Multibic 4 mmol/l potasio
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO del medicamento multiBic 4 mmol/l potasio (multiBic 4 mmol/l potasio)
Composición:
Principios activos: cloruro de potasio, cloruro de sodio, bicarbonato de sodio, cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa monohidrato (glucosa).
«multiBic 4 mmol/l potasio» se suministra en una bolsa con dos cámaras: 4750 ml de solución alcalina de bicarbonato en una cámara y 250 ml de solución ácida de electrolitos y glucosa en la otra cámara.
Antes de la mezcla:
1000 ml de solución contienen:
en la solución ácida de electrolitos basada en glucosa (cámara pequeña):
| Cloruro de potasio |
5,964 g |
| Cloruro de calcio dihidrato |
4,410 g |
| Cloruro de magnesio hexahidrato |
2,033 g |
| Monohidrato de glucosa |
22,00 g |
| (glucosa) |
(20,00 g) |
| K+ |
80 mmol/l |
| Ca2+ |
30 mmol/l |
| Mg2+ |
10 mmol/l |
| Cl– |
162 mmol/l |
| Glucosa |
111 mmol/l |
en solución alcalina de hidrocarbonato (cámara grande):
| Cloruro de sodio |
6,453 g |
| Bicarbonato de sodio |
3,104 g |
| Na+ |
147 mmol/l |
| Cl– |
110 mmol/l |
| HCO3– |
37 mmol/l |
Después de la mezcla:
1000 ml de solución lista para usar contiene:
| Cloruro de potasio |
0,2982 g |
| Cloruro de sodio |
6,136 g |
| Bicarbonato de sodio |
2,940 g |
| Cloruro de calcio dihidrato |
0,2205 g |
| Cloruro de magnesio hexahidrato |
0,1017 g |
| Glucosa monohidrato |
1,100 g |
| (Glucosa) |
(1,000 g) |
| K+ |
4,0 mmol/l |
| Na+ |
140 mmol/l |
| Ca2+ |
1,5 mmol/l |
| Mg2+ |
0,50 mmol/l |
| Cl– |
113 mmol/l |
| HCO3– |
35 mmol/l |
| Glucosa |
5,55 mmol/l |
Excipientes: dióxido de carbono, ácido clorhídrico al 25 %, agua para inyección, fosfato disódico dihidrógeno dihidrato.
**Forma farmacéut游戏副本
Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
Principios básicos de la hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración. Durante la hemofiltración, el agua y las sustancias disueltas, tales como toxinas urémicas, electrolitos y bicarbonatos, se eliminan de la sangre mediante ultrafiltración. El ultrafiltrado se reemplaza con una solución para hemofiltración con una composición equilibrada de electrolitos y tampón.
Durante la hemodiálisis, el agua y las sustancias disueltas, tales como toxinas urémicas, electrolitos, bicarbonato y otras moléculas pequeñas, se intercambian entre la sangre del paciente y la solución de hemodiálisis mediante difusión. La dirección y magnitud del proceso de difusión dependen de los gradientes de concentración correspondientes entre la sangre y la solución de hemodiálisis.
La hemodiafiltración combina los principios fundamentales de la hemofiltración y la hemodiálisis.
Este medicamento es una solución con tampón bicarbonato para administración intravenosa o para su uso como solución de hemodiálisis con el fin de equilibrar la eliminación de agua y electrolitos durante la terapia sustitutiva renal continua, utilizada, por ejemplo, en el tratamiento de la lesión renal aguda.
Los electrolitos Na⁺, K⁺, Mg²⁺, Ca²⁺, Cl⁻ y el bicarbonato son necesarios para mantener y corregir la homeostasis de líquidos y electrolitos (volumen sanguíneo, equilibrio osmótico, equilibrio ácido-base).
Farmacocinética
Este medicamento se administra únicamente por vía intravenosa o como solución para hemodiálisis.
Distribución / biotransformación / eliminación
La distribución de los electrolitos y bicarbonatos se regula de acuerdo con las necesidades, así como con el estado metabólico y la función renal residual. Las sustancias activas de este medicamento no se metabolizan, excepto la glucosa. La eliminación de agua y electrolitos depende de las necesidades celulares, el estado metabólico, la función renal residual y otras vías de pérdida de líquidos (por ejemplo, intestino, pulmones y piel).
Datos preclínicos de seguridad
No existen datos preclínicos relevantes para el médico que prescribe el tratamiento.
Características clínicas
Indicaciones
«multiBic 4 mmol/l potasio» está indicado para administración intravenosa como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, y como solución de diálisis en hemodiálisis y hemodiafiltración.
Indicado para pacientes:
- con insuficiencia renal aguda que requiera terapia sustitutiva renal continua: hemodiálisis continua, hemofiltración o tratamiento mediante hemodiafiltración;
- con enfermedad renal crónica a quienes se administre un tratamiento temporal con la solución, por ejemplo durante su estancia en una unidad de cuidados intensivos;
- para quienes la terapia sustitutiva renal continua forme parte del tratamiento de intoxicaciones por toxinas solubles en agua, filtrables/dializables.
«multiBic 4 mmol/l potasio» está indicado para adultos.
Contraindicaciones
Contraindicaciones para la administración de la solución:
- hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
- hipercaliemia;
- alcalosis metabólica.
Contraindicaciones relacionadas con la técnica del procedimiento:
- flujo sanguíneo insuficiente desde el acceso vascular;
- alto riesgo de hemorragia debido a la anticoagulación sistémica.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
La dosis adecuada del medicamento «multiBic 4 mmol/l potasio» y un estricto monitoreo de los parámetros clínico-químicos y de los signos vitales permitirá evitar los riesgos asociados con la interacción con otros medicamentos.
Pueden producirse las siguientes reacciones:
- los efectos tóxicos de la digoxina pueden quedar enmascarados por la hipercaliemia, hipermagnesemia e hipocalcemia. La corrección de estos electrolitos mediante terapia renal sustitutiva continua puede provocar signos y síntomas de toxicidad por digoxina, como arritmia cardíaca;
- la reposición de electrolitos, la nutrición parenteral y otros tipos de infusiones, que habitualmente se administran en cuidados intensivos, afectan los parámetros séricos y el equilibrio hídrico del paciente. Esto debe tenerse en cuenta durante la terapia sustitutiva renal continua;
- la terapia sustitutiva renal continua puede reducir la concentración plasmática de medicamentos, especialmente aquellos con baja unión a proteínas, bajo volumen de distribución, masa molecular inferior a la capacidad de filtración del hemofiltro y sustancias adsorbidas por el hemofiltro. Puede ser necesario revisar la dosificación de dichos medicamentos.
Características de uso
Utilizar el medicamento solo después de mezclar las dos soluciones.
«multibic 4 mmol/l potasio» debe calentarse antes de su uso mediante el equipo adecuado hasta una temperatura aproximada de la corporal, y en ningún caso debe utilizarse si la temperatura de la solución es inferior a la temperatura ambiente.
Debe controlarse cuidadosamente el calentamiento de la solución lista para usar hasta una temperatura aproximada de la corporal, comprobando que la solución lista para usar sea transparente y no contenga partículas.
Durante la administración de la solución lista para usar, en casos raros se ha observado la formación de un precipitado blanco de carbonato cálcico en el sistema de perfusión, especialmente cerca del sistema de bomba del aparato y del bloque calefactor. Principalmente, el precipitado puede formarse si la temperatura de la solución lista para usar supera los 30 °C antes de su introducción en el sistema de bomba del aparato.
Por lo tanto, la solución lista para usar en los sistemas de perfusión debe examinarse cuidadosamente cada 30 minutos durante la terapia renal sustitutiva continua, para asegurarse de que la solución en el sistema de perfusión sea transparente y no contenga precipitado. El precipitado también puede formarse con un retraso considerable tras el inicio de la terapia.
Si se observa la formación de precipitado, debe sustituirse inmediatamente la solución lista para usar y los sistemas de perfusión utilizados en la terapia renal sustitutiva continua, y debe vigilarse cuidadosamente al paciente.
La concentración de potasio en suero debe controlarse regularmente antes y durante la terapia renal sustitutiva continua. Debe tenerse en cuenta el nivel de potasio del paciente y su evolución durante la terapia. En caso de hipopotasemia, puede ser necesario añadir potasio y/o cambiar a una solución para hemodiálisis/hemofiltración con una concentración más alta de potasio. En caso de hiperaldosteronemia, puede ser indicado aumentar la dosis administrada y/o cambiar a una solución para hemodiálisis/hemofiltración con una concentración más baja de potasio, así como las medidas habituales de terapia intensiva.
La concentración de sodio en suero debe controlarse regularmente antes y durante el uso de esta solución para hemodiálisis/hemofiltración, con el fin de controlar los riesgos asociados con la hipo/hipernatremia. La solución para hemodiálisis/hemofiltración puede diluirse con una cantidad adecuada de agua para inyección o, si es necesario, puede añadirse una solución concentrada de cloruro sódico. Debe planificarse cuidadosamente la velocidad deseada de normalización para evitar reacciones adversas debidas a cambios rápidos en la concentración de sodio en suero.
Además, deben controlarse los siguientes parámetros antes y durante la terapia renal sustitutiva continua: calcio en suero, magnesio en suero, fosfato en suero, glucosa en suero, equilibrio ácido-base, niveles de urea y creatinina, masa corporal y balance hídrico (para detectar precozmente la hipervolemia y la deshidratación).
Sustancias clínicamente importantes pueden eliminarse mediante el tratamiento con hemodiálisis, hemofiltración y hemodiafiltración y no son reemplazadas por este medicamento. Esta eliminación de nutrientes esenciales debe compensarse mediante una nutrición adecuada, suplementos nutricionales o nutrición parenteral adaptada.
Uso durante el embarazo o la lactancia
Embarazo
Actualmente no hay información o hay muy poca información sobre el uso del medicamento «multibic 4 mmol/l potasio» en mujeres embarazadas.
Los estudios sobre toxicidad reproductiva en animales se han realizado en número insuficiente.
«multibic 4 mmol/l potasio» no debe administrarse durante el embarazo, salvo en casos en que el estado clínico de la mujer requiera terapia renal sustitutiva continua.
Lactancia
Los estudios sobre la interacción de los principios activos/metabolitos del medicamento «multibic 4 mmol/l potasio» con la leche materna se han realizado en número insuficiente (mínimo).
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con el medicamento «multibic 4 mmol/l potasio».
Función reproductiva
No existen datos clínicos sobre el efecto del medicamento sobre la función reproductiva.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. «multibic 4 mmol/l potasio» no afecta la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
Vía de administración y dosis
La terapia sustitutiva renal continua, especialmente la administración de este medicamento, debe realizarse bajo supervisión médica por personal con experiencia en este tipo de tratamiento.
Dosis
En adultos con insuficiencia renal aguda y un peso corporal de 70 kg, se recomienda un tratamiento continuo con una dosis de 2000 ml/h del medicamento «multibic 4 mmol/l potasio», lo que permite eliminar los productos finales del metabolismo según el estado metabólico del paciente. La dosis debe ajustarse según el peso corporal del paciente.
En pacientes con enfermedad renal crónica, salvo indicación clínica diferente, la dosis del medicamento «multibic 4 mmol/l potasio» debe ser al menos un tercio del peso corporal por sesión, con tres sesiones por semana. Puede ser necesario aumentar el volumen semanal total o distribuir este volumen semanal en más de tres procedimientos por semana.
La dosis y duración de la hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración necesarias para tratar estados agudos de intoxicación dependen de la sustancia tóxica, su concentración y la gravedad de los síntomas clínicos, y deben determinarse clínicamente según el estado individual de cada paciente.
La dosis máxima recomendada es de 75 litros por día.
La seguridad y eficacia de «multibic 4 mmol/l potasio» en niños no han sido establecidas.
Solo debe utilizarse la solución transparente e incolora, lista para usar, contenida en una bolsa intacta y con conectores sin daño.
El medicamento está indicado únicamente para uso único. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
El medicamento debe administrarse utilizando bombas dosificadoras.
La solución para hemodiálisis/hemofiltración debe administrarse en tres etapas:
- Retirar la película protectora y examinar cuidadosamente la bolsa.
La película protectora solo debe retirarse inmediatamente antes de la administración. A veces, los envases plásticos pueden dañarse durante el transporte desde el fabricante hasta la clínica o dentro de la clínica. Esto podría provocar contaminación y crecimiento microbiano o fúngico en las soluciones. Por ello, es imprescindible realizar una inspección visual cuidadosa de la bolsa y de las soluciones antes de la mezcla. Se debe prestar especial atención incluso a los daños más pequeños en el cierre, en la costura de unión y en las esquinas de la bolsa, debido al riesgo de contaminación.
- Mezclar el contenido de las dos cámaras.
El contenido de la bolsa de dos cámaras —la cámara de bicarbonato y la cámara de electrolitos en base glucosada— debe mezclarse inmediatamente antes de la administración para obtener una solución lista para usar.
| A) |
B) |
C) |
|
|
|
|
| Despliegue la cámara pequeña. |
Enrolle la bolsa con la solución, comenzando desde la esquina opuesta a la cámara pequeña,... |
...hasta que la costura central entre ambas cámaras se abra por toda su longitud y las soluciones de ambas cámaras se mezclen. |
Después de mezclar el contenido de ambas cámaras de la bolsa, es necesario verificar que la costura central esté completamente abierta, que la solución mezclada sea transparente e incolora, y que la bolsa no tenga fugas.
- Uso de la solución lista para usar.
La solución lista para usar debe administrarse inmediatamente, pero no más tarde de 48 horas después de la mezcla.
Cualquier adición a la solución lista para usar solo puede realizarse después de que la solución haya sido mezclada cuidadosamente. Tras dicha adición, la solución debe volver a mezclarse cuidadosamente antes de su administración.
La solución de cloruro de sodio (concentración del 3 % al 30 % de cloruro de sodio; hasta 250 mmol de cloruro de sodio por 5 l de solución «multiBic 4 mmol/l potasio») y el agua para inyección (hasta 1250 ml por 5 l de solución «multiBic 4 mmol/l potasio») son compatibles con este medicamento.
Salvo indicación contraria, la solución lista para usar debe calentarse inmediatamente antes de su administración hasta una temperatura de 36,5–38,0 °C. La temperatura exacta debe determinarse según los parámetros clínicos y el tipo de equipo técnico.
No existen requisitos especiales para la eliminación del medicamento.
Niños
No hay experiencia clínica en el uso de este medicamento en niños. «multiBic 4 mmol/l potasio» no se recomienda para su uso en niños hasta que se disponga de datos adicionales.
Sobredosis
No se han descrito situaciones de emergencia tras la administración del medicamento en las dosis recomendadas; además, el tratamiento con este medicamento puede interrumpirse en cualquier momento. Si el balance hídrico no se calcula y controla con precisión, puede producirse hiperhidratación o deshidratación, con las correspondientes reacciones circulatorias. Estas pueden manifestarse mediante cambios en la presión arterial, la presión venosa central, la frecuencia cardíaca y la presión arterial pulmonar. En casos de hiperhidratación, puede desarrollarse insuficiencia cardíaca congestiva y/o congestión pulmonar.
En caso de hiperhidratación, la eliminación de líquido neto debe aumentarse en el dispositivo de terapia sustitutiva renal continua. En caso de deshidratación aguda severa, debe reducirse o interrumpirse la eliminación de líquido neto en el dispositivo de terapia sustitutiva renal continua; alternativamente, para restablecer el equilibrio hídrico, puede utilizarse una reanimación con líquidos.
Si se administra un volumen excesivo, puede producirse un desequilibrio en la concentración de electrolitos y en el equilibrio ácido-base. Por ejemplo, una sobredosis de bicarbonato puede ocurrir si se infunde o se administra un volumen inadecuadamente alto de solución para hemodiálisis/hemofiltración. Esto puede provocar alcalosis metabólica, disminución del nivel de calcio ionizado o tetania.
Reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas podrían ser consecuencia del propio método de tratamiento o podrían estar provocadas por este medicamento:
- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos;
- Trastornos vasculares: hipertensión, hipotensión;
- Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo: calambres musculares.
Reacciones adversas potenciales del método de tratamiento:
- Trastornos metabólicos y nutricionales: hiper- o hipodeshidratación, alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipokalemia), hipofosfatemia, hiperglucemia y alcalosis metabólica.
La frecuencia exacta de estos casos es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de reacciones adversas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. El período de validez del medicamento en su envase original para la venta es de 2 años.
Condiciones de conservación
Conservar a una temperatura no inferior a +4 °C.
Después de mezclar el contenido de las dos cámaras de la bolsa (solución lista para usar): la estabilidad química y física de la solución lista para usar se mantiene durante 48 horas a 30 °C.
No se recomienda conservar la solución lista para usar durante más de 48 horas, incluida la duración del procedimiento, ni a temperaturas superiores a 30 °C antes de su administración al sistema de bomba del aparato.
Desde el punto de vista microbiológico, y debido a la presencia de bicarbonato, el medicamento debe administrarse inmediatamente después de conectarlo al sistema de hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
Incompatibilidades. El medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos especificados en esta instrucción.
Envase. 5000 ml en un sistema de bolsa de dos cámaras; 2 bolsas por caja de cartón con etiquetado en ucraniano y otros idiomas.
Bolsa de dos cámaras: 4750 ml de solución alcalina de bicarbonato + 250 ml de solución ácida de electrolitos a base de glucosa = 5000 ml de solución lista para usar.
La película utilizada para la bolsa está fabricada con polietilentereftalato, SiOx, poliamida y poliolefina.
Cada bolsa está equipada con un conector HF, un conector tipo «Luer-lock» y un puerto para inyecciones, y está recubierta con una película protectora.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad: Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Alemania.
Solicitante: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Domicilio del solicitante: Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Alemania.
Dirección del representante: S.A. «Fresenius Medical Care Ucrania», calle Borispilska, 9, Kiev, 02099, Ucrania.