Молескин

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МОЛЕСКИН® (MOLESKIN)

Состав:

действующее вещество: мометазон;

100 г крема содержат мометазона фуроата в пересчете на 100 % вещество – 0,1 г;

вспомогательные вещества: гексиленгликоль, глицерол моностеарат, цетостеариловый спирт, полисорбат 60, белый воск, диоксид титана (Е 171), алюминиевая соль октенилсукцината крахмала, кислота фосфорная разведенная, парафин мягкий белый, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07А C13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мометазона фуроат — синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным действием.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % является минимальной; примерно 0,4 % нанесённой дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Определить характер метаболитов было практически невозможно из-за небольшого количества, присутствующего в плазме крови и экскретах.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся терапии кортикостероидами, включая псориаз (кроме распространенного бляшковидного псориаза) и атопический дерматит, у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Противопоказания.

Молескин® противопоказан при розацеа, угревой болезни, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, опрелостях под подгузниками, бактериальных (например, импетиго, пиодермия), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например, кандида или дерматофиты) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин® не следует применять на ранах или на коже, покрытой язвами. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не установлена.

Особенности применения.

При появлении раздражения или сенсибилизации следует прекратить применение крема мометазона фуроата и назначить соответствующее лечение.

При развитии сопутствующей инфекции кожи следует применить соответствующее противогрибковое или антибактериальное средство. Если в течение короткого времени не удаётся достичь положительной динамики, применение крема Молескин*®* следует прекратить до полного устранения инфекции.

В результате системной абсорбции при местном применении различных кортикостероидов может возникнуть обратимое подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. Также могут развиться синдром Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентам, которые применяют глюкокортикостероиды для местного применения для лечения обширных участков кожи или с использованием окклюзионных повязок, необходимо периодически проводить проверку на наличие признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно провести путём проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, которые наблюдаются при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у новорождённых и детей.

Детям окклюзию применять не следует. Также не следует применять окклюзию на лице. Необходимо избегать попадания крема на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасны при псориазе по многим причинам, среди которых — рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулёзного псориаза и развитие локальной или системной токсичности вследствие ослабленной барьерной функции кожи. При применении лекарственного средства при псориазе крайне важно осуществлять тщательный контроль за пациентом.

При резкой отмене длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с выраженным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это можно постепенной отменой препарата, например, с лечением с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять клинические признаки некоторых поражений и затруднять установление соответствующего диагноза, что также может задерживать выздоровление.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Молескин®, крем для наружного применения, 0,1 %, не предназначен для применения в офтальмологии, включая нанесение на веки. Нельзя допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если появляются такие симптомы, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин, такими как катаракта, глаукома или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения крема на обширных участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщины во время беременности нет. Как и другие глюкокортикостероиды местного действия, Молескин*®* следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызывать достаточную системную абсорбцию, чтобы препарат можно было обнаружить в грудном молоке. Молескин*®* следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. Если назначается лечение высокими дозами или применение в течение длительного периода, кормление грудью необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не установлена.

Способ применения и дозы.

Тонкий слой крема Молескин*®* наносить на поражённые участки кожи 1 раз в сутки. Длительность лечения определяется тяжестью, течением заболевания и устанавливается индивидуально.

Применение местных кортикостероидов у детей, а также на лице, следует ограничить минимально необходимым количеством, отдавая предпочтение эффективным терапевтическим режимам, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Дети.

Препарат применять у детей с 2 лет только по назначению врача.

Поскольку у детей отношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, дети более склонны к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлениям синдрома Кушинга при применении любых местных кортикостероидов, особенно при нанесении на площади свыше 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять минимально необходимое количество глюкокортикостероидов для достижения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительная кортикостероидная терапия может замедлять рост и развитие ребёнка.

Безопасность применения мометазона у детей в течение более чем 6 недель не изучалась.

Существуют лишь ограниченные данные по лечению детей в возрасте до 2 лет.

Молескин® не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Крем нельзя наносить под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также нельзя наносить на участки под подгузники или трусы, не пропускающие влагу.

Передозировка.

Чрезмерное и длительное применение местных кортикостероидов может подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявляться вторичной недостаточностью надпочечников, которая, как правило, обратима.

При подавлении этой системы следует увеличить интервал между нанесениями, перейти на применение глюкокортикостероидов с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждой тубе настолько мало, что при случайном проглатывании препарата токсический эффект будет практически незаметным или отсутствовать.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением лекарственного средства Молескін®, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко — фолликулит; неизвестно — инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко — ощущение жжения; неизвестно — парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — зуд; неизвестно — контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеформный дерматит, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно — боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно — нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Местные побочные реакции, о которых сообщалось нечасто при применении топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, обострение заболевания, эритему, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе. По 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.