INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku MORFINU SIARCZAN (MORPHINE SULPHATE)

Skład:

substancja czynna: morphine sulphate;

1 tabletka zawiera 5 mg (0,005 g) lub 10 mg (0,01 g) morfinu siarczanu pentahydratu;

substancje pomocnicze: StarLac® (laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana), celuloza mikrokryształyczna, stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego koloru, o kształcie płasko-cylindrycznym z faską; na jednej powierzchni tabletu znajduje się znak handlowy przedsiębiorstwa; tabletki o dawce 10 mg posiadają bruzdę dzielącą.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbólowe. Leki opioidowe. Alkaloidy naturalne z maków. Morfina. Kod ATC N02A A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Działa jako agonista receptorów opioidowych w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), szczególnie na receptory μ, a w mniejszym stopniu – na receptory κ. Aktywacja receptorów μ powoduje analgezję naddręgową, depresję oddechową, euforię, aktywacja receptorów κ – analgezję dręgową, miazgę, sedację.

Ośrodkowy układ nerwowy

Wykazuje wyraźny efekt analgetyczny i uspokajający (senność i działanie przeciwlękowe). Hamuje oddychanie bezpośrednim działaniem na ośrodki oddechowe w rdzeniu przedłużonym. Hamuje odruch kaszlowy bezpośrednim działaniem na ośrodek kaszlowy w rdzeniu przedłużonym. Działanie przeciwkaszelne może występować po zastosowaniu dawek niższych niż dawki stosowane zazwyczaj w celu analgezji. Powoduje miazgę nawet w całkowitej ciemności. Drobne źrenice to objaw przedawkowania środka odurzającego, ale nie jest to objaw patognomoniczny (np. zmiany mostowe rdzenia przedłużonego o pochodzeniu hemoragicznym lub niedokrwiennym mogą prowadzić do tego objawu). W stanach przedawkowania morfiny częściej niż miazga obserwuje się midriazę z hipoksją.

Układ pokarmowy i inne mięśnie gładkie

Zwiększa napięcie mięśni gładkich, szczególnie w części antralnej żołądka i jelit, co powoduje spowolnienie przesuwania się masy pokarmowej, osłabienie perystaltyki, co prowadzi do zaparć. Zwiększa napięcie pęcherza moczowego, oskrzeli, zwieraczy przewodu pokarmowego, dróg żółciowych. Może powodować skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do podwyższenia ciśnienia wewnątrzprzewodowego.

Układ sercowo-naczyniowy

Powoduje uwalnianie histaminy z późniejszą wazodilatacją obwodową lub bez niej, co prowadzi do swędzenia, zaczerwienienia twarzy, zaczerwienienia oczu, pocenia się i/lub hipotensji ortostatycznej.

Układ endokrynny

Opioidy mogą wpływać na układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy oraz układ podwzgórzowo-przysadkowo-płciowy. Możliwe jest podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi, obniżenie stężenia kortyzolu, estrogenów i testosteronu w osoczu we krwi w połączeniu z niskimi lub normalnymi stężeniami ACTH, LH lub FSH. Te zmiany hormonalne mogą towarzyszyć objawom klinicznym.

Inne efekty farmakologiczne

W badaniach in vitro oraz na zwierzętach stwierdzono różne efekty naturalnych opioidów, takich jak morfina, na składniki układu odpornościowego; kliniczne znaczenie tych danych pozostaje niezbadane.

Istnieją doniesienia o tym, że morfina u samców szczurów może obniżać płodność i uszkadzać chromosomy w komórkach rozrodczych.

Farmakokinetyka.

Dobrze wchłania się w przewodzie pokarmowym. Podlega eliminacji presystemowej. Oprócz wątroby metabolizowana jest w nerkach i błonie śluzowej jelita. Głównym metabolitem nerkowym jest morfina-3-glukuronid, powstaje również morfina-6-glukuronid. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,5–3 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ból o silnej intensywności.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku; zaburzenia oddychania spowodowane depresją ośrodka oddechowego; ból brzucha o nieustalonej etiologii (ostry brzuch); uraz głowy; skłonność do skurczu oskrzeli; niedrożność jelit paralityczna; opóźnione opróżnianie żołądka; ciężka niewydolność wątroby; jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO); nadciśnienie wewnątrzczaszkowe; udar mózgu; stan padaczkowy; kacheksja; ostra intoksykacja alkoholem; delirium; gorączka.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Morfina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują inne leki depresyjne na OUN, w tym środki uspokajające lub nasenne, znieczulenia ogólne, fenotiazyny, inne środki uspokajające (benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin), leki rozkurczające mięśnie, leki przeciwnadciśnieniowe, gabapentynę lub pregabaliny oraz alkohol. Połączenie tych leków z morfiną w dawce standardowej zwiększa ryzyko depresji oddechowej, hipotensji tętniczej, głębokiego uspokojenia, śpiączki lub skutku śmiertelnego z powodu nasilenia działania depresyjnego na OUN. Dawkowanie i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Morfina może powodować zwiększenie pola powierzchni pod krzywą „stężenie − czas” (AUC) gabapentyny przy jednoczesnym stosowaniu. Stan pacjentów należy dokładnie monitorować w celu wczesnego wykrycia objawów depresji OUN, w szczególności senności; dawkowanie gabapentyny lub morfiny należy odpowiednio zmniejszyć.

Agonisty/antagonisty receptorów opioidowych (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie powinny być stosowane u pacjentów, którzy otrzymali leczenie agonistami opioidowymi.

Leki blokujące działanie acetylocholiny (antyhistaminowe, przeciwparkinsonowe, przeciw wymiotne itp.) mogą współdziałać z morfiną, nasilając skutki uboczne antycholinergiczne.

Cymetydyna hamuje metabolizm morfiny.

Wiadomo, że inhibitory MAO współdziałają z analgetykami narkotycznymi, powodując pobudzenie lub hamowanie OUN z napadami nadciśnienia lub hipotensji. Leku nie należy przyjmować jednocześnie z inhibitorami MAO ani w ciągu 2 tygodni po ich odstawieniu.

Stężenie morfiny we krwi może być obniżone przez ryfampicynę.

U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, którzy otrzymywali morfinę, obserwowano wydłużenie czasu do wystąpienia efektu terapeutycznego doustnych leków przeciwzakrzepowych hamujących receptory P2Y12 oraz zmniejszenie nasilenia ich działania terapeutycznego. Ta interakcja może być związana ze zmniejszoną motoryką przewodu pokarmowego na tle stosowania morfiny i innych opioidów. Dane wskazują na potencjalną możliwość zmniejszenia skuteczności inhibitorów receptorów P2Y12 przy ich jednoczesnym stosowaniu z morfiną (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”); kliniczne znaczenie tych danych jest nieznane. U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym, u których niemożliwe jest odstawienie leczenia morfiną i u których szybkie hamowanie receptorów P2Y12 jest absolutnie konieczne, zaleca się stosowanie inhibitorów receptorów P2Y12 przeznaczonych do podania dożylnej.

Mimo braku danych farmakokinetycznych badań dotyczących jednoczesnego stosowania rytonawiru z morfiną, wiadomo, że rytonawir indukuje enzymy wątrobowe katalizujące glukuronidację morfiny, co może obniżać stężenie morfiny w osoczu krwi.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Głównym ryzykiem w przypadku przedawkowania opioidami jest depresja oddechowa. Należy uważnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów i objawów depresji oddechowej oraz sedymentacji. Z tego powodu pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi powinni być poinformowani o tych objawach (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, w tym centralne bezdechy senny oraz hipoksję podczas snu. Opioidy zwiększają ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu sennego w sposób zależny od dawki. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów u pacjentów z centralną formą bezdechu sennego.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ostrego uogólnionego pustulopatycznego egzantemu (GEP), który może zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego, związane z zastosowaniem morfiny. Zazwyczaj reakcja ta pojawia się w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach GEP oraz o konieczności skorzystania z pomocy medycznej w przypadku wystąpienia objawów GEP. W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na ciężkie reakcje skórne należy natychmiast przerwać stosowanie morfiny i rozważyć leczenie alternatywne.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Morfin może powodować dysfunkcję i skurcz zwieracza Oddiego, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia w drogach żółciowych oraz zwiększa ryzyko zaburzeń dróg żółciowych i rozwoju zapalenia trzustki.

Tak jak w przypadku stosowania wszystkich środków odurzających, należy zmniejszyć dawkę u pacjentów starszych, przy niedoczynności tarczycy, chorobach nerek oraz przewlekłych chorobach wątroby. Stosować z ostrożnością przy zaburzeniach funkcji oddechowej, ciężkiej formie astmy oskrzelowej (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), zaburzeniach padaczkowych (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), hipotensji tętniczej z hipowolemia, ciężkiej formie serca płucnego, pacjentach uzależnionych od opioidów, chorobach dróg żółciowych, zapaleniu trzustki, zapalnych chorobach jelit, przerost prostaty, niedostateczności nadnerczy. Leku nie należy stosować, jeśli istnieje ryzyko wystąpienia niedrożności mechanicznej jelit (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Jeśli podczas stosowania leku podejrzewa się lub występuje niedrożność jelit, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Morfin może obniżyć próg padaczkowy u pacjentów z wywiadem padaczki (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Nie stosować przez 4 godziny przed wykonaniem dodatkowych zabiegów przeciwbólowych (w tym zabiegu chirurgicznego, blokady nerwowej). W razie konieczności kontynuacji terapii lekiem należy dostosować dawkę z uwzględnieniem stanu pacjenta po zabiegu. Lek należy stosować z ostrożnością w okresie przedoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Pacjentom po zabiegach brzusznym lek można stosować dopiero po przywróceniu normalnego funkcjonowania jelit.

Ryfampicyna, stosowana współbieżnie, obniża stężenie morfiny w osoczu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Dlatego należy kontrolować działanie przeciwbólowe morfiny oraz dostosować dawki morfiny podczas i po leczeniu ryfampicyną.

Leki przeciwtrombotyczne doustne hamujące receptory P2Y12

W ciągu pierwszej doby jednoczesnego stosowania inhibitorów receptora P2Y12 i morfiny obserwowano obniżenie skuteczności terapeutycznej leków hamujących receptory P2Y12 (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Ostre zespoły klatki piersiowej (OZK) u pacjentów z anemią sierpowatą

Z uwagi na możliwy związek między rozwojem ostrego zespołu klatki piersiowej a stosowaniem morfiny u pacjentów z anemią sierpowatą, którzy otrzymywali morfinę podczas kryzu wazookluzyjnego, należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów OZK.

Niedostateczność nadnerczy

Analgetyki opioidowe mogą powodować odwracalną niedostateczność nadnerczy, co wymaga kontroli stanu pacjenta oraz leczenia zastępczego glikokortykosteroidami (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Objawami niedostateczności nadnerczy mogą być m.in. nudności, wymioty, utrata apetytu, zwiększona zmęczalność, osłabienie, zawroty głowy lub niskie ciśnienie tętnicze.

Obniżenie poziomu hormonów płciowych i podwyższenie poziomu prolaktyny

Długotrwałe stosowanie analgetyk opioidowych może być związane z obniżeniem poziomu hormonów płciowych i podwyższeniem poziomu prolaktyny (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”). Objawy obejmują obniżone libido, impotencję lub amenoreę.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków sedytywnych, takich jak benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin

Współbieżne stosowanie morfiny i leków sedytywnych, takich jak benzodiazepiny lub leki o działaniu podobnym do benzodiazepin, może prowadzić do sedymentacji, depresji oddechowej, śpiączki i skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”). Dlatego przepisanie morfiny w połączeniu z lekami sedytywnymi jest możliwe tylko wtedy, gdy nie ma alternatywnych opcji leczenia. Jeśli jednoczesne stosowanie morfiny i leków sedytywnych jest konieczne, należy stosować najniższe skuteczne dawki, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Zaburzenia związane z używaniem opioidów (nadużycie i uzależnienie)

Powtarzane przyjmowanie opioidów może prowadzić do rozwoju tolerancji lub uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego (patrz sekcja „Działania niepożądane”).

Powtarzane przyjmowanie leku Morfinu siarczan może prowadzić do zaburzeń związanych z używaniem opioidów (ZUO). Ryzyko rozwoju ZUO wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki opioidów i czasem trwania leczenia. Nadużycie lub celowe niewłaściwe stosowanie leku może prowadzić do przedawkowania i/lub skutku śmiertelnego. Ryzyko rozwoju ZUO jest zwiększone u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych (w tym zaburzeń związanych z używaniem alkoholu), u pacjentów używających wyrobów tytoniowych oraz u pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (np. ciężka depresja, zaburzenia lękowe i zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Morfinu siarczan należy omówić z pacjentem cele leczenia i schemat jego zakończenia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), a także poinformować pacjenta o ryzykach i objawach ZUO. Pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.

Pacjenci powinni być odpowiednio monitorowani pod kątem wystąpienia objawów uzależnienia (np. przedwczesne zgłaszanie się pacjenta do lekarza w celu uzyskania kolejnego receptu). Monitorowanie to obejmuje przegląd współbieżnego leczenia opioidami i lekami psychoaktywnymi (np. benzodiazepinami). Pacjentów z objawami i objawami ZUO należy skierować na konsultację do specjalisty od uzależnień.

Można zminimalizować potencjalne ryzyko poprzez dobrane dawki morfiny lub formę leku oraz stopniowe zakończenie stosowania morfiny. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zespół abstynencyjny (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Jeśli pacjent nie wymaga już leczenia morfiną, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać, aby zapobiec zespołowi abstynencyjnemu. Przy długotrwałym stosowaniu leku możliwy jest rozwój tolerancji, co może wymagać stopniowego zwiększania dawki w celu osiągnięcia odpowiedniego poziomu przeciwbólowego.

Morfin ma takie same ryzyko nadużycia, jak i inne silne agonisty opioidowe. Morfiną mogą nadużywać osoby z ukrytą lub wyraźną skłonnością do uzależnień. Morfinę należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z wywiadem alkoholowego i narkotycznego uzależnienia.

Przypadki hiperanalgenezy, w których zwiększenie dawki nie prowadzi do efektu przeciwbólowego, mogą występować, w szczególności przy przyjmowaniu wysokich dawek morfiny. W takim przypadku należy albo zmniejszyć dawkę morfiny, albo zastąpić ją innym lekiem opioidowym.

Parenteralne podawanie form leków przeznaczonych do doustnego stosowania może prowadzić do skutku śmiertelnego.

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub malabsorpcją glukozy-galaktozy nie należy stosować tego leku ze względu na zawartość laktozy monohydrycznej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w czasie ciąży ani podczas porodów z powodu ryzyka depresji oddechowej u noworodka. Stosowanie u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane, ponieważ morfin przenika do mleka matki.

Stan noworodków matek, które otrzymywały analgetyki opioidowe w czasie ciąży, należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów noworodkowego zespołu abstynencyjnego. Leczenie może obejmować terapię opioidową i wspierającą.

Zgodnie z danymi badań przedklinicznych morfin może obniżać płodność (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Leczenie lekiem może prowadzić do sedymentacji, dlatego zaleca się powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami w czasie stosowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie. Dawkowanie ustala się indywidualnie.

Początkowa dawka leku zależy od nasilenia bólu oraz od wcześniejszego przyjmowania przez pacjenta środków przeciwbólowych. Lek należy stosować w ustalonej przez lekarza dawce co 4 godziny. W przypadku nasilenia bólu lub rozwoju tolerancji na morfinę należy zwiększyć dawkę leku, stosując dawkowanie 5 mg i 10 mg.

U pacjentów w wieku podeszłym może być wskazane zmniejszenie dawek stosowanych u dorosłych.

Pacjentom przechodzącym z leczenia morfiną dożylną na doustną należy zwiększyć dawkę, aby skompensować zmniejszenie efektu przeciwbólowego związanego z doustnym sposobem podania morfiny. Zazwyczaj konieczne jest podwojenie dawki; wymagana jest indywidualna korekta dawki dla takich pacjentów.

Dla dorosłych oraz dzieci w wieku od 12 lat, które wcześniej nie stosowały opioidów, początkowe dawki morfiny wynoszą zazwyczaj 5–10 mg co 4 godziny. W przypadku bólu, który nie poddaje się kontroli słabszymi opioidami, początkowa dawka morfiny wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 godziny.

Dzieciom w wieku 3–5 lat przepisuje się po 5 mg co 4 godziny, dzieciom w wieku 6–12 lat – po 5–10 mg co 4 godziny.

Dawkę dobową morfiny można zwiększyć do 200 mg pod warunkiem kontroli działań niepożądanych oraz możliwości zapewnienia natychmiastowej pomocy specjalistycznej. W przypadku niemożności kontrolowania bólu ustaloną dawką tyciowania oraz konieczności stosowania dawki dobowej przekraczającej 200 mg (zazwyczaj w przypadku przewlekłego bólu o etiologii nowotworowej), wymagana jest ciągła, staranna kontrola stanu pacjenta (patrz sekcje „Działania niepożądane” oraz „Przedawkowanie”).

W przypadku bólu porannej operacji pacjentom o masie ciała do 70 kg przepisuje się po 5 mg co 4 godziny, pacjentom o masie ciała od 70 kg – po 10 mg co 4 godziny. Form doustnych morfiny należy stosować ostrożnie w pierwszych 24 godzinach po operacji ze względu na dynamikę przywracania funkcji jelit.

Cele leczenia oraz jego zaprzestanie

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Morfinu siarczan należy uzgodnić z pacjentem strategię leczenia, w tym jego długość trwania, cele terapii oraz plan zaprzestania leczenia, zgodnie z protokołem leczenia bólu. W trakcie terapii lekarz powinien stale kontrolować stan pacjenta w celu oceny potrzeby kontynuacji leczenia, korekty dawki, jeśli to konieczne, oraz podjęcia decyzji o zaprzestaniu leczenia. Jeśli pacjent nie potrzebuje już terapii lekiem Morfinu siarczan, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawienia. Nagłe zaprzestanie leczenia opioidami może spowodować zespół abstynencyjny. Jeśli ból nie jest odpowiednio kontrolowany, należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju hiperanalgiozy, tolerancji oraz postępu podstawowej choroby (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia

Nie należy stosować leku dłużej, niż jest to konieczne.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 3. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: drobne źrenice, osłabienie mięśni szkieletowych, bradykardia, osłabienie oddychania, hipotensja tętnicza, w ciężkich przypadkach – niewydolność krążenia, śpiączka. Przedawkowanie może prowadzić do skutku śmiertelnego. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy, która może postępować do niewydolności nerek. Niewydolność oddechowa może prowadzić do skutku śmiertelnego. Możliwa jest zapalenie płuc typu aspiracyjnego.

Leczenie. Pierwszeństwo ma zapewnienie pacjentowi swobodnego dostępu powietrza oraz zastosowanie wentylacji wymuszonej lub kontrolowanej.

U pacjentów bez osłabienia oddychania może być wskazane podanie węgla aktywowanego doustnie, pod warunkiem, że wymagana dawka leku (50 g dla dorosłych, 1 g/kg dla dzieci) zostanie podana w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Czyste antagonisty opioidowe są specyficznymi przeciwdziałami w zatruciu opioidami. W razie potrzeby można zastosować inne środki wspomagające.

W przypadku ciężkiego przedawkowania morfiną należy podać nalokson w dawce 0,8 mg dożylnie. W razie potrzeby wstrzykiwania powtarza się co 2–3 minuty lub podaje się nalokson w formie infuzji – 2 mg w 500 ml 0,9 % roztworu natrium chloridum lub w 5 % roztworze glukozy (0,004 mg/ml). Szybkość infuzji powinna zależeć od wcześniej podanej dawki bolusowej i odpowiadać reakcji pacjenta. Nalokson ma stosunkowo krótki czas działania, dlatego stan pacjenta należy starannie kontrolować aż do pełnego przywrócenia funkcji oddechowej.

W przypadku mniej ciężkiego przedawkowania należy podać nalokson w dawce 0,2 mg dożylnie. W razie potrzeby wstrzykiwania powtarza się co 2 minuty z krokiem 0,1 mg.

W przypadku przedawkowania morfiny przy braku depresji oddechowej lub krążeniowej nie należy stosować naloksonu. Nalokson należy podawać ostrożnie pacjentom uzależnionym fizycznie od morfiny, ponieważ nagłe i całkowite zniesienie efektów opioidowych może sprowokować nasilenie zespołu abstynencyjnego.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane morfiny występujące przy stosowaniu leku w dawkach zalecanych to nudności, wymioty, zaparcia i senność. Przy długotrwałym stosowaniu leku nudności i wymioty nie są typowe. Jeśli takie reakcje wystąpią, przyjmowanie morfiny można połączyć z odpowiednią terapią objawową.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z podaniem częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego: nieznane – reakcje alergiczne, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktykowobne.

Zaburzenia psychiczne: często – dezorientacja, bezsenność; rzadko – niepokój, euforia, halucynacje, zaburzenia nastroju; nieznane – uzależnienie narkotyczne, dysforia, zaburzenia myślenia.

Zaburzenia układu nerwowego: często – zawroty głowy, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, senność; rzadko – drgawki, parestezje, omdlenia, mioklonus; nieznane – hiperalgезja, alodinia, nadpotliwość.

Zaburzenia narządu wzroku: rzadko – zaburzenia widzenia; nieznane – mioza.

Zaburzenia narządu słuchu: rzadko – zawroty głowy.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko – kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, hipotensja tętnicza; nieznane – bradykardia, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu oddechowego: rzadko – skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, osłabienie oddychania; nieznane – osłabienie kaszlu, zespół centralnego bezdechu sennego.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: bardzo często – nudności; często – ból brzucha, anoreksja, zaparcia, suchość w ustach, wymioty; rzadko – dyspepsja, niedrożność jelit, zaburzenia wrażliwości smakowej, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych; nieznane – ból żółciowy, zapalenie trzustki, zaostrzenie zapalenia trzustki, skurcz sfinktera Oddiego.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: często – nadpotliwość, wysypka; rzadko – pokrzywka; nieznane – ostrze ogólne egzantematyczne pęcherzykowe (GGEП).

Zaburzenia ze strony układu moczowo-płciowego: rzadko – zatrzymanie moczu; nieznane – skurcz moczowodu, amenorhea, obniżenie libidо, dysfunkcja erektilna.

Zaburzenia ogólne: często – stany osłabienia, swędzenie; rzadko – słabość, obrzęk obwodowy; nieznane – rozwój tolerancji na lek, zespół abstynencyjny.

Uzależnienie narkotyczne i zespół abstynencyjny (zespół odstawienia)

Stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może wiązać się z rozwojem uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego lub tolerancji. Powtarzane przyjmowanie leku Morfinu siarczan może prowadzić do rozwoju uzależnienia lekowego, nawet przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego zależy od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, zastosowanej dawki oraz długości leczenia opioidami (patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Nagłe przerwanie leczenia lub stosowanie antagonistów opioidów może spowodować rozwój zespołu abstynencyjnego; czasem zespół odstawienia może rozwijać się w okresach między dawkami.

Objawy fizyczne zespołu odstawienia: bóle ciała, drżenie, zespół niespokojnych nóg, biegunka, skurcze brzuszne, nudności, objawy grypopodobne, tachykardia, midriaza.
Objawy psychiczne zespołu odstawienia: dysforia, uczucie lęku, drażliwość.

Jednym z czynników rozwoju uzależnienia narkotycznego jest popęd do używania narkotyków.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Tabletki 0,005 g № 50 (10×5) w blisterach w pudełku, tabletki 0,01 g № 10 (10×1), № 50 (10×5) w blisterach w pudełku, № 140 (10×14) w blisterach w opakowaniu zbiorczym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „INTERCHEM”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 65025, miasto Odessa, 21 km drogi Stara Kirowska, 40-A.