Nayz®

INSTRUKCJA DO ZASTOSOWANIA LEKU NAJZ® (NISE)

Skład:

substancja czynna: nimesulid;

1 tabletka zawiera nimesulidu 100 mg;

substancje pomocnicze: wapnia hydrofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, sodu skrobioglikolan (typ A), krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, talk, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, gładkie, dwuwypukłe tabletki o barwie od niemal białej do żółtej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe przeciwzapalne i przeciwreumatyczne.

Kod ATC M01A X17.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nimesulid – niesteroidowy lek przeciwbólowy i przeciwzapalny (NSAID) z grupy metanosulfonanilidów, wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe. Działanie terapeutyczne nimesulidu wynika z jego oddziaływania na kaskadę kwasu arachidonowego. Nimesulid selektywnie hamuje COX-2 (cyklooksygenazę typu II) i tłumi syntezę prostaglandyn w ognisku zapalenia.

Nimesulid hamuje uwalnianie enzymu mieloperoksydazy oraz tłumi powstawanie wolnych rodników tlenu, nie wpływając przy tym na procesy fagocytozy i chemotaksy. Ponadto hamuje powstawanie czynnika martwicy nowotworów oraz innych mediatorów zapalenia.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym nimesulid szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 2–3 godzinach. Około 97,5 % nimesulidu wiąże się z białkami osocza krwi.

Preparat jest aktywnie metabolizowany w wątrobie za pomocą izoenzymu CYP2C9 cytochromu P450. Głównym produktem metabolizmu jest hydroksynimesulid – substancja farmakologicznie aktywna. Okres półtrwania wynosi od 3,2 do 6 godzin. Nimesulid wydala się z organizmu z moczem – około 50 % podanej dawki. Około 29 % podanej dawki wydala się z kałem w postaci metabolitów. Tylko 1–3 % wydala się z organizmu w niezmienionej postaci. Profil farmakokinetyczny u osób starszych nie ulega zmianie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie bólu ostrego. Leczenie pierwotnej algomenorei.

Nimesulid należy stosować wyłącznie jako lek drugiej linii.

Decyzję o przepisaniu nimesulidu należy podjąć po ocenie wszystkich ryzyk związanych z konkretnym pacjentem.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nimesulid, na inne leki przeciwwąpczne niesteroidowe (NLPZ) lub na którykolwiek składnik leku. Reakcje nadwrażliwościowe, które występowały wcześniej (np. astma oskrzelowa, katar, pokrzywka) związane z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwwąpcznych niesteroidowych.

Reakcje hepatotoksyczne na nimesulid, które występowały wcześniej.

Jednoczesne stosowanie innych substancji o potencjalnej hepatotoksyczności.

Alkoholizm i uzależnienie narkotykowe.

Podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej.

Krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków przeciwwąpcznych niesteroidowych.

Akwitywna wrzoda żołądka lub dwunastnicy, obecność w wywiadzie wrzodów, perforacji lub krwawień przewodu pokarmowego.

Obecność w wywiadzie krwawień mózgowo-udowych lub innych krwawień, a także chorób towarzyszących krwawieniom.

Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Zaburzenia funkcji wątroby.

Podwyższona temperatura ciała i/lub objawy podobne do grypy.

Wiek pacjenta poniżej 12 lat.

Trzeci trymestr ciąży oraz okres karmienia piersią.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje farmakodynamiczne.

Kortykosteroidy: zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): zwiększa się ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego.

Antykoagulancy: NLPZ mogą nasilać działanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub kwas acetylosalicylowy, przez co taka kombinacja jest przeciwwskazana u chorych z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia. Jeżeli nie można uniknąć takiej terapii skojarzonej, konieczna jest staranna kontrola wskaźników krzepnięcia krwi.

Diuretyki, inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE) oraz antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwciśnieniowych. U niektórych chorych z pogorszoną funkcją nerek (np. u chorych z odwodnieniem lub u pacjentów starszych) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów angiotensyny II lub substancji hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia funkcji nerek i wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy brać pod uwagę te interakcje, gdy chory stosuje nimesulid w połączeniu z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tej kombinacji, szczególnie u pacjentów starszych. Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią ilość płynów, a funkcję nerek należy starannie kontrolować po rozpoczęciu stosowania tej kombinacji. Nimesulid tymczasowo osłabia działanie furosemidu w zakresie wydalania sodu i w mniejszym stopniu – wydalania potasu, a także zmniejsza efekt moczopędny. Wspólne stosowanie furosemidu i nimesulidu u chorych z zaburzeniami funkcji nerek lub serca wymaga ostrożności.

U zdrowych osób nimesulid szybko zmniejsza działanie furosemidu skierowane na wydalanie sodu i w mniejszym stopniu – wydalanie potasu, a także zmniejsza działanie moczopędne. Jednoczesne stosowanie nimesulidu i furosemidu prowadzi do zmniejszenia (około 20 %) powierzchni pod krzywą „stężenie – czas (AUC)” oraz zmniejszenia kumulatywnej ekspresji furosemidu bez zmian klirensu nerkowego furosemidu.

Inne NLPZ. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zawierających nimesulid (patrz sekcja „Dane kliniczne”) z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g jako dawka jednorazowa lub ≥ 3 g na dobę).

Interakcje farmakokinetyczne z innymi lekami.

Były doniesienia, że NLPZ zmniejszają klirens litu, co prowadzi do zwiększenia stężenia litu w osoczu krwi i toksyczności litu. Przy przepisywaniu nimesulidu chorym, którzy otrzymują leki zawierające lit, należy często kontrolować stężenie litu w osoczu krwi.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z glibenklamidem, teofiliną, warfaryną, digoksyną, cytydyną i lekami przeciwwąpczowymi (kombinacja wodorotlenków glinu i magnezu). Nimesulid hamuje aktywność enzymu CYP2C9. Przy jednoczesnym stosowaniu z nimesulidem leków, które są substratami tego enzymu, stężenie ich w osoczu krwi może wzrosnąć.

Wymaga ostrożności w przypadku, gdy nimesulid należy zastosować mniej niż 24 godziny przed lub mniej niż 24 godziny po podaniu metotreksatu, ponieważ możliwe jest zwiększenie stężenia tego ostatniego w surowicy krwi i nasilenie jego toksyczności.

Ze względu na wpływ na prostanoidy nerkowe, inhibitory syntetazy, do których należy nimesulid, może wystąpić zwiększenie nefrotoksyczności cyklosporyny.

Oddziaływanie innych leków na nimesulid.

Tolbutamid, kwas salicylowy i kwas walproinowy wypierają nimesulid z miejsc wiązania. Jednakże, pomimo możliwego wpływu na stężenie leku w osoczu krwi, interakcje te nie są uważane za klinicznie istotne.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Nimesulid należy stosować wyłącznie jako lek drugiej linii. Decyzja o przepisaniu nimesulidu powinna być podjęta po dokładnej ocenie wszystkich ryzyk związanych z konkretnym pacjentem.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres leczenia. W przypadku braku skuteczności leczenia (braku zmniejszenia objawów choroby) terapię lekiem należy przerwać.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji ze strony wątroby, w tym zakończone śmiertelnie, podczas stosowania nimesulidu. W przypadku wzrostu stężenia enzymów wątrobowych lub pojawienia się objawów uszkodzenia wątroby (np. anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, uczucie zwiększonego zmęczenia, ciemny kolor moczu) lub odchyleń wyników badań laboratoryjnych funkcji wątroby od normy, lek należy natychmiast odstawić. Ponowne przepisywanie nimesulidu tym pacjentom jest przeciwwskazane.

Podczas leczenia nimesulidem zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania leków hepatotoksycznych, środków przeciwbólowych, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, a także powstrzymanie się od spożycia alkoholu.

U pacjentów w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane związane z NSAID, szczególnie dotyczy to możliwych krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą mieć śmiertelny przebieg. Obrzęk, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego może zagrozić życiu pacjenta, szczególnie jeśli w wywiadzie występują podobne zjawiska po stosowaniu innych NSAID (niezależnie od czasu ich wystąpienia). Ryzyko takich zjawisk zwiększa się wraz ze wzrostem dawki NSAID u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli była ona powikłana krwawieniem lub perforacją, a także u pacjentów w podeszłym wieku. Takim pacjentom leczenie należy rozpocząć od najniższej możliwej dawki skutecznej. U tych pacjentów, jak również u pacjentów równocześnie przyjmujących niskie dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość zastosowania terapii skojarzonej z lekami ochronnymi, np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjentom z toksycznym uszkodzeniem przewodu pokarmowego, szczególnie osobom w podeszłym wieku, należy zalecić zgłaszanie wszelkich nietypowych objawów ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie krwawień. Jest to szczególnie ważne na wczesnych etapach leczenia. Pacjentów przyjmujących leki towarzyszące, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia wrzodu lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwkrzepliwe, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, środki przeciwpłytkowe (kwas acetylosalicylowy), należy poinformować o konieczności zachowania szczególnej ostrożności podczas stosowania nimesulidu.

W przypadku wystąpienia u pacjenta przyjmującego nimesulid krwawienia lub wrzodu przewodu pokarmowego leczenie lekiem należy przerwać.

NSAID należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub niespecyficznym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wywiadzie, ponieważ nimesulid może spowodować ich nasilenie.

Jednoczesne stosowanie nimesulidu z innymi lekami, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwkrzepliwe, środki przeciwpłytkowe, może spowodować nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna i innych chorób przewodu pokarmowego.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, a także pacjenci z zatrzymaniem płynu w organizmie i obrzękami spowodowanymi przez stosowanie NSAID, wymagają odpowiedniego monitorowania stanu zdrowia i konsultacji lekarskiej.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne pozwalają na stwierdzenie, że niektóre NSAID, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń trombotycznych tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Dane dotyczące wykluczenia takiego ryzyka podczas stosowania nimesulidu są niewystarczające. Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ostrą niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobami tętnic obwodowych i/lub chorobami naczyniowymi mózgu nimesulid należy przepisywać po dokładnej ocenie stanu zdrowia. Należy również dokładnie ocenić stan pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu, przed przepisaniem leku.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek lub serca ze względu na możliwość pogorszenia funkcji nerek. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia leczenie należy przerwać. U pacjentów w podeszłym wieku należy prowadzić ścisłą kontrolę kliniczną ze względu na możliwość wystąpienia krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, pogorszenia funkcji nerek, wątroby lub serca. Ponieważ nimesulid może wpływać na funkcję płytek krwi, należy go przepisywać z ostrożnością pacjentom z diatezą krwotoczną. Jednak nimesulid nie zastępuje kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób sercowo-naczyniowych.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może maskować podwyższoną temperaturę ciała związaną z towarzyszącą infekcją bakteryjną. W przypadku podwyższenia temperatury ciała lub pojawienia się objawów przypominających grypę u pacjentów przyjmujących nimesulid, należy odstawić lek.

Reakcje skórne

Podczas stosowania nimesulidu zgłaszano przypadki stałego wysypu lekowego. Nimesulidu nie należy ponownie przepisywać pacjentom, u których w wywiadzie występował stały wysyp lekowy związany ze stosowaniem nimesulidu (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych podczas stosowania NSAID, niektóre z nich mogą mieć śmiertelny przebieg, np. odłuszczeniowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza. U pacjentów istnieje bardzo wysokie ryzyko takich reakcji, jeśli podczas wcześniejszego leczenia reakcja pojawiała się w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca terapii. Niesulid należy natychmiast odstawić w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów alergicznych.

Stosowanie nimesulidu może zaburzać płodność u kobiet i nie zaleca się go kobietom planującym zajście w ciążę. Nie zaleca się przepisywania nimesulidu kobietom, które mają trudności z zajściem w ciążę lub są badane pod kątem bezpłodności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój płodu. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych pozwalają na stwierdzenie, że stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży może zwiększać ryzyko poronienia, wad serca i gastroschizy u płodu. Absolutne ryzyko rozwoju wady układu sercowo-naczyniowego wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie NSAID może prowadzić do oligohydramniosu w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. To zaburzenie może pojawić się krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego u płodu po leczeniu NSAID w II trymestrze ciąży, które w większości przypadków ustępuje po odstawieniu leku. Dlatego nimesulidu nie należy stosować w I i II trymestrze ciąży bez wyraźnej konieczności. W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet próbujących zajść w ciążę lub w I i II trymestrze ciąży należy wybrać najniższą możliwą dawkę i najkrótszy możliwy czas leczenia.

Może być wskazane monitorowanie okołoporodowe pod kątem oligohydramniosu i zwężenia przewodu tętniczego przez kilka dni po zastosowaniu leku, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnios lub zwężenie przewodu tętniczego.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą prowadzić do rozwoju u płodu:

• toksycznego uszkodzenia serca i płuc (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• dysfunkcji nerek, która może postępować do niewydolności nerek z rozwojem małowodzia.

U matki i płodu w końcowym okresie ciąży możliwe są:

• wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwzlepny, który może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek leku;
• hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub przedłużenia porodu.

Dlatego nimesulid jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Stosowanie nimesulidu może pogorszyć funkcję rozrodczą u kobiet, dlatego nie zaleca się przepisywania tego leku kobietom próbującym zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub przebadanych pod kątem bezpłodności należy przerwać stosowanie nimesulidu. Jeśli ciąża zostanie stwierdzona podczas stosowania nimesulidu, lekarz powinien zostać o tym poinformowany.

Jako NSAID hamujący syntezę prostaglandyn, nimesulid może powodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego, nadciśnienie płucne, oligurię, małowodzie. Zwiększa się ryzyko krwawienia, osłabienia skurczów porodowych i obrzęków obwodowych. Istnieją pojedyncze doniesienia o niewydolności nerek u noworodków, których matki stosowały nimesulid na końcu ciąży. Badania na zwierzętach wykazały nietypową toksyczność reprodukcyjną leku, ale nie ma wiarygodnych danych dotyczących stosowania nimesulidu u kobiet w ciąży.

Ponieważ nie wiadomo, czy nimesulid przenika do mleka matki, jego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wpływ nimesulidu na zdolność prowadzenia samochodu i wykonywania pracy wymagającej zwiększonej uwagi nie był badany. Jednak pacjentom, którzy po zażyciu nimesulidu odczuwają zawroty głowy, uczucie kręcenia się w głowie lub senność, należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów i pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Aby zminimalizować możliwe niepożądane działania uboczne, należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Maksymalny czas leczenia – 15 dni.

Dorośli. Po 1 tabletce (100 mg) 2 razy dziennie – rano i wieczorem.

Osoby starsze. Korekta dawki nie jest wymagana.

Dzieci od 12. roku życia. Korekta dawki nie jest wymagana.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym stopniem zaburzeń funkcji nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) korekta dawki nie jest wymagana, natomiast ciężkie zaburzenia funkcji nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stanowią przeciwwskazanie do stosowania.

Preparat należy przyjmować doustnie po posiłku, wypijając odpowiednią ilość płynu.

Niepożądane działania mogą być zminimalizowane dzięki stosowaniu leku przez najkrótszy czas konieczny do kontrolowania objawów.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy ostrego przedawkowania niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) są zazwyczaj ograniczone do takich objawów jak: apatia, senność, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu. Te objawy zazwyczaj ustępują po podaniu terapii wspomagającej. Może dojść do krwawienia z przewodu pokarmowego, nadciśnienia tętniczego, ostrej niewydolności nerek, niewydolności oddechowej, śpiączki, jednak takie zjawiska występują rzadko. Opisywano reakcje anafilaktyczne zarówno przy stosowaniu dawek terapeutycznych NLPZ, jak i przy ich przedawkowaniu. Nie istnieje specyficzny antydotum. Leczenie przedawkowania jest objawowe i wspierające. Brak danych dotyczących usuwania nimesulidu metodą hemodializy, jednak biorąc pod uwagę wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza krwi (do 97,5%), mało prawdopodobne jest, że dializa okaże się skuteczna. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania lub po przyjęciu dużej dawki leku w ciągu 4 godzin od jego zażycia, pacjentom można podać: sztuczne wywołanie wymiotów oraz/lub aktywowane węgle (60–100 g dla dorosłych) oraz/lub środek przeczyszczający o działaniu osmotycznym. Wymuszone moczowanie, zasadowienie moczu, hemodializa i hemoperfuzja mogą być nieskuteczne ze względu na wysoki stopień wiązania nimesulidu z białkami osocza krwi. Należy kontrolować funkcje nerek i wątroby.

Niepożądane działania.

Ze strony układu krwiotwórczego: anemia, eozynofilia, trombocytopenia, pancytopenia, purpura.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja.

Zaburzenia metaboliczne: hiperkaliemia.

Ze strony psychiki: uczucie niepokoju, drażliwość, koszmary nocne.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, senność, encefalopatia (zespół Reye'a).

Ze strony narządu wzroku: nieostre widzenie, zaburzenia widzenia.

Ze strony narządu słuchu i narządu równowagi: zawroty głowy (vertigo).

Ze strony układu sercowo-sudo­wego: tachykardia, krwawienie, niestabilność ciśnienia tętniczego, napływy gorąca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego: duszność, astma, skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka, ból brzucha, niestrawność, zapalenie jamy ustnej, wypróżnienia czarnego koloru, krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka.

Ze strony układu wątrobowo-pęcherzowego: zapalenie wątroby, ostra (fulminantna) postać zapalenia wątroby z letalnym przebiegiem, żółtaczka, cholestaza, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka skórna, stałe wysypki lekowe (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), podwyższona potliwość, rumień, zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy, erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz.

Ze strony układu moczowego: zaburzenia micji, hematuria, zatrzymanie moczu, obrzęki, niewydolność nerek, oliguria, zapalenie nerek typu interpstycjalnego.

Ogólne zaburzenia: obrzęki, osłabienie, astenia, hipotermia.

Wskaźniki laboratoryjne: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Najczęściej obserwowane niepożądane działania po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) dotyczą przewodu pokarmowego. Możliwe wystąpienie wrzodów trawiennych, perforacji lub krwawień z przewodu pokarmowego, które czasem mogą zagrażać życiu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszano następujące niepożądane działania po zastosowaniu tej grupy leków: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wypróżnienia czarnego koloru, wymioty z domieszką krwi, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie objawów zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, zapalenie żołądka, wystąpienie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca, a także reakcje skórne takie jak powstawanie pęcherzy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz.

Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że niektóre NLPZ, szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym stosowaniu, mogą powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka wystąpienia zakrzepowych powikłań tętniczych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze, 2 blistery w kartonowym opakowaniu.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent 1.

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, FTO – II

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działnica nr 42r, 43, 44r, 45r, 46r, 53, 54, 83, wioska Bachupali, Mandal Bachupali, okręg Medchal Malkaigiri – 500090, stan Telangana, Indie

Producent 2.

Dr. Reddy’s Laboratories Limited

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działnica produkcyjna – VI, wioska Khola, droga Nalagar, Baddi, okręg Solan, Himachal Pradesh, 173205, Indie

O niepożądanych działaniach lub braku skuteczności leku można zgłaszać pod numerami telefonów:

+380 44 207 51 97 lub +380 50 414 39 39; a także na adres e-mail: [email protected] (dostępne przez całą dobę).