Naproff

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NAPROFF (NAPROFF)

Composizione:

principio attivo: naprossene;

1 compressa rivestita con film contiene 550 mg di sodio naprossene;

eccipienti: cellulosa microcristallina, povidone, talco, magnesio stearato;

composizione del rivestimento: Opadry bianco (idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse rivestite con film da 550 mg: compresse ovali biconvesse rivestite con film, di colore bianco, con una linea di divisione su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Codice ATC M01A E02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il naprossene è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS), derivato dell'acido arilcarbossilico, appartenente al gruppo propionico. Esso esercita un marcato effetto antinfiammatorio, analgesico, antipiretico e inibisce la funzione piastrinica. Queste proprietà del naprossene sono correlate all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale, il naprossene viene rapidamente e quasi completamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta in meno di 1 ora e risulta pari a 99,4 mcg/ml dopo l'assunzione di 1 compressa. Con dosi superiori a 500 mg, l'aumento della concentrazione plasmatica di naprossene non è proporzionale alla dose assunta.

Distribuzione.

Circa il 99 % del naprossene è legato alle proteine plasmatiche.

Metabolismo.

Il naprossene viene metabolizzato nel fegato a desmetilnaprossene.

Eliminazione.

Circa il 70 % del naprossene viene escreto nelle urine sotto forma di farmaco immodificato, circa il 28 % come desmetilnaprossene. Il clearance del naprossene è pari a 0,13 ml/min/kg. L'emivita di eliminazione del naprossene è di 13 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni:

Trattamento sintomatico a lungo termine:

• malattie articolari infiammatorie croniche (come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, sindrome di Reiter, artrite psoriasica);
• forme gravi invalidanti di artrosi.

Trattamento sintomatico a breve termine:

• attacchi acuti di reumatismo extra-articolare (come periartrite scapolo-omerale, tendinite, borsite);

• osteoartrite;

• dolore alla schiena bassa;

• radicolalgia;

• sindrome dolorosa in seguito a traumi dell'apparato muscolo-scheletrico;

• sindrome dolorosa in seguito a processi infiammatori in odontoiatria (per questa indicazione si deve considerare il rischio emergente, in particolare l'aggravamento del processo settico indotto dai FANS e il beneficio atteso sotto forma di effetto analgesico).

Trattamento sintomatico:

• dismenorrea (dopo averne stabilito la causa).

Bambini con peso corporeo da 25 kg (a partire dagli 8 anni):

• artrite reumatoide giovanile.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.
• Anamnesi di sintomi di ipersensibilità e asma indotti dall'acido acetilsalicilico o da altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
• Ulcera peptica attiva, anamnesi di ulcera peptica o emorragia ricorrente (due o più episodi marcati di ulcera o emorragia).
• Anamnesi di emorragie gastrointestinali o perforazioni correlate a precedenti terapie con FANS.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Insufficienza renale grave.
• Insufficienza epatica grave.
• Uso a partire dal 6° mese di gravidanza (oltre 24 settimane di gestazione) (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).
• Periodo di allattamento al seno.
• Uso nei bambini con peso corporeo inferiore ai 25 kg (al di sotto degli 8 anni).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Farmaci che aumentano il rischio di iperkaliemia (sali di potassio, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (ARA II), FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), immunosoppressori (ciclosporina o tacrolimus), trimetoprim): l’associazione contemporanea di naprossene con questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Questo rischio è particolarmente elevato con l’uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, specialmente in caso di associazione tra loro o con sali di calcio, mentre l’associazione tra inibitori dell’ACE e FANS è meno pericolosa se vengono rispettate le misure di precauzione raccomandate.

Nella valutazione del rischio e dei livelli di stress indotti dall’assunzione di farmaci risparmiatori di potassio, è necessario considerare le specifiche interazioni farmacologiche proprie di ciascun farmaco.

Alcuni farmaci, ad esempio il trimetoprim, non rappresentano un fattore di rischio nell’interazione con altri medicinali. Tuttavia, possono agire come fattori concomitanti quando utilizzati insieme ad altri farmaci, in particolare quelli sopra menzionati.

L’uso contemporaneo di naprossene con questi farmaci non è raccomandato.

• Altri FANS, compreso l’acido acetilsalicilico in dosi antiinfiammatorie (≥ 1 g/dose e/o ≥ 3 g/giorno) e in dosi analgesiche e antipiretiche (≥ 500 mg/dose e/o ≥ 3 g/giorno): l’associazione contemporanea di naprossene con questi medicinali aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie gastrointestinali.
• Anticoagulanti: l’associazione con il naprossene potenzia l’effetto degli anticoagulanti (ad esempio warfarin) e aumenta il rischio di emorragia (a causa del danno alla mucosa gastrica e duodenale) (vedi sezione «Precauzioni per l’uso»). In caso di necessità di uso concomitante, è necessario un rigoroso monitoraggio clinico e biologico.
• Eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare e composti analoghi (in dosi terapeutiche e/o in pazienti anziani): l’associazione contemporanea di naprossene con questi medicinali aumenta il rischio di emorragia (a causa del danno alla mucosa gastrica e duodenale). In caso di necessità di uso concomitante, è necessario un rigoroso monitoraggio clinico.
• Acido acetilsalicilico: dati clinici e farmacodinamici indicano che l’uso contemporaneo di naprossene per più di un giorno può inibire l’effetto delle basse dosi di acido acetilsalicilico sull’attività piastrinica. Questo effetto può persistere per diversi giorni dopo l’interruzione del naprossene. L’importanza clinica di questa interazione è sconosciuta.
• Litio: l’associazione con il naprossene aumenta i livelli plasmatici di litio, con possibile rischio di intossicazione (a causa della riduzione della sua clearance renale). In caso di necessità di uso concomitante, è necessario controllare i livelli plasmatici di litio e adeguare la dose durante e dopo il trattamento con naprossene.
• Metotrexato in alte dosi (oltre 20 mg/settimana): l’associazione con il naprossene aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (a causa della riduzione della sua clearance renale).
• Pemetrexed (in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato (clearance della creatinina da 45 a 80 ml/min)): l’associazione con il naprossene aumenta la tossicità del pemetrexed (a causa della riduzione della sua clearance renale).

L’uso contemporaneo di naprossene con questi farmaci deve essere effettuato con cautela.

• Ciclosporina, tacrolimus: l’associazione con il naprossene aumenta la nefrotossicità di questi farmaci, specialmente nei pazienti anziani; pertanto, all’inizio del trattamento concomitante è necessario monitorare la funzionalità renale.
• Diuretici, inibitori dell’ACE, ARA II: l’associazione con il naprossene riduce l’effetto antipertensivo e, nei pazienti a rischio (pazienti anziani e/o disidratati), può causare insufficienza renale acuta (a causa della riduzione della filtrazione glomerulare). In caso di uso concomitante, è necessario idratare adeguatamente il paziente e monitorare la funzionalità renale all’inizio del trattamento.
• Metotrexato in basse dosi (meno di 20 mg/settimana): l’associazione con il naprossene aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (a causa della riduzione della sua clearance renale). Durante le prime settimane di trattamento concomitante, è necessario effettuare settimanalmente un esame ematico. È necessario un rigoroso monitoraggio, specialmente in pazienti con anche lievi alterazioni della funzionalità renale e nei pazienti anziani.
• Pemetrexed (in pazienti con funzionalità renale normale): l’associazione con il naprossene aumenta la tossicità del pemetrexed (a causa della riduzione della sua clearance renale). In caso di uso concomitante, è necessario monitorare la funzionalità renale.

Nell’uso contemporaneo di naprossene con questi farmaci si devono considerare possibili interazioni.

• Acido acetilsalicilico in dosi antiaggreganti da 50–375 mg/giorno: l’associazione con il naprossene aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragie gastrointestinali.
• Corticosteroidi (escluso il trattamento sostitutivo con idrocortisone): l’associazione con il naprossene aumenta il rischio di ulcere gastrointestinali o emorragie gastrointestinali.
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): l’associazione con il naprossene aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale.
• Eparina non frazionata, eparina a basso peso molecolare e composti analoghi (in dosi profilattiche): l’associazione con il naprossene aumenta il rischio di emorragia.
• Beta-bloccanti (escluso l’esmololo): l’associazione con il naprossene può ridurre l’effetto antipertensivo dei beta-bloccanti (per inibizione dei prostaglandini vasodilatatori, ritenzione di acqua e sodio).
• Deferasirox: l’associazione con il naprossene aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Gli effetti indesiderati del medicinale possono essere minimizzati assumendo la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per migliorare il quadro clinico (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e i paragrafi «Effetti sul tratto gastrointestinale» e «Effetti sul sistema cardiovascolare e sulla circolazione cerebrale» riportati più avanti).

Si deve evitare l’uso contemporaneo del medicinale con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.

Reazioni di ipersensibilità.

I pazienti affetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipi nasali sono più suscettibili al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto ad altri pazienti. L’uso del medicinale può provocare crisi asmatiche o broncospasmo, specialmente nei pazienti con allergia all’acido acetilsalicilico o ai FANS (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Uso nei pazienti anziani.

I pazienti anziani sono particolarmente predisposti allo sviluppo di effetti indesiderati durante l’assunzione di FANS, specialmente emorragie gastrointestinali e perforazioni, che possono avere esito fatale (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e quanto riportato più avanti).

Effetti sul tratto gastrointestinale.

Emorragie gastrointestinali, formazione di ulcere o loro perforazione, in alcuni casi con esito fatale, sono stati osservati con tutti i FANS in diverse fasi del trattamento, indipendentemente dalla presenza di sintomi premonitori o di patologie gravi a carico del tratto gastrointestinale in anamnesi.

Il rischio di emorragia gastrointestinale, formazione di ulcere o loro perforazione aumenta con l’aumento della dose di FANS nei pazienti con ulcera in anamnesi, specialmente se complicata da emorragia o perforazione (vedere la sezione «Controindicazioni»), così come nei pazienti anziani. Il trattamento di tali pazienti deve iniziare con la dose minima possibile del medicinale. Per questi pazienti e per coloro che assumono acido acetilsalicilico in dosi basse o altri farmaci che aumentano il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»), si deve considerare la possibilità di una terapia combinata con agenti protettori, come il misoprostolo o gli inibitori della pompa protonica.

Ai pazienti, specialmente se anziani, con anamnesi di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, si deve raccomandare di informare il medico di qualsiasi sintomo insolito relativo al sistema digestivo, in particolare emorragie gastrointestinali, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, agenti anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti, come l’acido acetilsalicilico (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

In caso di sviluppo di ulcere o emorragia gastrointestinale, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie gastrointestinali in anamnesi (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché esiste il rischio di peggioramento (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Effetti sul sistema cardiovascolare e sulla circolazione cerebrale.

Ai pazienti con ipertensione arteriosa e/o insufficienza cardiaca cronica da lieve a moderata in anamnesi si raccomanda un attento monitoraggio, poiché con l’uso di FANS sono stati osservati ritenzione idrica ed edema.

Dati clinici ed epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente a dosi elevate e con trattamenti prolungati) può essere associato a un lieve aumento del rischio di eventi trombotici vascolari (come infarto miocardico o ictus). Secondo i dati disponibili, con l’uso di naprossene alla dose di 1000 mg al giorno il rischio è minimo, ma non può essere completamente escluso.

Ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica conclamata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, il medicinale deve essere somministrato solo dopo un’accurata valutazione. Tale valutazione è necessaria prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolari (ad esempio ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumatori).

Reazioni dermatologiche.

Durante l’uso di FANS sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (alcune con esito fatale), tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e eosinofilia indotta da farmaci con sintomi sistemici (DRESS) (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Il rischio più elevato di tali reazioni si verifica probabilmente all’inizio del trattamento, nella maggior parte dei pazienti entro il primo mese di terapia. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, segni di interessamento delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l’uso del medicinale.

Insufficienza renale funzionale.

I FANS, inibendo l’effetto vasodilatatore dei prostaglandini renali, possono indurre insufficienza renale funzionale riducendo la filtrazione glomerulare. Questo effetto indesiderato è dose-dipendente. All’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose si raccomanda un attento monitoraggio della diuresi e della funzionalità renale nei pazienti con i seguenti fattori di rischio:

• età avanzata;
• uso concomitante con inibitori dell’ACE, antagonisti dell’angiotensina II, sartani, diuretici (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• ipovolemia (di qualsiasi origine);
• insufficienza cardiaca congestizia;
• insufficienza renale cronica;
• sindrome nefrotica;
• nefropatia da lupus;
• cirrosi epatica scompensata.

Poiché la maggior parte del naprossene e dei suoi metaboliti (95%) viene eliminata dai reni tramite filtrazione glomerulare, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Si raccomanda un monitoraggio continuo della clearance della creatinina. A tali pazienti deve essere somministrata la dose efficace minima.

Effetti sull’equilibrio idro-elettrolitico.

Durante l’assunzione di naprossene è possibile una ritenzione idrica, che può causare edema, ipertensione arteriosa o peggioramento di un’ipertensione preesistente, nonché peggioramento dell’insufficienza cardiaca. Durante l’uso del medicinale si deve effettuare un monitoraggio clinico nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca. È inoltre possibile una riduzione dell’efficacia dei farmaci antipertensivi (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Rischio di iperkaliemia.

Durante l’assunzione di naprossene, nei pazienti con diabete mellito o in quelli che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il livello di potassio, è possibile lo sviluppo di iperkaliemia (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»). A tali pazienti si raccomanda un monitoraggio regolare del livello di potassio nel plasma.

Uso in caso di infezioni.

Il medicinale deve essere usato con cautela in caso di infezioni o rischio di infezione, poiché il naprossene riduce la resistenza dell’organismo agli agenti infettivi e può mascherare i sintomi di infezione.

Uso prolungato.

In caso di uso prolungato del medicinale si raccomanda di effettuare regolarmente analisi del sangue e monitoraggio della funzionalità renale ed epatica.

Reazioni ematologiche.

Il naprossene inibisce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento, aspetto da tenere in considerazione nella valutazione del tempo di emorragia. Durante l’uso del medicinale si deve effettuare un monitoraggio nei pazienti con alterazioni della coagulazione o in quelli che assumono farmaci che influenzano l’emostasi.

Effetti sugli organi della vista.

Durante l’uso di FANS, inclusi il naprossene, sono stati raramente segnalati disturbi a carico degli occhi. Ai pazienti che sviluppano alterazioni della vista durante l’assunzione del medicinale si raccomanda una consulenza oculistica.

Avvertenze relative agli eccipienti.

Il medicinale contiene circa 50 mg di sodio, da tenere in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine da parte dei FANS può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell’embrione/feto.

Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l’uso di farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache fetali e difetti di chiusura della parete addominale anteriore. L’assoluto rischio di anomalie cardiovascolari aumenta da <1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumento della dose e della durata del trattamento. L’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine negli animali ha causato un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrionale e fetale.

A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’uso di naprossene può causare oligoidramnios a causa di disfunzione renale fetale. Questo effetto può manifestarsi poco dopo l’inizio del trattamento ed è generalmente reversibile dopo l’interruzione della terapia. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso dopo trattamento nel II trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l’interruzione del trattamento.

Rischi associati all’uso dal 12° giorno di gestazione fino al parto.

Dal 12° giorno di gestazione fino al parto, i FANS, inibendo la sintesi delle prostaglandine, possono causare alterazioni della funzione renale fetale:

• durante lo sviluppo intrauterino, a partire dalla 12ª settimana di gestazione (instaurazione della diuresi fetale), può verificarsi oligoidramnios, spesso reversibile alla sospensione del naprossene, fino all’assenza totale di liquido amniotico (anidramnios) in caso di uso prolungato;
• sviluppo di insufficienza renale dopo la nascita (reversibile o irreversibile), specialmente in caso di assunzione prolungata nei periodi avanzati della gravidanza (con rischio di sviluppare grave iperkaliemia).

Rischi associati all’uso dopo la 24ª settimana di gestazione fino al parto.

Dopo la 24ª settimana di gestazione, i FANS possono causare tossicità cardiopolmonare fetale (precoce costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e portare a insufficienza cardiaca fetale o neonatale o addirittura alla morte fetale intrauterina. Tale rischio aumenta con l’assunzione di naprossene nei periodi avanzati della gravidanza (bassa probabilità di reversibilità). Questo effetto indesiderato può verificarsi anche dopo una singola dose.

Verso la fine della gravidanza, i FANS nella madre e nel neonato possono causare:

• aumento della durata dell’emorragia nella madre e nel neonato, riduzione della capacità di aggregazione piastrinica, anche con dosi molto basse di naprossene;
• inibizione della funzione contrattile dell’utero, che può portare a ritardo o prolungamento del travaglio.

Il medicinale non deve essere usato in donne che pianificano una gravidanza e durante i primi 5 mesi di gravidanza (prime 24 settimane di gestazione), salvo in caso di assoluta necessità. In tal caso, si deve seguire la dose minima possibile e la durata minima di trattamento. L’uso prolungato è fortemente sconsigliato.

Un monitoraggio ecografico di oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso deve essere considerato dopo esposizione al naprossene per alcuni giorni, a partire dalla 20ª settimana di gestazione. L’uso del medicinale deve essere interrotto se viene riscontrato oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

A partire dal 6° mese (oltre 24 settimane di gestazione), l’uso del medicinale (anche a breve termine) è controindicato. In caso di assunzione accidentale dopo le 24 settimane di gestazione, si raccomanda un controllo accurato della funzione cardiaca e renale, nonché il monitoraggio dello stato fetale e/o neonatale, tenendo conto della durata dell’assunzione. La durata del monitoraggio dipende dal periodo di emivita.

Periodo di allattamento.

I FANS possono passare nel latte materno. Il medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.

Effetto sulla fertilità.

Il naprossene, come altri medicinali che inibiscono la sintesi della cicloossigenasi/prostaglandina, può avere effetti negativi sulla funzione riproduttiva ed è sconsigliato alle donne che desiderano una gravidanza. Per le donne con problemi di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità, si deve considerare la possibilità di sospendere il medicinale.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Durante l’assunzione di naprossene, in alcuni pazienti possono manifestarsi sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi della vista, insonnia, depressione. Durante l’uso del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale è destinato per somministrazione orale.

Le compresse devono essere assunte intere durante i pasti, con una quantità sufficiente di acqua. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 1–2 somministrazioni.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando le dosi efficaci più basse possibili per il periodo di tempo più breve necessario per alleviare i sintomi.

Adulti e adolescenti a partire dai 15 anni di età.

Reumatologia, ginecologia.

Trattamento a breve termine: la dose raccomandata è di 1100 mg al giorno (2 compresse da 550 mg).

Trattamento a lungo termine: la dose raccomandata è di 550 mg al giorno (1 compressa da 550 mg).

Odontoiatria.

La dose raccomandata è di 275–1100 mg al giorno (½–2 compresse da 550 mg).

Pazienti anziani.

Secondo i risultati degli studi, la frazione di naprossene non legato nel plasma aumenta nei pazienti anziani, sebbene la concentrazione totale di naprossene nel plasma rimanga invariata.

Nel caso di somministrazione di alte dosi a questi pazienti, si raccomanda un monitoraggio clinico e biologico.

In caso di ridotta escrezione renale, si raccomanda una riduzione della dose del medicinale.

Bambini con peso corporeo da 25 kg (età a partire da 8 anni).

Artrite reumatoide giovanile.

La dose raccomandata è di 10 mg/kg al giorno.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato a bambini a partire dai 15 anni di età.

Nell’artrite reumatoide giovanile, il medicinale può essere somministrato a bambini con peso corporeo da 25 kg (età a partire da 8 anni).

Sovradosaggio.

Manifestazioni.

I segni clinici di sovradosaggio comprendono sonnolenza, capogiri, disorientamento, pirosi, disturbi digestivi, nausea o vomito, apnea.

I segni biologici di sovradosaggio comprendono alterazioni della funzionalità epatica e renale, ipoprotrombinemia, acidosi metabolica.

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato, deve essere effettuato un lavaggio gastrico, devono essere somministrati agenti adsorbenti e deve essere praticato un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche hanno dimostrato che l’uso di FANS (in particolare a dosi elevate e per periodi prolungati) può aumentare in modo lieve il rischio di complicanze tromboemboliche (infarto del miocardio, ictus) (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano l’apparato gastrointestinale. È possibile lo sviluppo di erosioni, ulcere o emorragie gastrointestinali, talvolta con esito fatale, soprattutto nei pazienti di età avanzata (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Durante l’uso di FANS sono stati riportati casi di nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stomatite ulcerosa, dolore addominale, melena, vomito ematico e peggioramento di malattie infiammatorie intestinali (colite ulcerosa non specifica, malattia di Crohn). Raramente sono stati osservati casi di gastrite.

Durante l’uso di FANS sono stati inoltre riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Dal sistema emolinfopoietico:

anemia emolitica, leucopenia (prevalentemente granulocitopenia), trombocitopenia, aplasia del midollo osseo.

Dal sistema immunitario:

reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee, orticaria, peggioramento dell’orticaria cronica, prurito, angioedema, vasculite, reazioni anafilattoidi, asma.

L’insorgenza di asma in alcuni pazienti può essere correlata a ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS (vedere paragrafo «Controindicazioni»).

Dal sistema nervoso:

cefalea, capogiri, sonnolenza.

Sono stati riportati insonnia, difficoltà di concentrazione, disturbi cognitivi, meningite asettica.

Dagli organi della vista:

disturbi visivi, papillite, neurite retrobulbare del nervo ottico, edema papillare.

Dagli organi dell’udito e dell’orecchio interno:

disturbi dell’udito, inclusi acufeni.

Dal sistema cardiovascolare:

edemi periferici in pazienti con compromissione della funzione cardiaca, peggioramento dell’insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione arteriosa.

Dall’apparato gastrointestinale:

dolore epigastrico (spesso di lieve o moderata entità), nausea, vomito, meteorismo, dispepsia, diarrea, stitichezza, stomatite ulcerosa.

In rari casi sono state osservate ulcere, emorragie gastrointestinali e/o perforazioni (la frequenza di emorragie gastrointestinali aumenta con l’aumento della dose); sono stati inoltre riportati casi isolati di esofagite, colite e pancreatite.

Dal fegato e dalle vie biliari:

sono stati riportati casi di alterazioni transitorie e reversibili della funzionalità epatica, ittero; singoli casi di epatite grave (uno dei quali con esito fatale).

Dalla cute e dai tessuti sottocutanei:

raramente sono stati riportati prurito, alopecia, reazioni di fotosensibilizzazione, compresi rari casi di pseudoporfiria, porpora, eritema multiforme, eritema fisso, eritema nodoso, lichen planus.

Molto raramente sono state riportate reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), sindrome di Lyell.

Con l’uso di naprossene sono stati riportati casi di eruzione fissa da farmaco (frequenza sconosciuta).

Dai reni e dalle vie urinarie:

ritenzione idrica, iperkaliemia (vedere paragrafi «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione» e «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), insufficienza renale acuta in pazienti a rischio (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»), danno renale acuto che può portare a insufficienza renale acuta; casi isolati di nefrite interstiziale, necrosi tubulare acuta, sindrome nefrotica.

Sono stati riportati casi di necrosi papillare renale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è molto importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli operatori del settore sanitario sono invitati a segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in luogo asciutto e fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse per blister; 1 o 2 blister in confezione di cartone.

Categoria di fornitura.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLД MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turchia /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turchia /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «WORLD MEDICINE», Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.