir de leucocitos de pacientes con enfermedades alérgicas. El furoato de mometasona ha demostrado, en cultivos celulares, una actividad 10 veces mayor que otros esteroides, incluyendo dipropionato de beclometasona, betametasona, hidrocortisona y dexametasona, en cuanto a la inhibición de la síntesis/liberación de IL-1, IL-5, IL-6 y TNFα. Asimismo, es un potente inhibidor de la producción de citocinas Th2, IL-4 e IL-5, a partir de linfocitos T CD4+ humanos. El furoato de mometasona también es 6 veces más activo que el dipropionato de beclometasona y la betametasona respecto a la inhibición de la producción de IL-5. En estudios con pruebas de provocación mediante la administración de antígenos en la mucosa nasal, se ha observado una elevada actividad antiinflamatoria del aerosol nasal de furoato de mometasona tanto en la fase temprana como en la tardía de la reacción alérgica. Esto fue confirmado por una reducción (en comparación con placebo) de los niveles de histamina y de la actividad de los eosinófilos, así como por una disminución (en comparación con los niveles basales) del número de eosinófilos, neutrófilos y proteínas de adhesión de células epiteliales.

Un efecto clínico notable dentro de las primeras 12 horas de uso del aerosol nasal acuoso de furoato de mometasona se logró en el 28 % de los pacientes con rinitis alérgica estacional. En promedio (50 %), la mejoría se produjo en 35,9 horas. Además, el furoato de mometasona mostró una eficacia significativa en la reducción de los síntomas oculares (enrojecimiento, lagrimeo y picor) en pacientes con rinitis alérgica estacional.

En estudios con pacientes que padecen pólipos nasales, el furoato de mometasona demostró una eficacia clínica significativa en la reducción de la congestión nasal, la disminución del tamaño de los pólipos y la recuperación del olfato, en comparación con placebo.

En estudios clínicos con pacientes a partir de 12 años de edad, el furoato de mometasona administrado a una dosis de 200 mcg dos veces al día mostró una alta eficacia en la reducción de los síntomas de rinusinusitis en comparación con placebo. Durante 15 días de tratamiento, los síntomas de rinusinusitis se evaluaron mediante una escala de severidad de los síntomas (MSS – Major Symptom Score) (dolor en la zona facial, sensación de presión en los senos nasales, dolor a la palpación, dolor en la zona de los senos paranasales, rinorrea, goteo posnasal y congestión nasal). La eficacia del tratamiento con amoxicilina 500 mg tres veces al día no mostró diferencias significativas respecto a placebo en cuanto a la reducción de los síntomas de rinusinusitis según la escala MSS. Durante el período de seguimiento posterior al tratamiento, la frecuencia de recurrencias en el grupo tratado con furoato de mometasona fue baja y comparable a la observada en los grupos de amoxicilina y placebo. No se evaluó la duración del tratamiento de rinusinusitis aguda más allá de 15 días.

Farmacocinética.

La biodisponibilidad del furoato de mometasona tras la administración en forma de aerosol nasal es < 1 % en el plasma sanguíneo (según datos obtenidos mediante un método sensible cuyo límite inferior de cuantificación es de 0,25 pg/ml). La suspensión de furoato de mometasona es muy débilmente absorbida desde el tracto gastrointestinal, y la pequeña cantidad que pudiera tragar y absorberse está sujeta a un intenso metabolismo de primer paso antes de su excreción, que ocurre principalmente en forma de metabolitos a través de la bilis y, en menor medida, por orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento del resfriado alérgico estacional o perenne en adultos y niños a partir de 3 años de edad. Se recomienda iniciar el tratamiento profiláctico del resfriado alérgico de curso moderado o grave, 4 semanas antes del inicio de la temporada de polinización. Como agente terapéutico auxiliar en el tratamiento con antibióticos de episodios agudos de sinusitis en adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años.

Tratamiento de los síntomas de rinosisinusitis aguda sin signos de infección bacteriana grave en adultos y niños a partir de 12 años.

Tratamiento de los pólipos nasales y de los síntomas asociados, incluyendo obstrucción nasal y pérdida del olfato, en pacientes a partir de 18 años.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, furoato de mometasona, o a cualquiera de los excipientes.

No se debe administrar este medicamento en caso de infección localizada no tratada de la mucosa nasal, por ejemplo, herpes simple.

Debido al efecto supresor de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, no se deben utilizar corticosteroides nasales en pacientes que hayan sido sometidos recientemente a cirugía nasal o sufrido traumatismos nasales hasta que la herida haya cicatrizado completamente.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se espera que la terapia combinada con inhibidores del CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicitastat, aumente el riesgo de efectos adversos sistémicos. Debe evitarse la administración conjunta, salvo que el beneficio justifique el riesgo incrementado de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides. En tal caso, los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente respecto a la aparición de efectos adversos sistémicos de los corticosteroides.

El furoato de mometasona se ha administrado simultáneamente con un antihistamínico oral no sedante (loratadina). Los parámetros farmacocinéticos y el perfil de seguridad permanecieron sin cambios para ambos medicamentos.

Características de uso.

Inmunosupresión.

El medicamento NASEHALER debe administrarse con precaución o no administrarse en absoluto a pacientes con infección tuberculosa activa o inactiva de las vías respiratorias o con infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas no tratadas. A los pacientes que reciben corticosteroides con posible inmunosupresión se les debe advertir sobre el riesgo de contraer ciertas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) y sobre la importancia de consultar a un médico si se produce alguna de estas infecciones.

Infección por Candida.

Se han observado infecciones localizadas de la nariz y la garganta causadas por Candida albicans tras la administración nasal de furoato de mometasona. En caso de desarrollarse dicha infección, se debe interrumpir el uso del furoato de mometasona y, si es necesario, iniciar un tratamiento local o sistémico adecuado.

Perforación del tabique nasal.

Se han observado casos de perforación del tabique nasal en pacientes tras la administración nasal de corticosteroides, incluyendo el furoato de mometasona. Como ocurre con cualquier tratamiento local prolongado de la cavidad nasal, los pacientes que usan furoato de mometasona durante varios meses o más deben ser examinados periódicamente para detectar posibles cambios en la mucosa nasal.

Efecto nasal local.

Tras 12 meses de tratamiento con furoato de mometasona en un estudio con pacientes con rinitis perenne, no se observaron signos de atrofia de la mucosa nasal; además, el furoato de mometasona tendía a normalizar el fenotipo histológico de la mucosa nasal. A pesar de ello, los pacientes que usan furoato de mometasona durante varios meses o más deben ser examinados periódicamente para detectar posibles alteraciones de la mucosa nasal. Si se desarrolla una infección fúngica localizada en la nariz o la garganta, puede ser necesario suspender el uso del medicamento NASEHALER y aplicar un tratamiento adecuado. La irritación persistente de la nasofaringe puede ser una indicación para interrumpir el uso del furoato de mometasona.

NASEHALER no se recomienda en caso de perforación del tabique nasal (véase la sección «Características de uso»).

Hemorragia nasal.

La hemorragia nasal se ha observado con mayor frecuencia en pacientes con rinitis alérgica y en pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales que recibieron furoato de mometasona, en comparación con aquellos que recibieron placebo (véase la sección «Reacciones adversas»).

Acción sistémica de los corticosteroides.

El hipercorticismos y la supresión suprarrenal pueden ocurrir si los corticosteroides nasales, incluyendo el furoato de mometasona, se administran en dosis superiores a las recomendadas (véase la sección «Posología y forma de administración») o en pacientes con riesgo de desarrollar tales efectos. Si se presentan estos cambios, la dosis de furoato de mometasona debe reducirse gradualmente siguiendo los procedimientos establecidos para la suspensión del tratamiento con corticosteroides orales. Estos efectos son mucho menos probables que con los corticosteroides orales y pueden variar entre pacientes y según el tipo de corticosteroide. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, signos cushingoideos, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, catarata, glaucoma y, con menor frecuencia, diversos efectos psicológicos o conductuales, como hiperactividad psicomotriz, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Se han notificado casos de aumento de la presión intraocular tras la administración de corticosteroides intranasales (véase la sección «Características de uso»). Con la administración sistémica y local (incluyendo vía intranasal, inhalada e intraocular) de corticosteroides, pueden presentarse trastornos visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otros trastornos visuales, se debe considerar la derivación al oftalmólogo para evaluar posibles causas, que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Los pacientes que han sido trasladados del uso prolongado de corticosteroides sistémicos al spray nasal NASEHALER requieren especial atención. La suspensión sistémica de corticosteroides en estos pacientes puede provocar insuficiencia suprarrenal durante varios meses hasta la recuperación de la función del eje hipotálamo-hipofisario. Si estos pacientes presentan signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal o síntomas de abstinencia (por ejemplo, dolor articular y/o muscular, astenia y depresión al inicio), a pesar de la mejoría de los síntomas nasales, se debe restablecer la administración sistémica de corticosteroides y aplicar otras formas de terapia e implementar las medidas terapéuticas adecuadas. Este cambio también puede revelar condiciones alérgicas preexistentes, como conjuntivitis alérgica y eccema, que anteriormente estaban suprimidas por la terapia sistémica con corticosteroides. El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede provocar una supresión clínicamente significativa de la función suprarrenal. Si hay evidencia de uso de dosis superiores a las recomendadas, se debe considerar un tratamiento sistémico adicional con corticosteroides durante períodos de estrés o cirugía programada.

Alteraciones en la cicatrización de heridas.

Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides sobre la cicatrización de heridas, no se deben administrar corticosteroides nasales a pacientes que recientemente hayan sufrido úlceras del tabique nasal, cirugía nasal o trauma nasal hasta que la curación sea completa.

Pólipos nasales.

No se ha estudiado la seguridad y eficacia del spray nasal NASEHALER para el tratamiento de pólipos unilaterales, pólipos asociados con fibrosis quística o pólipos que obstruyen completamente la cavidad nasal. Los pólipos unilaterales de aspecto inusual o irregular, especialmente si presentan úlceras o sangrado, deben investigarse más a fondo.

Uso en la población pediátrica.

Se ha establecido la seguridad y eficacia del furoato de mometasona para la prevención de síntomas nasales en rinitis alérgica estacional en pacientes pediátricos a partir de los 12 años. El uso del furoato de mometasona para esta indicación está respaldado por evidencia de estudios controlados con adultos y niños a partir de los 12 años. La seguridad y eficacia del furoato de mometasona para el tratamiento de rinosinusitis crónica con pólipos nasales en pacientes pediátricos menores de 18 años no están establecidas. La eficacia no se demostró en un estudio de 4 meses realizado para evaluar la seguridad y eficacia del furoato de mometasona en el tratamiento de rinosinusitis crónica con pólipos nasales en niños de 6 a 17 años. El objetivo principal del estudio fue evaluar la seguridad. En total, 127 pacientes con rinosinusitis crónica con pólipos nasales fueron aleatorizados para recibir placebo o furoato de mometasona a 100 mcg una o dos veces al día (pacientes de 6 a 11 años) o 200 mcg una o dos veces al día (pacientes de 12 a 17 años). Los resultados de este estudio no confirman la eficacia del furoato de mometasona en el tratamiento de rinosinusitis crónica con pólipos nasales en niños. Las reacciones adversas notificadas en este estudio fueron similares a las notificadas en pacientes de

18 años o más con rinosinusitis crónica con pólipos nasales.

Efecto sobre el crecimiento en niños.

Estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides nasales pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento en niños. Este efecto se ha observado incluso en ausencia de pruebas de laboratorio de supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HHS), lo que sugiere que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible del efecto sistémico de los corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas de función del eje HHS comúnmente utilizadas. Las consecuencias a largo plazo de esta reducción en la velocidad de crecimiento asociada con corticosteroides nasales, incluyendo el impacto en la estatura final del adulto, son desconocidas. El potencial de recuperación del crecimiento tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides nasales no ha sido adecuadamente estudiado. El crecimiento de los niños que reciben corticosteroides nasales, incluyendo el furoato de mometasona, debe controlarse regularmente (por ejemplo, mediante estadiometría). El posible impacto del tratamiento prolongado sobre el crecimiento debe compararse con los beneficios clínicos obtenidos y con la disponibilidad de alternativas seguras y eficaces al tratamiento con corticosteroides. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides nasales, incluyendo el furoato de mometasona, se debe elegir para cada paciente la dosis más baja eficaz.

Síntomas no nasales.

Aunque el spray nasal NASEHALER controla los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el uso concomitante de una terapia adicional adecuada puede proporcionar un alivio adicional de otros síntomas, especialmente oculares.

Información importante sobre excipientes.

El spray nasal NASEHALER contiene cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente con uso prolongado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El mometasona se absorbe mínimamente a nivel sistémico tras la administración nasal, y no se espera que su uso por parte de la madre afecte al feto. Los datos disponibles de estudios observacionales sobre el uso de furoato de mometasona en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar el riesgo asociado con malformaciones congénitas graves, aborto espontáneo u otros resultados adversos maternos o fetales. Se ha demostrado que los corticosteroides sistémicos (administrados subcutáneamente, subcutáneamente/dermalmente tópicamente/oralmente y tópicamente cutáneos/orales) tienen efectos teratogénicos en animales.

Lactancia.

No se han realizado estudios en mujeres embarazadas ni en mujeres que amamantan. Sin embargo, el furoato de mometasona se absorbe mínimamente a nivel sistémico en la madre tras la administración nasal, y no se espera que la lactancia afecte al recién nacido. Los medicamentos con corticosteroides no deben usarse en mujeres embarazadas o que amamantan, a menos que sea estrictamente necesario.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

Antes de utilizar un nuevo frasco de NASEHALER, debe realizarse su calibración. La calibración se lleva a cabo mediante aproximadamente 10 pulsaciones del dispositivo dosificador, estableciéndose así una administración estandarizada del medicamento, en la que con cada pulsación se libera aproximadamente 100 mg de suspensión, que contiene 50 µg de mometasona (una dosis). Si el aerosol nasal no se utiliza durante 14 días o más, antes de la siguiente aplicación será necesario realizar una nueva "pulverización de prueba" mediante 2 pulsaciones hasta observar una pulverización completa. No perforar la boquilla antes de comenzar la aplicación. Antes de cada uso, se debe agitar enérgicamente el frasco. Si la boquilla se obstruye, se debe retirar la tapa plástica, desmontar cuidadosamente la boquilla, enjuagarla con agua tibia corriente, secarla y volver a colocarla en su lugar.

No intentar limpiar la boquilla con una aguja ni con ningún otro objeto punzante, ya que estas acciones podrían dañar el dosificador.

La limpieza regular de la boquilla es muy importante.

Antes de cada aplicación, se debe limpiar cuidadosamente la nariz de mucosidad.

Tratamiento de la rinitis alérgica estacional o perenne: la dosis profiláctica y terapéutica recomendada para adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 µg). Tras alcanzar el efecto terapéutico, para el tratamiento de mantenimiento se recomienda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 µg).

Si no se logra aliviar los síntomas de la enfermedad con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima: 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 400 µg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis. El medicamento ha demostrado un inicio de acción clínicamente significativo en un plazo de 12 horas tras la primera aplicación en algunos pacientes con rinitis alérgica estacional. Sin embargo, no se puede obtener el beneficio completo del tratamiento en las primeras 48 horas; por lo tanto, el paciente debe continuar con la aplicación regular para alcanzar el efecto terapéutico completo. Para niños de 3 a 11 años, la dosis terapéutica recomendada es de 1 pulverización (50 µg) en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 100 µg).

Tratamiento complementario de episodios agudos de sinusitis. Para adultos (incluidos los de edad avanzada) y niños a partir de 12 años, la dosis terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg).

Si no se logra aliviar los síntomas con la dosis terapéutica recomendada, la dosis diaria puede aumentarse hasta 4 pulverizaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 800 µg). Tras la mejoría de los síntomas, se recomienda reducir la dosis.

Sinusitis aguda. Para adultos y niños a partir de 12 años, la dosis terapéutica recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg).

Pólipos nasales. Para pacientes a partir de 18 años (incluidos los de edad avanzada), la dosis recomendada es de 2 pulverizaciones (50 µg cada una) en cada fosa nasal, dos veces al día (dosis diaria total: 400 µg). Tras alcanzar el efecto clínico, se recomienda reducir la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal, una vez al día (dosis diaria total: 200 µg).

Pacientes de edad avanzada.

En pacientes de entre 64 y 86 años con rinitis alérgica o rinosinusitis crónica con pólipos nasales, no se han observado diferencias en la seguridad y/o eficacia del uso de furoato de mometasona en comparación con pacientes adultos más jóvenes.

Niños.

Rinitis alérgica estacional y perenne. La seguridad y eficacia del aerosol nasal de furoato de mometasona no han sido establecidas en niños menores de 3 años.

Pólipos nasales. La seguridad y eficacia del aerosol nasal de furoato de mometasona no han sido establecidas en niños y adolescentes menores de 18 años.

Sobredosificación.

Síntomas. La inhalación o la administración oral de dosis excesivas de corticosteroides puede provocar supresión de la función del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal.

Tratamiento. Dado que la biodisponibilidad sistémica del furoato de mometasona es < 1 % (según resultados de un método sensible con un límite inferior cuantificable de 0,25 pg/ml), es poco probable que se requieran otras medidas tras una sobredosificación, aparte de la vigilancia del paciente y la posterior administración del medicamento en la dosis recomendada.

Reacciones adversas.

Descripción breve del perfil de seguridad.

La epistaxis fue generalmente autolimitada y de intensidad moderada, y se presentó con mayor frecuencia en comparación con placebo (5 %), pero con una frecuencia comparable o menor que la observada con los corticosteroides nasales de referencia estudiados (hasta 15 %), tal como se indica en los estudios clínicos de rinitis alérgica. La frecuencia de todos los demás efectos adversos fue comparable a la del placebo. En pacientes que recibieron tratamiento para el pólipo nasal, la frecuencia general de efectos adversos fue similar a la observada en pacientes con rinitis alérgica.

Pueden ocurrir efectos sistémicos con los corticosteroides nasales, especialmente cuando se administran dosis altas durante largos períodos de tiempo.

Lista tabulada de reacciones adversas.

Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (≥ 1 %) notificadas en estudios clínicos en pacientes con rinitis alérgica o pólipo nasal, así como tras la comercialización, independientemente de la indicación, se presentan en la siguiente tabla. Todas las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas afectados y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), no frecuentes (≥ 1/1000 – < 1/100), raros (≥ 1/10000 – < 1/1000), muy raros (< 1/10000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, notificadas por clases de órganos y sistemas y por frecuencia.

* para dosificación dos veces al día en el tratamiento del pólipos nasal.

† registrado con frecuencia atípica para dosificación dos veces al día en el tratamiento del pólipos nasal. Pacientes pediátricos.

En la población pediátrica, la frecuencia de efectos adversos registrados en estudios clínicos, tales como hemorragia nasal (6 %), cefalea (3 %), irritación nasal (2 %) y estornudos (2 %), fue comparable con el placebo.

Las siguientes reacciones adversas clínicamente significativas se describen en otras secciones

• Hemorragia nasal, úlceras, infección por Candida albicans, alteraciones en la cicatrización de heridas (ver sección «Precauciones de uso»);
• Glaucoma y cataratas (ver sección «Precauciones de uso»);
• Inmunosupresión y riesgo de infecciones (ver sección «Precauciones de uso»);
• Hipercortisolismo y supresión de las glándulas suprarrenales, incluida la reducción del crecimiento (ver secciones «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información en Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

18 g (140 dosis) de suspensión en un frasco con bomba dosificadora pulverizadora y tapón protector. Un frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Cipla Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad III, Parcela nº 9, 10 y 15, Zona Económica Especial de Indore, Fase II, Pithampur, Distrito Dhar, IN-454 775, India.