Mukolik

INSTRUKCJA dot. stosowania leku MUKOLIK (MUCOLIK)

Skład:

substancja czynna: karboksysteina;

1 ml syropu zawiera 50 mg karboksysteiny;

substancje pomocnicze: metyloparaben (E 218), sacharoza (cukrozę), glikol glicerynowy, aromat „Zielone jabłko” (zawiera propylenoglikol), barwnik chinolinowy żółty (E 104), sodu hydroksyd, woda do wstrzykiwania.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Przezroczysta ciecz jasnożółtego koloru o zapachu jabłka.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Karboksysteina.

Kod ATC R05C B03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Karboksysteina wpływa na żelową fazę śluzu dróg oddechowych: poprzez rozrywanie mostków dwusiarczkowych glikoprotein wywołuje rozcieńczenie nadmiernie lepkiego sekretu oskrzeli, co sprzyja wydaleniu wydzieliny.

Efekt mukoregulacyjny karboksysteiny wiąże się z aktywacją sialotransferazy – enzymu komórek kubkowych błony śluzowej oskrzeli. Karboksysteina normalizuje ilościowe stosunki kwasowych i obojętnych sialomukin w секрacie oskrzeli, przywraca jego lepkość i elastyczność. Aktywuje czynność nabłonka migawkowego i poprawia klirens mukocyliarny. Sprzyja regeneracji błony śluzowej dróg oddechowych, normalizuje jej strukturę, zmniejsza hiperplazję komórek kubkowych i, w konsekwencji, zmniejsza produkcję śluzu. Przywraca sekrecję immunologicznie aktywnego IgA (ochrona specyficzna) oraz ilość grup sulfhydrylowych składników śluzu (ochrona niespecyficzna). Wykazuje działanie przeciwzapalne dzięki kinininom hamującej aktywności sialomukin, co prowadzi do zmniejszenia obrzęku i obturacji oskrzeli.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym karboksysteina jest szybko wchłaniana. Szczytowe stężenie substancji czynnej we krwi osiągane jest po 2 godzinach. Biodostępność jest niska – poniżej 10% podanej dawki (z powodu intensywnego metabolizmu w przewodzie pokarmowym oraz efektu pierwszego przejścia przez wątrobę). Karboksysteina i jej metabolity są wydalane głównie z moczem. Okres półwydalenia wynosi około 2 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawów zaburzeń wydzielania oskrzowego i wypróżniania wydzieliny, szczególnie w przypadku ostrych chorób oskrzowo-płucnych, np. ostrego zapalenia oskrzeli; w przypadku zaostrzeń przewlekłych chorób układu oddechowego.

Przeciwwskazania.

• Reakcja alergiczna w wywiadzie na którykolwiek z komponentów leku (szczególnie na metyloparaben lub inne sole parabenów);
• wrzód żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia;
• I trymestr ciąży, ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących działania teratogennego i embriotoksycznego;

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W okresie leczenia Mukolikiem nie należy stosować leków przeciwhistaminowych i środków hamujących wydzielanie oskrzowe. Zwiększa skuteczność terapii glikokortykosteroidowej (wzajemnie) i terapii antybakteryjnej.

Szczególne środki ostrożności.

Kaszel produktywny jest fundamentalnym mechanizmem ochrony układu oskrzelowo-płucnego i nie należy go uciskać. Niemiarodajne jest łączenie leków modyfikujących wydzielanie oskrzelowe z lekami hamującymi kaszel i/lub substancjami zmniejszającymi wydzielanie (grupa atropiny).

Lek należy stosować z ostrożnością podczas leczenia pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy.

W przypadku występowania kaszlu produktywnego z wydzielaniem ropy, wysokiej temperatury ciała lub przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc należy przeanalizować sytuację kliniczną.

Preparat zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem niestrawności glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Należy wziąć pod uwagę, że w 15 ml syropu 5 % znajduje się 5,25 g sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości węglowodanów lub u chorych na cukrzycę. Może być szkodliwy dla zębów.

Ten lek zawiera sód. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety ograniczonej w sodzie.

Preparat zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan, barwnik żółty zachodni FCF (E 110) oraz barwnik chinolinowy żółty (E 104), które mogą powodować reakcje alergiczne (odroczone w czasie).

Lek zawiera substancję pomocniczą – glicerynę, która może powodować ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego oraz biegunkę.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono żadnych efektów teratogennych. Brak efektów teratogennych u zwierząt oznacza, że u ludzi nie należy spodziewać się wad rozwojowych. Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych doniesień o działaniu teratogennym w okresie pozarejestracyjnym. Brak danych dotyczących przenikania karboksysteiny do mleka matki.

W czasie ciąży (II i III trymestr) lub karmienia piersią lek należy stosować po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu (dziecka), co określa lekarz.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Mukolik 5 % zaleca się w leczeniu dorosłych oraz dzieci od 15. roku życia. W celu dokładnego dawkowania syropu dołączona jest łyżka dozownicza z podziałką. 1 łyżka dozownicza napełniona syropem Mukolik 5 % do oznaczenia 5 ml zawiera 250 mg karboksysteiny.

Długość leczenia nie powinna przekraczać 8–10 dni.

Dzieci.

Lek należy stosować u dzieci od 15. roku życia.

Stosowanie tego leku należy przeprowadzać po konsultacji z lekarzem.

Przeciwskazania.

Objawy: ból żołądka, nudności, biegunka.

Leczenie objawowe.

Niepożądane działania.

Ryzyko zaburzeń przepływu powietrza przez oskrzela u dzieci poniżej 2. roku życia (patrz rozdziały „Przeciwwskazania” oraz „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe zaburzenia trawienne (ból żołądka, nudności, wymioty, biegunka), bronchorrea (zwiększona sekrecja oskrzelowa). W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.

Możliwe alergiczne reakcje skórne, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, swędzenie, wysypka rumieniowa (może być opóźniona w czasie). Szczególna ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli (skurcz mięśni ściany oskrzela prowadzący do ograniczenia przepływu powietrza). W takich przypadkach leczenie należy przerwać.

Ból głowy, ból mięśni, zawroty głowy, nietrzymanie moczu, uczucie kołatania serca i duszność.

Szczególna ostrożność u pacjentów z zaburzeniami funkcji tarczycy ze względu na ryzyko wystąpienia niedoczynności tarczycy.

Zarejestrowano kilka przypadków ustalonych wysypek spowodowanych lekiem. Zgłaszano również pojedyncze przypadki zapalenia skóry pęcherzowego, np. zespołu Stevensa-Johnsona oraz rumienia wielopostaciowego.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

125 ml syropu 5 % w butelce. 1 butelka oraz łyżka dozująca w tekturowym opakowaniu.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

PAA „Technolog”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 20300, obwód czercaski, miasto Umień, ulica Stara Prorizna 8.