Multibic 4 mmol/l potassio
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ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE multibic 4 mmol/l potassio (multibic 4 mmol/l potassium)
Composizione:
Principi attivi: cloruro di potassio, cloruro di sodio, bicarbonato di sodio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio monoidrato (glucosio).
«multibic 4 mmol/l potassio» è fornito in un sacca con due camere: 4750 ml di soluzione basica di bicarbonato in una camera e 250 ml di soluzione elettrolitica acida con glucosio nell'altra camera.
Prima della miscelazione:
1000 ml di soluzione contengono:
nella soluzione elettrolitica acida a base di glucosio (piccola camera):
| Cloruro di potassio |
5,964 g |
| Cloruro di calcio diidrato |
4,410 g |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
2,033 g |
| Monoidrato di glucosio |
22,00 g |
| (glucosio) |
(20,00 g) |
| K+ |
80 mmol/l |
| Ca2+ |
30 mmol/l |
| Mg2+ |
10 mmol/l |
| Cl– |
162 mmol/l |
| Glucosio |
111 mmol/l |
nella soluzione alcalina di bicarbonato (camera grande):
| Cloruro di sodio |
6,453 g |
| Bicarbonato di sodio |
3,104 g |
| Na+ |
147 mmol/l |
| Cl– |
110 mmol/l |
| HCO3– |
37 mmol/l |
Dopo miscelazione:
1000 ml di soluzione pronta all'uso contengono:
| Cloruro di potassio |
0,2982 g |
| Cloruro di sodio |
6,136 g |
| Bicarbonato di sodio |
2,940 g |
| Cloruro di calcio diidrato |
0,2205 g |
| Cloruro di magnesio esaidrato |
0,1017 g |
| Glucosio monoidrato |
1,100 g |
| (Glucosio) |
(1,000 g) |
| K+ |
4,0 mmol/l |
| Na+ |
140 mmol/l |
| Ca2+ |
1,5 mmol/l |
| Mg2+ |
0,50 mmol/l |
| Cl– |
113 mmol/l |
| HCO3– |
35 mmol/l |
| Glucosio |
5,55 mmol/l |
Eccipienti: anidride carbonica, acido cloridrico 25 %, acqua per preparazioni iniettabili, sodio diidrogenofosfato diidrato.
Forma farmaceutica. Soluzione per emodialisi/emofiltrazione.
Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione pronta all'uso, trasparente e incolore.
Soluzione pronta all'uso:
osmolarità teorica — 300 mOsm/l
pH ≈ 7,4
Categoria farmacoterapeutica. Sostituti del sangue e soluzioni per perfusione. Preparati per emodialisi ed emofiltrazione.
Codice ATC B05ZB.
Proprietà farmacologiche
Farmacodinamica
Meccanismo d'azione
Principi fondamentali dell'emodialisi, dell'emofiltrazione e dell'emodiafiltrazione. Durante l'emofiltrazione, l'acqua e le sostanze disciolte, come le tossine uremiche, gli elettroliti e i bicarbonati, vengono rimossi dal sangue mediante ultrafiltrazione. L'ultrafiltrato viene sostituito con una soluzione per emofiltrazione con un equilibrato profilo elettrolitico e tampone.
Durante l'emodialisi, l'acqua e le sostanze disciolte, come le tossine uremiche, gli elettroliti, i bicarbonati e altre piccole molecole, vengono scambiati tra il sangue del paziente e la soluzione per emodialisi attraverso il processo di diffusione. La direzione e l'entità della diffusione dipendono dai relativi gradienti di concentrazione tra il sangue e la soluzione per emodialisi.
L'emodiafiltrazione combina i principi fondamentali dell'emofiltrazione e dell'emodialisi.
Questo medicinale è una soluzione tampone al bicarbonato per somministrazione endovenosa o per essere utilizzata come soluzione per emodialisi, al fine di bilanciare l'eliminazione di acqua ed elettroliti durante la terapia sostitutiva renale continua, impiegata ad esempio nel trattamento dell'insufficienza renale acuta.
Gli elettroliti Na+, K+, Mg2+, Ca2+, Cl– e il bicarbonato sono necessari per mantenere e correggere l'omeostasi dei liquidi ed elettroliti (volume ematico, equilibrio osmotico, equilibrio acido-base).
Farmacocinetica
Questo medicinale viene utilizzato esclusivamente per via endovenosa o come soluzione per emodialisi.
Distribuzione / biotrasformazione / eliminazione
La distribuzione degli elettroliti e dei bicarbonati è regolata in base alle esigenze del paziente, al suo stato metabolico e alla funzionalità residua renale. Le sostanze attive di questo medicinale non subiscono metabolismo, ad eccezione del glucosio. L'eliminazione di acqua ed elettroliti dipende dalle esigenze cellulari, dallo stato metabolico, dalla funzionalità residua renale e da altre vie di perdita di liquidi (ad esempio intestino, polmoni e pelle).
Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici di rilevanza per il medico prescrittore.
Caratteristiche cliniche
Indicazioni
«Multibic 4 mmol/l potassio» è indicato per somministrazione endovenosa come soluzione sostitutiva durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione e come soluzione dialitica durante emodialisi ed emodiafiltrazione.
Deve essere utilizzato nei pazienti:
- con insufficienza renale acuta che richiede terapia sostitutiva renale continua: emodialisi continua, emofiltrazione o trattamento con emodiafiltrazione;
- con malattia renale cronica sottoposti a trattamento temporaneo con soluzione, ad esempio durante il ricovero in terapia intensiva;
- per i quali la terapia sostitutiva renale continua rappresenta parte integrante del trattamento dell’intossicazione da tossine idrosolubili, filtrabili/dializzabili.
«Multibic 4 mmol/l potassio» è indicato per gli adulti.
Controindicazioni
Controindicazioni all’uso della soluzione:
- ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale;
- iperkaliemia;
- alcalosi metabolica.
Controindicazioni legate alla tecnica di esecuzione della procedura:
- flusso ematico insufficiente dall’accesso vascolare;
- alto rischio di emorragia a causa dell’anticoagulazione sistemica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
La corretta dose del medicinale «Multibic 4 mmol/l potassio» e un rigoroso monitoraggio dei parametri clinico-chimici e dei segni vitali permetteranno di evitare i rischi legati all’interazione con altri medicinali.
Possibili reazioni:
- gli effetti tossici della digitale possono essere mascherati da iperkaliemia, ipermagnesiemia e ipocalcemia. La correzione di questi elettroliti mediante terapia sostitutiva renale continua può provocare segni e sintomi di tossicità della digitale, ad esempio aritmia cardiaca;
- la sostituzione di elettroliti, la nutrizione parenterale e altri tipi di infusione, comunemente somministrati in terapia intensiva, influenzano i parametri sierici e l’equilibrio idrico del paziente. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la terapia sostitutiva renale continua;
- la terapia sostitutiva renale continua può ridurre la concentrazione plasmatica dei farmaci, in particolare quelli con basso grado di legame proteico, basso volume di distribuzione, massa molecolare inferiore alla capacità di filtrazione dell’emofiltra e sostanze adsorbite dall’emofiltra. Potrebbe rendersi necessaria una revisione della posologia di tali medicinali.
Caratteristiche di impiego
Utilizzare il medicinale solo dopo aver mescolato le due soluzioni.
"Multibic 4 mmol/l potassio" deve essere riscaldato prima dell'uso mediante un'apparecchiatura adeguata fino a raggiungere approssimativamente la temperatura corporea e non deve in alcun caso essere utilizzato se la temperatura della soluzione è inferiore alla temperatura ambiente.
È necessario controllare attentamente il riscaldamento della soluzione pronta all'uso fino a raggiungere approssimativamente la temperatura corporea, verificando che la soluzione pronta all'uso sia limpida e priva di particelle.
Durante l'uso della soluzione pronta all'uso, in rari casi è stata osservata la formazione di un precipitato bianco di carbonato di calcio nel circuito di somministrazione, in particolare nelle vicinanze della pompa e dell'elemento riscaldante dell'apparecchio. Il precipitato può formarsi soprattutto se la temperatura della soluzione pronta all'uso supera i 30 °C prima dell'introduzione nel sistema di pompa dell'apparecchio.
Pertanto, la soluzione pronta all'uso nel circuito di somministrazione deve essere attentamente controllata ogni 30 minuti durante la terapia sostitutiva renale continua, per assicurarsi che la soluzione nel circuito sia limpida e priva di precipitato. Il precipitato può formarsi anche con notevole ritardo dopo l'inizio della terapia.
Se si osserva la formazione di un precipitato, è necessario sostituire immediatamente la soluzione pronta all'uso e i circuiti di somministrazione utilizzati per la terapia sostitutiva renale continua e monitorare attentamente il paziente.
La concentrazione di potassio nel siero deve essere regolarmente controllata prima e durante la terapia sostitutiva renale continua. È necessario considerare il livello di potassio nel paziente e la sua evoluzione durante il trattamento. In caso di ipokaliemia, può essere necessario aggiungere potassio e/o passare a una soluzione per emodialisi/emofiltrazione con una concentrazione di potassio più elevata. In caso di iperkaliemia, può essere indicato aumentare la dose somministrata e/o passare a una soluzione per emodialisi/emofiltrazione con una concentrazione di potassio più bassa, nonché adottare le normali misure di terapia intensiva.
La concentrazione di sodio nel siero deve essere regolarmente controllata prima e durante l'uso di questa soluzione per emodialisi/emofiltrazione, al fine di monitorare i rischi associati all'ipo/ipernatriemia. La soluzione per emodialisi/emofiltrazione può essere diluita con una quantità sufficiente di acqua per preparazioni iniettabili oppure, se necessario, può essere aggiunta una soluzione concentrata di cloruro di sodio. È necessario pianificare attentamente la velocità desiderata di normalizzazione per evitare reazioni avverse dovute a rapide variazioni della concentrazione di sodio nel siero.
Inoltre, devono essere monitorati i seguenti parametri prima e durante la terapia sostitutiva renale continua: calcio sierico, magnesio sierico, fosfato sierico, glucosio sierico, equilibrio acido-base, livelli di urea e creatinina, massa corporea e bilancio idrico (per riconoscere precocemente iperidratazione e disidratazione).
Sostanze clinicamente importanti possono essere eliminate con il trattamento mediante emodialisi, emofiltrazione ed emodiafiltrazione e non vengono reintegrate da questo medicinale. L'eliminazione di nutrienti essenziali deve essere compensata con un'adeguata alimentazione, integratori alimentari o nutrizione parenterale adattata.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento
Gravidanza
Attualmente non vi sono informazioni o ve ne sono in quantità molto limitata sull'uso del medicinale "Multibic 4 mmol/l potassio" in donne in gravidanza.
Gli studi sulla tossicità riproduttiva negli animali sono stati condotti in numero insufficiente.
"Multibic 4 mmol/l potassio" non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui lo stato clinico della donna richieda una terapia sostitutiva renale continua.
Allattamento al seno
Gli studi sull'interazione tra i principi attivi/metaboliti del medicinale "Multibic 4 mmol/l potassio" e il latte umano sono stati condotti in numero insufficiente (trascurabile).
Alle donne non è raccomandato di allattare al seno durante il trattamento con il medicinale "Multibic 4 mmol/l potassio".
Funzione riproduttiva
Non vi sono dati clinici sull'effetto del medicinale sulla funzione riproduttiva.
Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. "Multibic 4 mmol/l potassio" non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Modalità e posologia
La terapia sostitutiva renale continua, in particolare l'uso di questo medicinale, deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico esperto nell'applicazione di tale trattamento.
Posologia
Nell'insufficienza renale acuta dell'adulto con un peso corporeo di 70 kg, è indicato un trattamento continuo con una dose di 2000 ml/ora del medicinale «Multibic 4 mmol/l potassio», che permette l'eliminazione dei prodotti finali del metabolismo in base allo stato metabolico del paziente. La dose deve essere adattata al peso corporeo del paziente.
Per i pazienti con malattia renale cronica, salvo diversa indicazione clinica, la dose del medicinale «Multibic 4 mmol/l potassio» deve essere almeno pari a un terzo del peso corporeo per seduta, con tre sedute settimanali. Potrebbe essere necessario aumentare il volume settimanale oppure distribuire tale volume su un numero superiore a tre procedure settimanali.
La dose e la durata di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione necessarie per il trattamento di stati acuti di intossicazione dipendono dal tossico, dalla sua concentrazione e dalla gravità dei sintomi clinici, e devono essere stabilite clinicamente in base alle condizioni del singolo paziente.
La dose massima raccomandata è di 75 litri al giorno.
L'efficacia e la sicurezza di «Multibic 4 mmol/l potassio» nei bambini non sono state stabilite.
È consentito utilizzare esclusivamente la soluzione trasparente, incolore, pronta all'uso, contenuta in un sacca integra con connettori non danneggiati.
Il medicinale è destinato all'uso monouso. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere smaltita.
Il medicinale deve essere somministrato utilizzando pompe dosatrici.
La soluzione per emodialisi/emofiltrazione deve essere somministrata in tre fasi:
- Rimozione della pellicola protettiva e accurata ispezione visiva della sacca.
La pellicola protettiva deve essere rimossa solo immediatamente prima dell'uso. A volte i contenitori in plastica possono subire danni durante il trasporto dal produttore alla clinica o all'interno della clinica stessa. Ciò potrebbe causare contaminazione e crescita microbica o fungina nelle soluzioni. È pertanto necessario un accurato esame visivo della sacca e delle soluzioni prima della miscelazione. Particolare attenzione deve essere prestata anche ai più piccoli danni nel punto di chiusura, nella saldatura di collegamento e negli angoli della sacca, a causa del possibile rischio di contaminazione.
- Miscelazione del contenuto delle due camere.
Il contenuto della sacca a doppia camera — la camera del bicarbonato e la camera degli elettroliti a base di glucosio — deve essere miscelato immediatamente prima dell'uso per ottenere una soluzione pronta all'uso.
| A) |
B) |
C) |
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| Aprire la piccola camera. |
Arrotolare la borsa con la soluzione, partendo dall'angolo opposto alla piccola camera, … |
… fino a quando la saldatura centrale tra le due camere si apre lungo tutta la lunghezza e le soluzioni delle due camere si mescolano. |
Dopo aver mescolato il contenuto delle due camere della sacca, è necessario verificare che la saldatura centrale sia completamente aperta, che la soluzione miscelata sia limpida e incolore e che la sacca non presenti perdite.
- Uso della soluzione pronta all'uso.
La soluzione pronta all'uso deve essere utilizzata immediatamente, ma non oltre 48 ore dopo la miscelazione.
Qualsiasi aggiunta alla soluzione pronta all'uso può essere effettuata solo dopo che la soluzione sia stata accuratamente mescolata. Dopo tale aggiunta, la soluzione deve essere nuovamente mescolata accuratamente prima dell'uso.
La soluzione di sodio cloruro (concentrazione dal 3 % al 30 % di sodio cloruro; fino a 250 mmol di sodio cloruro per 5 l di soluzione «Multibic 4 mmol/l potassio») e l'acqua per preparazioni iniettabili (fino a 1250 ml per 5 l di soluzione «Multibic 4 mmol/l potassio») sono compatibili con questo medicinale.
Salvo diversa indicazione, la soluzione pronta all'uso deve essere riscaldata immediatamente prima dell'uso alla temperatura di 36,5–38,0 °C. La temperatura esatta va determinata in base alle indicazioni cliniche e al tipo di apparecchiatura utilizzata.
Non vi sono particolari requisiti per lo smaltimento del medicinale.
Bambini
Non esiste esperienza clinica nell'uso di questo medicinale nei bambini. «Multibic 4 mmol/l potassio» non è raccomandato nei bambini finché non saranno disponibili ulteriori dati.
Sovradosaggio
Non si sono verificate situazioni di emergenza dopo l'uso del medicinale alle dosi raccomandate; inoltre, il trattamento con questo medicinale può essere interrotto in qualsiasi momento. Se il bilancio idrico non viene calcolato e controllato con precisione, possono verificarsi iperidratazione o disidratazione, con conseguenti reazioni cardiovascolari. Queste possono manifestarsi attraverso variazioni della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale, della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa polmonare. Nei casi di iperidratazione, può insorgere scompenso cardiaco congestizio e/o stasi polmonare.
In caso di iperidratazione, l'eliminazione del fluido puro deve essere aumentata sull'apparecchio di terapia sostitutiva renale continua. In caso di disidratazione acuta e grave, è necessario ridurre o sospendere l'eliminazione del fluido puro sull'apparecchio di terapia sostitutiva renale; in alternativa, per ripristinare l'equilibrio idrico, può essere utilizzata una terapia di rianimazione con liquidi.
Se viene somministrato un volume troppo elevato, ciò può causare alterazioni della concentrazione degli elettroliti e dell'equilibrio acido-base. Ad esempio, un sovradosaggio di bicarbonato può verificarsi se viene somministrato un volume inadeguatamente elevato di soluzione per emodialisi/emofiltrazione. Ciò può portare a un alcalosi metabolica, riduzione del livello di calcio ionizzato o tetania.
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati dal metodo terapeutico stesso o dal presente medicinale:
Disturbi gastrointestinali – nausea, vomito;
Disturbi vascolari – ipertensione, ipotensione;
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – crampi muscolari.
Possibili effetti indesiderati del metodo terapeutico:
Disturbi metabolici e nutrizionali – iper- o ipoidratazione, squilibri elettrolitici (ad esempio ipokaliemia), ipofosfatemia, iperglicemia e alcalosi metabolica.
La frequenza di tali eventi non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione degli effetti indesiderati
La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, in quanto permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.
Durata della validità. La durata della validità del medicinale nell'imballaggio originale per la vendita è di 2 anni.
Condizioni di conservazione
Conservare a una temperatura non inferiore a +4 °C.
Dopo la miscelazione del contenuto delle due camere del sacchetto (soluzione pronta all'uso): la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all'uso è mantenuta per 48 ore a 30 °C.
Non è raccomandabile conservare la soluzione pronta all'uso per più di 48 ore, inclusa la durata della procedura, né a temperature superiori a 30 °C prima dell’infusione nel sistema della pompa dell’apparecchio.
Dal punto di vista microbiologico e a causa della presenza di bicarbonato, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo il collegamento al sistema di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Incompatibilità. Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, se non quelli specificamente indicati nel presente foglio illustrativo.
Confezione. 5000 ml in un sistema di sacchetto bicompartimentale; 2 sacchetti per confezione di cartone con etichettatura in lingua ucraina e altre lingue.
Sacchetto bicompartimentale: 4750 ml di soluzione basica di bicarbonato + 250 ml di soluzione acida elettrolitica a base di glucosio = 5000 ml di soluzione pronta all'uso.
La pellicola utilizzata per il sacchetto è costituita da polietilene tereftalato, SiOx, poliammide e poliolefina.
Ogni sacchetto è dotato di un connettore HF, di un connettore "Luer-lock", di un porto per iniezioni e di una pellicola protettiva.
Categoria di fornitura. Su prescrizione medica.
Produttore. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività. Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germania / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.
Richiedente. Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.
Sede del richiedente. Else-Kröner-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germania / Else-Kroener-Str. 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.
Indirizzo del rappresentante: Fresenius Medical Care Ukraine LLC, via Borispylska, 9, Kiev, 02099, Ucraina.