Mucolix

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE MUCOLIK (MUCOLIK)

Composizione:

Principio attivo: carbocisteina;

1 ml di sciroppo contiene 50 mg di carbocisteina;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), saccarosio (saccarosio), glicerolo, aromatizzante «Mela verde» (contiene propilene glicole), colorante giallo chinolina (E 104), idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

Liquido limpido di colore giallo chiaro con aroma di mela.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Carbocisteina.

Codice ATC R05C B03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il carbocisteina agisce sulla fase gel della muco delle vie respiratorie: rompendo i ponti disolfuro delle glicoproteine, determina la fluidificazione del secreto bronchiale eccessivamente viscoso, favorendone l'eliminazione.

L'effetto mucoregolatore del carbocisteina è legato all'attivazione della sialiltransferasi, enzima delle cellule caliciformi dell'epitelio mucoso bronchiale. Il carbocisteina normalizza il rapporto quantitativo tra mucine sialiche acide e neutre nel secreto bronchiale, ripristinandone la viscosità e l'elasticità. Attiva l'attività dell'epitelio ciliato e migliora il clearness mucociliare. Favorisce la rigenerazione della mucosa delle vie respiratorie, ne normalizza la struttura, riduce l'iperplasia delle cellule caliciformi e, di conseguenza, riduce la produzione di muco. Ripristina la secrezione di IgA immunologicamente attiva (protezione specifica) e il numero di gruppi solfidrilici nei componenti del muco (protezione non specifica). Esplica un effetto antinfiammatorio grazie all'attività inibitrice delle chinine delle sialomucine, riducendo così l'edema e l'ostruzione bronchiale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il carbocisteina viene rapidamente assorbito. La concentrazione plasmatica massima della sostanza attiva si raggiunge dopo 2 ore. La biodisponibilità è bassa – inferiore al 10% della dose somministrata (a causa di un intenso metabolismo nel tratto gastrointestinale e dell'effetto di primo passaggio epatico). Il carbocisteina e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente con le urine. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di circa 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle alterazioni della secrezione bronchiale e della difficoltà di espettorazione, in particolare nelle affezioni broncopolmonari acute, ad esempio bronchite acuta; nelle riacutizzazioni delle malattie croniche dell'apparato respiratorio.

Controindicazioni.

• Reazione allergica nota a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (in particolare al metilparaidrossibenzoato o ad altri sali di paraidrossibenzoato);
• ulcera peptica gastrica e duodenale in fase acuta;
• primo trimestre di gravidanza, a causa dell'insufficienza di dati riguardo l'effetto teratogeno ed embriotossico;

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante il trattamento con Mucolix non devono essere utilizzati farmaci antitussivi né sostanze che inibiscano la secrezione bronchiale. Aumenta l'efficacia della terapia glucocorticosteroidea (reciprocamente) e della terapia antibiotica.

Caratteristiche d'impiego.

La tosse produttiva è un meccanismo fondamentale di difesa del sistema broncopolmonare e non deve essere soppressa. È irrazionale associare farmaci che modificano la secrezione bronchiale con agenti che inibiscono la tosse e/o sostanze che riducono la secrezione (gruppo dell'atropina).

Il medicinale deve essere usato con cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale.

In caso di tosse produttiva con espettorato purulento, febbre elevata o malattia cronica delle vie bronchiali o dei polmoni, è necessario riesaminare la situazione clinica.

Il medicinale contiene saccarosio e pertanto non deve essere somministrato a pazienti con intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio o deficienza di saccarasi-isomaltasi. È necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Va considerato che 15 ml di sciroppo al 5 % contengono 5,25 g di saccarosio, quantità da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta povera di carboidrati o nei pazienti affetti da diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.

Questo medicinale contiene sodio. È necessario prestare cautela nel suo impiego nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Il medicinale contiene metil p-idrossibenzoato, nonché il colorante giallo tramonto FCF (E 110) e il colorante giallo chinolina (E 104), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Il medicinale contiene la sostanza ausiliaria glicerolo, che può causare mal di testa, irritazione del tratto gastrointestinale e diarrea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Negli studi effettuati sugli animali non sono stati osservati effetti teratogeni. L'assenza di effetti teratogeni negli animali indica che non ci si attendono malformazioni nello sviluppo nell'uomo. Attualmente, nel periodo post-commercializzazione, non sono stati riportati casi di effetti teratogeni. Non sono disponibili dati riguardo al passaggio del carbocisteina nel latte materno.

Durante la gravidanza (II e III trimestre) o l'allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio per la donna e per il feto (o il neonato), valutazione che deve essere effettuata dal medico.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia di somministrazione.

Da assumere per via orale.

Mucolix 5 % è indicato per il trattamento di adulti e bambini a partire dai 15 anni di età. Per garantire un dosaggio preciso, al farmaco è fornito un misurino con tacche graduate. 1 misurino riempito con lo sciroppo Mucolix 5 % fino al segno di 5 ml contiene 250 mg di carbocisteina.

La durata del trattamento non deve superare i 8-10 giorni.

Neonati.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 15 anni.

L'uso di questo medicinale deve avvenire previa consultazione con il medico.

Sovradosaggio.

Manifestazioni: dolore addominale, nausea, diarrea.

Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Rischio di sviluppo di alterazioni della pervietà bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere le sezioni «Controindicazioni» e «Avvertenze speciali»).

Possibili disturbi del sistema digestivo (dolore gastrico, nausea, vomito, diarrea), broncorrea (aumento della secrezione bronchiale). In tali casi si raccomanda di ridurre la dose.

Possibili reazioni allergiche cutanee, come orticaria, edema angioneurotico, prurito, eruzioni cutanee eritematose (anche con insorgenza ritardata). Particolare attenzione va prestata ai pazienti con asma bronchiale a causa del rischio di insorgenza di broncospasmo (contrazione dei muscoli della parete bronchiale che porta a una riduzione del passaggio d'aria). In tali casi il trattamento deve essere sospeso.

Cefalea, mialgia, capogiri, incontinenza urinaria, sensazione di palpitazioni e dispnea.

Particolare attenzione va prestata ai pazienti con alterazioni della funzione tiroidea a causa del rischio di insorgenza di ipotiroidismo.

Sono stati segnalati alcuni casi di eruzioni fisse da farmaco indotte dal medicinale. Sono state inoltre riportate segnalazioni isolate di dermatite bollosa, ad esempio sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

125 ml di sciroppo al 5 % in un flacone. Un flacone e un misurino in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Tehnolog».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 20300, Oblast’ di Cerkasy, città di Uman’, via Stara Prorizna, 8.