Motinorm

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Motinorm (MOTINORM)

Skład:

substancja czynna: domperidon;

1 tabletka zawiera domperydonu 10 mg;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; skrobia kukurydziana; stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe lub prawie białe tabletki o kształcie okrągłym, z ryflowaniem po jednej stronie i napisem „Medley” po drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych układu pokarmowego. Stymulatory perystaltyki. Kod ATC A03FA03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Domperidon – antagonist dopaminy o działaniu przeciwwymiotnym. Domperidon w niewielkim stopniu przenika przez barierę krew–mózg. Stosowanie domperidonu bardzo rzadko wiąże się z występowaniem działań niepożądanych o charakterze pozapiramidowym, szczególnie u dorosłych, jednakże domperidon stymuluje wydzielanie prolaktyny z przysadki. Jego działanie przeciwwymiotne może wynikać z połączenia działania obwodowego (gastrokinetycznego) oraz antagonizmu wobec receptorów dopaminy w strefie wyzwalającej chemoreceptorów (chemoreceptor trigger zone), położonej poza barierą krew–mózg w tylnej części (area postrema).

Badania na zwierzętach, a także niskie stężenia stwierdzone w mózgu, wskazują na przede wszystkim obwodowe działanie domperidonu na receptory dopaminy.

Badania u ludzi wykazały, że po podaniu doustnym domperidon zwiększa ciśnienie w dolnych odcinkach przełyku, poprawia motorykę antroduodenalną oraz przyspiesza opróżnianie żołądka. Domperidon nie wpływa na sekrecję żołądkową.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Domperidon jest szybko wchłaniany po doustnym podaniu na czczo; maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 60 minut. Niska absolutna biodostępność domperidonu doustnego (około 15%) wynika z intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia w ścianie jelita i w wątrobie. Choć u zdrowych osób biodostępność domperidonu wzrasta po podaniu po posiłku, pacjentom z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie domperidonu 15–30 minut przed posiłkiem. Obniżone stężenie kwasu w żołądku zmniejsza wchłanianie domperidonu. Po doustnym podaniu leku po posiłku maksymalne wchłanianie jest nieco opóźnione.

Rozkład. Po doustnym podaniu domperidon nie kumuluje się i nie indukuje własnego metabolizmu; maksymalny poziom we krwi osiągany po 90 minutach (21 ng/ml) po dwutygodniowym doustnym stosowaniu w dawce 30 mg na dobę był niemal taki sam jak po podaniu pierwszej dawki (18 ng/ml). Domperidon wiąże się z białkami osocza w 91–93%. Badania rozkładu domperidonu przeprowadzone na zwierzętach z wykorzystaniem środka znakowanego izotopem radioaktywnym wykazały znaczny rozkład w tkankach, ale niskie stężenie w mózgu. U zwierząt niewielkie ilości leku przenikają przez łożysko.

Metabolizm. Domperidon jest szybko i intensywnie metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylację i N-dealkilację.

Wydalanie z moczem i kałem wynosi odpowiednio 31% i 66% dawki doustnej. Wydalanie leku w niezmienionej formie stanowi niewielki procent (10% z kałem i około 1% z moczem). Okres półtrwania wydalenia z osocza po podaniu dawki pojedynczej wynosi 7–9 godzin u zdrowych ochotników, ale jest wydłużony u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do złagodzenia objawów nudności i wymiotów.

Przeciwwskazania.

Motinorm jest przeciwwskazany:

• u chorych z potwierdzoną podwyższoną wrażliwością na domperydon lub substancje pomocnicze;
• u chorych z guzem przysadki wydzielającym prolaktynę (prolaktynoma);
• u chorych z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”, „Właściwości farmakologiczne”);
• u chorych z wydłużeniem interwału przewodnictwa serca, w szczególności QTc, u chorych z istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitów lub z chorobami serca, takimi jak niewydolność serca (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”);
• u chorych z niewydolnością wątroby;
• gdy stymulacja motoryki żołądka może być niebezpieczna, np. przy krwotokach przewodu pokarmowego, niedrożności mechanicznej lub perforacji.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie ketokonazolu, erytromycyny lub innych silnych inhibitorów CYP3A4.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie leków wydłużających interwał QT (z wyjątkiem apomorfiny), takich jak fluconazol, erytromycyna, itrakonazol, doustny ketokonazol, posakonazol, rytonawir, saquinawir, telaprewir, worykonazol, klaritromycyna, amiodaron, telitromycyna (patrz rozdziały „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu” i „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki antycholinergiczne mogą niwelować działanie przeciwdyspeptyczne Motinormu. Z powodu interakcji farmakodynamicznej i/lub farmakokinetycznej zwiększa się ryzyko wydłużenia interwału QT.

Nie należy stosować leków antykołowych i antysekrecyjnych jednocześnie z Motinormem, ponieważ obniżają one jego biodostępność po podaniu doustnym (patrz rozdział „Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu”).

Domperydon jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP3A4. Wyniki badań in vitro wskazują, że jednoczesne stosowanie leków, które znacząco hamują ten enzym, może prowadzić do wzrostu stężenia domperydonu w osoczu.

Podczas jednoczesnego stosowania domperydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4, które mogą wydłużać interwał QT, obserwowano klinicznie istotne zmiany interwału QT. Dlatego jednoczesne stosowanie domperydonu z niektórymi lekami jest przeciwwskazane (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Jednoczesne stosowanie z lewodopą. Choć nie uważa się za konieczne dostosowanie dawki lewodopy, obserwowano wzrost stężenia domperydonu w osoczu (maksymalnie o 30–40%) przy jednoczesnym stosowaniu z lewodopą.

Jednoczesne stosowanie poniższych leków z domperydonem jest przeciwwskazane.

Wszystkie leki wydłużające interwał QT (ryzyko „torsade de pointes”):

• leki przeciwarytmiczne klasy IА (np. dysopyramid, chinidyna, hydrochinidyna);
• leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutilid, sotalol);
• niektóre leki neuroleptyczne (np. haloperidol, pimozyd, sertindol);
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. citalopram, escytalopram);
• niektóre antybiotyki (np. lewofloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna, spiramycyna);
• niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, pentamidyna);
• niektóre leki przeciwmalariałowe (np. halofantryna, lumefantryna);
• niektóre leki przeciwwymiotne (np. cyzapyryda, dolasetron, prukalopryd);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. mekityzyna, mizolastyna);
• niektóre leki stosowane w chorobach nowotworowych (np. toremifenu, wandytanib, winkamin);
• niektóre inne leki (np. beprydyl, metadon, difemanil);
• apomorfina — z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z jednoczesnego stosowania przewyższają ryzyko, i pod warunkiem zastosowania wszystkich środków ostrożności zalecanych przy jednoczesnym stosowaniu (patrz instrukcja do leku apomorfina, rozdział „Przeciwwskazania”).

Silne inhibitory CYP3A4:

• azolowe leki przeciwgrzybicze, takie jak fluconazol*, itrakonazol, ketokonazol*, posakonazol i worykonazol*;
• makrolidowe antybiotyki, takie jak klaritromycyna* i erytromycyna*;
• inhibitory proteazy* (np. rytonawir, saquinawir, telaprewir);
• inhibitory HIV-proteazy, takie jak amprenawir, atazanawir, fosamprenawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir i saquinawir;
• blokery kanałów wapniowych, takie jak diltiazem i werapamil;
• amiodaron*;
• amrepitant;
• nefazodon;
• telitromycyna*.

*Wywołują wydłużenie interwału QTc.

Jednoczesne stosowanie poniższych substancji wymaga ostrożności.

Z ostrożnością stosować z lekami powodującymi bradykardię i hipokaliemię, a także z makrolidami, które mogą wydłużać interwał QT, tj. z azytromycyną i roksytromycyną (klarytromycyna jest przeciwwskazana, ponieważ jest silnym inhibitorem CYP3A4).

Należy ostrożnie stosować domperydon jednoczesnie z silnymi inhibitorami CYP3A4, które nie wywołują wydłużenia interwału QT, takimi jak indynawir, i należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów lub skutków niepożądanych.

Powyższa lista jest reprezentatywna, ale nie wyczerpująca.

Motinorm można łączyć z:

• neuroleptykami, których działanie wzmaga;
• agonistami dopaminergicznych (bromokryptyną, L-dopą), których niepożądane działanie obwodowe, takie jak zaburzenia trawienia, nudności, wymioty, hamuje bez niwelowania ich głównych właściwości.

W pojedynczych badaniach interakcji farmakokinetycznej/farmakodynamicznej in vivo przy jednoczesnym doustnym stosowaniu ketokonazolu lub erytromycyny u zdrowych ochotników potwierdzono, że te leki znacząco hamują presystemowy metabolizm domperydonu, zależny od CYP3A4. Przy jednoczesnym stosowaniu 10 mg domperydonu doustnie 4 razy dziennie i 200 mg ketokonazolu doustnie 2 razy dziennie zaobserwowano średnie wydłużenie interwału QTc o 9,8 ms; wartości poszczególne wahają się od 1,2 do 17,5 ms. Przy jednoczesnym stosowaniu 10 mg domperydonu 4 razy dziennie i 500 mg erytromycyny doustnie 3 razy dziennie interwał QTc wydłużał się średnio o 9,9 ms, wartości poszczególne wahają się od 1,6 do 14,3 ms. Wartości równowagowe Cmax i AUC domperydonu wzrastały około trzykrotnie w każdym z tych badań interakcji. Rola podwyższonych stężeń domperydonu w osoczu w obserwowanym wpływie na QTc nie jest znana. W tych badaniach przy monoterapii domperydonem (10 mg doustnie 4 razy dziennie) interwał QTc wydłużał się średnio o 1,6 ms (badanie ketokonazolu) i 2,5 ms (badanie erytromycyny), natomiast samo stosowanie ketokonazolu (200 mg 2 razy dziennie) lub erytromycyny (500 mg 3 razy dziennie) powodowało wzrost interwału QTc w okresie obserwacji odpowiednio o 3,8 i 4,9 ms.

Teoretycznie, ponieważ Motinorm wywiera działanie prokinetyczne na żołądek, może to wpływać na wchłanianie współpodawanych leków doustnych, w szczególności form o przedłużonym uwalnianiu lub o powłoce opóźniającej uwalnianie. Jednak u pacjentów, u których stan był już ustabilizowany pod wpływem derywaty i paracetamolu, jednoczesne stosowanie domperydonu nie wpływało na stężenia tych leków we krwi.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Motinorm nie jest zalecany w przypadku drgawek.

Motinorm należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym lub u pacjentów z istniejącą chorobą serca lub z wywiadem choroby serca.

Efekty sercowo-naczyniowe. Stosowanie domperydony było związane z przedłużeniem odcinka QT w EKG. W okresie postmarketingowym odnotowano bardzo rzadkie przypadki przedłużenia QT oraz migotania komorowego u pacjentów przyjmujących domperydonę. Ci pacjenci mieli również inne czynniki ryzyka, w tym zaburzenia elektrolitowe i terapię współistniejącą (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Zgodnie z wytycznymi ICH-E14 przeprowadzono badanie dotyczące odcinka QT u zdrowych osób. Przedłużenie odcinka QT obserwowane w badaniu podczas stosowania domperydony zgodnie z zalecanym schematem dawkowania (10 lub 20 mg cztery razy na dobę) nie ma znaczenia klinicznego.

Ostrzeżenia. Domperydonę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym zaburzeniem funkcji wątroby i/lub nerek.

Z powodu zwiększonego ryzyka arytmii komorowej Motinorm jest przeciwwskazany u pacjentów z przedłużeniem odcinków przewodnictwa sercowego, w szczególności QTc, u pacjentów z istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia), z bradykardią lub u pacjentów z chorobami współistniejącymi serca, takimi jak niewydolność serca (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Wiadomo, że zaburzenia równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hiperkaliemia, hipomagnezemia) oraz bradykardia są stanami zwiększającymi ryzyko proarytmiogenne.

W przypadku wystąpienia objawów lub dolegliwości, które mogą być związane z arytmią serca, stosowanie Motinorm należy przerwać, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjenci powinni niezwłocznie zgłaszać wszelkie objawy ze strony serca.

Zaburzenia funkcji nerek. Okres półtrwania domperydony jest wydłużony u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek. W przypadku długotrwałego stosowania częstotliwość przyjmowania domperydony należy zmniejszyć do jednej lub dwóch dawek dziennie, w zależności od stopnia nasilenia zaburzenia. Może również istnieć potrzeba zmniejszenia dawki.

Nie należy przyjmować jednocześnie leków przeciwwymiotnych lub antysekrecyjnych z doustnymi postaciami leku Motinorm, ponieważ obniżają one doustną biodostępność domperydony (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). W przypadku jednoczesnego stosowania lek Motinorm należy przyjmować przed posiłkiem, a leki przeciwwymiotne lub antysekrecyjne – po posiłku.

Stosowanie z apomorfina. Domperydonę jest przeciwwskazana do jednoczesnego stosowania z lekami wydłużającymi odcinek QT, w tym z apomorfina, z wyjątkiem sytuacji, gdy korzyść z jednoczesnego stosowania z apomorfina przewyższa ryzyko, i tylko w przypadku ścisłego przestrzegania ostrzeżeń zawartych w instrukcji stosowania apomorfina.

Stosowanie z ketokonazolem. W badaniach interakcji z doustną formą ketokonazolu obserwowano wydłużenie odcinka QT. Choć znaczenie tego badania nie jest jednoznaczne, należy rozważyć leczenie alternatywne, jeśli wskazane jest leczenie przeciwgrzybicze ketokonazolem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Substancje pomocnicze. Tabletki Motinorm zawierają laktozę, dlatego nie powinny być stosowane u pacjentów z nietolerancją laktozy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych wywołanych lekami zawierającymi domperydonę:

• Niektóre badania epidemiologiczne wykazały, że domperydon zwiększa ryzyko poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej (patrz sekcja „Działania niepożądane”).
• Ryzyko poważnych arytmii komorowych lub nagłej śmierci sercowej jest wyższe u pacjentów powyżej 60. roku życia, przy doustnym stosowaniu dawek leku przekraczających 30 mg na dobę oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odcinek QT lub inhibitory CYP3A4. Dlatego Motinorm należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku podeszłym. Pacjenci powyżej 60. roku życia powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem Motinorm.
• Domperydonę należy przepisywać dorosłym i dzieciom w najniższej skutecznej dawce.

Stosunek ryzyka do korzyści z zastosowania domperydony pozostaje korzystny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania domperydony u kobiet w ciąży w okresie postmarketingowym są ograniczone. Dlatego Motinorm w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Ilość domperydony, która może dostać się do organizmu niemowlęcia z mlekiem matki, jest bardzo niska. Maksymalna dawka względna dla niemowląt (%) szacowana jest na poziomie około 0,1% dawki dla matki, skorygowanej o masę ciała. Nie wiadomo, czy może ona szkodzić niemowlęciu, dlatego matkom przyjmującym Motinorm należy zalecić zaprzestanie karmienia piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub odstawieniu terapii domperydoną należy podjąć po ocenie korzyści wynikającej z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapii dla matki. Należy zachować ostrożność w przypadku istnienia czynników ryzyka przedłużenia odcinka QTc u dzieci karmionych piersią. W przypadku przenikania leku z mlekiem matki nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych, w tym efektów kardiologicznych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Po zastosowaniu domperydony obserwowano zawroty głowy i senność. Dlatego pacjentom należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów, pracy z innymi urządzeniami lub innej działalności wymagającej skupienia uwagi i koordynacji, dopóki nie ustalą, jak Motinorm wpływa na ich organizm.

Sposób stosowania i dawki.

W celu złagodzenia objawów nudności i wymiotów.

Dorośli i dzieci od 12. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg: po 1 tabletce (10 mg) 3 razy dziennie.

Maksymalna dawka dzienna – 3 tabletki (30 mg na dobę).

Zaleca się stosowanie leku Motinorm przed posiłkami. Wchłanianie leku jest nieco opóźniane, jeśli przyjmuje się go po posiłku. Długość leczenia nie powinna przekraczać 1 tygodnia.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 12. roku życia o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg.

Domperydon należy przepisywać dzieciom w najniższej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy czas.

Przedawkowanie.

Objawy: przedawkowanie obserwowano głównie u noworodków i dzieci. Objawami przedawkowania mogą być niepokój, zaburzenia świadomości, drgawki, dezorientacja, senność oraz reakcje ekstrapiramidowe.

Leczenie. Nie istnieje specyficzny antydot domperydonu, jednak w przypadku znacznego przedawkowania należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe. Zalecane jest przemywanie żołądka w ciągu 1 godziny po przyjęciu leku oraz zastosowanie węgla aktywowanego, a także dokładna obserwacja pacjenta i leczenie wspierające. Należy prowadzić monitorowanie EKG ze względu na możliwość wydłużenia interwału QT. Leki antycholinergiczne oraz środki stosowane w chorobie Parkinsona mogą być skuteczne w kontrolowaniu reakcji ekstrapiramidowych.

Działania niepożądane.

Bezpieczeństwo stosowania domperydonu oceniano podczas badań klinicznych oraz w okresie postmarketingu.

Ocena częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); rzadko (≥ 1/1000 do <1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000, w tym pojedyncze przypadki). Jeśli na podstawie danych z badań klinicznych nie można określić częstości, wskazuje się ją jako nieznaną.

Przy przestrzeganiu zaleceń dotyczących dawkowania i długości leczenia domperydon jest zazwyczaj dobrze tolerowany, a niepożądane zjawiska występują rzadko.

Ze strony układu immunologicznego: częstość nieznana – reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, szok anafilaktyczny, nadwrażliwość.

Ze strony układu endokrynologicznego: rzadko – podwyższenie poziomu prolaktyny.

Zaburzenia psychiczne: rzadko – obniżenie lub brak libidum, drażliwość, pobudzenie, niepokój; bardzo rzadko – depresja, lęk.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy, senność, zawroty głowy, zaburzenia ekstrapiramidowe; bardzo rzadko – bezsenność, pragnienie, osłabienie, akatyzja; częstość nieznana – drgawki, zespół niespokojnych nóg (nasilenie zespołu niespokojnych nóg u pacjentów z chorobą Parkinsona).

Ze strony układu krążenia: bardzo rzadko – obrzęk, uczucie przyspieszonego serca, zaburzenia częstości i rytmu skurczów serca, wydłużenie odcinka QT (częstość nieznana), poważne arytmie komorowe, arytmie komorowe typu «torsade de pointes», nagła śmierć sercowa.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – suchość w ustach; rzadko – biegunka; niezwykle rzadko – zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym ból brzucha, odbijanie, zaburzenia apetytu, nudności, pieczenie w żołądku, zaparcia; bardzo rzadko – krótkotrwałe skurcze jelit.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka, swędzenie, pokrzywka; częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: niezwykle rzadko – powiększenie gruczołów mlekowych / gruczolakowatość piersi, wrażliwość gruczołów mlekowych, wydzielanie z gruczołów mlekowych, amenoreę, obrzęk gruczołów mlekowych, ból w okolicy gruczołów mlekowych, zaburzenia laktacji, nieregularny cykl miesięczny; rzadko – galaktoreę.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – ból w nogach.

Ze strony układu moczowego: bardzo rzadko – zatrzymanie moczu, dyzurję, częstomocz.

Ogólne zaburzenia: rzadko – osłabienie.

Ze strony narządu wzroku: częstość nieznana – kryzysy okulogirne.

Inne: zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Zmiany parametrów laboratoryjnych: bardzo rzadko – podwyższenie poziomu alaninotransaminazy (ALT), asparaginianotransaminazy (AST) i cholesterolu; rzadko – odchylenia od normy wskazań testów funkcji wątroby; niezwykle rzadko – podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Ponieważ przysadka znajduje się poza barierą krew-mózg, domperydon może powodować podwyższenie poziomu prolaktyny. W pojedynczych przypadkach taka hiperprolaktynemia może prowadzić do efektów niepożądanych neuroendokrynnych, takich jak galaktoreja, gruczolakowatość piersi i amenoreja.

W okresie postmarketingu nie zaobserwowano różnic w profilu bezpieczeństwa stosowania leku u dorosłych i dzieci, z wyjątkiem zaburzeń ekstrapiramidowych oraz innych zjawisk związanych z ośrodkowym układem nerwowym, takich jak drgawki i pobudzenie, które występowały głównie u dzieci.

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych

Raportowanie podejrzewanych działań niepożądanych po zatwierdzeniu leku jest ważne. Pozwala to na kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące w zawodzie medycznym powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż +25 ºC, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze, po 3 blistery w opakowaniu kartonowym; po 10 tabletek w blistrze, po 1 blistrze w kopercie papierowej; po 10 blisterów w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Medley Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działka nr 18 i 19, działka nr 378/7 i 8, 379/2 i 3, Zarí Kowsay Road, Kachigam, Daman, 396 210, Indie.