Multibik 4 mmol/l potasu

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku multibik 4 mmol/l potasu (multibik 4 mmol/l potassium)

Skład:

substancje czynne: chlorek potasu, chlorek sodu, wodorowęglan sodu, chlorek wapnia dwuwodny, chlorek magnezu sześciowodny, glukoza jednowodna (glukoza).

«multibik 4 mmol/l potasu» jest dostarczany w worku z dwiema komorami: 4750 ml roztworu zasadowego wodorowęglanowego w jednej komorze oraz 250 ml roztworu kwasowego elektrolitu na podstawie glukozy w drugiej komorze.

Przed zmieszaniem:

1000 ml roztworu zawiera:

w kwasowym roztworze elektrolitu na podstawie glukozy (mała komora):

w roztworze wodorowęglanu o odczynie zasadowym (duża komora):

Po zmieszaniu:

1000 ml gotowego do użycia roztworu zawiera:

Składniki pomocnicze: dwutlenek węgla, kwas chlorowodorowy 25 %, woda do wstrzykiwań, dwuhydrosforan sodu dwuwodny.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do dializy hemodialitycznej/hemofiltracji.

Główne właściwości fizykochemiczne: gotowy do użycia, przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Gotowy do użycia roztwór:

teoretyczna osmolarność — 300 mOsm/l

pH ≈ 7,4

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Środki do hemodializy i hemofiltracji.

Kod ATC B05ZB.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika

Mechanizm działania

Podstawowe zasady hemodializy, hemofiltracji i hemodiafizji. Podczas hemofiltracji woda i substancje rozpuszczone, takie jak toksyny moczanowe, elektrolity i bikarbonany, są usuwane z krwi poprzez ultrafiltrację. Ultrafiltrat jest zastępowany roztworem do hemofiltracji o zrównoważonym składzie elektrolitowo-buforowym.

Podczas hemodializy woda i substancje rozpuszczone, takie jak toksyny moczanowe, elektrolity, bikarbonany oraz inne małe cząsteczki, są wymieniane między krwią pacjenta a roztworem do hemodializy drogą dyfuzji. Kierunek i intensywność procesu dyfuzji zależą od odpowiednich gradientów stężeń między krwią a roztworem do hemodializy.

Hemodiafizja łączy w sobie zasady hemofiltracji i hemodializy.

Niniejszy lek jest roztworem z buforem bikarbonatowym do wstrzykiwania dożylnego lub do stosowania jako roztwór do hemodializy w celu zrównoważenia utraty wody i elektrolitów podczas ciągłej terapii zastępczej nerek, stosowanej np. w leczeniu ostrego uszkodzenia nerek.

Elektrolity Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl– oraz bikarboniany są niezbędne do utrzymania i korygowania równowagi płynów i elektrolitów (objętość krwi, równowaga osmotyczna, równowaga kwasowo-zasadowa).

Farmakokinetyka

Niniejszy lek stosuje się wyłącznie dożylnie lub jako roztwór do hemodializy.

Rozkład / biotransformacja / eliminacja

Rozkład elektrolitów i bikarbonianów regulowany jest zgodnie z potrzebami organizmu, stanem metabolicznym oraz resztkową funkcją nerek. Substancje czynne tego leku nie ulegają metabolizmowi, z wyjątkiem glukozy. Usuwanie wody i elektrolitów zależy od potrzeb komórek, stanu metabolicznego, resztkowej funkcji nerek oraz innych dróg utraty płynów (np. jelita, płuca, skóra).

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Brak danych przedklinicznych dla lekarza przepisującego leczenie.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

„Multibik 4 mmol/l potasu” jest przeznaczony do dożylnej aplikacji jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodialifiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w hemodializie i hemodialifiltracji.

Stosować u pacjentów:

• z ostrą niewydolnością nerek wymagającą ciągłej terapii zastępczej nerzeczkowej: ciągłej hemodializy, hemofiltracji lub leczenia hemodialifiltracją;
• z przewlekłą chorobą nerek, u których stosuje się tymczasowe leczenie roztworem, np. podczas pobytu w oddziale intensywnej terapii;
• u których ciągła terapia zastępcza nerzeczkowa stanowi część leczenia zatrucia toksynami rozpuszczalnymi w wodzie, poddającymi się filtracji/dializie.

„Multibik 4 mmol/l potasu” jest przeznaczony dla dorosłych.

Przeciwwskazania

Przeciwwskazania do stosowania roztworu:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy produktu leczniczego;
• hiperkaliemia;
• alkalosis metaboliczna.

Przeciwwskazania związane z techniką wykonywania procedury:

• niewystarczający przepływ krwi z dostępu naczyniowego;
• wysokie ryzyko krwawienia związanego z antykoagulacją ogólnoustrojową.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Badania interakcji nie były prowadzone.

Odpowiednia dawka leku „Multibik 4 mmol/l potasu” oraz ścisła kontrola parametrów kliniczno-chemicznych i czynników życiowych pozwolą uniknąć ryzyka związanego z interakcjami z innymi lekami.

Możliwe są następujące reakcje:

• toksyczne działanie digitalis może być maskowane przez hiperkaliemię, hiper- i hipokalcemię. Korekta tych elektrolitów w trakcie ciągłej terapii nerzeczkowej może sprowokować objawy i objawy toksyczności digitalis, np. zaburzenia rytmu serca;
• uzupełnianie elektrolitów, żywienie pozajelitowe oraz inne rodzaje infuzji, które są zwykle stosowane w intensywnej terapii, wpływają na parametry surowicy krwi i równowagę wodną organizmu pacjenta. Należy to wziąć pod uwagę podczas ciągłej terapii zastępczej nerzeczkowej;
• ciągła terapia zastępcza nerzeczkowa może zmniejszyć stężenie leków we krwi, szczególnie tych o niskim stopniu wiązania z białkami, niskiej objętości rozprzestrzenienia, masie cząsteczkowej niższej niż granica frakcjonowania hemofiltra oraz substancji adsorbowanych przez hemofiltr. Może istnieć konieczność dostosowania dawki takich leków.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania

Zastosowanie leku dopuszczalne wyłącznie po wymieszaniu dwóch roztworów.

Roztwór „Multibik 4 mmol/l potasu” należy przed użyciem ogrzać odpowiednim urządzeniem do temperatury zbliżonej do temperatury ciała. Nie wolno go stosować w żadnym wypadku, jeśli temperatura roztworu jest niższa niż temperatura pokojowa.

Gotowy do użycia roztwór należy dokładnie ogrzać do temperatury zbliżonej do temperatury ciała, sprawdzając jednocześnie, czy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek.

Podczas stosowania gotowego do użycia roztworu w rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie białego osadu węglanu wapnia w obwodzie przesyłowym, szczególnie w pobliżu pompy urządzenia i bloku grzewczego. Osad ten może pojawić się przede wszystkim wtedy, gdy temperatura gotowego do użycia roztworu przekracza 30 °C przed doprowadzeniem go do układu pompy urządzenia.

Dlatego gotowy do użycia roztwór należy dokładnie kontrolować co 30 minut podczas trwania ciągłej terapii zastępczej nerki, aby upewnić się, że roztwór przesyłany przez obwód jest klarowny i nie zawiera osadu. Osad może pojawić się również z dużym opóźnieniem po rozpoczęciu terapii.

W przypadku zaobserwowania powstawania osadu należy natychmiast wymienić gotowy do użycia roztwór oraz obwody przesyłowe stosowane w ciągłej terapii zastępczej nerki i dokładnie monitorować stan pacjenta.

Stężenie potasu w surowicy krwi należy regularnie kontrolować przed i podczas ciągłej terapii zastępczej nerki. Należy uwzględnić poziom potasu u pacjenta oraz jego dynamikę w trakcie terapii. W przypadku hipokaliemii może być konieczne dodatkowe uzupełnienie potasu i/lub przejście na roztwór do hemodializy/hemofiltraции o wyższym stężeniu potasu. W przypadku hiperkaliemii może być wskazane zwiększenie dawki stosowanego roztworu i/lub przejście na roztwór do hemodializy/hemofiltraacji o niższym stężeniu potasu, a także zastosowanie standardowych środków terapii intensywnej.

Stężenie sodu w surowicy krwi należy regularnie kontrolować przed i podczas stosowania tego roztworu do hemodializy/hemofiltraacji w celu monitorowania ryzyka związanego z hiponatremią/hipernatremią. Roztwór do hemodializy/hemofiltraacji można rozcieńczyć odpowiednią ilością wody do wstrzykiwań lub, jeśli konieczne, dodać stężony roztwór chlorku sodu. Należy dokładnie zaplanować pożądane tempo normalizacji, aby uniknąć działań niepożądanych spowodowanych szybkimi zmianami stężenia sodu w surowicy krwi.

Ponadto należy monitorować następujące parametry przed i podczas ciągłej terapii zastępczej nerki: wapń surowicy, magnez surowicy, fosforan surowicy, glukoza surowicy, równowagę kwasowo-zasadową, poziom mocznika i kreatyniny, masę ciała oraz bilans płynów (w celu wczesnego wykrycia nadmiernego nawodnienia lub odwodnienia).

Klinicznie istotne substancje mogą być usuwane podczas leczenia hemodializą, hemofiltraacją i hemodializafrakcją i nie są uzupełniane przez ten lek. Usunięcie istotnych składników odżywczych należy rekompensować odpowiednim odżywianiem, suplementacją diety lub dostosowanym odżywianiem dożylnej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Brak wystarczających danych lub dostępne dane są bardzo ograniczone co do stosowania leku „Multibik 4 mmol/l potasu” u kobiet w ciąży.

Badania toksyczności reprodukcyjnej na zwierzętach przeprowadzono w niewystarczającej liczbie.

Nie należy stosować „Multibik 4 mmol/l potasu” w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy stan kliniczny kobiety wymaga ciągłej terapii zastępczej nerki.

Karmienie piersią

Badania dotyczące oddziaływania substancji czynnych/metabolitów leku „Multibik 4 mmol/l potasu” na ludzkie mleko przeprowadzono w niewystarczającej (niewielkiej) liczbie.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem „Multibik 4 mmol/l potasu”.

Funkcja rozrodcza

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu leku na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. „Multibik 4 mmol/l potasu” nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki

Stałe leczenie nerkozastępcze, w tym stosowanie tego leku, wymaga nadzoru lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu takiego leczenia.

Dawki

W ostrych niewydolnościach nerek u dorosłych o masie ciała 70 kg zalecane jest leczenie stałe w dawce 2000 ml/h leku „Multibik 4 mmol/l potasu”, co pozwala usuwać końcowe produkty przemiany materii w zależności od stanu metabolicznego pacjenta. Dawka powinna odpowiadać masie ciała pacjenta.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, jeśli stan kliniczny nie wskazuje inaczej, dawka leku „Multibik 4 mmol/l potasu” powinna wynosić co najmniej jedną trzecią masy ciała na sesję, przy zastosowaniu trzech sesji w tygodniu. Może zaistnieć konieczność zwiększenia objętości tygodniowej lub rozłożenia tej objętości tygodniowej na więcej niż 3 procedury w tygodniu.

Dawka i czas trwania hemodializy, hemofiltraции lub hemodiafiltraции konieczne do leczenia ostrych stanów zatrucia zależą od toksyny, jej stężenia i nasilenia objawów klinicznych i powinny być ustalone klinicznie indywidualnie dla każdego pacjenta.

Zalecana maksymalna dawka to 75 litrów na dobę.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku „Multibik 4 mmol/l potasu” u dzieci nie zostały ustalone.

Dozwolone jest stosowanie wyłącznie przezroczystego, bezbarwnego, gotowego do użycia roztworu w nieuszkodzonym worku z nieuszkodzonymi konektorami.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy zutylizować.

Lek należy podawać za pomocą pomp dozujących.

Roztwór do hemodializy/hemofiltraции należy podawać w trzech etapach:

1. Usunięcie folii ochronnej i dokładne sprawdzenie worka.

Folię ochronną należy usuwać bezpośrednio przed zastosowaniem. Czasami worki plastikowe mogą ulec uszkodzeniu podczas transportu od producenta do kliniki lub w samej klinice. Może to prowadzić do zanieczyszczenia i wzrostu mikrobiologicznego lub grzybiczego w roztworach. Dlatego konieczna jest dokładna wizualna kontrola worka i roztworów przed zmieszaniem. Należy zwrócić szczególną uwagę na najmniejsze uszkodzenia miejsca zamknięcia, szwu łączącego oraz rogów worka ze względu na możliwość zanieczyszczenia.

2. Zmieszanie zawartości dwóch komór.

Zawartość worka dwukomorowego — komory bikarbonianowej i komory elektrolitów na podstawie glukozy — należy zmieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, aby uzyskać gotowy do użycia roztwór.

Po wymieszaniu zawartości obu komór worka należy sprawdzić, czy środkowy szew jest całkowicie otwarty, czy roztwór po zmieszaniu jest przezroczysty i bezbarwny oraz czy worek nie przecieka.

1. Stosowanie gotowego do użycia roztworu.

Gotowy do użycia roztwór należy zastosować natychmiast, ale nie później niż w ciągu 48 godzin od momentu zmieszania.

Dodatkowe domieszki do gotowego do użycia roztworu mogą być wprowadzane wyłącznie po dokładnym wymieszaniu gotowego roztworu. Po takim domieszaniu gotowy roztwór należy ponownie dokładnie wymieszać przed zastosowaniem.

Roztwór chlorku sodu (stężenie od 3% do 30% chlorku sodu; do 250 mmol chlorku sodu na 5 l roztworu „Multibik 4 mmol/l potasu”) oraz woda do wstrzykiwań (do 1250 ml na 5 l roztworu „Multibik 4 mmol/l potasu”) są zgodne z tym lekiem.

Jeśli nie podano inaczej, gotowy do użycia roztwór tuż przed zastosowaniem należy podgrzać do temperatury 36,5–38,0 °C. Dokładna temperatura jest dobierana zgodnie z wskazaniami klinicznymi i rodzajem urządzenia technicznego.

Nie ma żadnych szczególnych wymagań dotyczących utylizacji leku.

Dzieci

Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu tego leku u dzieci. Leku „Multibik 4 mmol/l potasu” nie zaleca się stosować dzieciom, dopóki nie uzyska się dodatkowych danych.

Przedawkowanie

Po zastosowaniu leku w zalecanych dawkach nie odnotowano żadnych sytuacji nadzwyczajnych; ponadto stosowanie tego leku można w każdej chwili przerwać. Jeśli bilans płynów nie jest dokładnie obliczany i kontrolowany, może dojść do hiperhydratacji lub odwodnienia z powikłaniami krążeniowymi. Mogą one objawiać się zmianami ciśnienia tętniczego, ciśnienia wrotnego, częstości skurczów serca oraz ciśnienia w tętnicy płucnej. W przypadkach hiperhydratacji może dojść do niewydolności serca ze stazem oraz/lub stazu w płucach.

W przypadku hiperhydratacji należy zwiększyć odwodnienie czystej cieczy na urządzeniu do ciągłej terapii zastępczej nerek. W przypadku ostrej, wyraźnej dehydratacji należy zmniejszyć lub przerwać odwodnienie czystej cieczy na urządzeniu do ciągłej terapii zastępczej nerek; alternatywnie do przywrócenia równowagi hydratacji może być zastosowana resuscytacja płynowa.

Jeśli poda się zbyt dużą objętość, może to prowadzić do zaburzeń stężenia elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. Na przykład przedawkowanie bikarbonianu może wystąpić, jeśli poda się nieodpowiednio dużą objętość roztworu do hemodializy/hemofiltracji. Może to prowadzić do alkalozy metabolicznej, obniżenia stężenia wapnia jonizowanego lub tetanii.

Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane mogą być spowodowane samą metodą leczenia lub mogą być wywołane tym lekiem:

– zaburzenia przewodu pokarmowego — nudności, wymioty;

– zaburzenia naczyniowe — nadciśnienie, hipotensja;

– zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej — skurcze mięśni.

Potencjalne działania niepożądane metody leczenia:

– zaburzenia metaboliczne i odżywcze — hiper- lub hipohydryczność, zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia), hipofosfatemia, hiperglikemia oraz alkaloz metaboliczna.

Dokładna częstość występowania tych przypadków jest nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Przekazywanie doniesień o działaniach niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. Okres ważności leku w oryginalnym opakowaniu handlowym wynosi 2 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie niższej niż +4 °C.

Po zmieszaniu zawartości dwóch komór worka (roztwór gotowy do użycia): stabilność chemiczna i fizyczna roztworu gotowego do użycia zachowana jest przez 48 godzin w temperaturze 30 °C.

Nie zaleca się przechowywania roztworu gotowego do użycia dłużej niż 48 godzin, wliczając czas trwania procedury, ani w temperaturze wyższej niż 30 °C przed podłączeniem do systemu aparatu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na obecność wodorowęglanu, lek należy zastosować natychmiast po podłączeniu do systemu hemodializy, hemofiltraции lub hemodiafiltraции. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność. Leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione w niniejszej instrukcji.

Opakowanie. 5000 ml w systemie worka dwukomorowego; 2 worki w pudełku kartonowym z oznaczeniem w języku ukraińskim i innych językach.

Worek dwukomorowy: 4750 ml zasadowego roztworu wodorowęglanowego + 250 ml kwasowego roztworu elektrolitów na podstawie glukozy = 5000 ml roztworu gotowego do użycia.

Folia stosowana do worka wykonana jest z poli(tereftalanu etylenu), SiOx, poliamidu i poliolefiny.

Każdy worek wyposażony jest w konektor HF, konektor „Luer-lock” i port do wstrzykiwań, a także pokryty warstwą ochronną.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Wnioskodawca. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Siedziba wnioskodawcy. Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.

Adres przedstawicielstwa: Fresenius Medical Care Ukraina Sp. z o.o., ul. Boryspilska 9, miasto Kijów, 02099, Ukraina.