Naprof

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ czynnego zastosowania leku NAPROFF (NAPROFF)

SkÅ ad:

substancja czynna: naproksen;

1 tabletka powlekana zawiera 550 mg naproksenu sodowego;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, povidon, talk, stearynian magnezu;

skÅ ad powÅ'Å'ki: Opadry biaÅ'e (hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol).

PostaÄ leku. Tabletki powlekane.

GÅ'ówne wÅ'asnoÅ ci fizykochemiczne:

tabletki powlekane, 550 mg: owalne, dwuwypukÅ'e tabletki powlekane, biaÅ'e, z ryÅ'kiem podziaÅ'owym z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe i przeciwreumatyczne. Kod ATC M01A E02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Naproxen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) pochodzenia kwasu arylkarboksylowego, należącym do grupy kwasów propionowych. Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz hamuje funkcję płytek krwi. Działanie to związane jest z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Farmakokinetyka.

Absorpcja.

Po podaniu doustnym naproxen jest szybko i niemal całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest w czasie krótszym niż 1 godzina i wynosi 99,4 μg/ml po przyjęciu 1 tabletki. Przy dawkach powyżej 500 mg wzrost stężenia naproxenu we krwi nie jest proporcjonalny do przyjętej dawki.

Rozkład.

Około 99 % naproxenu wiąże się z białkami osocza krwi.

Metybolizm.

Naproxen jest metabolizowany w wątrobie do desmetylnaproxenu.

Wydalanie.

Około 70 % naproxenu wydzielane jest z moczem w niezmienionej postaci, około 28 % – w formie desmetylnaproxenu. Klirens naproxenu wynosi 0,13 ml/min/kg. Okres półwydalenia naproxenu wynosi 13 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli i dzieci w wieku od 15 lat:

Leczenie długotrwałe objawowe:

• przewlekłych chorób zapalnych stawów (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, szpotacenie zapalne kręgosłupa, zespół Reitera, artretyz psorytyczny);
• ciężkich, inwalidyzujących postaci artrozy.

Leczenie krótkotrwałe objawowe:

• ostrych napadów reumatyzmu pozastawowego (takich jak periartretyz barkowo-łopatkowy, tendinitis, burzycz);

• osteoartretyzmu;

• bólu w dolnej części pleców;

• radikulalgii;

• zespołu bólowego w urazach narządu ruchu;

• zespołu bólowego w stanach zapalnych stomatologicznych (w odniesieniu do tego wskazania należy wziąć pod uwagę pojawiające się ryzyko, w szczególności nasilenie procesu septycznego spowodowanego NLPZ, oraz oczekiwaną korzyść w postaci efektu przeciwbólowego).

Leczenie objawowe:

• algomenorei (po ustaleniu jej przyczyny).

Dzieci o masie ciała od 25 kg (w wieku od 8 lat):

• młodzieńcze zapalenie stawów.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.
• W wywiadzie występowanie objawów podwyższonej wrażliwości i astmy wywołanej stosowaniem kwasu acetylosalicylowego oraz innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Aktywna wrzoda żołądka lub dwunastnicy, występowanie wrzody w wywiadzie lub nawracająca krwawica (2 lub więcej wyraźnych epizodów wrzody lub krwawienia).
• W wywiadzie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Stosowanie od początku 6 miesiąca ciąży (ponad 24 tygodnie ciąży) (patrz rozdział „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).
• Okres karmienia piersią.
• Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg (w wieku do 8 lat).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Środki zwiększające ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (sole potasu, środki moczopędne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagoniści receptorów angiotensyny II (ARA II), NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), immunosupresanty (cyklosporyna lub tachrolimus), trimetoprim): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko jest szczególnie wysokie przy stosowaniu moczopędnych zatrzymujących potas, zwłaszcza w połączeniu między sobą lub z solami wapnia, podczas gdy połączenie inhibitorów ACE i NLPZ, na przykład, jest mniej niebezpieczne przy przestrzeganiu zaleconych środków ostrożności.

Przy ocenie ryzyka i poziomów stresu wywołanych przyjmowaniem środków zatrzymujących potas, należy uwzględnić specyficzne interakcje lekowe właściwe każdemu z tych środków.

Niektóre środki, np. trimetoprim, nie są czynnikiem ryzyka w interakcji z innymi lekami. Mogą jednak działać jako czynniki towarzyszące przy stosowaniu z innymi lekami, w szczególności z wymienionymi powyżej.

Jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami nie jest zalecane.

• Inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g/na dawkę i/lub ≥ 3 g/dziennie) oraz w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (≥ 500 mg/na dawkę i/lub ≥ 3 g/dziennie): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwpakowe: jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila działanie leków przeciwpakowych (np. warfaryny) i zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia (w wyniku uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy) (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). W razie konieczności jednoczesnego stosowania tych leków wymagany jest staranny monitoring kliniczny i biologiczny.
• Heparyna niemodyfikowana, heparyna niskocząsteczkowa i związki pokrewne (w dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów w podeszłym wieku): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia (w wyniku uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). W razie konieczności jednoczesnego stosowania tych leków wymagany jest staranny monitoring kliniczny.
• Kwas acetylosalicylowy: dane kliniczne farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne stosowanie naproksenu przez więcej niż jeden dzień może hamować działanie niskich dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi. Ten efekt może utrzymywać się przez kilka dni po zakończeniu stosowania naproksenu. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane.
• Lit: jednoczesne stosowanie z naproksenem zwiększa stężenie litu w osoczu krwi, co może prowadzić do zatrucia (w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego). W razie konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować stężenie litu w osoczu krwi i dostosować jego dawkę podczas leczenia oraz po zakończeniu przyjmowania naproksenu.
• Metotreksat w wysokich dawkach (powyżej 20 mg tygodniowo): jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila toksyczność hematologiczną metotreksatu (w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego).
• Pemetreksed (u pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego i średniego stopnia ciężkości (klirens kreatyniny od 45 do 80 ml/min)): jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila toksyczność pemetreksedu (w wyniku obniżenia jego klirensu nerkowego).

Jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami należy prowadzić z ostrożnością.

• Cyklosporyna, tachrolimus: jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila nefrotoxyczność tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego na początku ich jednoczesnego stosowania należy kontrolować funkcję nerek.
• Środki moczopędne, inhibitory ACE, ARA II: jednoczesne stosowanie z naproksenem osłabia działanie przeciwciśnieniowe, a u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku i/lub odwodnieni) możliwe jest wystąpienie ostrej niewydolności nerek (w wyniku zmniejszenia filtracji kłębuszkowej). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy przeprowadzić nawodnienie pacjenta, a na początku leczenia kontrolować funkcję nerek.
• Metotreksat w niskich dawkach (poniżej 20 mg tygodniowo): jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila toksyczność hematologiczną metotreksatu (w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego). W pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania tych leków należy co tydzień wykonywać badanie krwi. Pacjenci z nawet niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku wymagają starannego monitorowania stanu.
• Pemetreksed (u pacjentów z normalną funkcją nerek): jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila toksyczność pemetreksedu (w wyniku obniżenia jego klirensu nerkowego). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy prowadzić monitoring funkcji nerek.

Przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu z tymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje.

• Kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzakrzepowych 50–375 mg/dziennie: jednoczesne stosowanie naproksenu z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów w przewodzie pokarmowym oraz krwawienia przewodu pokarmowego.
• Środki kortykosteroidowe (z wyjątkiem zastępczej terapii hydrokortyzonem): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów w przewodzie pokarmowym lub krwawienia przewodu pokarmowego.
• Środki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
• Heparyna niemodyfikowana, heparyna niskocząsteczkowa i związki pokrewne (w dawkach profilaktycznych): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia.
• Beta-blokery (z wyjątkiem esmololu): jednoczesne stosowanie z naproksenem może prowadzić do osłabienia działania przeciwciśnieniowego beta-blokerów (poprzez hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia, zatrzymanie wody i sodu).
• Deferasiroks: jednoczesne stosowanie naproksenu z deferasiroksem zwiększa ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Niepożądane działania leku można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do poprawy stanu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz podsekcje „Wpływ na układ pokarmowy” i „Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i krążenie mózgowe” poniżej).

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Reakcje nadwrażliwości.

Pacjenci cierpiący na astmę w połączeniu z przewlekłym nieżytami nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż inni pacjenci. Stosowanie leku może wywołać napady astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym.

Pacjenci w wieku podeszłym są szczególnie narażeni na rozwój działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć śmiertelny skutek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” oraz poniżej).

Wpływ na układ pokarmowy.

Krwiaki przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub ich perforacja, w niektórych przypadkach zakończone śmiercią, obserwowano przy stosowaniu wszystkich NLPZ na różnych etapach leczenia, niezależnie od obecności objawów wskazujących na nie lub wcześniejszych ciężkich chorób układu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego, powstawania wrzodów lub ich perforacji wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ u pacjentów z wrzodami w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), a także u pacjentów w wieku podeszłym. Leczenie takich pacjentów należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki leku. U takich pacjentów oraz u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) należy rozważyć możliwość leczenia skojarzonego z lekami ochronnymi, np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej.

Pacjentom, szczególnie w wieku podeszłym, z wywiadem działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, należy zalecić informowanie lekarza o wszystkich nietypowych objawach związanych z układem pokarmowym, w szczególności o krwawieniach przewodu pokarmowego, szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów stosujących jednocześnie leki mogące zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, a mianowicie: doustne glikokortykosteroidy, leki przeciwkrzepnące (np. warfaryna), SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku rozwoju wrzodu lub krwawienia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie leku.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Cruona), ponieważ istnieje ryzyko ich nasilenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i krążenie mózgowe.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub przewlekłą niewydolnością serca w stopniu od lekkiego do umiarkowanego w wywiadzie zaleca się dokładne monitorowanie, ponieważ przy stosowaniu NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Dane badań klinicznych i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zjawisk trombotycznych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Według dostępnych danych, przy stosowaniu naproksenu w dawce 1000 mg na dobę ryzyko jest minimalne, jednak nie można go całkowicie wykluczyć.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą mózgowo-naczyniową należy stosować lek wyłącznie po dokładnym badaniu. Takie badanie jest konieczne przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palaczy).

Reakcje skórne.

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych (niektóre zakończone śmiercią), w tym egzfoliatywny odmładzacz, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny nekroliz epidermalny (zespołu Lyella) oraz wywołaną lekami eozynofilię z objawami systemowymi (DRESS) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Najprawdopodobniej największe ryzyko ich wystąpienia dotyczy pacjentów na początku leczenia, u większości pacjentów pojawiały się one w ciągu pierwszego miesiąca terapii. W przypadku wystąpienia wysypek skórnych, objawów uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Niewydolność czynnościowa nerek.

NLPZ, ze względu na hamowanie rozszerzającego naczynia wpływu prostaglandyn nerkowych, mogą indukować czynnościową niewydolność nerek poprzez obniżenie filtracji kłębuszkowej. Ten niepożądany efekt jest zależny od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się dokładne monitorowanie diurezy i czynności nerek u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka:

• wiek podeszły;
• jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, sartanami, diuretykami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);
• hipowolemia (o dowolnym pochodzeniu);
• przewlekła niewydolność serca;
• przewlekła niewydolność nerek;
• zespół nerczakowy;
• nefropatia toczeniowa;
• dekompensowane zakaźne zapalenie wątroby.

Ponieważ główna część naproksenu i jego metabolitów (95%) wydalana jest z moczem przez filtrację kłębuszkową, lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaleca się ciągłe monitorowanie klirensu kreatyniny. Takim pacjentom należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Wpływ na gospodarkę wodno-elektrolitową.

Podczas stosowania naproksenu możliwe jest zatrzymanie płynów, prowadzące do powstawania obrzęków, nadciśnienia tętniczego lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia, nasilenia niewydolności serca. Podczas stosowania leku należy prowadzić kliniczne monitorowanie stanu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z niewydolnością serca. Może również dojść do zmniejszenia skuteczności leków przeciwnadciśnieniowych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ryzyko hiperkaliemii.

Podczas stosowania naproksenu u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów jednoczesnie przyjmujących leki zwiększające poziom potasu może dojść do rozwoju hiperkaliemii (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Takim pacjentom zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w osoczu krwi.

Stosowanie w przypadku stanów zakaźnych.

Lek należy stosować z ostrożnością w przypadku stanów zakaźnych lub ryzyka zakażenia, ponieważ naproksen zmniejsza odporność organizmu na czynniki zakaźne i może maskować objawy infekcji.

Długotrwałe stosowanie.

W przypadku długotrwałego stosowania leku należy regularnie wykonywać analizę krwi oraz monitorować czynność nerek i wątroby.

Reakcje hematologiczne.

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia, co należy uwzględnić przy określaniu czasu krwawienia. Podczas stosowania leku należy monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub tych, którzy przyjmują leki wpływające na hemostazę.

Wpływ na narząd wzroku.

Podczas stosowania NLPZ, w tym naproksenu, rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń ze strony oczu. Pacjentom, u których podczas stosowania leku rozwinęły się zaburzenia wzroku, zaleca się konsultację okulisty.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi.

Lek zawiera około 50 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o kontrolowanej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn przez NLPZ może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwojowy płodu.

Zgodnie z wynikami badań epidemiologicznych stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn w wczesnych etapach ciąży zwiększa ryzyko poronienia, wad serca u płodu i niezamknięcia przedniej ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z <1% do około 1,5%. Uważa się, że niebezpieczeństwo takich zjawisk wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki i długości trwania terapii. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie strat przed- i poimplantacyjnych oraz wzrost śmiertelności embrionalnej i płodowej.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować oligohydramnię w wyniku zaburzeń czynności nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia.

Ryzyka związane ze stosowaniem od 12. tygodnia ciąży do porodu.

Od 12. tygodnia ciąży do porodu NLPZ, hamując syntezę prostaglandyn, mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek u płodu:

• w okresie rozwoju wewnątrzmacicznego, począwszy od 12. tygodnia ciąży (ustalenie diurezy u płodu) może występować małowodzie (oligohydramnion), najczęściej odwracalne po odstawieniu naproksenu, aż do całkowitego braku wód owodniowych (anhydramnion) przy długotrwałym stosowaniu;
• rozwój niewydolności nerek po porodzie (odwracalnej lub nieodwracalnej), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu w późnych etapach ciąży (z ryzykiem rozwoju ciężkiej hiperkaliemii).

Ryzyka związane ze stosowaniem po 24. tygodniu ciąży do porodu.

Po 24. tygodniu ciąży NLPZ mogą powodować toksyczność sercowo-płucną u płodu (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) i prowadzić do niewydolności serca płodu lub noworodka lub nawet do śmierci wewnątrzmacicznej płodu. To ryzyko wzrasta przy stosowaniu naproksenu w późnych etapach ciąży (niska szansa na odwracalność). Ten niepożądany efekt może wystąpić nawet po przyjęciu pojedynczej dawki.

Na końcu ciąży NLPZ u matki i noworodka mogą powodować:

• wydłużenie czasu krwawienia u matki i dziecka, obniżenie zdolności agregacji płytek krwi, nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek naproksenu;
• hamowanie kurczliwości macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Leku nie należy stosować kobietom planującym zajść w ciążę oraz w pierwszych 5 miesiącach ciąży (pierwsze 24 tygodnie ciąży), z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności. W takim przypadku należy przestrzegać najniższej możliwej dawki i najkrótszego czasu leczenia. Długotrwałe stosowanie jest kategorycznie niezalecane.

Monitorowanie przedporodowe oligohydramnionu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po kilkudniowym wpływie naproksenu, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnion lub zwężenie przewodu tętniczego.

Od początku 6. miesiąca (ponad 24 tygodnie ciąży) stosowanie leku (nawet krótkotrwałe) jest przeciwwskazane. W przypadku przypadkowego (niezamierzonego) przyjęcia po 24 tygodniach ciąży zaleca się dokładny nadzór nad czynnością serca i nerek, a także monitorowanie stanu płodu i/lub noworodka z uwzględnieniem czasu trwania przyjmowania. Czas trwania obserwacji zależy od okresu półtrwania.

Okres karmienia piersią.

NLPZ mogą przenikać do mleka matki. Leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność.

Naproksen, podobnie jak inne leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniom z powodu bezpłodności, należy rozważyć możliwość odstawienia leku.

Wpływ na zdolność reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub innych urządzeń.

Podczas stosowania naproksenu u niektórych pacjentów mogą występować senność, zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia, bezsenność, depresja. Podczas stosowania leku należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do doustnego stosowania.

Tabletki należy przyjmować w całości podczas jedzenia, popijając odpowiednią ilością wody. Dawkę dobową należy podzielić na 1–2 dawki.

Reakcje niepożądane można zminimalizować, stosując najniższe skuteczne dawki przez najkrótszy możliwy okres czasu konieczny do złagodzenia objawów.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia.

Reumatologia, ginekologia.

Leczenie krótkoterminowe: zalecana dawka wynosi 1100 mg na dobę (2 tabletki po 550 mg).

Leczenie długoterminowe: zalecana dawka wynosi 550 mg na dobę (1 tabletka po 550 mg).

Stomatologia.

Zalecana dawka wynosi 275–1100 mg na dobę (½–2 tabletki po 550 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku.

Zgodnie z wynikami badań frakcja niezwiązanej naproksenu w osoczu krwi u pacjentów w podeszłym wieku wzrasta, choć całkowite stężenie naproksenu w osoczu krwi pozostaje niezmienione.

W przypadku stosowania wysokich dawek leku u tych pacjentów zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne.

W przypadku obniżonej wydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Dzieci o masie ciała od 25 kg (od 8. roku życia).

Postać młodzieńcza zapalenia stawów reumatoidalnego.

Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg na dobę.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 15. roku życia.

W przypadku młodzieńczej postaci zapalenia stawów reumatoidalnego lek można stosować u dzieci o masie ciała od 25 kg (od 8. roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy.

Objawy kliniczne przedawkowania obejmują senność, zawroty głowy, dezorientację, pieczenie, zaburzenia trawienne, nudności lub wymioty, apneę.

Objawy biologiczne przedawkowania obejmują zaburzenia funkcji wątroby i nerek, hipoprotrombinemię, kwasicę metaboliczną.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania pacjent powinien zostać hospitalizowany, należy przepłukać żołądek, zastosować środki adsorpcyjne oraz prowadzić leczenie objawowe i wspierające.

Efekty uboczne.

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wykazały, że stosowanie LNPZ (szczególnie w wysokich dawkach przez dłuższy czas) może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-embolicznych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Najczęściej obserwowane są działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego. Możliwy rozwój erozji, wrzodów lub krwawień żołądkowo-jelitowych, czasem zakończonych śmiercią, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżania i środki ostrożności stosowania”).

Podczas stosowania LNPZ zgłaszano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, dyspepsji, wrzodziejącego stomatytu, bólu brzucha, meliny, wymiotów z krwią, nasilenia chorób zapalnych jelita (nieswoisty wrzodziejący kolit, choroba Crohna). Rzadko odnotowano przypadki zapalenia żołądka.

Podczas stosowania LNPZ zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Ze strony układu krwiotwórczego i układu limfatycznego:

anemia hemolityczna, leukopenia (głównie granulocytopenia), trombocytopenia, aplazja szpiku kostnego.

Ze strony układu odpornościowego:

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne, pokrzywkę, nasilenie przewlekłej pokrzywki, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy (angioedema), zapalenie naczyń, reakcje anafilaktyczne, astmę.

Objawy astmy u niektórych pacjentów mogą być spowodowane alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne LNPZ (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ze strony układu nerwowego:

bóle głowy, zawroty głowy, senność.

Zgłaszano bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, zaburzenia poznawcze, oponowe zapalenie mózgu niebakteryjne.

Ze strony narządów wzroku:

zaburzenia widzenia, papilitę, zapalenie nerwu wzrokowego typu retrobulbarnego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu i labiryntu:

zaburzenia słuchu, w tym szumy w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

obrzęki obwodowe u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, nasilenie niewydolności serca zastoinowej, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony przewodu pokarmowego:

bóle nadbrzusza (często lekkie i umiarkowane), nudności, wymioty, wzdęcia, dyspepsję, biegunkę, zaparcia, wrzodziejący stomatyt.

W rzadkich przypadkach odnotowano wrzody, krwawienia żołądkowo-jelitowe i/lub perforacje (częstość krwawień żołądkowo-jelitowych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki); zgłaszano również pojedyncze przypadki zapalenia przełyku, kolitu, zapalenia trzustki.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

zgłaszano przypadki przemijających i odwracalnych zmian funkcji wątroby, żółtaczki, pojedyncze przypadki ciężkiego zapalenia wątroby (jeden zakończony śmiercią).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

rzadko zgłaszano swędzenie, łysienie, reakcje fotouczulenia, w tym rzadkie przypadki pseudoporfirii, purpurę, erythema multiforme, erythema fixum, erythema nodosum, łupież.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, reakcję na lek towarzyszącą eozynofilii i objawom ogólnym (zespołu DRESS), zespół Lyella.

Podczas stosowania naproksenu zgłaszano przypadki ustalonego wysypu lekowego (częstość nieznana).

Ze strony nerek i dróg moczowych:

zatrzymanie płynu, hiperkaliemia (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), ostra niewydolność nerek u pacjentów należących do grupy ryzyka (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”), ostre uszkodzenie nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek: pojedyncze przypadki zapalenia nerek typu międzypłytkowego, ostrego martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego.

Zgłaszano martwicę nerkową brodawek.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w suchym i niedostępnym dla dzieci miejscu.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze; 1 lub 2 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.Ş., Turcja /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turcja /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wniosek składający:

TOO „UORLД MEDICIN”, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.