Moxiaiz

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO MOCIEYES (MOXIEYES)

Composición:

Principio activo: moxifloxacino;

1 ml de solución contiene 5,45 mg de clorhidrato de moxifloxacino, equivalente a 5 mg de moxifloxacino;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico concentrado, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente de color amarillo, libre de partículas visibles de sustancias extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso oftálmico. Agentes antibacterianos. Código ATC S01AE07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

La moxifloxacina, una fluoroquinolona de cuarta generación, inhibe la ADN girasa y la topoisomerasa IV, enzimas necesarias para la replicación, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo la moxifloxacina, generalmente se produce por mutaciones cromosómicas en los genes que codifican la ADN girasa y la topoisomerasa IV. En bacterias gramnegativas, la resistencia a la moxifloxacina puede surgir por mutaciones en los sistemas de genes mar (multirresistencia) y qnr (resistencia a quinolonas). La resistencia cruzada con betalactámicos, macrólidos y aminoglucósidos es poco probable debido a las diferencias en el mecanismo de acción.

Valores de corte

El Comité Europeo para la Determinación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) ha establecido los siguientes valores de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) (mg/l):

Los valores umbral in vitro se utilizan para predecir la eficacia clínica de la moxifloxacina tras su administración sistémica. Estos valores umbral podrían no ser adecuados cuando el medicamento se aplica localmente en el ojo, ya que al aplicarse localmente se utilizan concentraciones más elevadas y las condiciones físicas/químicas locales podrían influir en la actividad del fármaco en el sitio de administración.

Sensibilidad

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies microbianas correspondientes; por ello, es recomendable disponer de información local sobre la resistencia microbiana, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

En caso necesario, se deberá consultar a un especialista si la prevalencia local de resistencia es tal que la actividad de la moxifloxacina, al menos frente a ciertos tipos de infecciones, resulta dudosa.

Datos preclínicos de seguridad

Durante los estudios preclínicos, los efectos tras la administración local en el ojo solo se observaron cuando el medicamento se aplicó en dosis considerablemente superiores a la dosis máxima para humanos, lo que indica una relevancia mínima en condiciones clínicas.

Como ocurre con otros quinolonas, el moxifloxacino también demostró ser genotóxico in vitro en células bacterianas y de mamíferos. Se puede suponer un umbral para la genotoxicidad, ya que en concentraciones considerablemente más altas estos efectos podrían provocar interacciones con la girasa bacteriana y la topoisomerasa II en células de mamíferos. Sin embargo, en estudios in vivo, a pesar de las altas dosis de moxifloxacino administradas, no se encontraron evidencias de genotoxicidad. Por lo tanto, las dosis terapéuticas en humanos ofrecen un nivel adecuado de seguridad. No se observaron signos de efecto carcinogénico en estudios preclínicos realizados en ratas.

A diferencia de otras quinolonas, el moxifloxacino no mostró propiedades fototóxicas ni fotogenotóxicas durante estudios ampliados in vitro e in vivo.

Farmacocinética.

Tras la administración local del medicamento Moxiiz, colirio, el moxifloxacino fue absorbido hacia la circulación sistémica. La concentración de moxifloxacino en plasma fue evaluada en 21 sujetos, hombres y mujeres, a quienes se administró el medicamento localmente en ambos ojos tres veces al día durante 4 días. El valor medio estadístico de la concentración máxima en plasma (Cmáx) y el valor del área bajo la curva de la concentración en función del tiempo (AUC) en plasma fueron de 2,7 ng/ml y 41,9 ng·h/ml, respectivamente. Estos valores son aproximadamente 1600 y 1200 veces más bajos que los valores medios de Cmáx y AUC informados tras la administración oral de dosis terapéuticas de moxifloxacino de 400 mg. El período de semivida de eliminación del moxifloxacino en plasma es de 13 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas bacterianas sensibles a la moxifloxacina. Para obtener información sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos, consulte las directrices oficiales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos. Es poco probable una interacción con otros fármacos, ya que la moxifloxacina presenta una baja concentración sistémica tras su aplicación tópica oftálmica. Si se administran simultáneamente varios medicamentos oftálmicos de uso local, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. La pomada oftálmica debe aplicarse al final.

Características de uso.

• Solo para uso oftalmológico. No inyectable. Está prohibida la administración del medicamento Moxiize mediante inyección subconjuntival o directamente en la cámara anterior del ojo.
• En pacientes que han recibido tratamiento sistémico con quinolonas, se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, a veces fatales (anafilácticas), incluso tras la administración de la primera dosis. Algunas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, edema angioneurótico (incluyendo edema de laringe, faringe y cara), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito.
• Ante la aparición de una reacción alérgica al medicamento Moxiize, colirios, debe interrumpirse el tratamiento. Las reacciones graves y agudas de hipersensibilidad a la moxifloxacina o a cualquier componente de este medicamento pueden requerir tratamiento de urgencia. Si las indicaciones clínicas lo requieren, se debe restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias y administrar oxigenoterapia.
• Como con otros antibióticos, el uso prolongado del medicamento Moxiize, colirios, puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Si se produce una superinfección, debe interrumpirse el tratamiento y administrarse una terapia adecuada.
• Durante el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, incluyendo la moxifloxacina, puede producirse inflamación y ruptura del tendón, especialmente en pacientes de edad avanzada, así como con la administración concomitante de corticosteroides. Ante los primeros signos de tendinitis, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento Moxiize, colirios.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones/infecciones oculares.
• El medicamento no está indicado en niños menores de 2 años para el tratamiento de enfermedades oculares causadas por Chlamydia trachomatis, ya que su eficacia no ha sido estudiada en esta categoría de pacientes. Los niños a partir de 2 años con enfermedades oculares causadas por Chlamydia trachomatis deben recibir un tratamiento sistémico adecuado. Los recién nacidos deben recibir un tratamiento sistémico adecuado si presentan afectación ocular causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Moxiize sobre la función reproductiva humana con aplicación local.

No se han notificado efectos adversos sobre la función reproductiva en hombres o mujeres durante el uso del medicamento Moxiize, colirios.

Embarazo

Dado que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, Moxiize no debe usarse durante el embarazo, salvo cuando la posible utilidad del tratamiento supere el posible riesgo para el feto.

Período de lactancia

No se sabe si la moxifloxacina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En estudios con animales se ha observado un bajo nivel de excreción de moxifloxacina tras la administración oral. Debe tenerse precaución al administrar Moxiize a mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manipular maquinaria.

Moxiize, colirios, no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la aparición de visión borrosa temporal u otros trastornos visuales puede afectar dicha capacidad. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis

Uso oftálmico

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Instilar 1 gota en el ojo (ojos) afectado(s) 3 veces al día.

Normalmente, la mejoría del estado clínico se observa en un plazo de 5 días, tras lo cual el tratamiento debe continuarse durante los siguientes 2-3 días. Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría, debe consultarse con el médico para confirmar el diagnóstico y/o el tratamiento. La duración del tratamiento depende del grado de gravedad de la enfermedad y de la evolución clínica y bacteriológica.

Niños

No es necesario ajustar la dosis en esta categoría de pacientes.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No es necesario ajustar la dos游戏副本 en esta categoría de pacientes.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y del contenido del frasco, debe tenerse precaución y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Para prevenir la absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recién nacidos y niños, se recomienda realizar una oclusión del conducto nasolagrimal durante 2-3 minutos tras la instilación.

No para inyección. Está prohibida la administración del medicamento Moxiayz mediante inyección subconjuntival o directamente en la cámara anterior del ojo.

Niños.

Durante los estudios clínicos, el medicamento Moxiayz, gotas oftálmicas, demostró ser seguro en niños, incluidos recién nacidos. En pacientes menores de 18 años se registraron dos reacciones adversas: irritación ocular y dolor en el ojo (frecuencia de aparición: 0,9 %). Véase también la sección «Propiedades farmacéuticas especiales».

Sobredosis.

Debido a las características del medicamento, no se espera que ocurra un efecto tóxico en caso de sobredosis al instilar el medicamento en el ojo o si se ingiere accidentalmente el contenido de un solo frasco.

Reacciones adversas.

Durante los estudios clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular e irritación ocular, que se presentaron en aproximadamente el 1-2 % de los pacientes.

Las reacciones adversas que se observaron durante los estudios clínicos del medicamento Moxiavis se clasifican a continuación por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10000, <1/1000) y muy raras (<1/10000). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Durante el período de vigilancia poscomercialización se han detectado reacciones adversas adicionales. No es posible estimar la frecuencia de su aparición. Dentro de cada órgano o sistema, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

En pacientes que han recibido tratamiento sistémico con quinolonas, se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, a veces fatales (anafilácticas), ocasionalmente tras la administración de la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, acúfenos, edema de garganta o de cara, disnea, urticaria y prurito (ver sección «Instrucciones de uso»).

La inflamación y ruptura de tendones pueden ocurrir con la administración sistémica de fluorquinolonas. Los estudios y la experiencia poscomercialización con el uso sistémico de quinolonas indican que el riesgo de estas rupturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con una elevada carga sobre los tendones, incluido el tendón de Aquiles (ver sección «Instrucciones de uso»).

Duración del producto. 3 años.

Período de conservación tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original, en un lugar protegido de la luz y a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en frasco gotero, 1 frasco gotero por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

INDOCO REMEDIES LIMITED

INDOCO REMEDIES LIMITED

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

PLANT II, L-32, 33, 34 VERNAS INDUSTRIAL AREA, VERNAS, IN-403 722, INDIA

PLANT II, L-32, 33, 34 VERNAS INDUSTRIAL AREA, VERNAS, IN-403 722, INDIA

Titular del registro.

M.Biotech Limited

M.Biotech Limited

Dirección del titular del registro.

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, Reino Unido

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom