Moleskin®

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku MOLESKIN® (MOLESKIN)

Skład:

substancja czynna: mometasone;

100 g kremu zawiera 0,1 g furoonianu mometasonu przeliczonego na substancję o czystości 100%;

substancje pomocnicze: heksylenoglikol, gliceryna monoesteryzowana kwasem stearynowym, alkohol cetostearylowy, etery stearylowe poli(etylenoglikolu) (makrogolu), wosk biały, tlenek tytanu (E 171), sol glinowa odktenilbursztynianu skrobi, kwas fosforowy rozcieńczony, parafina biała miękka, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne fizykochemiczne właściwości: krem biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna. Głukokortykosteroidy stosowane w dermatologii.

Kod ATC D07A C13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mometasoni furoas – syntetyczny glikokortykosteroid do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i antyegzudatywnym.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyczne wykazały, że wchłanianie ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu furoatu mometazonu 0,1% jest minimalne; około 0,4% zastosowanej dawki wydalone jest z organizmu w ciągu 72 godzin po nałożeniu. Ze względu na niewielką ilość obecną we krwi i wydalanych produktach, praktycznie niemożliwe było ustalenie charakteru metabolitów.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Stan zapalny i świąd w chorobach skóry wrażliwych na kortykosteroidy, w tym w łuszczycy (z wyjątkiem rozsianej łuszczycy plamniczej) i w zapaleniu skóry atopowym u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Przeciwwskazania.

Moleskin® jest przeciwwskazany w rumowcu, trądcu pospolitym, zaniku skóry, dermatycie okołobrzegowej, świądzie okołoodbytowym i okolice narządów płciowych, wysypce w okolicy pieluszki, infekcjach bakteryjnych (np. impetigo, pioryderma), wirusowych (np. opryszczka pospolita, opryszczka zakaźna, ospa wietrzna, brodawki zwykłe, ostre brodawki płaskie, brodawki zakaźne), pasożytniczych oraz grzybiczych (np. Candida lub dermatofity), gruźlicy, kiły lub reakcjach poprzedzonych szczepieniem. Moleskin® nie powinno się stosować na ranach ani na skórze pokrytej owrzodzeniami. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na którykolwiek składnik leku lub na inne glikokortykosteroidy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie stwierdzono.

Szczególne środki ostrożności.

W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia należy przerwać stosowanie kremu zawierającego furoat mometazonu i rozpocząć odpowiednie leczenie.

W przypadku rozwoju współistniejącej infekcji skóry należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli w krótkim czasie nie uda się osiągnąć pozytywnego efektu, stosowanie kremu Moleskin® należy przerwać, aż do całkowitego wyeliminowania infekcji.

Wskutek wchłaniania systemowego przy miejscowym stosowaniu różnych kortykosteroidów może dojść do odwracalnego hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, z możliwą niedoczynnością glukokortykosteroidów po zakończeniu leczenia. Może również dojść do rozwoju zespołu Cushinga, hiperglikemii i glukozurii.

Pacjentom stosującym glukokortykosteroidy miejscowe w celu leczenia dużych powierzchni skóry lub z wykorzystaniem opatrunków okluzyjnych należy okresowo przeprowadzać badania w celu wykrycia objawów hamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. Taką kontrolę można przeprowadzić poprzez test stymulacji ACTH, pomiar porannego stężenia kortyzolu we krwi oraz w innych ośrodkach oprócz moczu.

Wszystkie działania niepożądane występujące przy stosowaniu kortykosteroidów systemowych, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glukokortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci.

Nie należy stosować opatrunków okluzyjnych u dzieci. Nie należy również stosować opatrunków okluzyjnych na twarz. Należy unikać kontaktu kremu z błonami śluzowymi.

Lekarstwa steroidowe miejscowe mogą być niebezpieczne w przypadku łuszczycy z wielu powodów, w tym z powodu nawrotów po rozwoju tolerancji, ryzyka ogólnoustrojowego łuszczycy grudkowego oraz rozwoju toksyczności miejscowej lub systemowej z powodu osłabionej funkcji bariery skóry. W przypadku stosowania leku w łuszczycy bardzo ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta.

Przy nagłym przerwaniu długotrwałego leczenia może dojść do efektu odbicia w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, podrażnieniem i pieczeniem. Aby temu zapobiec, należy stopniowo odstawiać lek, np. poprzez leczenie z przerwami, aż do całkowitego zakończenia terapii.

Glukokortykoidy mogą zmieniać objawy niektórych zmian chorobowych i utrudniać ustalenie właściwej diagnozy, co może również opóźnić wyzdrowienie.

Preparat zawiera alkohol cetylowo-stearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Krem Moleskin®, 0,1 % nie jest wskazany do stosowania w okulistyce, w tym na powiekach. Nie należy dopuszczać do dostania się preparatu do oczu.

Przy stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo (w tym przez nos, inhalacyjnie i do oka) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien zostać skierowany do okulisty w celu oceny przyczyn, którymi mogą być zaćma, jaskra lub rzadsze choroby, takie jak środkowe samoistne zapalenie naczyniówki i siatkówki, o których donoszono po stosowaniu kortykosteroidów działających ogólnie i miejscowo.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią leczenie preparatem należy prowadzić wyłącznie na polecenie lekarza. Należy jednak unikać stosowania kremu na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas. Brak wystarczających dowodów na bezpieczeństwo preparatu dla kobiet w ciąży. Podobnie jak inne miejscowe glukokortykosteroidy, Moleskin® należy przepisywać kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie wiadomo, czy miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do istotnego wchłaniania systemowego, takiego, że preparat można wykryć w mleku matki. Moleskin® należy stosować w okresie karmienia piersią tylko po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli leczenie odbywa się dużymi dawkami lub przez dłuższy czas, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Cienką warstwę kremu Moleskin® należy nakładać na zmienione skórne miejsca 1 raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od nasilenia i przebiegu choroby i jest ustalany indywidualnie.

Stosowanie miejscowych kortykosteroidów u dzieci, a także na twarzy, należy ograniczyć do minimalnej ilości, uprzywając skuteczne try regimy terapeutyczne, przy czym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.

Dzieci.

Lek u dzieci od 2. roku życia należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza.

Ze względu na to, że u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, są one bardziej narażone na przygniecenie funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego oraz na objawy zespołu Cushinga podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów, szczególnie przy nanoszeniu na obszarach przekraczających 20% powierzchni ciała.

Zaleca się stosowanie jak najmniejszej ilości glikokortykosteroidów, niezbędnej do uzyskania efektu terapeutycznego, szczególnie u dzieci. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. Długotrwała terapia kortykosteroidowa może opóźniać wzrost i rozwój dziecka.

Bezpieczeństwo stosowania mometazonu u dzieci przez ponad 6 tygodni nie zostało zbadane.

Dane dotyczące leczenia dzieci do 2. roku życia są ograniczone.

Moleskin® nie należy stosować w leczeniu zapalenia skóry spowodowanego noszeniem pieluszki.

Nie należy stosować kremu pod opaski okluzyjne, chyba że zostało to zalecone przez lekarza, a także nie należy go nakładać na miejsca pod pieluszkę lub spodnie, które nie przepuszczają wilgoci.

Przedawkowanie.

Zbyt długie stosowanie miejscowych kortykosteroidów może prowadzić do przygniecenia funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego, co może objawiać się wtórnym niedoborem nadnerczy, zazwyczaj odwracalnym.

W przypadku przygniecenia tego układu należy wydłużyć odstępy między aplikacjami lub zastosować glikokortykosteroidy o mniejszej aktywności, albo odstawić lek.

Zawartość sterydu w każdej tubce jest tak mała, że w przypadku przypadkowego połknięcia leku efekt toksyczny będzie prawie niezauważalny lub nieistniejący.

Działania niepożądane.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem leku Moleskin®, pogrupowane według układów narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Infekcje i inwazje: bardzo rzadko — folikulit; nieznane — infekcje, furunkle.

Ze strony układu nerwowego: bardzo rzadko — uczucie pieczenia; nieznane — parestezje.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko — świąd; nieznane — kontaktowe zapalenie skóry, hipopigmentacja skóry, hipertrychoza, smugi atroficzne skóry, zapalenie skóry typu trądzikowatego, atrofia skóry.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu aplikacji: nieznane — ból w miejscu aplikacji, reakcje w miejscu aplikacji.

Ze strony narządów wzroku: nieznane — nieostre widzenie (patrz także rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).

Lokalne działania niepożądane, o których rzadziej zgłaszano w związku z zastosowaniem dermatologicznych steroidów doustnych, obejmują: suchość i podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, macerację skóry, striae, nasilenie choroby, zaczerwienienie, potnicę i teleangiektazje, wysypkę grudkową, pęcherzykową oraz uczucie ukłucia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g w tubce. 1 tubka w pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowa 74.