Naproff

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAPROFF (NAPROFF)

Composición:

Principio activo: naproxeno;

1 comprimido recubierto con película contiene 275 mg o 550 mg de naproxeno sódico;

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina, povidona, talco, estearato de magnesio;

Composición del recubrimiento: Opadry blanco (hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Propiedades físico-químicas principales:

comprimidos recubiertos con película de 275 mg: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco;

comprimidos recubiertos con película de 550 mg: comprimidos ovalados, biconvexos, recubiertos con película, de color blanco, con ranura de división en ambos lados.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos. Código ATC M01A E02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El naproxeno es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE), derivado del ácido arilcarboxílico, que pertenece al grupo de los propiónicos. Tiene un marcado efecto antiinflamatorio, analgésico, antipirético y suprime la función plaquetaria. Estas propiedades del naproxeno están relacionadas con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Farmacocinética.

Absorción.

Después de la administración oral, el naproxeno se absorbe rápidamente y prácticamente por completo desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza en menos de 1 hora y es de 77,4 mcg/ml tras la ingestión de 1 comprimido de 275 mg. Al administrar dosis superiores a 500 mg, el aumento de la concentración de naproxeno en plasma sanguíneo no es proporcional a la dosis administrada.

Distribución.

Aproximadamente el 99 % del naproxeno se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

Metabolismo.

El naproxeno se metaboliza en el hígado hasta desmetilnaproxeno.

Excreción.

Aproximadamente el 70 % del naproxeno se excreta por orina en forma inalterada, y aproximadamente el 28 % en forma de desmetilnaproxeno. El aclaramiento del naproxeno es de 0,13 ml/min/kg. El período de semivida de eliminación del naproxeno es de 13 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Adultos y niños a partir de 15 años:

Tratamiento sintomático prolongado:

• enfermedades articulares inflamatorias crónicas (como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, síndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter, artritis psoriásica);
• formas graves incapacitantes de artrosis.

Tratamiento sintomático a corto plazo:

• crisis agudas de reumatismo extraarticular (como periartritis escapulohumeral, tendinitis, bursitis);

• osteoartritis;

• dolor en la región lumbar;

• radiculalgia;

• síndrome doloroso por traumatismos del aparato locomotor;

• síndrome doloroso por procesos inflamatorios en odontología (para esta indicación se debe considerar los riesgos que pueden surgir, especialmente la exacerbación de un proceso séptico provocado por AINEs, y el beneficio esperado en forma de efecto analgésico).

Tratamiento sintomático:

• dismenorrea (tras establecer su causa).

Niños con peso corporal de al menos 25 kg (a partir de 8 años):

• artritis reumatoide juvenil.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
• Antecedentes de síntomas de hipersensibilidad o asma provocados por el uso de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
• Úlcera péptica activa, antecedentes de úlcera péptica o hemorragia recurrente (2 o más episodios graves de úlcera o hemorragia).
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación asociada con un tratamiento previo con AINEs.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Insuficiencia renal grave.
• Insuficiencia hepática grave.
• Uso desde el inicio del sexto mes de embarazo (más de 24 semanas de gestación) (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
• Uso en niños con peso corporal inferior a 25 kg (menores de 8 años).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Riesgos derivados de la hiperpotasemia.

Ciertos medicamentos o clases terapéuticas pueden favorecer la aparición de hiperpotasemia: sales de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA II), AINEs, heparinas (de bajo peso molecular o no fraccionadas), inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus), trimetoprim.

La administración concomitante de naproxeno con estos medicamentos incrementa el riesgo de hiperpotasemia. Este riesgo es especialmente alto con el uso de diuréticos ahorradores de potasio, particularmente cuando se combinan entre sí o con sales de calcio, mientras que la combinación de IECA y AINEs, por ejemplo, es menos peligrosa si se siguen las medidas preventivas recomendadas.

Al evaluar el riesgo y los niveles de estrés provocados por la administración de medicamentos ahorradores de potasio, se deben considerar las interacciones medicamentosas específicas propias de cada fármaco.

Algunos medicamentos, como el trimetoprim, no son factores de riesgo por sí solos en interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, pueden actuar como factores coadyuvantes cuando se administran junto con otros fármacos, especialmente con los mencionados anteriormente.

No se recomienda la administración concomitante de naproxeno con estos medicamentos.

• Otros AINEs, incluyendo ácido acetilsalicílico en dosis antiinflamatorias (≥ 1 g por toma y/o ≥ 3 g/día) y en dosis analgésicas y antipiréticas (≥ 500 mg por toma y/o ≥ 3 g/día): la administración concomitante de naproxeno con estos medicamentos incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia digestiva.
• Anticoagulantes orales: la administración concomitante con naproxeno potencia el efecto de los anticoagulantes (por ejemplo, warfarina) y aumenta el riesgo de hemorragia (debido al daño de la mucosa gástrica y duodenal) (ver sección «Precauciones de uso»). Si es necesario el uso concomitante de estos medicamentos, se requiere un monitoreo clínico y biológico riguroso.
• Heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular y compuestos afines (en dosis terapéuticas y/o en pacientes de edad avanzada): la administración concomitante de naproxeno con estos medicamentos incrementa el riesgo de hemorragia (debido al daño de la mucosa gástrica y duodenal). Si es necesario el uso concomitante, se requiere un monitoreo clínico riguroso.
• Ácido acetilsalicílico: datos clínicos farmacodinámicos indican que la administración concomitante de naproxeno durante más de un día puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la actividad plaquetaria. Este efecto puede persistir durante varios días tras la interrupción del naproxeno. La relevancia clínica de esta interacción es desconocida.
• Litio: la administración concomitante con naproxeno incrementa la concentración plasmática de litio, lo que puede provocar intoxicación (debido a la reducción de su aclaramiento renal). Si es necesario el uso concomitante, se debe controlar la concentración de litio en plasma y ajustar su dosis durante el tratamiento y tras la interrupción del naproxeno.
• Metotrexato en dosis altas (más de 20 mg por semana): la administración concomitante con naproxeno potencia la toxicidad hematológica del metotrexato (debido a la reducción de su aclaramiento renal).
• Pemetrexed (en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina entre 45 y 80 ml/min)): la administración concomitante con naproxeno potencia la toxicidad del pemetrexed (debido a la reducción de su aclaramiento renal).

La administración concomitante de naproxeno con estos medicamentos debe realizarse con precaución.

• Ciclosporina, tacrolimus: la administración concomitante con naproxeno potencia la nefrotoxicidad de estos medicamentos, especialmente en pacientes de edad avanzada; por lo tanto, al iniciar su uso conjunto se debe controlar la función renal.
• Diuréticos, IECA, ARA II: la administración concomitante con naproxeno reduce el efecto antihipertensivo y puede provocar insuficiencia renal aguda en pacientes de riesgo (pacientes de edad avanzada y/o deshidratados) (debido a la reducción del filtrado glomerular). En caso de uso concomitante, se debe hidratar al paciente y controlar la función renal al inicio del tratamiento.
• Metotrexato en dosis bajas (menos de 20 mg por semana): la administración concomitante con naproxeno potencia la toxicidad hematológica del metotrexato (debido a la reducción de su aclaramiento renal). Durante las primeras semanas de uso concomitante, se debe realizar un análisis sanguíneo semanal. Se requiere un monitoreo riguroso en pacientes con alteraciones mínimas de la función renal y en pacientes de edad avanzada.
• Pemetrexed (en pacientes con función renal normal): la administración concomitante con naproxeno potencia la toxicidad del pemetrexed (debido a la reducción de su aclaramiento renal). En caso de uso concomitante, se debe realizar un monitoreo de la función renal.

Al administrar naproxeno concomitantemente con estos medicamentos, se deben considerar posibles interacciones.

• Ácido acetilsalicílico en dosis antiagregantes (50–375 mg/día): la administración concomitante de naproxeno con ácido acetilsalicílico incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y hemorragia digestiva.
• Corticosteroides (excepto la terapia sustitutiva con hidrocortisona): la administración concomitante de naproxeno con estos medicamentos incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia digestiva (ver sección «Precauciones de uso»).
• Agentes antiagregantes e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la administración concomitante de naproxeno con estos medicamentos incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).
• Heparina no fraccionada, heparina de bajo peso molecular y compuestos afines (en dosis profilácticas): la administración concomitante de naproxeno con estos medicamentos incrementa el riesgo de hemorragia.
• Betabloqueantes (excepto esmolol): la administración concomitante con naproxeno puede reducir el efecto antihipertensivo de los betabloqueantes (debido a la inhibición de prostaglandinas vasodilatadoras, retención de agua y sodio).
• Deferasirox: la administración concomitante de naproxeno con deferasirox incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Características de uso.

Debe evitarse la administración concomitante del medicamento con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Los efectos adversos del medicamento pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para mejorar el estado del paciente (véase la sección «Posología y forma de administración» y los apartados «Efecto sobre el tracto digestivo» y «Efecto sobre el sistema cardiovascular y la circulación cerebral» a continuación).

Los pacientes que padecen asma en combinación con rinitis crónica, sinusitis crónica y/o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia a la ácido acetilsalicílico y/o AINE que otros pacientes. La administración del medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico o AINE (véase la sección «Contraindicaciones»).

Uso en pacientes de edad avanzada.

Los pacientes de edad avanzada son especialmente susceptibles al desarrollo de reacciones adversas durante el tratamiento con AINE, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden tener un desenlace letal (véase la sección «Posología y forma de administración» y más adelante).

Efecto sobre el tracto digestivo.

Se han observado hemorragias gastrointestinales, formación de úlceras o su perforación, en algunos casos con desenlace letal, con todos los AINE en diferentes etapas del tratamiento, independientemente de la presencia de síntomas precursores o antecedentes de patología grave del tracto digestivo.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, formación de úlceras o su perforación aumenta con la dosis de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha estado complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja posible del medicamento. Para estos pacientes y para aquellos que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros fármacos que aumentan el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la posibilidad de una terapia combinada con agentes protectores, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y más adelante).

A los pacientes, especialmente de edad avanzada, con antecedentes de reacciones adversas del tracto digestivo, se les debe informar de que deben comunicar al médico cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo, especialmente hemorragia gastrointestinal, especialmente al comienzo del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que toman simultáneamente fármacos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes, como el ácido acetilsalicílico (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

En caso de desarrollo de úlcera o hemorragia gastrointestinal, debe suspenderse la administración del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades digestivas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que existe riesgo de exacerbación (véase la sección «Reacciones adversas»).

Efecto sobre el sistema cardiovascular y la circulación cerebral.

Se recomienda una vigilancia cuidadosa en pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada en anamnesis, ya que durante el tratamiento con AINE se han observado retención de líquidos y edemas.

Los datos de estudios clínicos y epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y durante tratamientos prolongados) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de eventos trombóticos vasculares (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Según los datos disponibles, el riesgo con naproxeno a una dosis de 1000 mg/día es mínimo, aunque no puede descartarse por completo.

El medicamento debe administrarse a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica cardíaca establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo tras una evaluación cuidadosa. Esta evaluación es necesaria antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Reacciones dermatológicas.

Durante el uso de AINE se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (algunas con desenlace letal), incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (véase la sección «Reacciones adversas»). El riesgo más alto de aparición parece darse al comienzo del tratamiento, y en la mayoría de los pacientes estas reacciones ocurren durante el primer mes de terapia. Ante la aparición de erupciones cutáneas, signos de afectación de membranas mucosas u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse el medicamento.

Insuficiencia renal funcional.

Los AINE, al inhibir el efecto vasodilatador de las prostaglandinas renales, pueden inducir insuficiencia renal funcional mediante la reducción del filtrado glomerular. Este efecto adverso es dependiente de la dosis. Al inicio del tratamiento o tras un aumento de dosis, se recomienda una vigilancia cuidadosa del diuresis y función renal en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

• edad avanzada;
• uso concomitante con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, sartanes o diuréticos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»);
• hipovolemia (de cualquier origen);
• insuficiencia cardíaca congestiva;
• insuficiencia renal crónica;
• síndrome nefrótico;
• nefropatía lúpica;
• cirrosis hepática descompensada.

Dado que la mayor parte del naproxeno y sus metabolitos (95 %) se eliminan por los riñones mediante filtración glomerular, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función renal. Se recomienda realizar un monitoreo continuo de la depuración de creatinina. En estos pacientes debe utilizarse la dosis mínima eficaz.

Efecto sobre el equilibrio hidroelectrolítico.

Durante el uso de naproxeno puede producirse retención de líquidos, lo que puede provocar edemas, hipertensión arterial o empeoramiento de hipertensión preexistente, así como exacerbación de insuficiencia cardíaca. Durante la administración del medicamento debe realizarse un monitoreo clínico en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca. También puede producirse una reducción de la eficacia de los antihipertensivos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Riesgo de hiperkalemia.

Durante el uso de naproxeno, en pacientes con diabetes mellitus o que toman simultáneamente medicamentos que aumentan los niveles de potasio, puede desarrollarse hiperkalemia (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). A estos pacientes se les recomienda un monitoreo regular del nivel de potasio en plasma.

Uso en infecciones.

El medicamento debe administrarse con precaución en lesiones de origen infeccioso o con riesgo de infección, ya que el naproxeno disminuye la resistencia del organismo a agentes infecciosos y puede enmascarar los síntomas de infección.

Reacciones hematológicas.

El naproxeno inhibe la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado, lo que debe tenerse en cuenta al determinar el tiempo de sangrado. Durante la administración del medicamento debe realizarse monitoreo en pacientes con trastornos de la coagulación o que toman fármacos que afectan la hemostasia.

Efecto sobre los órganos de la visión.

Durante el uso de AINE, incluyendo naproxeno, rara vez se han notificado trastornos oculares. A los pacientes que desarrollen alteraciones visuales durante el tratamiento se recomienda una consulta oftalmológica.

Tratamiento prolongado.

En caso de tratamiento prolongado con el medicamento, debe realizarse análisis de sangre de forma regular y monitoreo de la función renal y hepática.

Efecto sobre la fertilidad.

El naproxeno, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, puede afectar negativamente la función reproductiva y no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas.

Precauciones relacionadas con excipientes.

El medicamento en la dosis de 275 mg contiene aproximadamente 25 mg de sodio, y el medicamento en la dosis de 550 mg contiene aproximadamente 50 mg de sodio, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a dietas con control del contenido de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas por los AINE puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto.

De acuerdo con los resultados de estudios epidemiológicos, el uso de fármacos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y onfalocele. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de <1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de estos eventos aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embriofetal.

A partir de la semana 20 de gestación, el uso de naproxeno puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la suspensión del mismo. Además, se han notificado casos de estrechamiento del conducto arterioso tras el tratamiento en el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales desaparecieron tras suspender el tratamiento.

Riesgos asociados con el uso desde la semana 12 de gestación hasta el parto.

Desde la semana 12 de gestación hasta el parto, los AINE, al inhibir la síntesis de prostaglandinas, pueden provocar disfunción renal fetal:

• durante el desarrollo intrauterino, a partir de la semana 12 de gestación (establecimiento del diuresis fetal), puede observarse oligohidramnios, generalmente reversible tras la suspensión de naproxeno, e incluso ausencia total de líquido amniótico (anhidramnios) con uso prolongado;
• desarrollo de insuficiencia renal tras el nacimiento (reversible o irreversible), especialmente con uso prolongado en etapas tardías del embarazo (con riesgo de hiperkalemia grave).

Riesgos asociados con el uso después de la semana 24 de gestación hasta el parto.

Después de la semana 24 de gestación, los AINE pueden provocar toxicidad cardiopulmonar fetal (cierre prematuro/estrechamiento del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) y conducir a insuficiencia cardíaca fetal o neonatal, o incluso muerte fetal intrauterina. Este riesgo aumenta con el uso de naproxeno en etapas tardías del embarazo (baja probabilidad de reversibilidad). Este efecto adverso puede ocurrir incluso con una dosis única.

Al final del embarazo, los AINE en la madre y el recién nacido pueden provocar:

• aumento de la duración de la hemorragia en madre e hijo, disminución de la capacidad de agregación plaquetaria, incluso con dosis muy bajas de naproxeno;
• supresión de la función contráctil uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación de la duración del parto.

El medicamento no debe administrarse a mujeres que planean quedar embarazadas ni durante los primeros 5 meses de embarazo (primeras 24 semanas de gestación), excepto en casos de absoluta necesidad. En tal caso, debe respetarse la dosis más baja posible y la duración mínima del tratamiento. No se recomienda el uso prolongado.

Debe considerarse un monitoreo perinatal de oligohidramnios y estrechamiento del conducto arterioso tras la exposición a naproxeno durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El medicamento debe suspenderse si se detecta oligohidramnios o estrechamiento del conducto arterioso.

A partir del sexto mes de embarazo (más de 24 semanas de gestación), el uso del medicamento (incluso de forma breve) está contraindicado. En caso de ingestión accidental después de la semana 24 de gestación, se recomienda un control riguroso de la función cardíaca y renal, así como monitoreo del estado fetal y/o neonatal en función de la duración del tratamiento. La duración del seguimiento dependerá del período de semivida.

Período de lactancia.

Los AINE pueden atravesar la leche materna. No se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Efecto sobre la fertilidad.

El naproxeno, al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de ciclooxigenasa/prostaglandina, puede afectar negativamente la función reproductiva y no se recomienda en mujeres que desean quedar embarazadas. En mujeres con problemas de fertilidad o que se someten a estudios de infertilidad, debe considerarse la posibilidad de suspender el medicamento.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Durante la administración del medicamento, debe advertirse al paciente sobre la posibilidad de somnolencia, mareo y alteraciones visuales.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Las tabletas deben tomarse enteras durante las comidas, acompañadas de una cantidad suficiente de agua. La dosis diaria debe dividirse en 1–2 tomas.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando las dosis más bajas eficaces durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

De acuerdo con los resultados de estudios, la fracción de naproxeno no unido en plasma aumenta en pacientes de edad avanzada, aunque la concentración total de naproxeno en plasma permanece inalterada.

En caso de administrar dosis altas del medicamento a estos pacientes, se recomienda un monitoreo clínico y biológico.

En caso de disminución de la excreción renal, se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Adultos y niños a partir de 15 años.

Reumatología, ginecología.

Tratamiento a corto plazo: la dosis recomendada es de 1100 mg por día (4 tabletas de 275 mg o 2 tabletas de 550 mg).

Tratamiento prolongado: la dosis recomendada es de 550 mg por día (2 tabletas de 275 mg o 1 tableta de 550 mg).

Odontología.

La dosis recomendada es de 275–1100 mg por día (1–4 tabletas de 275 mg o ½–2 tabletas de 550 mg).

Niños con peso corporal a partir de 25 kg (a partir de 8 años de edad).

Artritis reumatoide juvenil.

La dosis recomendada es de 10 mg/kg por día.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 15 años de edad.

En el caso de artritis reumatoide juvenil, el medicamento puede administrarse a niños con un peso corporal de al menos 25 kg (a partir de 8 años de edad).

Sobredosis.

Síntomas.

Las manifestaciones clínicas de sobredosis incluyen somnolencia, mareo, desorientación, ardor, trastornos digestivos, náuseas o vómitos, y apnea.

Las manifestaciones biológicas de sobredosis incluyen alteraciones de la función hepática y renal, hipoprotrombinemia y acidosis metabólica.

Tratamiento.

En caso de sobredosis, el paciente debe hospitalizarse, realizarse lavado gástrico, administrar agentes adsorbentes y proporcionar tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos han demostrado que el uso de AINEs (especialmente en dosis altas y durante largos períodos) puede aumentar ligeramente el riesgo de complicaciones tromboembólicas (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) (ver sección «Precauciones de uso»).

Las reacciones adversas más frecuentes son las que afectan al aparato digestivo. Puede desarrollarse erosiones, úlceras o hemorragias gastrointestinales, a veces con desenlace fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección «Precauciones de uso»).

Durante el uso de AINEs se han notificado casos de náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, estomatitis ulcerosa, dolor abdominal, melena, vómitos con sangre y empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales (colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn). Rara vez se han observado casos de gastritis.

Durante el uso de AINEs también se han notificado casos de edemas, hipertensión y insuficiencia cardíaca.

Del sistema sanguíneo y linfático:

anemia hemolítica, leucopenia (principalmente granulocitopenia), trombocitopenia, aplasia de médula ósea.

Del sistema inmunitario:

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, empeoramiento de urticaria crónica, prurito, angioedema, vasculitis, reacciones anafilactoides, asma.

Las manifestaciones de asma en algunos pacientes pueden estar relacionadas con alergia al ácido acetilsalicílico u otros AINEs (ver sección «Contraindicaciones»).

Del sistema nervioso:

dolor de cabeza, mareo, somnolencia.

Se han notificado casos de insomnio, alteraciones de la capacidad de concentración, trastornos cognitivos y meningitis aséptica.

De los órganos de la visión:

alteraciones visuales, papilitis, neuritis retrobulbar del nervio óptico, edema papilar.

De los órganos auditivos y del laberinto:

alteraciones auditivas, incluyendo acúfenos.

Del sistema cardiovascular:

edemas periféricos en pacientes con alteración de la función cardíaca, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial.

De los órganos respiratorios, tórax y mediastino:

neumonía eosinofílica.

Del aparato digestivo:

dolor epigástrico (habitualmente leve o moderado), náuseas, vómitos, flatulencia, dispepsia, diarrea, estreñimiento, estomatitis ulcerosa.

En casos raros se han observado úlceras, hemorragias gastrointestinales y/o perforaciones (la frecuencia de hemorragias gastrointestinales aumenta con la dosis). También se han notificado casos aislados de esofagitis, colitis y pancreatitis.

Del hígado y de las vías biliares:

se han notificado casos de alteraciones transitorias y reversibles de la función hepática, ictericia y casos aislados de hepatitis grave (uno de los cuales condujo a desenlace fatal).

De la piel y tejidos subcutáneos:

raramente se han notificado prurito, alopecia, reacciones de fotosensibilización, incluyendo casos raros de pseudoporfiria, púrpura, eritema multiforme, eritema fijo, eritema nodular, liquen plano.

Muy raramente se han notificado reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y el síndrome de Lyell.

De los riñones y del sistema urinario:

retención de líquidos, hipercaliemia (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Precauciones de uso»), insuficiencia renal aguda en pacientes con factores de riesgo (ver sección «Precauciones de uso»), daño renal agudo que puede provocar insuficiencia renal aguda; casos aislados de nefritis intersticial, necrosis tubular aguda, síndrome nefrótico, necrosis papilar.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales del sistema sanitario que informen de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco y fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

UORLDMEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turquía /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turquía /
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.

Titular del registro.

S.L. «UORLDMEDICINE», Ucrania /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.