Naprof

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku NAPROFF

Skład:

substancja czynna: naproksen;

1 tabletka powlekana zawiera 275 mg lub 550 mg naproksenu sodowego;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryszta³kowa, powidon, talk, stearynian magnezu;

sk³ad pow³oki: Opadry bia³y (hydroksypropylo mleczan celulozy, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol).

Postaæ leku. Tabletki powlekane.

G³ówne fizykochemiczne w³aœciwoœci:

tabletki powlekane 275 mg: tabletki dwuwypuk³e, okr¹g³e, powlekane, bia³ego koloru;

tabletki powlekane 550 mg: tabletki dwuwypuk³e, owalne, powlekane, bia³ego koloru, z ryflem dziel¹cym z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki niesteroidowe œrodki przeciwwrzodowe i przeciwreumatyczne. Kod ATC M01A E02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Naproxen jest niesteroidowym lekiem przeciwbólowym (NLPZ) należącym do grupy kwasów arylowokarboksylowych, pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz hamuje funkcję płytek krwi. Działanie to naproxenu jest związane z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po podaniu doustnym naproxen jest szybko i praktycznie całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w czasie krótszym niż 1 godzina i wynosi 77,4 μg/ml po przyjęciu 1 tabletki o zawartości 275 mg. Po zastosowaniu dawek większych niż 500 mg wzrost stężenia naproxenu w osoczu nie jest proporcjonalny do przyjętej dawki.

Rozkład.

Około 99 % naproxenu wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm.

Naproxen jest metabolizowany w wątrobie do desmetylnaproxenu.

Wydalanie.

Około 70 % naproxenu wydala się z moczem w niezmienionej postaci, około 28 % – w formie desmetylnaproxenu. Klirens naproxenu wynosi 0,13 ml/min/kg. Okres półtrwania naproxenu wynosi 13 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia:

Leczenie przewlekłe objawowe:

• przewlekłych chorób zapalnych stawów (takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, ankylozujące zapalenie stawów kręgosłupa, zespół Fiessengeira-Leroy-Reitera, artretyzm psorytyczny);
• ciężkich i niesprawnych form artrozy.

Leczenie krótkotrwałe objawowe:

• ostrych napadów reumatyzmu pozastawowego (takich jak zapalenie okołostawowe barku i łopatki, zapalenie ścięgna, zapalenie worka surowiczego);

• osteoartrozy;

• bólu w dolnej części pleców;

• radikulalgii;

• zespołu bólowego po urazach narządu ruchu;

• zespołu bólowego w stanach zapalnych stomatologicznych (w odniesieniu do tego wskazania należy wziąć pod uwagę pojawiające się ryzyko, w szczególności nasilenie procesu septycznego spowodowanego NLPZ oraz oczekiwaną korzyść w postaci efektu przeciwbólowego).

Leczenie objawowe:

• pierwotnej i wtórnej dysmenorei (po ustaleniu jej przyczyny).

Dzieci o masie ciała od 25 kg (od 8. roku życia):

• młodzieńcze zapalenie stawów.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.
• W wywiadzie występowanie objawów podwyższonej wrażliwości i astmy wywołanej stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
• Aktywna wrzoda żołądka lub dwunastnicy, w wywiadzie wrzoda żołądka lub dwunastnicy lub nawracające krwawienia (2 lub więcej wyraźnych epizodów wrzodów lub krwawień).
• W wywiadie krwawienia przewodu pokarmowego lub perforacje związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
• Ciężka niewydolność serca.
• Ciężka niewydolność nerek.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Stosowanie od początku 6. miesiąca ciąży (ponad 24 tydzień ciąży) (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).
• Stosowanie u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg (do 8. roku życia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ryzyka związane z hiperkaliemią.

Niektóre leki lub klasy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, moczopędy zatrzymujące potas, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), antagonisty receptorów angiotensyny II (ARA II), NLPZ, heparyny (niskocząsteczkowe lub niemodyfikowane), leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub tachrolimus), trimetoprim.

Jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko hiperkaliemii. To ryzyko jest szczególnie wysokie przy stosowaniu moczopędów zatrzymujących potas, zwłaszcza w połączeniu między sobą lub z solami potasu, podczas gdy połączenie inhibitorów ACE i NLPZ jest mniej niebezpieczne przy zachowaniu zaleconych środków ostrożności.

Przy ocenie ryzyka i poziomów stresu wywołanych przyjmowaniem leków zatrzymujących potas, należy uwzględnić specyficzne interakcje lekowe charakterystyczne dla każdego środka.

Niektóre leki, np. trimetoprim, nie są czynnikiem ryzyka w interakcji z innymi lekami. Mogą jednak działać jako czynniki towarzyszące przy stosowaniu z innymi lekami, w szczególności z wymienionymi powyżej.

Jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami nie jest zalecane.

• Inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych (≥ 1 g/przyjmowanie i/lub ≥ 3 g/dobę) oraz w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych (≥ 500 mg/przyjmowanie i/lub ≥ 3 g/dobę): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki przeciwkrzepliwe doustne: jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila działanie leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryny) i zwiększa ryzyko krwawień (w wyniku uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy) (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków wymagany jest staranny monitoring kliniczny i biologiczny.
• Heparyna niemodyfikowana, heparyna niskocząsteczkowa i związki pokrewne (w dawkach terapeutycznych i/lub u pacjentów w podeszłym wieku): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawień (w wyniku uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków wymagany jest staranny monitoring kliniczny.
• Kwas acetylosalicylowy: dane farmakodynamiczne kliniczne wskazują, że jednoczesne stosowanie naproksenu przez więcej niż jeden dzień może hamować działanie kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach na aktywność płytek krwi. Ten efekt może utrzymywać się przez kilka dni po zakończeniu stosowania naproksenu. Kliniczne znaczenie tej interakcji jest nieznane.
• Lit: jednoczesne stosowanie z naproksenem zwiększa stężenie litu w osoczu, co może prowadzić do zatrucia (w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego). W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować poziom litu w osoczu krwi i dostosować dawkę podczas leczenia oraz po zakończeniu przyjmowania naproksenu.
• Metotreksat w wysokich dawkach (powyżej 20 mg tygodniowo): jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila toksyczność hematologiczną metotreksatu (w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego).
• Pemetreksed (u pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego i średniego stopnia (klirens kreatyniny od 45 do 80 ml/min)): jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila toksyczność pemetreksedu (w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego).

Jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami należy prowadzić z ostrożnością.

• Cyklosporyna, tachrolimus: jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila nefrotoksyczność tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego na początku ich jednoczesnego stosowania należy kontrolować funkcję nerek.
• Moczopędy, inhibitory ACE, ARA II: jednoczesne stosowanie z naproksenem osłabia działanie przeciwciśnieniowe, a u pacjentów z grupy ryzyka (pacjenci w podeszłym wieku i/lub odwodnieni) może dojść do ostrej niewydolności nerek (w wyniku zmniejszenia filtracji kłębuszkowej). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy zastosować nawodnienie pacjenta, a na początku leczenia kontrolować funkcję nerek.
• Metotreksat w niskich dawkach (poniżej 20 mg tygodniowo): jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila toksyczność hematologiczną metotreksatu (w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego). W pierwszych tygodniach jednoczesnego stosowania tych leków należy co tydzień wykonywać morfologię krwi. Pacjenci z nawet niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku wymagają starannego monitorowania stanu.
• Pemetreksed (u pacjentów z prawidłową funkcją nerek): jednoczesne stosowanie z naproksenem nasila toksyczność pemetreksedu (w wyniku zmniejszenia jego klirensu nerkowego). W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków należy monitorować funkcję nerek.

Przy jednoczesnym stosowaniu naproksenu z tymi lekami należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje.

• Kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzakrzepowych 50–375 mg/dobę: jednoczesne stosowanie naproksenu z kwasem acetylosalicylowym zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego i krwawień przewodu pokarmowego.
• Leki kortykosteroidowe (poza zastępczą terapią hydrokortyzonem): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Leki przeciwzakrzepowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawień przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Heparyna niemodyfikowana, heparyna niskocząsteczkowa i związki pokrewne (w dawkach profilaktycznych): jednoczesne stosowanie naproksenu z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawień.
• Beta-blokery (poza esmololem): jednoczesne stosowanie z naproksenem może prowadzić do osłabienia działania przeciwciśnieniowego beta-blokerów (poprzez hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia, zatrzymanie wody i sodu).
• Deferoksir: jednoczesne stosowanie naproksenu z deferoksirem zwiększa ryzyko krwawień przewodu pokarmowego.

Szczególne środki ostrożności.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Skutki uboczne leku można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do poprawy stanu (patrz sekcja „Sposób dawkowania i dawka” oraz podsekcje „Wpływ na układ pokarmowy” i „Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i przepływ krwi do mózgu” poniżej).

Pacjenci cierpiący na astmę w połączeniu z przewlekłym nieżytu nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa, są bardziej narażeni na reakcje alergiczne na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż inni pacjenci. Stosowanie leku może wywołać napady astmy lub bronchospazm, szczególnie u pacjentów z alergią na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na rozwój działań niepożądanych podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawień przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć śmiertelny przebieg (patrz sekcja „Sposób dawkowania i dawka” oraz poniżej).

Wpływ na układ pokarmowy.

Obserwowano krwawienia przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub ich perforację, w niektórych przypadkach zakończone śmiercią, dla wszystkich NLPZ na różnych etapach leczenia, niezależnie od obecności objawów wstępnego ostrzeżenia lub wcześniejszych poważnych chorób układu pokarmowego.

Ryzyko wystąpienia krwawienia przewodu pokarmowego, powstawania wrzodów lub ich perforacji wzrasta wraz ze wzrostem dawki NLPZ u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie powikłanych krwawieniem lub perforacją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), a także u pacjentów w podeszłym wieku. Leczenie takich pacjentów należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki leku. U takich pacjentów oraz u pacjentów stosujących kwas acetylosalicylowy w małych dawkach lub inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy rozważyć możliwość terapii skojarzonej z lekami ochronnymi, np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji” oraz poniżej).

Pacjentom, szczególnie w podeszłym wieku, z wywiadem działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, należy zalecić informowanie lekarza o wszelkich nietypowych objawach związanych z układem pokarmowym, w szczególności o krwawieniach przewodu pokarmowego, szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania wrzodów lub krwawień, a mianowicie – doustne leki kortykosteroidowe, leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

W przypadku rozwoju wrzodu lub krwawienia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie leku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (przewlekłe zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Cruona), ponieważ istnieje ryzyko ich nasilenia (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i przepływ krwi do mózgu.

Pacjentom z nadciśnieniem tętniczym i/lub przewlekłą niewydolnością serca w stopniu od lekkiego do umiarkowanego w wywiadzie zaleca się staranne monitorowanie, ponieważ podczas stosowania NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne pozwalają przypuszczać, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zjawisk trombotycznych (takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Według dostępnych danych, przy stosowaniu naproksenu w dawce 1000 mg na dobę ryzyko jest minimalne, jednak nie można go całkowicie wykluczyć.

Pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, przewlekłą niewydolnością serca, ustaloną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyniową mózgu należy stosować lek wyłącznie po starannym badaniu. Takie badanie jest konieczne przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palaczy).

Reakcje skórne.

Podczas stosowania NLPZ zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych (niektóre zakończone śmiercią), w tym egfoliatywny rumień, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczny epidermalny nekroliz (zespołu Lyella) (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Najprawdopodobniej największe ryzyko ich wystąpienia obserwuje się u pacjentów na początku leczenia, u większości pacjentów pojawiały się one w ciągu pierwszego miesiąca terapii. W przypadku pojawienia się wysypek skórnych, objawów uszkodzenia błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Uczynnikowa niewydolność nerek.

NLPZ, ze względu na hamowanie rozszerzającego naczynia wpływ prostaglandyn nerkowych, mogą wywoływać funkcjonalną niewydolność nerek poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. Ten efekt uboczny jest zależny od dawki. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki zaleca się staranne monitorowanie diurezy i funkcji nerek u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:

• wiek podeszły;
• jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II, sartanami, diuretykami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”);
• hipowolemia (każdego rodzaju);
• przewlekła niewydolność serca;
• przewlekła niewydolność nerek;
• zespół nerczakowy;
• nefropatia toczniowa;
• dekompensowany marskość wątroby.

Ponieważ główna część naproksenu i jego metabolitów (95%) jest wydalana przez nerki drogą filtracji kłębuszkowej, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Zaleca się ciągłe monitorowanie klirensu kreatyniny. Takim pacjentom należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Wpływ na gospodarkę wodno-elektrolitową.

Podczas stosowania naproksenu możliwe jest zatrzymanie płynów, prowadzące do powstawania obrzęków, nadciśnienia tętniczego lub pogorszenia istniejącego nadciśnienia, nasilenia niewydolności serca. Podczas stosowania leku należy prowadzić kliniczne monitorowanie stanu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub z niewydolnością serca. Możliwe jest również zmniejszenie skuteczności leków przeciwnadciśnieniowych (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ryzyko hiperkaliemii.

Podczas stosowania naproksenu u pacjentów z cukrzycą lub u pacjentów jednoczesnie przyjmujących leki zwiększające stężenie potasu możliwe jest rozwinięcie się hiperkaliemii (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Takim pacjentom zaleca się regularne monitorowanie stężenia potasu w osoczu.

Stosowanie przy zmianach infekcyjnych.

Lek należy stosować ostrożnie przy zmianach infekcyjnych lub przy ryzyku zakażenia, ponieważ naproksen zmniejsza odporność organizmu na czynniki infekcyjne i może maskować objawy infekcji.

Reakcje hematologiczne.

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia, co należy uwzględnić przy określaniu czasu krwawienia. Podczas stosowania leku należy prowadzić monitorowanie stanu pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub tych, którzy przyjmują leki wpływające na hemostazę.

Wpływ na narządy wzroku.

Podczas stosowania NLPZ, w tym naproksenu, rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń ze strony oczu. Pacjentom, u których podczas stosowania leku wystąpiły zaburzenia wzroku, zaleca się konsultację okulisty.

Stosowanie długoterminowe.

W przypadku długotrwałego stosowania leku należy regularnie wykonywać badanie krwi oraz monitorować funkcję nerek i wątroby.

Wpływ na płodność.

Naproksen, podobnie jak inne leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę.

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi.

Lek w dawkowaniu 275 mg zawiera około 25 mg sodu, lek w dawkowaniu 550 mg zawiera około 50 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Hamowanie syntezy prostaglandyn przez NLPZ może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionu/pleta.

Zgodnie z wynikami badań epidemiologicznych stosowanie leków hamujących syntezę prostaglandyn w wczesnych stadiach ciąży zwiększa ryzyko poronienia, powstawania wad serca u płodu i niezrostu przedniej ściany brzusznej. Bezwzględne ryzyko wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrasta z <1% do około 1,5%. Uważa się, że niebezpieczeństwo wystąpienia takich zjawisk wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długością terapii. Stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powodowało zwiększenie utraty przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększenie śmiertelności embrionalno-płodowej.

Od 20. tygodnia ciąży stosowanie naproksenu może powodować oligohydramnię w wyniku zaburzeń funkcji nerek płodu. Może to wystąpić krótko po rozpoczęciu leczenia i jest zwykle odwracalne po jego przerwaniu. Ponadto istnieją doniesienia o zwężeniu przewodu tętniczego po leczeniu w II trymestrze ciąży, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia.

Ryzyka związane ze stosowaniem od 12. tygodnia ciąży do porodu.

Od 12. tygodnia ciąży do porodu NLPZ, hamując syntezę prostaglandyn, mogą prowadzić do zaburzeń funkcji nerek u płodu:

• w okresie rozwoju wewnątrzmacicznego, począwszy od 12. tygodnia ciąży (ustalenie diurezy płodu) może występować małowodzie (oligohydramnion), najczęściej odwracalne po odstawieniu naproksenu, aż do całkowitego braku wód owodniowych (anhydramnion) przy długotrwałym stosowaniu;
• rozwój niewydolności nerek po porodzie (odwracalnej lub nieodwracalnej), szczególnie przy długotrwałym przyjmowaniu w późnych stadiach ciąży (z ryzykiem rozwoju ciężkiej hiperkaliemii).

Ryzyka związane ze stosowaniem po 24. tygodniu ciąży do porodu.

Po 24. tygodniu ciąży NLPZ mogą powodować toksyczność sercowo-płucną u płodu (przedwczesne zwężenie/zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne) i prowadzić do niewydolności serca płodu lub noworodka lub nawet do śmierci płodu wewnątrzmacicznej. To ryzyko wzrasta przy stosowaniu naproksenu w późnych stadiach ciąży (niska szansa na odwracalność). Ten niepożądany efekt możliwy jest nawet przy przyjęciu jednorazowej dawki.

Pod koniec ciąży NLPZ u matki i noworodka mogą powodować:

• wydłużenie czasu krwawienia u matki i dziecka, zmniejszenie zdolności agregacji płytek krwi, nawet przy stosowaniu bardzo niskich dawek naproksenu;
• hamowanie kurczliwości macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia porodu.

Leku nie należy stosować kobietom planującym zajść w ciążę oraz w ciągu pierwszych 5 miesięcy ciąży (pierwsze 24 tygodnie ciąży), z wyjątkiem przypadków absolutnej konieczności. W takim przypadku należy przestrzegać najniższej możliwej dawki i najkrótszego czasu leczenia. Długotrwałe stosowanie jest kategorycznie niezalecane.

Monitorowanie przedporodowe oligohydramnionu i zwężenia przewodu tętniczego należy rozważyć po kilkudniowym wpływie naproksenu, począwszy od 20. tygodnia ciąży. Stosowanie leku należy przerwać, jeśli stwierdzono oligohydramnion lub zwężenie przewodu tętniczego.

Od początku 6. miesiąca (ponad 24 tygodnie ciąży) stosowanie leku (nawet krótkotrwałe) jest przeciwwskazane. W przypadku przypadkowego (niezamierzonego) przyjęcia po 24 tygodniach ciąży zaleca się staranne monitorowanie czynności serca i funkcji nerek oraz stanu płodu i/lub noworodka, uwzględniając czas przyjmowania. Czas trwania obserwacji zależy od okresu półtrwania.

Okres karmienia piersią.

NLPZ mogą przenikać do mleka matki. Leku nie zaleca się stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność.

Naproksen, podobnie jak inne leki hamujące syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyny, może negatywnie wpływać na funkcję rozrodczą i nie jest zalecany kobietom, które chcą zajść w ciążę. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub przechodzących badania dotyczące niepłodności, należy rozważyć możliwość odstawienia leku.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub innych maszyn.

Podczas stosowania leku należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia senności, zawrotów głowy i zaburzeń wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Tabletki należy przyjmować całe podczas jedzenia, popijając odpowiednią ilością wody. Dawkę dobową należy podzielić na 1–2 dawki.

Reakcje niepożądane można zminimalizować, stosując najniższe skuteczne dawki przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.

Zgodnie z wynikami badań frakcja niezwiązana napyksenu w osoczu u pacjentów w wieku podeszłym zwiększa się, mimo że całkowite stężenie napyksenu w osoczu pozostaje niezmienione.

W przypadku stosowania u tych pacjentów wysokich dawek leku zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne.

W przypadku obniżonej wydolności nerek zaleca się zmniejszenie dawki leku.

Dorośli i dzieci od 15 roku życia.

Reumatologia, ginekologia.

Leczenie krótkoterminowe: zalecana dawka to 1100 mg na dobę (4 tabletki po 275 mg lub 2 tabletki po 550 mg).

Leczenie długoterminowe: zalecana dawka to 550 mg na dobę (2 tabletki po 275 mg lub 1 tabletka po 550 mg).

Stomatologia.

Zalecana dawka to 275–1100 mg na dobę (1–4 tabletki po 275 mg lub ½–2 tabletki po 550 mg).

Dzieci o masie ciała od 25 kg (od 8 roku życia).

młodzieńcze zapalenie stawów reumatoidalne.

Zalecana dawka to 10 mg/kg na dobę.

Dzieci.

Lek można stosować dzieciom od 15 roku życia.

W przypadku młodzieńczego zapalenia stawów reumatoidalnego lek można stosować dzieciom o masie ciała od 25 kg (od 8 roku życia).

Przedawkowanie.

Objawy.

Objawy kliniczne przedawkowania obejmują senność, zawroty głowy, dezorientację, pieczenie, zaburzenia trawienia, nudności lub wymioty, apnię.

Objawy biologiczne przedawkowania obejmują zaburzenia funkcji wątroby i nerek, hipoprotrombinemię, kwasycę metaboliczną.

Leczenie.

W przypadku przedawkowania pacjenta należy hospitalizować, przepłukać żołądek, zastosować środki adsorpcyjne oraz prowadzić leczenie objawowe i wspierające.

Efekty uboczne.

Badania kliniczne oraz dane epidemiologiczne wykazały, że stosowanie leków przeciwbólowych przeciwzapalnych (szczególnie w wysokich dawkach i przez dłuższy czas) może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowo-embolicznych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Najczęściej obserwowane są działania niepożądane ze strony układu pokarmowego. Możliwe są rozwój erozji, wrzutów lub krwawień z przewodu pokarmowego, czasem zakończone śmiercią, szczególnie u pacjentów starszych (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Podczas stosowania leków przeciwbólowych przeciwzapalnych zgłaszano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia brzucha, zaparcia, dyspepsji, wrzodowego zapalenia jamy ustnej, bólu brzucha, meliny, wymiotów z krwią, nasilenia chorób zapalnych jelit (nieswoiste zapalenie jelit, choroba Crohna) przy stosowaniu leków przeciwbólowych przeciwzapalnych. Rzadko odnotowano przypadki zapalenia żołądka.

Podczas stosowania leków przeciwbólowych przeciwzapalnych zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego:

anemia hemolityczna, leukopenia (głównie granulocytopenia), trombocytopenia, aplazja szpiku kostnego.

Ze strony układu odpornościowego:

reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, nasilenie przewlekłej pokrzywki, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń, reakcje anafilaktyczne, astma.

Objawy astmy u niektórych pacjentów mogą być spowodowane alergią na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe przeciwzapalne (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ze strony układu nerwowego:

bóle głowy, zawroty głowy, senność.

Zgłaszano bezsenność, zaburzenia koncentracji, zaburzenia poznawcze, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowe bezprzyczynowe.

Ze strony narządów wzroku:

zaburzenia widzenia, zapalenie tarczy nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego za gałką oczną, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Ze strony narządów słuchu i układu przedsionkowego:

zaburzenia słuchu, w tym szumy w uszach.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego:

obrzęki obwodowe u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, nasilenie niewydolności serca zastoinowej, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnej:

eozynofilowa zapalenie płuc.

Ze strony układu pokarmowego:

ból w nadbrzuszu (często lekki i umiarkowany), nudności, wymioty, wzdęcie brzucha, dyspepsja, biegunka, zaparcie, wrzodowe zapalenie jamy ustnej.

W rzadkich przypadkach odnotowano wrzody, krwawienia z przewodu pokarmowego i/lub perforacje (częstość krwawień z przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki), zgłaszano również pojedyncze przypadki zapalenia przełyku, zapalenia jelita, zapalenia trzustki.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych:

zgłaszano przypadki przejściowych i odwracalnych zaburzeń funkcji wątroby, żółtaczki, pojedyncze przypadki ciężkiego zapalenia wątroby (jeden z nich zakończył się śmiercią).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

Rzadko zgłaszano swędzenie, łysienie, reakcje fotouczulenia, w tym rzadkie przypadki pseudoporfiirii, purpurę, rumień wielopostaciowy, rumień stały, rumień węzłowaty, łupież.

Bardzo rzadko zgłaszano reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa–Johnsona, reakcję na lek towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS), zespół Lyella.

Ze strony nerek i dróg moczowych:

zatrzymanie płynów, hiperkaliemia (patrz sekcje „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji” i „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), ostra niewydolność nerek u pacjentów należących do grupy ryzyka (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), ostre uszkodzenie nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek: pojedyncze przypadki zapalenia nerek typu międzylątkowego, martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego, martwicy brodawek nerkowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które wystąpiły po rejestracji leku, jest bardzo ważne. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w systemie opieki zdrowotnej powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w suchym i niedostępnym dla dzieci miejscu.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

UORL D MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turcja /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Miejsce produkcji i adres działalności.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi Nr 50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turcja /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Wniosek.

TOO „UORL D MEDICIN”, Ukraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.