Moxiaize

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Moxiaize (MOXIEYES)

Composizione:

Principio attivo: moxifloxacina;

1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di cloridrato di moxifloxacina, corrispondente a 5 mg di moxifloxacina;

Eccipienti: sodio cloruro, acido borico, sodio idrossido, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida di colore giallo, priva di particelle visibili di sostanze estranee.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati impiegati in oftalmologia. Agenti antibatterici. Codice ATC S01AE07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

La moxifloxacina, un fluorochinolone di quarta generazione, inibisce la DNA girasi e la topoisomerasi IV, enzimi necessari per la replicazione, la riparazione e la ricombinazione del DNA batterico.

Meccanismo di resistenza

La resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si verifica generalmente a seguito di mutazioni cromosomiche nei geni che codificano per la DNA girasi e la topoisomerasi IV. Nei batteri Gram-negativi, la resistenza alla moxifloxacina può derivare da mutazioni nei sistemi genici mar (multiresistenza) e qnr (resistenza ai chinoloni). La resistenza crociata con i beta-lattamici, i macrolidi e gli aminoglicosidi è poco probabile a causa della differenza nel meccanismo d'azione.

Valori soglia

Il Comitato europeo per la valutazione della sensibilità agli antibiotici (EUCAST) ha stabilito i seguenti valori soglia della concentrazione inibitoria minima (CIM) (mg/l):

I valori soglia in vitro vengono utilizzati per prevedere l'efficacia clinica della moxifloxacina per uso sistemico. Tali valori soglia potrebbero non essere appropriati quando il medicinale viene applicato localmente all'occhio, poiché con l'applicazione locale si utilizzano concentrazioni più elevate e le condizioni fisiche/chimiche locali potrebbero influenzare l'attività del farmaco nel sito di somministrazione.

Sensibilità

La diffusione della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per i diversi microrganismi, pertanto è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza microbica, specialmente nel trattamento di infezioni gravi.

Se necessario, si raccomanda di consultare uno specialista, qualora la diffusione locale della resistenza sia tale da rendere incerta l'attività della moxifloxacina, almeno contro alcuni tipi di infezioni.

Dati di sicurezza preclinici

Durante gli studi preclinici, gli effetti dopo applicazione locale nell'occhio si sono verificati solo con dosi del farmaco molto superiori alla dose massima per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza clinica nell'uso terapeutico.

Come per altri chinoloni, il moxifloxacino si è dimostrato genotossico in vitro su cellule batteriche e di mammifero. È possibile ipotizzare una soglia di genotossicità, poiché a concentrazioni molto più elevate questi effetti potrebbero derivare dall'interazione con la girasi batterica e la topoisomerasi II nelle cellule di mammifero. Negli studi in vivo, nonostante alte dosi di moxifloxacino, non è stata riscontrata alcuna evidenza di genotossicità. Pertanto, le dosi terapeutiche nell'uomo garantiscono un adeguato livello di sicurezza. Negli studi preclinici su ratti non sono state osservate indicazioni di effetti cancerogeni.

A differenza di altri chinoloni, il moxifloxacino non ha mostrato proprietà fototossiche né fotogenotossiche negli studi estesi in vitro ed in vivo.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica di Moxiaize, collirio, il moxifloxacino viene assorbito in circolo sistemico. La concentrazione plasmatica di moxifloxacino è stata misurata in 21 soggetti, uomini e donne, ai quali il medicinale è stato instillato localmente in entrambi gli occhi tre volte al giorno per 4 giorni. Il valore medio statistico della concentrazione massima nel plasma (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nel plasma sono stati rispettivamente di 2,7 ng/ml e 41,9 ng·h/ml. Questi valori sono circa 1600 e 1200 volte inferiori ai valori medi di Cmax e AUC riportati dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche di moxifloxacino pari a 400 mg. L'emivita di eliminazione del moxifloxacino dal plasma è di 13 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale della congiuntivite batterica causata da ceppi batterici sensibili a moxifloxacina. Per informazioni sull'uso appropriato degli agenti antibatterici, consultare le linee guida ufficiali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sull'interazione con altri medicinali. È improbabile un'interazione con altri farmaci, poiché la moxifloxacina presenta una bassa concentrazione sistemica quando somministrata localmente per via oftalmica. Se vengono prescritti contemporaneamente più medicinali oftalmici per uso topico, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti. L'unto oftalmico deve essere applicato per ultimo.

Caratteristiche particolari di impiego.

• Solo per uso oftalmico. Non per iniezione. È vietato l'uso del medicinale Moxiaize mediante iniezione sottocutanea o direttamente nella camera anteriore dell'occhio.
• Nei pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta letali (anafilattiche), anche dopo la somministrazione della prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compreso edema della laringe, della faringe e del volto), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.
• In caso di reazione allergica al medicinale Moxiaize, collirio, il trattamento deve essere interrotto. Reazioni gravi e acute di ipersensibilità al moxifloxacino o a qualsiasi componente del medicinale possono richiedere un trattamento d'urgenza. Se clinicamente indicato, si deve ripristinare la pervietà delle vie respiratorie e si deve praticare l'ossigenoterapia.
• Come con altri antibiotici, un uso prolungato del medicinale Moxiaize, collirio, può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. In caso di insorgenza di superinfezione, il trattamento deve essere interrotto e si deve iniziare una terapia adeguata.
• Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, incluso il moxifloxacino, può verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, specialmente nei pazienti anziani e in caso di somministrazione concomitante con corticosteroidi. Al primo insorgere di segni di infiammazione tendinea, il trattamento con il medicinale Moxiaize, collirio, deve essere interrotto.
• Non si raccomanda di indossare lenti a contatto durante il trattamento di infiammazioni/infezioni oculari.
• Il medicinale non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni per il trattamento delle malattie oculari causate da Chlamydia trachomatis, poiché l'efficacia non è stata studiata in questa categoria di pazienti. I bambini di età pari o superiore a 2 anni con malattie oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un'adeguata terapia sistemica. I neonati devono ricevere un'adeguata terapia sistemica in caso di coinvolgimento oculare causato da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale Moxiaize sulla funzione riproduttiva nell'uomo con applicazione topica.

Non sono state riportate reazioni avverse sulla funzione riproduttiva negli uomini o nelle donne durante l'uso del medicinale Moxiaize, collirio.

Gravidanza

Poiché non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza, Moxiaize non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il beneficio potenziale giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se il moxifloxacino o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Negli studi sugli animali è stato osservato un basso livello di escrezione del moxifloxacino dopo somministrazione orale. Moxiaize deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Moxiaize, collirio, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Tuttavia, un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere finché la vista si chiarisca prima di guidare o usare macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Per uso oftalmico

Adulti, compresi i pazienti anziani

Instillare 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) affetto 3 volte al giorno.

Di norma, il miglioramento dello stato clinico si verifica entro 5 giorni; dopo tale periodo, il trattamento deve essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni di trattamento non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare il medico per una conferma della diagnosi e/o per una revisione della terapia. La durata del trattamento dipende dal grado di gravità della malattia e dal quadro clinico e batteriologico del decorso della stessa.

Bambini

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa categoria di pazienti.

Pazienti con compromissione della funzione epatica e renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa categoria di pazienti.

Per evitare contaminazioni della punta del contagocce e del contenuto del flacone, è necessario prestare attenzione e non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Per prevenire l'assorbimento delle gocce attraverso la mucosa nasale, specialmente nei neonati e nei bambini, si raccomanda di praticare l'occlusione del dotto nasolacrimale per 2-3 minuti dopo l'applicazione delle gocce.

Non per iniezione. È vietato somministrare il medicinale Moxiaize mediante iniezione sottocutanea o direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

Bambini.

Negli studi clinici, il medicinale Moxiaize, collirio, si è dimostrato sicuro nell'uso pediatrico, inclusi i neonati. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni sono state registrate due reazioni avverse: irritazione oculare e dolore all'occhio (frequenza di insorgenza: 0,9%). Vedere anche la sezione «Informazioni particolari di impiego».

Sovradosaggio.

Data la modalità di somministrazione del medicinale, non ci si aspetta alcun effetto tossico in caso di sovradosaggio quando il prodotto viene applicato nell'occhio o se accidentalmente viene ingerito il contenuto di un singolo flacone.

Effetti indesiderati

Durante gli studi clinici, gli effetti indesiderati più comuni sono stati dolore oculare e irritazione oculare, che si sono verificati in circa l'1-2% dei pazienti.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito, osservati durante gli studi clinici del medicinale Moxiaize, sono classificati per frequenza come segue: molto frequenti (≥1/10), frequenti (≥1/100, <1/10), non frequenti (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10000, <1/1000) e molto rari (<1/10000). All'interno di ciascuna categoria, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Durante il periodo di sorveglianza post-commercializzazione sono state riscontrate ulteriori reazioni avverse. Non è possibile valutare la frequenza della loro comparsa. Entro ciascun apparato, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Nei pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta letali (anafilattiche), occasionalmente già dopo la somministrazione della prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, acufene, edema della gola o del volto, dispnea, orticaria e prurito (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Infiammazione e rottura dei tendini possono verificarsi con l’uso sistemico di fluorochinoloni. Studi clinici ed esperienze post-marketing con chinoloni per uso sistemico indicano che il rischio di tali rotture può aumentare nei pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente nei pazienti di età avanzata, e in caso di elevato stress sui tendini, compreso il tendine di Achille (vedere la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 ml in flacone contagocce, 1 flacone contagocce in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

INDOCO REMEDIES LIMITED

INDOCO REMEDIES LIMITED

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

PLANT II, L-32, 33, 34 VERNА INDUSTRIAL AREA, VERNА, IN-403 722, INDIA

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

M. Biotech Limited

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Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Regno Unito

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