Sulfato de morfina
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SULFATO DE MORFINA (MORPHINE SULPHATE)
Composición:
Principio activo: sulfato de morfina;
Cada tableta contiene 5 mg (0,005 g) o 10 mg (0,01 g) de sulfato de morfina pentahidratado;
Excipientes: StarLac® (lactosa monohidrato, almidón de maíz), celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco, forma cilíndrica plana con bisel; en una de las superficies de la tableta se encuentra impresa la marca comercial de la empresa; las tabletas de dosis de 10 mg contienen una línea de división.
Grupo farmacoterapéutico.
Analgésicos. Opioides. Alcaloides naturales del opio. Morfina. Código ATC N02A A01.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
Actúa como agonista sobre los receptores opioides del sistema nervioso central (SNC), especialmente sobre los receptores μ y, en menor grado, sobre los receptores κ. La estimulación de los receptores μ produce analgesia suprarraquídea, depresión respiratoria y euforia; la estimulación de los receptores κ produce analgesia raquídea, miosis y sedación.
Sistema nervioso central
Posee un marcado efecto analgésico y sedante (efecto hipnótico y ansiolítico). Depresiona la respiración mediante acción directa sobre los centros respiratorios del bulbo raquídeo. Suprime el reflejo de la tos mediante acción directa sobre el centro de la tos en la médula oblonga. El efecto antitusígeno puede observarse con dosis inferiores a las usualmente empleadas para analgesia. Causa miosis incluso en completa oscuridad. La pupila puntiforme es un síntoma de sobredosis de opiáceos, aunque no es un signo patognomónico (por ejemplo, lesiones pontinas del tronco encefálico de origen hemorrágico o isquémico pueden provocar este mismo síntoma). En estados de sobredosis por morfina, con mayor frecuencia que miosis se observa midriasis asociada a hipoxia.
Tracto gastrointestinal y otros músculos lisos
Aumenta el tono de la musculatura lisa, especialmente en la porción antral del estómago y en el intestino, lo que provoca un retraso en el tránsito del bolo alimenticio, disminución de la peristalsis y, como consecuencia, estreñimiento. Aumenta el tono de la vejiga urinaria, de los bronquios y de los esfínteres del tracto digestivo y de las vías biliaferas. Puede causar espasmo del esfínter de Oddi, lo que conduce a un aumento de la presión intrabiliar.
Sistema cardiovascular
Provoca la liberación de histamina, con o sin posterior vasodilatación periférica, lo que puede ocasionar prurito, sensación de calor facial, enrojecimiento de los ojos, sudoración y/o hipotensión ortostática.
Sistema endocrino
Los opioides pueden afectar al eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal y al eje hipotálamo-hipofisario-gonadal. Puede producirse un aumento en los niveles séricos de prolactina, y una disminución en los niveles plasmáticos de cortisol, estrógenos y testosterona, en combinación con niveles bajos o normales de ACTH, LH o FSH. Estos cambios hormonales pueden ir acompañados de síntomas clínicos.
Otros efectos farmacológicos
En estudios in vitro y en animales se han observado diversos efectos de los opioides naturales, como la morfina, sobre componentes del sistema inmunitario; el significado clínico de estos hallazgos permanece sin esclarecer.
Existen informes que indican que la morfina puede reducir la fertilidad y causar daño cromosómico en células sexuales en ratas macho.
Farmacocinética.
Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal. Sufre eliminación presistémica. Además del hígado, se metaboliza en los riñones y en la mucosa intestinal. El principal metabolito renal es el morfina-3-glucurónido; también se forma morfina-6-glucurónido. El período de semivida de eliminación en plasma es de 2,5–3 horas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Síndrome de dolor de intensidad fuerte.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento; alteración de la respiración debido a la depresión del centro respiratorio; dolor abdominal de etiología indeterminada (abdomen agudo); traumatismo craneoencefálico; tendencia al broncoespasmo; obstrucción intestinal paralítica; retención gástrica; insuficiencia hepática grave; tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO); hipertensión intracraneal; accidente cerebrovascular; estado epiléptico; caquexia; intoxicación alcohólica aguda; delirio; fiebre.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La morfina debe administrarse con precaución a pacientes que reciben simultáneamente otros depresores del SNC, incluidos medicamentos sedantes o hipnóticos, anestésicos generales, fenotiazinas, otros tranquilizantes (benzodiazepinas o medicamentos con acción similar a las benzodiazepinas), relajantes musculares, antihipertensivos, gabapentina o pregabalina y alcohol. La combinación de estos medicamentos con la dosis habitual de morfina incrementa el riesgo de depresión respiratoria, hipotensión arterial, sedación profunda, coma o resultado letal debido al potenciado efecto depresor sobre el SNC. Las dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse (ver sección «Precauciones de uso»).
La morfina puede provocar un aumento del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de la gabapentina cuando se administran conjuntamente. Debe vigilarse cuidadosamente al paciente para detectar oportunamente signos de depresión del SNC, como somnolencia; en consecuencia, puede ser necesario reducir las dosis de gabapentina o morfina.
Los agonistas/antagonistas de los receptores opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) no deben administrarse a pacientes que han recibido previamente tratamiento con agonistas opioides puros.
Los medicamentos que bloquean la acción de la acetilcolina (antihistamínicos, antiparkinsonianos, antieméticos, etc.) pueden interactuar con la morfina, potenciando los efectos adversos anticolinérgicos.
La cimetidina inhibe el metabolismo de la morfina.
Se sabe que los inhibidores de la MAO interactúan con los analgésicos narcóticos, provocando estimulación o depresión del SNC con crisis hipertensivas o hipotensivas. No se debe tomar este medicamento simultáneamente con inhibidores de la MAO ni durante las 2 semanas posteriores a la interrupción de su uso.
La rifampicina puede reducir la concentración plasmática de morfina.
En pacientes con síndrome coronario agudo que recibieron morfina, se ha observado un retraso en el inicio del efecto terapéutico de los medicamentos antiagregantes plaquetarios orales que inhiben los receptores P2Y12, así como una reducción en la intensidad de su efecto terapéutico. Esta interacción puede estar relacionada con la disminución de la motilidad gastrointestinal provocada por la morfina y otros opioides. Los datos indican una posible reducción de la eficacia de los inhibidores de los receptores P2Y12 cuando se administran simultáneamente con morfina (ver sección «Precauciones de uso»); la relevancia clínica de estos datos es desconocida. En pacientes con síndrome coronario agudo en los que no sea posible suspender el tratamiento con morfina y en los que sea esencial una inhibición rápida de los receptores P2Y12, se recomienda el uso de inhibidores de los receptores P2Y12 indicados para administración parenteral.
A pesar de la falta de datos farmacocinéticos sobre la administración conjunta de ritonavir con morfina, se sabe que el ritonavir induce enzimas hepáticas que catalizan la glucuronidación de la morfina, lo que podría reducir la concentración plasmática de morfina.
Características de uso.
El principal riesgo en caso de sobredosis de opioides es la depresión respiratoria. Es necesario vigilar cuidadosamente al paciente en busca de signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por ello, los pacientes y las personas que los cuidan deben estar informados sobre estos síntomas (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Los opioides pueden provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea central del sueño e hipoxemia durante el sueño. Los opioides aumentan el riesgo de apnea central del sueño de forma dependiente de la dosis. Se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis total de opioides en pacientes con apnea central del sueño.
Reacciones adversas cutáneas graves
Se han notificado casos de pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) asociados con el uso de morfina, que pueden poner en peligro la vida o provocar un resultado letal. Esta reacción suele aparecer durante los primeros 10 días de tratamiento. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas de PEGA y sobre la necesidad de buscar atención médica si aparecen tales síntomas. Si se presentan signos o síntomas que sugieran reacciones cutáneas graves, se debe interrumpir el uso de morfina y considerar un tratamiento alternativo.
Alteraciones hepáticas y de las vías biliares
La morfina puede causar disfunción y espasmo del esfínter de Oddi, aumentando así la presión en las vías biliares y elevando el riesgo de alteraciones en las vías biliares y de desarrollo de pancreatitis.
Como con todos los medicamentos narcóticos, se debe reducir la dosis en pacientes de edad avanzada, en caso de hipotiroidismo, enfermedades renales y enfermedades hepáticas crónicas. Se debe usar con precaución en alteraciones de la función respiratoria, asma bronquial grave (ver sección «Contraindicaciones»); trastornos convulsivos (ver sección «Contraindicaciones»), hipotensión arterial con hipovolemia, cardiopatía pulmonar grave, pacientes con dependencia a opioides, enfermedades de las vías biliares, pancreatitis, enfermedades inflamatorias intestinales, hiperplasia prostática, insuficiencia suprarrenal. No se debe usar el medicamento si existe riesgo de obstrucción intestinal paralítica (ver sección «Contraindicaciones»). Si durante el tratamiento se sospecha o desarrolla obstrucción intestinal, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.
La morfina puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección «Contraindicaciones»).
No se debe usar durante las 4 horas previas a procedimientos analgésicos adicionales (por ejemplo, intervención quirúrgica, bloqueo nervioso). Si es necesario continuar el tratamiento, la dosis debe ajustarse según el estado postoperatorio del paciente. El medicamento debe usarse con precaución en el período preoperatorio y durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. En pacientes tras intervenciones quirúrgicas abdominales, el medicamento solo debe administrarse tras la recuperación de la función intestinal normal.
La rifampicina, cuando se usa concomitantemente, reduce los niveles plasmáticos de morfina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Por lo tanto, se debe controlar el efecto analgésico de la morfina y ajustar las dosis de morfina durante y después del tratamiento con rifampicina.
Medicamentos antitrombóticos orales que inhiben los receptores P2Y12
Durante las primeras 24 horas de uso concomitante de inhibidores del receptor P2Y12 y morfina, se ha observado una reducción de la eficacia terapéutica de los medicamentos que inhiben el receptor P2Y12 (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).
Síndrome torácico agudo (STA) en pacientes con anemia falciforme
Debido al posible vínculo entre el desarrollo del síndrome torácico agudo y el uso de morfina en pacientes con anemia falciforme que reciben morfina durante una crisis de oclusión vascular, es necesario vigilar cuidadosamente a los pacientes en busca de síntomas de STA.
Insuficiencia suprarrenal
Los analgésicos opioides pueden provocar insuficiencia suprarrenal reversible, lo que requiere control del estado del paciente y terapia sustitutiva con glucocorticoides (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Los síntomas de insuficiencia suprarrenal pueden incluir, entre otros, náuseas, vómitos, pérdida de apetito, fatiga excesiva, debilidad, mareo o presión arterial baja.
Disminución de los niveles hormonales sexuales y aumento de los niveles de prolactina
El uso prolongado de analgésicos opioides puede asociarse con disminución de los niveles hormonales sexuales y aumento de los niveles de prolactina (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Los síntomas incluyen disminución del deseo sexual, impotencia o amenorrea.
Riesgo asociado con el uso concomitante de medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos con efecto similar a las benzodiazepinas
El uso concomitante de morfina y medicamentos sedantes, como benzodiazepinas o medicamentos con efecto similar a las benzodiazepinas, puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y resultado letal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Por ello, la prescripción de morfina en combinación con medicamentos sedantes solo debe considerarse cuando no existan alternativas terapéuticas. Si el uso concomitante de morfina y medicamentos sedantes es necesario, se deben usar las dosis más bajas eficaces y la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.
Trastornos relacionados con el uso de opioides (abuso y dependencia)
La administración repetida de opioides puede provocar tolerancia o dependencia física y/o psicológica (ver sección «Reacciones adversas»).
La administración repetida del medicamento Sulfato de morfina puede provocar trastornos relacionados con el uso de opioides (TRUO). El riesgo de desarrollar TRUO aumenta con la dosis de opioides y la duración del tratamiento. El abuso o el uso intencionalmente incorrecto del medicamento puede provocar sobredosis y/o resultado letal. El riesgo de desarrollar TRUO es mayor en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas (incluyendo trastornos relacionados con el consumo de alcohol), en pacientes que consumen tabaco y en pacientes con otros trastornos psiquiátricos en su historial (por ejemplo, depresión mayor, trastornos de ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar y durante el tratamiento con Sulfato de morfina, se debe discutir con el paciente los objetivos del tratamiento y el plan para su interrupción (ver sección «Posología y forma de administración»), así como informar al paciente sobre los riesgos y signos de TRUO. Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si aparecen tales signos.
Los pacientes deben estar bajo supervisión adecuada para detectar signos de comportamiento relacionado con la adicción (por ejemplo, solicitud prematura de receta médica). Esta supervisión incluye revisar el tratamiento concomitante con opioides y medicamentos psicoactivos (por ejemplo, benzodiazepinas). Los pacientes con signos y síntomas de TRUO deben derivarse a un especialista en adicciones.
El riesgo potencial puede minimizarse mediante la selección adecuada de la dosis o la forma farmacéutica de morfina y mediante la interrupción gradual del tratamiento. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar síndrome de abstinencia (ver sección «Reacciones adversas»). Si el paciente ya no necesita tratamiento con morfina, la dosis debe reducirse gradualmente para prevenir el síndrome de abstinencia. Tras un uso prolongado del medicamento, puede desarrollarse tolerancia, lo que puede requerir un aumento gradual de la dosis para lograr un adecuado alivio del dolor.
La morfina tiene los mismos riesgos de abuso que otros agonistas opioides potentes. La morfina puede ser objeto de abuso por personas con predisposición latente o manifiesta a la adicción. La morfina debe usarse con especial precaución en pacientes con antecedentes de dependencia al alcohol o a drogas.
Pueden observarse casos de hiperalgesia, en los que el aumento de la dosis no produce efecto analgésico, especialmente con dosis altas de morfina. En tales casos, se debe considerar reducir la dosis de morfina o sustituirla por otro medicamento opioide.
La administración parenteral de formas farmacéuticas destinadas a uso oral puede provocar un resultado letal.
No se debe usar este medicamento en pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa debido al contenido de lactosa monohidrato.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No se debe usar durante el embarazo ni durante el parto debido al riesgo de depresión respiratoria neonatal. No se recomienda su uso en mujeres que amamantan, ya que la morfina pasa a la leche materna.
Se debe vigilar a los recién nacidos cuyas madres hayan recibido analgésicos opioides durante el embarazo en busca de signos de síndrome de abstinencia neonatal. El tratamiento puede incluir terapia con opioides y terapia de soporte.
Según datos de estudios preclínicos, la morfina puede reducir la fertilidad (ver sección «Propiedades farmacológicas»).
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
El tratamiento con este medicamento puede provocar sedación; por lo tanto, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria durante su uso.
Vía de administración y dosis.
Administrar por vía oral. El régimen de dosificación debe establecerse individualmente.
La dosis inicial del medicamento depende del grado de dolor y de las características del uso previo de analgésicos por parte del paciente. El medicamento debe administrarse en la dosis prescrita por el médico cada 4 horas. En caso de aumento del dolor o desarrollo de tolerancia a la morfina, será necesario aumentar la dosis del medicamento, utilizando las presentaciones de 5 mg y 10 mg.
En pacientes de edad avanzada puede ser conveniente reducir las dosis utilizadas en adultos.
A los pacientes que pasan de la administración parenteral de morfina a la vía oral, se les debe aumentar la dosis para compensar la disminución del efecto analgésico asociado con la administración oral de morfina. Habitualmente, este aumento de la dosis es del 100 %; por ello, estos pacientes requieren una ajuste individualizado de la dosis.
En adultos y niños a partir de 12 años que no hayan usado opioides previamente, las dosis iniciales de morfina suelen ser de 5-10 mg cada 4 horas. En el caso de dolor que no responde a opioides más débiles, la dosis inicial de morfina suele ser de 10 mg cada 4 horas.
A niños de 3-5 años se les administra 5 mg cada 4 horas; a niños de 6-12 años, de 5-10 mg cada 4 horas.
La dosis diaria de morfina puede aumentarse hasta 200 mg, siempre que se controle la aparición de reacciones adversas y se disponga de ayuda médica especializada de urgencia. Si no es posible controlar el dolor con la dosis ajustada mediante titulación y se requiere una dosis diaria superior a 200 mg (habitualmente en el dolor crónico de origen oncológico), es necesario un control cuidadoso y continuo del estado del paciente (véanse las secciones «Reacciones adversas» y «Sobredosis»).
En el caso de dolor postoperatorio, a pacientes con un peso corporal inferior a 70 kg se les administra 5 mg cada 4 horas, y a pacientes con un peso corporal igual o superior a 70 kg, 10 mg cada 4 horas. Las formas orales de morfina deben utilizarse con precaución durante las primeras 24 horas tras la cirugía debido a la dinámica de recuperación de la función intestinal.
Objetivos del tratamiento y su interrupción
Antes de iniciar el tratamiento con sulfato de morfina, se debe acordar con el paciente una estrategia terapéutica, incluyendo la duración del tratamiento, los objetivos de la terapia y un plan para la suspensión del tratamiento, de acuerdo con el protocolo de manejo del dolor. Durante la terapia, el médico debe controlar constantemente el estado del paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, ajustar la dosis si es necesario y tomar decisiones sobre la interrupción del tratamiento. Si el paciente ya no necesita el tratamiento con sulfato de morfina, puede ser conveniente reducir gradualmente la dosis para prevenir la aparición de síntomas de abstinencia. La interrupción repentina del tratamiento con opioides puede provocar un síndrome de abstinencia. Si el dolor no se controla adecuadamente, se debe considerar la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad subyacente (véase la sección «Precauciones de uso»).
Duración del tratamiento
El medicamento no debe administrarse durante más tiempo del necesario.
Niños.
No se utiliza en niños menores de 3 años.
Sobredosis.
Síntomas: pupilas puntiformes, flacidez muscular esquelética, bradicardia, depresión respiratoria, hipotensión arterial; en casos graves, insuficiencia circulatoria, coma. La sobredosis puede tener consecuencias letales. Se han notificado casos de rabdomiólisis que progresan hacia insuficiencia renal. La insuficiencia respiratoria puede conducir a un resultado letal. Puede producirse neumonía por aspiración.
Tratamiento. En primer lugar, debe asegurarse una libre entrada de aire al paciente y aplicar ventilación forzada o controlada.
En pacientes sin depresión respiratoria, puede ser conveniente la administración oral de carbón activado, siempre que la dosis recomendada del medicamento (50 g para adultos, 1 g/kg para niños) se administre dentro de la primera hora tras la sobredosis.
Los antagonistas puros de opioides son los antídotos específicos en caso de intoxicación por opioides. Si es necesario, pueden aplicarse otras medidas de soporte.
En caso de sobredosis grave de morfina, debe administrarse naloxona en una dosis de 0,8 mg por vía intravenosa. Si es necesario, las inyecciones se repiten cada 2-3 minutos o se administra naloxona por infusión: 2 mg en 500 ml de solución de cloruro sódico al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 % (0,004 mg/ml). La velocidad de infusión debe ajustarse según la dosis inicial en bolo y la respuesta del paciente. La naloxona tiene un período de acción relativamente corto, por lo que el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente hasta la recuperación completa de la función respiratoria.
En caso de sobredosis menos grave, se debe administrar naloxona en una dosis de 0,2 mg por vía intravenosa. Si es necesario, las inyecciones se repiten cada 2 minutos, aumentando la dosis en 0,1 mg.
En caso de sobredosis de morfina sin depresión respiratoria o circulatoria, no debe administrarse naloxona. La naloxona debe administrarse con precaución en pacientes con dependencia física a la morfina, ya que la supresión repentina y completa de los efectos opioides puede provocar una exacerbación del síndrome de abstinencia.
Reacciones adversas.
Al utilizar el medicamento en las dosis recomendadas, los efectos adversos más frecuentes del morfino son náuseas, vómitos, estreñimiento y somnolencia. Las náuseas y los vómitos no son habituales con el uso prolongado del medicamento. Si ocurren estas reacciones, la administración de morfina puede combinarse con un tratamiento sintomático adecuado.
A continuación se indican las reacciones adversas con indicación de la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).
Del sistema inmunológico: frecuencia desconocida – reacciones alérgicas, reacciones anafilácticas, reacciones anafilactoides.
Trastornos psiquiátricos: frecuentes – confusión, insomnio; poco frecuentes – agitación, euforia, alucinaciones, cambios del estado de ánimo; frecuencia desconocida – dependencia de opiáceos, disforia, trastornos del pensamiento.
Del sistema nervioso: frecuentes – mareo, cefalea, contracciones musculares involuntarias, somnolencia; poco frecuentes – convulsiones, parestesia, pérdida de conciencia, mioclonía; frecuencia desconocida – hiperalgesia, alodinia, hiperhidrosis.
De los órganos de la visión: poco frecuentes – trastornos visuales; frecuencia desconocida – miosis.
De los órganos del oído: poco frecuentes – vértigo.
Del sistema cardiovascular: poco frecuentes – palpitaciones, enrojecimiento facial, hipotensión arterial; frecuencia desconocida – bradicardia, taquicardia, hipertensión arterial.
Del sistema respiratorio: poco frecuentes – broncoespasmo, edema pulmonar, depresión respiratoria; frecuencia desconocida – supresión de la tos, síndrome de apnea central durante el sueño.
Del tracto gastrointestinal: muy frecuentes – náuseas; frecuentes – dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, sequedad de boca, vómitos; poco frecuentes – dispepsia, obstrucción intestinal, alteración del gusto, aumento de los niveles de enzimas hepáticas; frecuencia desconocida – dolor biliar, pancreatitis, empeoramiento de la pancreatitis, espasmo del esfínter de Oddi.
De la piel y tejido subcutáneo: frecuentes – hiperhidrosis, erupción cutánea; poco frecuentes – urticaria; frecuencia desconocida – exantema pustuloso agudo generalizado (EPAG).
Del sistema urinario y reproductor: poco frecuentes – retención urinaria; frecuencia desconocida – espasmo ureteral, amenorrea, disminución de la libido, disfunción eréctil.
Trastornos generales: frecuentes – estados asténicos, picor; poco frecuentes – debilidad, edema periférico; frecuencia desconocida – desarrollo de tolerancia al medicamento, síndrome de abstinencia.
Dependencia de opiáceos y síndrome de abstinencia (síndrome de retirada)
La administración de analgésicos opiáceos puede asociarse con el desarrollo de dependencia física y/o psicológica o tolerancia. La administración repetida del medicamento Sulfato de morfina puede provocar dependencia medicamentosa, incluso cuando se utiliza en dosis terapéuticas. El riesgo de desarrollar dependencia medicamentosa depende de factores individuales del paciente, la dosis administrada y la duración del tratamiento con opiáceos (véase la sección «Precauciones de uso»). La interrupción repentina del tratamiento o la administración de antagonistas de opiáceos puede provocar el síndrome de abstinencia; a veces, el síndrome de retirada puede presentarse entre dosis consecutivas.
Síntomas físicos del síndrome de retirada: dolores corporales, temblor, síndrome de piernas inquietas, diarrea, cólicos abdominales, náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia, midriasis. Síntomas psicológicos del síndrome de retirada: disforia, sensación de ansiedad, irritabilidad.
Uno de los factores del desarrollo de la dependencia de opiáceos es el deseo irresistible de consumir drogas.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de conservación.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
Tabletas de 0,005 g, envase de 50 (10×5) en blísteres en caja, tabletas de 0,01 g, envase de 10 (10×1), envase de 50 (10×5) en blísteres en caja, envase de 140 (10×14) en blísteres en envase colectivo.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad adicional «INTERKHIM».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 65025, ciudad de Odesa, km 21 de la carretera Starokyivska, 40-A.