Nasehaler

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale NASEHALER

Composizione:

Principio attivo: furoato di mometasone;

1 dose di spray contiene 50 µg di furoato di mometasone (sotto forma di furoato di mometasone monoidrato);
Eccipienti: cloruro di benzalconio; miscela di cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; acido citrico monoidrato; polisorbato 80; glicerina; citrato sodico; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale, sospensione.

Proprietà fisico-chimiche principali: sospensione uniforme e redispersabile, da bianca a quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci antinfiammatori e altri farmaci per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Corticosteroidi. Codice ATC R01AD09.

Proprietà farmacodinamiche.

Mometasona furoato è un corticosteroide sintetico per uso topico che esercita un marcato effetto antinfiammatorio. L'azione antinfiammatoria locale della mometasona furoato si manifesta a dosi alle quali non si verificano effetti sistemici.

Il meccanismo principale dell'azione antinfiammatoria e antiallergica della mometasona furoato è principalmente legato alla sua capacità di inibire il rilascio di mediatori delle reazioni allergiche. La mometasona furoato riduce significativamente la sintesi/ il rilascio di leucotrieni dai leucociti dei pazienti affetti da malattie allergiche. La mometasona furoato ha dimostrato, in colture cellulari, un'attività 10 volte maggiore rispetto ad altri steroidi, inclusi beclometasone dipropionato, betametasone, idrocortisone e desametasone, nell'inibire la sintesi/il rilascio di IL-1, IL-5, IL-6 e TNFα. È inoltre un potente inibitore della produzione da parte delle cellule Th2 di citochine, come IL-4 e IL-5, da parte dei linfociti T CD4+ umani. La mometasona furoato risulta inoltre 6 volte più attiva del beclometasone dipropionato e del betametasone nell'inibire la produzione di IL-5. Negli studi con test provocativi mediante applicazione di antigeni sulla mucosa nasale è stata dimostrata un'elevata attività antinfiammatoria del spray nasale a mometasona furoato sia nella fase precoce che in quella tardiva della reazione allergica. Ciò è stato confermato dalla riduzione (rispetto al placebo) dei livelli di istamina e dell'attività degli eosinofili, nonché dalla diminuzione (rispetto ai valori iniziali) del numero di eosinofili, neutrofili e proteine di adesione delle cellule epiteliali.

Un marcato effetto clinico entro le prime 12 ore dall'applicazione dello spray nasale acquoso a mometasona furoato è stato ottenuto nel 28% dei pazienti con rinite allergica stagionale. In media (50%), il sollievo si è manifestato entro 35,9 ore. Inoltre, la mometasona furoato ha dimostrato una notevole efficacia nel ridurre i sintomi oculari (arrossamento, lacrimazione, prurito) nei pazienti con rinite allergica stagionale.

Negli studi condotti su pazienti con polipi nasali, la mometasona furoato ha dimostrato un'efficacia clinica significativa nel ridurre l'otite nasale, ridurre le dimensioni dei polipi e ripristinare l'olfatto, rispetto al placebo.

Negli studi clinici condotti su pazienti di età pari o superiore a 12 anni, la mometasona furoato somministrata alla dose di 200 mcg due volte al giorno ha dimostrato un'elevata efficacia nel ridurre i sintomi del rinofaringite rispetto al placebo. Durante i 15 giorni di trattamento, i sintomi del rinofaringite sono stati valutati mediante una scala di gravità dei sintomi (MSS – Major Symptom Score) (dolore al volto, sensazione di pressione nei seni nasali, dolore alla palpazione, dolore nella zona dei seni paranasali, rinorrea, scolo post-nasale e congestione nasale). L'efficacia dell'amoxicillina somministrata a 500 mg tre volte al giorno non differiva significativamente da quella del placebo nel ridurre i sintomi del rinofaringite secondo la scala MSS. Durante il periodo di osservazione successivo alla fine del trattamento, il numero di recidive nel gruppo trattato con mometasona furoato è stato basso e paragonabile a quello osservato nei gruppi trattati con amoxicillina e placebo. La durata del trattamento delle forme acute di rinofaringite superiore a 15 giorni non è stata valutata.

Farmacocinetica.

La biodisponibilità della mometasona furoato dopo somministrazione come spray nasale è inferiore all'1% nel plasma sanguigno (secondo dati ottenuti utilizzando un metodo sensibile con un limite inferiore di quantificazione pari a 0,25 pg/ml). La sospensione di mometasona furoato è scarsamente assorbita dal tratto gastrointestinale, e la piccola quantità eventualmente ingerita e assorbita subisce un intenso metabolismo epatico di primo passaggio prima dell'escrezione, che avviene principalmente sotto forma di metaboliti attraverso la bile e in misura minore attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento del rinite allergico stagionale o perenne negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età. Si raccomanda di iniziare il trattamento profilattico del rinite allergico di intensità moderata o grave 4 settimane prima dell'inizio della stagione pollinica. Come terapia aggiuntiva al trattamento antibiotico negli episodi acuti di sinusite negli adulti (inclusi gli anziani) e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Trattamento dei sintomi di rinosinusite acuta senza segni di infezione batterica grave negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Trattamento dei polipi nasali e dei sintomi ad essi associati, inclusa la congestione nasale e la perdita dell'olfatto, nei pazienti a partire dai 18 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di infezione localizzata non trattata della mucosa nasale, ad esempio l'herpes simplex.

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, nei pazienti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico o un trauma al naso, non devono essere utilizzati corticosteroidi nasali fino al completo rimarginamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È prevedibile che una terapia concomitante con inibitori del CYP3A, compresi medicinali contenenti cobicistat, aumenti il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata, salvo quando il beneficio supera il rischio aumentato di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi; in tal caso, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.

Il mometasone furoato è stato somministrato contemporaneamente a un antistaminico orale non sedativo (loratadina). I parametri farmacocinetici e il profilo di sicurezza sono rimasti invariati per entrambi i medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Immunosoppressione.

Il medicinale Nasehaler deve essere utilizzato con cautela o non deve essere utilizzato affatto nei pazienti con infezione tubercolare attiva o inattiva delle vie respiratorie o con infezioni fungine, batteriche o virali sistemiche non trattate. I pazienti che ricevono corticosteroidi con potenziale immunosoppressione devono essere avvertiti del rischio di contrarre determinate infezioni (ad esempio varicella, morbillo) e dell'importanza di consultare un medico in caso di infezione.

Infezione da Candida.

Infezioni localizzate del naso e della gola causate da Candida albicans si sono verificate con l'applicazione nasale di furoato di mometasone. In caso di sviluppo di tale infezione, l'uso del furoato di mometasone deve essere interrotto e, se necessario, deve essere iniziata un'adeguata terapia locale o sistemica.

Perforazione del setto nasale.

Casi di perforazione del setto nasale sono stati osservati in pazienti dopo l'uso nasale di corticosteroidi, inclusa la mometasone furoato. Come per qualsiasi trattamento locale prolungato della cavità nasale, i pazienti che utilizzano il furoato di mometasone per diversi mesi o più a lungo devono essere sottoposti periodicamente a controlli per evidenziare eventuali alterazioni della mucosa nasale.

Effetti nasali locali.

Dopo 12 mesi di trattamento con furoato di mometasone in uno studio su pazienti con rinite perenne, non sono state osservate evidenze di atrofia della mucosa nasale; inoltre, il furoato di mometasone ha mostrato una tendenza a ripristinare l'istologia normale della mucosa nasale. Nonostante ciò, i pazienti che utilizzano il furoato di mometasone per diversi mesi o più a lungo devono essere sottoposti periodicamente a controlli per evidenziare eventuali alterazioni della mucosa nasale. Se si sviluppa un'infezione fungina localizzata del naso o della gola, potrebbe rendersi necessaria l'interruzione del trattamento con il medicinale Nasehaler e un trattamento specifico. Un'irritazione persistente della rinofaringe può essere un'indicazione per interrompere l'uso del furoato di mometasone.

Nasehaler non è raccomandato in caso di perforazione del setto nasale (vedere la sezione «Caratteristiche particolari di impiego»).

Emorragia nasale.

Emorragie nasali sono state osservate più frequentemente nei pazienti con rinite allergica e nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali che ricevevano furoato di mometasone rispetto a quelli che ricevevano placebo (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Azione sistemica dei corticosteroidi.

Ipercorticosurrenalismo e soppressione surrenalica possono verificarsi se i corticosteroidi nasali, inclusa la mometasone furoato, vengono utilizzati a dosi superiori a quelle raccomandate (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia») o in pazienti con rischio di sviluppare tali effetti. In caso di comparsa di tali alterazioni, la dose di furoato di mometasone deve essere gradualmente ridotta secondo le procedure standard di sospensione della terapia con corticosteroidi orali. Tali effetti sono molto meno probabili rispetto all'uso di corticosteroidi orali e possono variare da paziente a paziente e in base al tipo di corticosteroide utilizzato. Gli effetti sistemici potenziali possono includere sindrome di Cushing, segni cushingoidei, soppressione surrenalica, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta, glaucoma e, più raramente, effetti psicologici o comportamentali come iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).

Sono stati riportati casi di aumento della pressione intraoculare dopo l'uso di corticosteroidi nasali (vedere la sezione «Caratteristiche particolari di impiego»). Alterazioni della vista possono verificarsi con l'uso sistemico e locale (incluso intranasale, inalatorio e intraoculare) di corticosteroidi. Se un paziente presenta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si deve considerare l'invio del paziente a un oculista per valutare possibili cause dei disturbi visivi, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui sono stati riportati casi dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e locali.

I pazienti passati da un uso prolungato di corticosteroidi sistemici al flacone spray nasale Nasehaler richiedono particolare attenzione. La sospensione sistemica di corticosteroidi in tali pazienti può portare a insufficienza surrenalica nei mesi successivi al ripristino della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisario. Se in questi pazienti compaiono segni e sintomi di insufficienza surrenalica o sintomi di astinenza (ad esempio dolore alle articolazioni e/o ai muscoli, astenia e depressione iniziale), nonostante il miglioramento dei sintomi nasali, si deve ripristinare la terapia sistemica con corticosteroidi e si devono adottare altre terapie e misure appropriate. Tale transizione può anche rivelare condizioni allergiche preesistenti, come congiuntivite allergica ed eczema, precedentemente sopite dalla terapia sistemica con corticosteroidi. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate può portare a una soppressione clinicamente significativa della funzione surrenalica. In caso di evidenza di utilizzo di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve considerare un trattamento sistemico aggiuntivo con corticosteroidi durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Alterazioni della guarigione delle ferite.

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sulla guarigione delle ferite, i corticosteroidi nasali non devono essere utilizzati in pazienti che hanno recentemente avuto ulcere del setto nasale, interventi chirurgici al naso o traumi nasali, fino a completa guarigione.

Polipi nasali.

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale Nasehaler nel trattamento di polipi unilaterali, polipi associati alla fibrosi cistica o polipi che ostruiscono completamente la cavità nasale non sono state studiate. Polipi unilaterali di aspetto insolito o irregolare, specialmente se ulcerati o sanguinanti, devono essere ulteriormente indagati.

Uso nella popolazione pediatrica.

È stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia del furoato di mometasone nella prevenzione dei sintomi nasali della rinite allergica stagionale nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. L'uso del furoato di mometasone per questa indicazione è supportato da dati di studi controllati con partecipazione di adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. La sicurezza e l'efficacia del furoato di mometasone nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. L'efficacia non è stata dimostrata in uno studio di 4 mesi condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia del furoato di mometasone nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni. L'obiettivo principale dello studio era valutare la sicurezza. In totale, 127 pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali sono stati randomizzati a ricevere placebo o furoato di mometasone 100 mcg una o due volte al giorno (pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni) oppure 200 mcg una o due volte al giorno (pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni). I risultati di questo studio non confermano l'efficacia del furoato di mometasone nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali nei bambini. Gli effetti indesiderati riportati in questo studio erano simili a quelli osservati nei pazienti di età pari o superiore a

18 anni con rinosinusite cronica con polipi nasali.

Effetto sulla crescita nei bambini.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi nasali possono causare una riduzione della velocità di crescita nei bambini. Questo effetto è stato osservato anche in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHA), indicando che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'effetto sistemico dei corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test di funzionalità dell'asse HHA comunemente utilizzati. Le conseguenze a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita, legata ai corticosteroidi nasali, inclusi l'impatto sull'altezza finale da adulti, non sono note. Il potenziale di recupero della crescita dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi nasali non è stato adeguatamente studiato. La crescita dei bambini che ricevono corticosteroidi nasali, inclusa la mometasone furoato, deve essere monitorata regolarmente (ad esempio, mediante stadiometria). L'impatto potenziale di un trattamento prolungato sulla crescita deve essere bilanciato con i benefici clinici ottenuti e con la disponibilità di alternative terapeutiche sicure ed efficaci non contenenti corticosteroidi. Per minimizzare gli effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, inclusa la mometasone furoato, si deve scegliere per ogni paziente la dose efficace più bassa possibile.

Sintomi non nasali.

Sebbene lo spray nasale Nasehaler controlli i sintomi nasali nella maggior parte dei pazienti, l'uso concomitante di un'adeguata terapia aggiuntiva può fornire un ulteriore sollievo per altri sintomi, in particolare quelli oculari.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Lo spray nasale Nasehaler contiene cloruro di benzalconio. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente con uso prolungato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Il mometasone viene assorbito minimamente a livello sistemico dopo somministrazione nasale e non si prevede che l'uso del medicinale da parte della madre influisca sul feto. I dati disponibili dagli studi osservazionali sull'uso del furoato di mometasone in donne in gravidanza sono insufficienti per valutare il rischio associato all'assunzione del medicinale di malformazioni congenite gravi, aborto o altri esiti sfavorevoli per la madre o il feto. È stato dimostrato che i corticosteroidi sistemici (somministrati per via sottocutanea, sottocutanea/dermica locale/orale e cutanea locale/orale) hanno effetti teratogeni negli animali.

Allattamento.

Non sono stati condotti studi in donne in gravidanza o in donne che allattano al seno. Tuttavia, il furoato di mometasone viene assorbito minimamente a livello sistemico nella madre dopo somministrazione nasale e non si prevede che l'allattamento al seno comporti un'esposizione del neonato al mometasone. I medicinali a base di corticosteroidi non devono essere somministrati a donne in gravidanza o che allattano al seno a meno che non sia strettamente necessario.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sconosciuta.

Modalità e dosaggio.

Prima di utilizzare un nuovo flacone di Nasehaler, è necessario effettuare la taratura. La taratura si esegue effettuando circa 10 pressioni sull'erogatore, in modo da garantire un'erogazione regolare del principio attivo, con un rilascio di circa 100 mg di sospensione contenente 50 µg di mometasone (una dose) ad ogni pressione. Se il flacone spray nasale non viene utilizzato per 14 giorni o più, prima del successivo utilizzo è necessaria una nuova taratura mediante 2 erogazioni finché non si ottiene un'erogazione completa. Non perforare la cannula prima dell'uso. Prima di ogni somministrazione, agitare energicamente il flacone. Se la cannula dovesse ostruirsi, rimuovere il cappuccio di plastica, staccare delicatamente la cannula, lavarla con acqua corrente tiepida, asciugarla e rimetterla al suo posto.

Non tentare di pulire la cannula con un ago o con altri oggetti appuntiti, poiché ciò potrebbe danneggiare l'erogatore.

La pulizia regolare della cannula è molto importante.

Prima di ogni somministrazione, pulire accuratamente le narici dal muco.

Trattamento della rinite allergica stagionale o perenne: per adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose profilattica e terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 µg ciascuna) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 200 µg). Dopo aver raggiunto l'effetto terapeutico, per la terapia di mantenimento si raccomanda di ridurre la dose a 1 erogazione in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 100 µg).

Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi con la dose terapeutica raccomandata, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima: 4 erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 400 µg). Dopo il miglioramento dei sintomi, si raccomanda di ridurre nuovamente la dose. Il medicinale ha dimostrato un inizio di azione clinicamente significativo entro 12 ore dalla prima somministrazione in alcuni pazienti con rinite allergica stagionale. Tuttavia, non si ottiene il pieno beneficio terapeutico entro le prime 48 ore; pertanto, il paziente deve continuare l'uso regolare del medicinale per raggiungere l'effetto terapeutico completo. Per i bambini di età compresa tra 3 e 11 anni, la dose terapeutica raccomandata è di 1 erogazione (50 µg) in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 100 µg).

Trattamento aggiuntivo di episodi acuti di sinusite. Per adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 µg ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 µg).

Se non si ottiene un miglioramento dei sintomi con la dose terapeutica raccomandata, la dose giornaliera può essere aumentata a 4 erogazioni in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 800 µg). Dopo il miglioramento dei sintomi, si raccomanda di ridurre la dose.

Rinosinusite acuta. Per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni, la dose terapeutica raccomandata è di 2 erogazioni (50 µg ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 µg).

Polipi nasali. Per pazienti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi gli anziani), la dose raccomandata è di 2 erogazioni (50 µg ciascuna) in ciascuna narice, due volte al giorno (dose giornaliera totale: 400 µg). Dopo aver raggiunto l'effetto clinico, si raccomanda di ridurre la dose a 2 erogazioni in ciascuna narice, una volta al giorno (dose giornaliera totale: 200 µg).

Pazienti anziani.

Nei pazienti di età compresa tra 64 e 86 anni con rinite allergica o rinosinusite cronica con polipi nasali, non sono state osservate differenze nella sicurezza e/o nell'efficacia dell'uso del furoato di mometasone rispetto ai pazienti adulti più giovani.

Bambini.

Rinite allergica stagionale e perenne. La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale di furoato di mometasone nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.

Poliposi nasale. La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale di furoato di mometasone nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Sintomi. L'inalazione o l'assunzione orale di dosi eccessive di corticosteroidi può causare soppressione del sistema ipotalamo-ipofisi-surrene.

Trattamento. Poiché la biodisponibilità sistemica del furoato di mometasone è inferiore all'1% (secondo i risultati di un metodo sensibile con limite inferiore di quantificazione pari a 0,25 pg/ml), è improbabile che in caso di sovradosaggio siano necessarie altre misure oltre al monitoraggio del paziente e alla successiva somministrazione del medicinale alla dose raccomandata.

Effetti indesiderati.

Descrizione sintetica del profilo di sicurezza.

Le emorragie nasali erano generalmente autolimitanti e di gravità moderata, si verificavano con una frequenza maggiore rispetto al placebo (5 %), ma con una frequenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo studiati (fino al 15 %), come riportato negli studi clinici sulla rinite allergica. La frequenza di tutti gli altri effetti indesiderati è stata simile a quella del placebo. Nei pazienti trattati per poliposi nasale, la frequenza complessiva degli effetti indesiderati è stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica.

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi nasali, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate per un lungo periodo di tempo.

Elenco tabulato degli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati correlati al trattamento (≥ 1 %), riportati negli studi clinici su pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e successivamente all'immissione in commercio, indipendentemente dall'indicazione, sono riportati in tabella. Tutti gli effetti indesiderati sono elencati per classi di organi e sistemi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1000 – < 1/100), raro (≥ 1/10000 – < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati correlati al trattamento, segnalati per classi di sistemi e organi e per frequenza.

* per dosaggio due volte al giorno per polipo nasale.

† registrato con frequenza atipica per dosaggio due volte al giorno per il trattamento del polipo nasale. Pazienti pediatrici.

Nella popolazione pediatrica, la frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici, come emorragia nasale (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%), è risultata paragonabile a quella del placebo.

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte in altre sezioni

• Emorragia nasale, ulcere, infezione da Candida albicans, ritardo nella guarigione delle ferite (vedere sezione «Proprietà particolari di impiego»);
• Glaucoma e cataratta (vedere sezione «Proprietà particolari di impiego»);
• Immunosoppressione e rischio di infezioni (vedere sezione «Proprietà particolari di impiego»);
• Ipercorticosurrenalismo e soppressione delle ghiandole surrenali, inclusa riduzione della crescita (vedere sezioni «Proprietà particolari di impiego»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancata efficacia del medicinale tramite il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C, nell’imballaggio originale.

Non congelare. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

18 g (140 dosi) di sospensione in un flacone con pompa dosatrice spray e tappo protettivo. Un flacone in confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Cipla Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Unit II, Plot n. 9, 10 e 15, Indore Special Economic Zone, Fase II, Pithampur, Distretto di Dhar, IN-454 775, India.