Moxiaiz

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Moxiaiz (Moxieyes)

Skład:

substancja czynna: moxifloksacyna;

1 ml roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moxifloksacyny, co odpowiada 5 mg moxifloksacyny;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, acidum boricum, natrii hydroxydum, acidum hydrochloridicum concentratum, aqua pro injectione.

Postać leku. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór żółtego koloru, wolny od widocznych cząstek zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Środki przeciwbakteryjne. Kod ATC S01A E07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Mechanizm działania

Moksifloksacyna, fluorochinolon czwartego pokolenia, hamuje DNA-girazę oraz topoizomerazę IV, które są niezbędne do replikacji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.

Mechanizm oporności

Odporność na fluorochinolony, w tym na moksifloksacynę, zazwyczaj wynika z mutacji chromosomowych w genach kodujących DNA-girazę i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych oporność na moksifloksacynę może również wynikać z mutacji w układach genów mar (multiodporność) oraz qnr (oporność na chinolony). Przeciwstawna oporność wobec beta-laktamów, makrolidów i aminoglikozydów jest mało prawdopodobna ze względu na odmienny mechanizm działania.

Wartości odcięcia

Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antybiotyki (EUCAST) ustalił następujące wartości odcięcia minimalnej stężenia hamującego (MIC) (mg/l):

Wartości progowe in vitro są stosowane do przewidywania skuteczności klinicznej moxifloksacyny stosowanej doustnie lub dożylnie. Te wartości progowe mogą być niewłaściwe w przypadku miejscowego stosowania leku w oku, ponieważ przy miejscowym stosowaniu stosuje się wyższe stężenia, a lokalne warunki fizyczne i chemiczne mogą wpływać na aktywność leku w miejscu podania.

Wrażliwość

Rozpowszechnienie nabytej oporności może się różnić geograficznie i w czasie dla odpowiednich gatunków drobnoustrojów, dlatego zaleca się posiadanie lokalnych informacji dotyczących oporności mikroorganizmów, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji.

W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności jest takie, że skuteczność moxifloksacyny, przynajmniej wobec niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

W trakcie badań przedklinicznych efekty po zastosowaniu miejscowym w oko obserwowano tylko po zastosowaniu leku w dawce znacznie przekraczającej maksymalną dawkę dla człowieka, co wskazuje na niewielką istotność kliniczną.

Tak jak przy stosowaniu innych chinolonów, moxifloksacyna wykazała działanie genotoksyczne in vitro w komórkach bakterii i ssaków. Można założyć próg działania genotoksycznego, ponieważ w znacznie wyższych stężeniach efekty te mogą prowadzić do oddziaływania na bakteryjną gyrację i topoizomerazę II w komórkach ssaków. W badaniach in vivo, pomimo wysokich dawek moxifloksacyny, nie stwierdzono żadnych dowodów genotoksyczności. W związku z tym dawki terapeutyczne dla człowieka zapewniają wystarczający poziom bezpieczeństwa. W badaniach przedklinicznych u szczurów nie obserwowano żadnych objawów działania rakotwórczego.

W przeciwieństwie do innych chinolonów, moxifloksacyna nie wykazała żadnych właściwości fototoksycznych i fotogenotoksycznych w trakcie rozszerzonych badań in vitro i in vivo.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu leku Moxiaiz, krople do oczu, moxifloksacyna była wchłaniana do krążenia ogólnoustrojowego. Stężenie moxifloksacyny w osoczu określono u 21 badanych osób – mężczyzn i kobiet, którym w oba oka wstrzykiwano lek miejscowo 3 razy dziennie przez 4 dni. Średnie wartości statystyczne maksymalnego stężenia we krwi (Cmax) oraz wartości zależności stężenie–czas (AUC) w osoczu wynosiły odpowiednio 2,7 ng/ml i 41,9 ng·godz./ml. Wartości te są około 1600 i 1200 razy niższe niż średnie wartości Cmax i AUC zgłaszane po doustnym zastosowaniu terapeutycznych dawek moxifloksacyny wynoszących 400 mg. Okres półtrwania eliminacji moxifloksacyny z osocza wynosi 13 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego szczepami bakterii wrażliwymi na moxifloksacynę. Aby uzyskać informacje dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych, należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań nad interakcjami z innymi lekami. Interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne ze względu na niskie stężenie systemowe moxifloksacyny przy miejscowym zastosowaniu okulistycznym. Jeśli jednocześnie stosuje się kilka miejscowych leków okulistycznych, odstęp między ich stosowaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maść do oczu należy stosować jako ostatnią.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

• Wyłącznie do użytku okulistycznego. Nie wstrzykiwać. Zakazane jest podawanie leku Moxiaiz przez iniekcję pod spojówkę lub bezpośrednio do komory przedniej oka.
• U pacjentów leczonych systemowo chinolonami obserwowano poważne, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy już po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność układu sercowo-naczyniowego, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła i twarzy), obturacja dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznego na lek Moxiaiz, krople do oczu, należy przerwać stosowanie leku. Poważne ostre reakcje nadwrażliwości na moxifloksacynę lub którykolwiek składnik tego leku mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W przypadku wskazań klinicznych należy przywrócić przepływność dróg oddechowych i zastosować terapię tlenową.
• Jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie leku Moxiaiz, krople do oczu, może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
• Podczas terapii systemowej fluorochinolonami, w tym moxifloksacyną, może dojść do zapalenia i pęknięcia ścięgien, szczególnie u pacjentów starszych oraz przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosteroidami. W przypadku pierwszych objawów zapalenia ścięgna należy przerwać leczenie lekiem Moxiaiz, krople do oczu.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w trakcie leczenia stanów zapalnych/zakażeń oka.
• Leku nie stosuje się dzieciom poniżej 2. roku życia w leczeniu chorób oczu wywołanych przez Chlamydia trachomatis, ponieważ jego działanie nie zostało zbadane u tej grupy pacjentów. Dzieci w wieku od 2. roku życia z chorobami oczu spowodowanymi przez Chlamydia trachomatis powinny otrzymać odpowiednie leczenie systemowe. Noworodki powinny otrzymać odpowiednie leczenie systemowe w przypadku zaangażowania oczu spowodowanego przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Moxiaiz na funkcję rozrodczą człowieka przy miejscowym stosowaniu.

Nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych ze strony funkcji rozrodczych u mężczyzn ani kobiet podczas stosowania leku Moxiaiz, krople do oczu.

Ciąża

Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań stosowania leku u kobiet w ciąży, lek Moxiaiz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy potencjalna korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy moxifloksacyna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. W badaniach na zwierzętach stwierdzono niski poziom wydalania moxifloksacyny po doustnym podaniu. Lek Moxiaiz należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Moxiaiz, krople do oczu, nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeżeli po zakapaniu wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien poczekać, aż jego wzrok się rozjaśni, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Sposób stosowania i dawki.

Do użytku okulistycznego

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Wkapywać po 1 kropli do chorego oka (oka) 3 razy dziennie.

Zazwyczaj stan poprawia się w ciągu 5 dni, po czym leczenie należy kontynuować przez kolejne 2–3 dni. Jeżeli w ciągu 5 dni leczenia nie stwierdza się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem w celu potwierdzenia rozpoznania i/lub dostosowania terapii. Czas trwania leczenia zależy od stopnia zaawansowania choroby oraz obrazu klinicznego i bakteriologicznego przebiegu choroby.

Dzieci

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tej grupy pacjentów.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i zawartości fiolki, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki z kroplówką.

W celu zapobieżenia wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się zamknięcie przewodu nosowo-słzawego przez 2–3 minuty po zastosowaniu kropli.

Nie do wstrzykiwań. Zakazane jest podawanie leku Moxiaiz za pomocą iniekcji podspojówkowej lub bezpośrednio do komory przedniej oka.

Dzieci.

W trakcie badań klinicznych lek Moxiaiz, krople do oczu, okazał się bezpieczny w zastosowaniu u dzieci, w tym u noworodków. U pacjentów w wieku do 18 lat odnotowano dwie niepożądane reakcje: podrażnienie oka i ból oka (częstość występowania – 0,9%). Zobacz także rozdział „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Przedawkowanie.

Ze względu na właściwości leku, nie oczekuje się działania toksycznego w przypadku przedawkowania podczas stosowania leku do oka lub przypadkowego połknięcia zawartości jednej fiolki.

Niepożądane reakcje.

Podczas badań klinicznych najczęstszymi niepożądanymi reakcjami były ból oka i podrażnienie oka, występujące u około 1–2% pacjentów.

Poniżej wymienione niepożądane reakcje obserwowane podczas badań klinicznych leku Moxiaiz sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, <1/100), pojedyncze (≥1/10000, <1/1000) oraz rzadkie (<1/10000). W każdej grupie niepożądane efekty są wymienione według malejącego stopnia nasilenia.

W okresie postrejestracyjnego monitorowania wykryto dodatkowe działania niepożądane. Nie można oszacować częstości ich występowania. W obrębie każdego układu narządów działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich nasilenia.

U pacjentów stosujących terapię systemową chinolonami obserwowano poważne, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy już po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, szum w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Zapalenienie i zerwanie ścięgien mogą występować po stosowaniu fluorochinolonów w terapii systemowej. Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek leków z grupy chinolonów wskazują, że ryzyko wystąpienia takich zerwań może wzrastać u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania”).

Okres ważności. 3 lata.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu fiolki – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwej opakowaniu, w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml w fiolce-kroplówce, 1 fiolka-kroplówka w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Na receptę.

Producent.

INDOCO REMEDIES LIMITED

INDOCO REMEDIES LIMITED

Miejsce produkcji oraz adres siedziby zakładu prowadzącego działalność.

PLANT II, L-32, 33, 34 VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, IN-403 722, INDIA

PLANT II, L-32, 33, 34 VERNA INDUSTRIAL AREA, VERNA, IN-403 722, INDIA

Wniosek składający.

M.Biotech Limited

M.Biotech Limited

Adres siedziby wnioskodawcy.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom